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進行性／転移性相同組換え欠損固形癌患者を対象としたAZD4956単剤療法および抗がん剤との併用療法に関する研究 (PARTHENON)

2026年9月4日 更新者：AstraZeneca

先進的/転移性相同組換え修復欠損固形腫瘍を有する参加者において、単剤療法および抗がん剤との併用療法として、AZD4956の漸増投与量の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するモジュラー式オープンラベル第I/IIa相試験

このモジュール式の初回ヒト試験の目的は、相同組換え修復（HRR）欠損を有する進行性／転移性固形腫瘍の参加者において、AZD4956単剤療法および他の抗がん剤との併用療法における用量段階（DL）の安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的な有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

本研究は、AZD4956を単剤療法として、または特定の併用パートナーとの組み合わせで投与した際の安全性および忍容性を評価する個別のモジュールで構成されています。 以下の2つのモジュールがあります-

  1. モジュール1：AZD4956単剤療法
  2. モジュール2：AZD4956とサルパリブの併用療法

各モジュールにはさらに2つのパートが含まれる場合があります-

  • パートA（用量漸増／用量探索）：AZD4956の単剤療法または併用療法における安全性、忍容性、薬物動態（PK）、薬力学（PD）、および予備的な有効性を決定するため。
  • パートB（用量拡大）：AZD4956と他の抗がん剤との併用療法における安全性および予備的な有効性をさらに評価するため。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • まだ募集していません
        • Research Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • 募集
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
        • 募集
        • Research Site
  • イギリス
      • Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • London、イギリス、SE1 9RT
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Sutton、イギリス、SM25PT
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • 募集
        • Research Site
      • Westmead、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、8035
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Barcelona、スペイン、08023
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Logroño、スペイン、26006
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón、スペイン、28223
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seville、スペイン、41013
        • まだ募集していません
        • Research Site
  • 日本
      • Chūōku、日本、104-0045
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Kashiwa、日本、277-8577
        • 募集
        • Research Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • まだ募集していません
        • Research Site
      • Seoul、韓国、120-752
        • まだ募集していません
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な選択基準：

  • 文書化された局所進行性または転移性固形腫瘍悪性腫瘍。
  • スクリーニングおよび投与初日の2週間前から悪化のない、東部腫瘍共同研究グループ（ECOG）パフォーマンスステータス0または1。
  • 最低12週間以上の生存期間。
  • 適切な臓器および骨髄機能。
  • 女性参加者は、スクリーニングから研究介入最終投与後約6ヶ月まで、授乳してはならず、自己使用のための卵子の提供または採取を行ってはならない。

モジュール1選択基準：

  • 疾患進行の証拠を示していること。
  • 参加者は進行性または転移性固形腫瘍を有している必要がある。
  • 参加者は、ポリ（アデノシン二リン酸リボース）ポリメラーゼ阻害剤（PARPi）ベースのレジメン（治療または維持療法として）による最大1回の前治療を受けている可能性がある。

モジュール2選択基準：

パートA（AZD4956とサルパリブ併用投与量漸増）およびパートA-PD（PDバックフィルコホート）：

  • 参加者は以下のいずれかの状態を有している必要がある-

    1. 組織学的または細胞学的に確認された再発性局所進行性または転移性疾患を有する乳がん、および予測される機能喪失性生殖細胞系列または体細胞変異の証拠。
    2. 組織学的または細胞学的に確認された進行性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌。
    3. 組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌、および進行性/転移性去勢抵抗性前立腺癌（CRPC）。
    4. 組織学的または細胞学的に確認された進行性/転移性膵臓癌。
  • 参加者は評価可能な疾患を有している必要がある。
  • PDバックフィルコホートの参加者は、PARPiベースのレジメン（治療または維持療法として）による前治療を受けていないこと。

パートA（PDバックフィルコホート）- 対生検を受ける参加者：

- 参加者は生検に適した腫瘍を有している必要がある。

パートA-非PD（非PDバックフィルコホート）およびパートB（投与量拡大コホート）：

  • 参加者は、組織学的または細胞学的に確認された前立腺腺癌、および進行性/転移性CRPCを有している必要がある。
  • 参加者は、明確な証拠による文書化された転移性疾患（骨スキャンで陽性取り込みを示す1病変以上、および/または測定可能または非測定可能な1軟部組織病変以上と定義）を有している必要がある。
  • 参加者は、転移性前立腺癌に対して承認された前の全身療法を受けている必要がある。
  • 参加者は、PARPiベースのレジメン（治療または維持療法として）による前治療を受けていないこと。

主要な除外基準：

  • いかなる重要な検査所見、または重度かつ制御不能な医療状態。
  • 出血の既知の素因を有する参加者。
  • 脊髄圧迫、または症状を伴う不安定な脳転移、または癌性髄膜炎。
  • 同種臓器移植。
  • B型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）を含む活動性感染症の既知の感染。
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴。
  • 経口療法の嚥下、吸収、分布、代謝、または排泄に著しく干渉する活動性胃腸疾患またはその他の状態。
  • 骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴、またはMDS/AMLを示唆する特徴を有する参加者。
  • 研究製品または製品のいずれかの添加物に対する既知の過敏症を有する参加者。
  • AZD4956の以前の投与。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：モジュール1 パートA：AZD4956単剤療法（用量漸増）
参加者は、増加する用量レベルでAZD4956を単剤療法として投与されます。
薬：AZD4956
AZD4956は経口投与されます。
実験的：モジュール2 パートA: AZD4956 + saruparib（用量漸増）
参加者は、上昇用量レベルでAZD4956をサルパリブと併用して投与されます。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
薬：AZD4956
AZD4956は経口投与されます。
実験的：モジュール2 パートA オプショナルPDバックフィルコホート：AZD4956 + サルパリブ
参加者は、AZD4956をsaruparibとの併用で投与されます。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
薬：AZD4956
AZD4956は経口投与されます。
実験的：モジュール2 パートA オプションPDバックフィルコホート：Saruparib単剤療法
参加者はサルパリブ単剤療法を受けます。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
実験的：モジュール2 パートA オプショナル非PDバックフィルコホート：AZD4956 + saruparib
転移性去勢抵抗性前立腺癌（mCRPC）の参加者は、AZD4956をサルパリブとの併用で投与されます。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
薬：AZD4956
AZD4956は経口投与されます。
実験的：モジュール2 パートB：AZD4956 + saruparib（用量拡張）
参加者は、AZD4956をサルパリブと併用して投与されます。
薬：サルパリブ
サルパリブは経口投与されます。
薬：AZD4956
AZD4956は経口投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パートAおよびパートB：有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）を経験した参加者の数
時間枠：スクリーニング（Day -28）から追跡調査（最大3.5年）まで
AZD4956単剤療法および抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性を評価する。
スクリーニング（Day -28）から追跡調査（最大3.5年）まで
パートB：無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3.5年
PFSは、治療開始から客観的な疾患の進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）までの期間と定義され、参加者が研究治療を中止したか、進行前に他の抗がん剤治療を受けたかどうかに関係なく適用されます。
最大3.5年
Part A - 用量制限毒性（DLT）を発現した参加者の数
時間枠：最大28日間
AZD4956単剤療法および抗がん剤との併用療法の安全性と忍容性を評価すること。
最大28日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的奏効（OR）
時間枠：最大3.5年
ORは、RECIST（固形腫瘍の治療効果判定基準）v1.1基準に従い、治験責任医師が評価した確認済み完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を参加者が達成した場合と定義されます。
最大3.5年
反応期間（DoR）
時間枠：最大3.5年
DoRは、前立腺がんワーキンググループ3（PCWG3）による骨シンチグラフィで進行が認められない状態で、RECIST v1.1により初めて文書化または評価された完全奏効（OR）の日から、疾患進行のない死亡または文書化された疾患進行の日までの時間として定義されます。
最大3.5年
最良総合反応 (BOR)
時間枠：最大3.5年間
AZD4956単剤療法および抗がん剤との併用療法における予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
最大3.5年間
反応時間（TTR）
時間枠：最大3.5年
TTRは、最初の研究介入投与日から、PCWG3で評価された骨シンチグラフィで進行が認められない状態において、RECIST v1.1により初めて文書化または評価された日付までの時間として定義されます。これはその後確認されます。
最大3.5年
疾患制御（DC）
時間枠：最大3.5年
DCは、PCWG3によって評価された骨スキャン上での進行が認められない状態で、RECIST v1.1によって評価されたBORとして確認済みCRまたはPRまたはSDの最良ORを参加者が達成した場合と定義されます。
最大3.5年
臨床的有益率 (CBR)
時間枠：最大3.5年
CBRは、PCWG3により評価された骨スキャンで進行がない状態で、治療の結果として、RECIST v1.1により評価された完全奏効（CR）、部分奏効（PR）、または少なくとも16週間/24週間の安定疾患を達成した進行がん参加者の割合と定義される。
最大3.5年
パートA: 無増悪生存期間（PFS）
時間枠：最大3.5年
PFSは、治療開始時から客観的な疾患の進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）までの期間と定義され、参加者が研究治療を中止するか、進行前に別のがん治療を受けるかに関わらず適用されます。
最大3.5年
腫瘍サイズのベースラインからの変化率
時間枠：最大3.5年
対象病変（TL）の腫瘍サイズのベースラインからの最良のパーセント変化は、RECIST v1.1評価を用いて、参加者のベースラインからの最大の減少（または最小の増加）です。
最大3.5年
卵巣がん参加者におけるがん抗原125（CA125）反応を示した参加者数
時間枠：ベースラインから3.5年後まで
CA125反応は、治療前サンプルからのCA125レベルが少なくとも50％減少した場合と定義されます。
ベースラインから3.5年後まで
放射線学的無増悪生存期間（rPFS）（前立腺癌参加者対象）
時間枠：最大3.5年間
PFSは、治療開始から客観的疾患進行または死亡（進行がない場合のあらゆる原因による）までの期間と定義され、参加者が進行前に研究治療を中止するか、別のがん治療を受けるかに関わらず適用されます。
最大3.5年間
前立腺癌参加者における前立腺特異抗原50（PSA50）反応率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから3.5年まで
PSA50反応は、ベースラインからベースライン後最低PSA値へのPSAの50％以上の減少（≥50%減少）が、少なくとも3週間後の2回目連続PSA評価で確認された場合に定義されます。
ベースラインから3.5年まで
前立腺がん参加者におけるPSA90反応率のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから最大3.5年間
PSA90反応は、ベースラインからベースライン後の最低PSA結果までにPSAが90％以上（≥90%）減少し、少なくとも3週間後の連続する2回目のPSA評価で確認された場合に達成されたと定義されます。
ベースラインから最大3.5年間
ベースラインからのPSA検出不能率の変化
時間枠：3、6、9か月時点で
検出不能PSAは、測定値が＜0.2ng/mLであると定義されます。
3、6、9か月時点で
PSA50/90応答までの時間（前立腺がん参加者向け）
時間枠：最大3.5年間
PSA50/90 応答までの時間は、研究介入の初回投与日から、ベースラインからの PSA 値の 50%/90% 以上の減少を示す初回 PSA 応答が文書化された日までの時間として定義され、少なくとも 3 週間後に実施される 2 回目の連続した PSA 評価によって確認されます。
最大3.5年間
PSA進行までの時間（前立腺がん参加者向け）
時間枠：最大3.5年
PSA進行までの時間は、研究介入の初回投与日から、最初に文書化されたPSA進行の日、または進行が認められなかった場合の最後のPSA結果までの期間として定義されます。
最大3.5年
6か月時点のPSA PFS（PSA-6）
時間枠：6ヵ月時点で
PSA進行は、最低値から25％以上のPSA増加、かつ最低値から少なくとも2 ng/mL以上の絶対的増加が12週間以上持続した場合と定義されます。 AZD4956単剤療法および抗癌剤との併用療法の予備的抗腫瘍活性を評価するため。 剤（複数可）
6ヵ月時点で
濃度-時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後59日まで
AZD4956を単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
研究介入の初回投与日から初回投与後59日まで
最大血中濃度（Cmax）
時間枠：研究介入薬の初回投与日から初回投与後59日まで
AZD4956を単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
研究介入薬の初回投与日から初回投与後59日まで
最高血中濃度到達時間（Tmax）
時間枠：研究介入薬の初回投与日から初回投与後59日まで
AZD4956を単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
研究介入薬の初回投与日から初回投与後59日まで
時間t1から時間t2までの尿中に未変化体として排泄された投与量の個別及び累積割合（fe(t1-t2)）
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
AZD4956を単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴づけること。
研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
腎クリアランス (CLR)
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
AZD4956を単剤療法として、および抗がん剤との併用療法として経口投与した場合の薬物動態（PK）を特徴付けること。
研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
時間 t1 から時間 t2 までの尿中に排泄された未変化薬物の個別および累積量 (Ae(t1-t2))
時間枠：研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
AZD4956を単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した際の薬物動態（PK）を特徴づけること。
研究介入の初回投与日から初回投与後16日まで
ベースライン時および治療中の腫瘍細胞におけるKRAB関連タンパク質-1のセリン824リン酸化[pKAP1（Ser824）]バイオマーカーの量の変化
時間枠：ベースラインから3.5年間まで
単剤療法および抗がん剤との併用療法として経口投与した際のAZD4956の腫瘍細胞における薬力学的評価。
ベースラインから3.5年間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月17日

一次修了 (推定)

2030年3月29日

研究の完了 (推定)

2030年3月29日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月4日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D8570C00001
  • 2025 (米国 NIH グラント/契約：Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-524171-22-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

認定された研究者は、Vivli.orgのリクエストポータルを通じて、アストラゼネカグループ企業がスポンサーとなる臨床試験の匿名化された患者個別データへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZの開示コミットメントに従って評価されます：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。

はい、これはAZがIPDのリクエストを受け付けていることを示しますが、すべてのリクエストが共有されるわけではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA PhRMAデータ共有原則へのコミットメントに従って、データの可用性を満たすか、またはそれを上回ります。
詳細なタイムラインについては、当社の開示コミットメント（https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure）を再度ご参照ください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、AstraZenecaはVivli.orgの安全な研究環境を通じて匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みデータ使用契約（データアクセス者向けの非交渉可能な契約）が整っている必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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