- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07446803
Ultrazvukové skórovací metody pro sledování dýchacích problémů u pacientů na jednotce intenzivní péče (UMBPI)
Porovnání protokolů plicní ultrasonografie pro hodnocení plicní funkce u pacientů na jednotce intenzivní péče s respiračním selháním
Cílem této observační studie je porovnat dva protokoly pro ultrazvukové vyšetření plic pro hodnocení plicních funkcí u pacientů s akutní respirační insuficiencí léčených na jednotkách intenzivní péče.
Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
1. Existuje statisticky významný rozdíl mezi zavedeným ultrazvukovým protokolem Baciarello (jméno autora) (12bodové vyšetření) a novým, zkráceným lokálním ultrazvukovým protokolem (6bodové vyšetření) pro hodnocení plicních funkcí? 2. Korelují bodovací systémy obou protokolů navzájem a s léčebnými výsledky u kriticky nemocných pacientů? Výzkumníci porovnají protokol Baciarello (hodnocení 12 polí - 6 na každé straně těla) s novým zkráceným lokálním protokolem (hodnocení 6 polí - 3 na každé straně těla), aby zjistili, zda oba protokoly poskytují stejné diagnostické a prognostické informace pro hodnocení plicní patologie a výsledků pacientů.
Účastníci budou:
Podstoupit ultrazvukové vyšetření plic pomocí obou protokolů. Jejich ultrazvukové nálezy budou hodnoceny podle bodovacího systému každého protokolu (0-36 pro Baciarello; 0-18 pro nový zkrácený protokol). Budou jim zaznamenány hodnoty arteriálních krevních plynů (pH, PaCO2, PaO2, saturace kyslíkem). Budou sledováni z hlediska klinických výsledků včetně potřeb mechanické ventilace a nemocniční mortality.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Vuksan, M.D.
- Telefonní číslo: +385998855042
- E-mail: ivuks16@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Rijeka, Chorvatsko
- CHC Rijeka
-
Kontakt:
- Ivan Vuksan, M.D.
- Telefonní číslo: +385998855042
- E-mail: ivuks16@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
- Přijatí na Jednotku intenzivní péče (JIP) Susak
- Diagnostikováni s akutním respiračním selháním
Kritéria pro vyloučení:
- Technická neschopnost provést plicní ultrazvuk z důvodu polohy pacienta nebo jiných technických důvodů
- Morbidní obezita (BMI ≥40 kg/m²)
- Závažné poranění hrudníku, které by zkomplikovalo posouzení
- Plíční patologie, která zhoršuje ultrazvukovou vizualizaci požadovaných vyšetřovaných oblastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Kriticky nemocní pacienti na JIP s akutní respirační insuficiencí
|
Tato intervence používá pouze 6 vyšetřovacích bodů (3 na každou hemitorax) ve srovnání s 12 body zavedeného Baciarello protokolu.
To představuje 50% snížení počtu vyšetřovacích míst při zachování komplexního regionálního pokrytí.
Standardizované Anatomické Polohovací Vyšetření se provádí v úrovni bradavky nebo 4. mezižeberního prostoru v medioklavikulární linii, poté pokračuje horizontálně směrem k zadním oblastem.
Tento přesný anatomický orientační bod standardizuje umístění sondy a liší se od protokolů používajících více horizontálních úrovní.
Protokol používá bodovací škálu 0-18 bodů (0-3 body na pole) oproti Baciarello protokolu se škálou 0-36 bodů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ekvivalence 6bodového zkráceného a 12bodového protokolu Baciarello pro ultrazvuk plic při hodnocení plicních funkcí
Časové okno: Hodnocení bude provedeno při přijetí na JIP nebo krátce po něm.
|
Hodnocení bude provedeno při přijetí na JIP nebo krátce po něm.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Potřeba mechanické ventilace
Časové okno: den 14
|
den 14
|
|
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- LUSPRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Akutní respirační insuficience
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie