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集中治療患者の呼吸問題を監視するための超音波スコアリング方法 (UMBPI)

2026年2月27日 更新者:Ivan Vuksan、Clinical Hospital Center Rijeka

呼吸不全を伴う集中治療患者における肺機能評価のための肺エコー検査プロトコルの比較

この観察研究の目的は、集中治療室で治療を受ける急性呼吸不全患者の肺機能評価において、2つの肺超音波プロトコルを比較することです。

本研究が解明しようとしている主な疑問は以下の通りです:

1. 確立されたバチャレッロ(著者名)超音波プロトコル(12ポイント検査)と、新たに考案された簡略化された局所超音波プロトコル(6ポイント検査)の間で、肺機能評価に統計的に有意な差はあるか? 2. 両プロトコルのスコアリングシステムは、互いに相関し、かつ重症患者の治療転帰と相関するか? 研究者は、バチャレッロプロトコル(体の片側6箇所、合計12箇所を評価)と新たな簡略化局所プロトコル(体の片側3箇所、合計6箇所を評価)を比較し、両プロトコルが肺疾患の評価と患者転帰に関する同じ診断・予後情報を提供するかどうかを検証します。

参加者は以下の手順を実施します:

両プロトコルを用いた肺超音波評価を受ける 各プロトコルのポイントシステム(バチャレッロ:0-36点、新簡略化プロトコル:0-18点)に基づき超音波所見をスコアリングする 動脈血液ガス値(pH、PaCO2、PaO2、酸素飽和度)を記録する 人工呼吸器の必要性や院内死亡率を含む臨床転帰をモニタリングする

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

肺超音波検査(LUS)は、過去20年間で集中治療の現場において重要な臨床的意義を獲得してきました。 他の放射線学的検査とは異なり、LUSにはいくつかの利点があります:費用対効果が高く、電離放射線を利用せず、有害な結果を伴わずに繰り返し検査が可能であり、リアルタイムでベッドサイド評価が可能な携帯性を備えています。 LUSは、500 mL未満の胸水の検出において胸部X線検査よりも優れており、胸水、気胸、肺炎、肺水腫などの病理学的変化の診断において、コンピュータ断層撮影と同等の感度および特異性を示します。 しかし、LUSの主な限界は、そのオペレータ依存性にあります。 技術と経験は検査の質に大きく影響しますが、この限界は練習と標準化を通じて克服することができます。 2020年のCOVID-19パンデミック中に開発されたBaciarelloプロトコルは、各半胸郭を6つの領域に分けます:前部(前腋窩線の腹側)、中部(前腋窩線と後腋窩線の間)、後部(後腋窩線の背側)、各領域はさらに剣状突起を通じて水平方向に分けられます。 すべての12領域は、超音波所見に基づいて0-3点で採点されます:0点(胸膜滑動を伴うAライン、または3本未満のBライン)、1点(胸膜滑動を伴う3本以上の均等に分布したBライン)、2点(融合したBラインまたは光線現象)、3点(胸膜下含浸を含む肺浸潤)。 合計スコアは0-36の範囲です。 研究では、合計スコアが12以上の患者はICU入室と侵襲的機械的人工呼吸の必要性がより高く、スコアが18以上の患者は院内死亡率が高いことが示されました。 新しい簡略化された局所プロトコルは、検査ポイントを6領域(半胸郭あたり3領域)に減らし、乳頭または第4肋間隙のレベルで、鎖骨中線から背側に向かって水平に延びる領域を評価します。 採点基準はBaciarelloプロトコルと同一ですが、合計スコアは0-18の範囲です。 予備的な閾値は、スコアが6以上の場合に非侵襲的または侵襲的機械的人工呼吸の必要性を示し、スコアが9以上の場合に高い院内死亡率を示唆しています。 異なる数の検査ポイントを持つ様々なLUSプロトコルを比較した最近の研究は、簡略化されたプロトコルが診断精度を維持しながら検査時間を短縮することを示しています。 COVID-19患者における6ポイント、8ポイント、12ポイントのプロトコルを比較した研究は、救急現場での臨床的有用性を維持しながら、検査時間の効率性(6ポイントプロトコルでは3分、12ポイントプロトコルでは最大10分)を強調しました。 6ポイントプロトコルは、肺病理の効率的で迅速な評価を可能にすることがわかりました。 しかし、一部の研究では、8ポイントプロトコルが肺病理が最も一般的な背側肺領域を省略していることが潜在的な限界であると指摘しています。 12ポイントプロトコルは、肺病理評価において最高の特異性を有すると評価されていますが、より長い検査時間を必要とします。 この研究は、簡略化された6ポイントの局所プロトコルが、確立された12ポイントのBaciarelloプロトコルと同等の統計的および臨床的情報を提供するかどうかを判断するために設計されました。 この比較は、医療システムの負担、スタッフ不足、および急性呼吸不全を有する重症患者における迅速なベッドサイド評価の必要性を考慮すると、臨床的に重要です。 プロトコル間に統計的に有意な差が存在しない場合、より短い検査は、集中治療実践における診断および予後ツールとしてのLUSの臨床応用を簡素化することができます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Ivan Vuksan, M.D.
  • 電話番号:+385998855042
  • メール:ivuks16@gmail.com

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

集中治療室スサックに入院し、高度な呼吸サポートを必要とする急性呼吸不全と診断された患者が、この前向き研究に参加します。

説明

参加基準:

  • 18歳以上の成人患者
  • スサク集中治療室(ICU)に入院している
  • 急性呼吸不全と診断されている

除外基準:

  • 患者の体位やその他の技術的理由により肺超音波検査を実施できない場合
  • 病的肥満(BMI≧40 kg/m²)
  • 評価を妨げる重度の胸部外傷
  • 所望の検査領域の超音波視覚化を妨げる肺疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
急性呼吸不全を伴うICU重症患者
この介入は、確立されたBaciarelloプロトコルの12箇所と比較して、6箇所の検査ポイント(半側胸郭あたり3箇所)のみを使用します。 これは、包括的な地域的カバレッジを維持しながら、検査部位を50%削減したことを示しています。 標準化された解剖学的ポジショニング検査は、乳首または第4肋間隙の鎖骨中線のレベルで実施され、その後、後部領域に向かって水平に進みます。 この正確な解剖学的ランドマークは、プローブの配置を標準化し、複数の水平レベルを使用するプロトコルとは異なります。 このプロトコルは、Baciarelloプロトコルの0-36スケールに対して、0-18ポイントのスケール(フィールドごとに0-3ポイント)を採用しています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6ポイント略式および12ポイントバチャレロ肺超音波プロトコルの肺機能評価における同等性
時間枠:評価はICU入室時または直後に実施されます。
評価はICU入室時または直後に実施されます。

二次結果の測定

結果測定
時間枠
人工呼吸器の必要性
時間枠:14日目
14日目
院内死亡率
時間枠:28日目
28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年3月15日

一次修了 (推定)

2026年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年4月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月27日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月27日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • LUSPRO

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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