Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tlenoterapia hiperbaryczna w zespole bólu regionalnego typu złożonego

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: University Hospital Ostrava

Hiperbaryczna Tlenoterapia w Zespole Bólu Regionalnego Złożonego: Randomizowane Badanie Kontrolowane

Celem badania jest zbadanie skuteczności terapii tlenem hiperbarycznym jako uzupełnienia w leczeniu ciężkiego zespołu bólu regionalnego.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizowane badanie kontrolowane (RCT) z opóźnionym rozpoczęciem terapii (delayed-start / wait-list). Grupa interwencyjna (wczesna) rozpoczyna terapię natychmiast po punkcie wyjściowym (T0). Grupa kontrolna (opóźniona) rozpoczyna terapię dopiero po pierwszej obserwacji kontrolnej (T1). Główne porównanie międzygrupowe zaplanowano na czas T1 (4-6 tygodni po T0). Dodatkowo, dla grupy opóźnionej, ocena po leczeniu w T2 (4-6 tygodni po T1) wspiera efekt.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Czechy
    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 708 52
        • University Hospital Ostrava
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Czechy, 728 80
        • Municipal Hospital Ostrava Fifejdy
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michal Hájek, MD, Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

- Rozpoznanie CRPS typu I (bez uszkodzenia nerwu)

Kryteria wykluczenia:

  • Przeciwwskazania do HBOT (ciąża; stosowanie bleomycyny, cisplatyny, disulfiramu i doksorubicyny; operacja ucha środkowego; nieleczona odma opłucnowa lub odma śródpiersia; trwająca ostra infekcja; ciężka dekompensacja funkcji narządów lub niewydolność narządów, ciężka klaustrofobia)
  • Niezdolność do podpisania formularza zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wczesna grupa
Uczestnicy w grupie EARLY przejdą HBOT bezpośrednio po wstępnej ocenie (T0).
Procedura: Wczesna terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
Terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT) zostanie rozpoczęta natychmiast po włączeniu do badania
Eksperymentalny: Grupa opóźniona
Uczestnicy z grupy OPÓŹNIONEJ otrzymają standardową opiekę do czasu T1 (4-6 tygodni), po czym przejdą na ten sam schemat HBOT.
Procedura: Opóźniona terapia tlenem hiperbarycznym (HBOT)
Terapia hiperbaryczna (HBOT) zostanie rozpoczęta 4-6 tygodni po rejestracji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczny test funkcjonalny - czynny zakres ruchu nadgarstka
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Aktywny zakres ruchu nadgarstka (zgięcie dłoniowe i grzbietowe) będzie oceniany jako wskaźnik obrzęku.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Ocena wskaźnika funkcjonalnego - WHODAS 2.0
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i będzie oceniana (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Głównym punktem końcowym będą wskaźniki funkcjonalne, oceniane poprzez połączenie zgłaszanej przez pacjenta niepełnosprawności mierzonej za pomocą skali WHODAS 2.0 (12-punktowej) (0-100 punktów).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i będzie oceniana (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS 0-100).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po wstępnej ocenie T0.
Status osoby reagującej na leczenie bólu
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Stan pacjenta z odpowiedzią na leczenie bólu (oceniana będzie redukcja ≥30% w porównaniu z wartością wyjściową).
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie początkowej T0.
Wskaźnik nasilenia CRPS
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po początkowej ocenie T0.
Kompleksowy Skalowany Wskaźnik Nasilenia Zespołu Bólu Regionalnego (CRPS) to zwalidowane narzędzie służące do ilościowego określania nasilenia Zespołu Bólu Regionalnego poprzez pomiar 17 objawów i symptomów, w skali od 0 do 17, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po początkowej ocenie T0.
SF-12 PCS/MCS
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
SF-12 to 12-punktowa ankieta zgłaszana przez pacjentów, która mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem, zawierająca między innymi składniki PCS i MCS.
Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) mierzy funkcjonowanie fizyczne, ograniczenia roli spowodowane zdrowiem fizycznym, ból cielesny i ogólne postrzeganie zdrowia.
Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS) mierzy witalność, funkcjonowanie społeczne, ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi i ogólne zdrowie psychiczne.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w okresie 4-6 tygodni i zostanie oceniona (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
Globalna ocena zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w ciągu 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.
Patient Global Impression of Change (PGIC) to jedno pytanie w 7-punktowej skali Likerta (1=brak poprawy, 7=znaczna poprawa), które ocenia samoocenę pacjenta dotyczącą skuteczności jego leczenia.
Grupa wczesna otrzyma 20-30 sesji HBOT w ciągu 4-6 tygodni i zostanie poddana ocenie (T1) na początku badania. Ta sama ocena T1 zostanie przeprowadzona dla drugiej (opóźnionej) grupy 4-6 tygodni po ocenie wyjściowej T0.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Ostrava

Śledczy

  • Główny śledczy: Ondřej Jor, MD, Ph.D., MBA, University Hospital Ostrava

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HOTCom

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników innym badaczom. Dane mogą zostać udostępnione na uzasadnioną prośbę.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chroniczny ból

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj