Estudio de AZD4956 como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con deficiencia de recombinación homóloga (PARTHENON)
4 de septiembre de 2026 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio modular de etiqueta abierta, de Fase I/IIa para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinámica y eficacia preliminar de dosis ascendentes de AZD4956 como monoterapia, y en combinación con agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con defectos en la reparación por recombinación homóloga
El propósito de este estudio modular, primer ensayo en humanos, es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK), farmacodinámica (PD) y eficacia preliminar de niveles de dosis ascendentes (DL) de AZD4956 en monoterapia y en combinación con otros agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados/metastásicos con deficiencias de reparación de recombinación homóloga (HRR).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de módulos individuales que evalúan la seguridad y tolerabilidad de AZD4956 administrado como monoterapia o con un compañero de combinación específico. Existen los siguientes 2 módulos:
- Módulo 1: Monoterapia con AZD4956
- Módulo 2: AZD4956 en combinación con saruparib
Cada módulo puede contener además 2 partes:
- Parte A (escalada de dosis/determinación de dosis): Para determinar la seguridad, tolerabilidad, PK, PD y eficacia preliminar de AZD4956 como monoterapia o en combinación.
- Parte B (expansión de dosis): Para evaluar más a fondo la seguridad y eficacia preliminar de AZD4956 en combinación con otros agentes anticancerígenos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia, 3000
- Reclutamiento
- Research Site
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Westmead, Australia, 2145
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 03080
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seoul, Corea del Sur, 120-752
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08036
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 8035
- Aún no reclutando
- Research Site
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Barcelona, España, 08023
- Aún no reclutando
- Research Site
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Logroño, España, 26006
- Aún no reclutando
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, España, 28223
- Aún no reclutando
- Research Site
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Seville, España, 41013
- Aún no reclutando
- Research Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Aún no reclutando
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, Estados Unidos, 22031
- Reclutamiento
- Research Site
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Chūōku, Japón, 104-0045
- Aún no reclutando
- Research Site
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Kashiwa, Japón, 277-8577
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Aún no reclutando
- Research Site
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London, Reino Unido, SE1 9RT
- Aún no reclutando
- Research Site
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Sutton, Reino Unido, SM25PT
- Aún no reclutando
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión básicos:
- Tumor sólido localmente avanzado o metastásico documentado.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0 o 1 sin deterioro durante las 2 semanas previas al cribado y al primer día de administración.
- Expectativa de vida mínima ≥ 12 semanas.
- Función orgánica y de la médula ósea adecuada.
- Las participantes no deben amamantar y no deben donar o recuperar óvulos para su propio uso desde el cribado hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis de la intervención del estudio.
Criterios de inclusión del Módulo 1:
- Evidencia demostrada de progresión de la enfermedad.
- Los participantes deben tener tumores sólidos avanzados o metastásicos.
- Los participantes pueden haber recibido hasta una línea previa de terapia con un régimen basado en inhibidores de poli (adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARPi) (ya sea como tratamiento o como mantenimiento).
Criterios de inclusión del Módulo 2:
Parte A (AZD4956 en combinación con Saruparib de escalada de dosis) y Parte A-PD (Cohortes de relleno PD):
Los participantes deben tener una de las siguientes condiciones:
- Carcinoma de mama confirmado histológica o citológicamente con enfermedad localmente avanzada o metastásica recurrente y evidencia de una mutación germinal o somática de pérdida de función predicha.
- Cáncer de ovario, de trompa de Falopio o peritoneal primario avanzado confirmado histológica o citológicamente.
- Adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente y cáncer de próstata resistente a la castración avanzado/metastásico (CRPC).
- Cáncer de páncreas avanzado/metastásico confirmado histológica o citológicamente.
- Los participantes deben tener enfermedad evaluable.
- Los participantes en las cohortes de relleno PD no deben haber recibido terapia previa con un régimen basado en PARPi (ya sea como tratamiento o como mantenimiento).
Parte A (Cohortes de relleno PD) - Participantes sometidos a biopsias emparejadas:
- Los participantes deben tener un tumor adecuado para biopsia.
Parte A-No-PD (Cohortes de relleno no-PD) y Parte B (Cohortes de expansión de dosis):
- Los participantes deben tener adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente y CRPC avanzado/metastásico.
- Los participantes deben tener enfermedad metastásica documentada mediante evidencia clara de ≥ 1 lesión ósea (definida como una lesión con captación positiva en la gammagrafía ósea) y/o ≥ 1 lesión de tejidos blandos (medible o no medible).
- Los participantes deben haber recibido las terapias sistémicas aprobadas previas para el cáncer de próstata metastásico.
- Los participantes no deben haber recibido terapia previa con un régimen basado en PARPi (ya sea como tratamiento o como mantenimiento).
Criterios de exclusión básicos:
- Cualquier hallazgo de laboratorio significativo o cualquier condición médica grave y no controlada.
- Participantes con cualquier predisposición conocida al sangrado.
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales sintomáticas e inestables o enfermedad leptomeníngea.
- Trasplante alogénico de órganos.
- Se sabe que tiene una infección activa, incluidos el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC).
- Antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Enfermedad gastrointestinal activa u otra condición que interfiera significativamente con la deglución, absorción, distribución, metabolismo o excreción de la terapia oral.
- Participantes con antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA) o con características que sugieran SMD/LMA.
- Participantes con una hipersensibilidad conocida al producto(s) de investigación o a cualquiera de los excipientes del producto(s).
- Dosis previa con AZD4956.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Módulo 1 Parte A: Monoterapia con AZD4956 (Escalada de dosis)
Los participantes recibirán AZD4956 como monoterapia en niveles de dosis ascendentes.
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AZD4956 se administrará por vía oral.
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Experimental: Módulo 2 Parte A: AZD4956 + saruparib (Escalada de dosis)
Los participantes recibirán AZD4956 en niveles de dosis ascendentes en combinación con saruparib.
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Saruparib se administrará por vía oral.
AZD4956 se administrará por vía oral.
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Experimental: Módulo 2 Parte A cohorte opcional de relleno posterior de PD: AZD4956 + saruparib
Los participantes recibirán AZD4956 en combinación con saruparib.
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Saruparib se administrará por vía oral.
AZD4956 se administrará por vía oral.
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Experimental: Módulo 2 Parte A Cohorte opcional de relleno de PD: Monoterapia con Saruparib
Los participantes recibirán monoterapia con saruparib.
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Saruparib se administrará por vía oral.
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Experimental: Módulo 2 Parte A Cohorte opcional de relleno posterior no-PD: AZD4956 + saruparib
Los participantes con cáncer de próstata resistente a la castración metastásico (mCRPC) recibirán AZD4956 en combinación con saruparib.
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Saruparib se administrará por vía oral.
AZD4956 se administrará por vía oral.
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Experimental: Módulo 2 Parte B: AZD4956 + saruparib (Expansión de dosis)
Los participantes recibirán AZD4956 en combinación con saruparib.
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Saruparib se administrará por vía oral.
AZD4956 se administrará por vía oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Partes A y B: Número de participantes con eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG)
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28) hasta el seguimiento (hasta 3,5 años)
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Para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la monoterapia con AZD4956 y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Desde la selección (Día -28) hasta el seguimiento (hasta 3,5 años)
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Parte B: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si los participantes interrumpen el tratamiento del estudio o reciben otra terapia anticancerosa antes de la progresión.
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Hasta 3,5 años
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Parte A - Número de participantes con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Hasta 28 días
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Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD4956 en monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Hasta 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta objetiva (RO)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La OR se define como si un participante logra una mejor respuesta general (BOR) de respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR), según lo evaluado por el investigador, de acuerdo con el criterio de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Hasta 3,5 años
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Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La DoR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera OR documentada evaluada según RECIST v1.1, en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por el grupo de trabajo de cáncer de próstata 3 (PCWG3), hasta la fecha de progresión documentada de la enfermedad o muerte en ausencia de progresión de la enfermedad.
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Hasta 3,5 años
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Mejor Respuesta Global (BOR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD4956 en monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Hasta 3,5 años
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Tiempo hasta la respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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TTR se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera documentación o evaluación mediante RECIST v1.1, en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por PCWG3, que posteriormente se confirma.
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Hasta 3,5 años
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Control de la enfermedad (DC)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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DC se define como si un participante ha logrado una mejor OR de CR o PR o SD confirmada como BOR evaluada por RECIST v1.1, en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por PCWG3.
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Hasta 3.5 años
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La CBR se define como el porcentaje de participantes con cáncer avanzado que logran RC, RP o al menos 16 semanas/24 semanas de enfermedad estable, evaluado mediante RECIST v1.1, en ausencia de progresión en la gammagrafía ósea evaluada por PCWG3, como resultado de la terapia.
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Hasta 3,5 años
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Parte A: Supervivencia libre de progresión (SLP)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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La PFS se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de si los participantes retiran el tratamiento del estudio o reciben otra terapia anticancerosa antes de la progresión.
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Hasta 3.5 años
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Cambio porcentual desde el inicio en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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El mejor cambio porcentual respecto al valor basal en el tamaño tumoral de las lesiones diana (LD) es la mayor disminución (o el menor aumento) respecto al valor basal para un participante, utilizando evaluaciones RECIST v1.1.
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Hasta 3,5 años
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Número de participantes con respuesta al antígeno de cáncer 125 (CA125) (para participantes con cáncer de ovario)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del estudio hasta 3,5 años
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La respuesta del CA125 se define como una reducción de al menos el 50% en los niveles de CA125 respecto a una muestra previa al tratamiento.
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Desde el inicio del estudio hasta 3,5 años
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Supervivencia libre de progresión radiológica (rPFS) (para participantes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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La PFS se define como el tiempo transcurrido desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de progresión objetiva de la enfermedad o muerte (por cualquier causa en ausencia de progresión), independientemente de que los participantes abandonen el tratamiento del estudio o reciban otra terapia anticancerosa antes de la progresión.
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Hasta 3,5 años
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Cambio respecto al valor basal en la tasa de respuesta del antígeno prostático específico 50 (PSA50) (para participantes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3,5 años
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La respuesta PSA50 se define como una disminución del PSA ≥ 50% desde el valor basal hasta el resultado de PSA post-basal más bajo, confirmada por una segunda evaluación de PSA consecutiva al menos 3 semanas después.
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Desde la línea de base hasta 3,5 años
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Cambio desde la línea basal en la tasa de respuesta PSA90 (para participantes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3,5 años
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La respuesta PSA90 se define como si se ha logrado una disminución ≥90% en el PSA desde el valor basal hasta el resultado más bajo de PSA posterior al basal, confirmada por una segunda evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después.
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Desde la línea de base hasta 3,5 años
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Cambio desde el valor basal en la tasa de PSA indetectable
Periodo de tiempo: A los 3, 6 y 9 meses
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El PSA indetectable se define como una medición de < 0,2 ng/mL.
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A los 3, 6 y 9 meses
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Tiempo hasta la respuesta PSA50/90 (para participantes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Hasta 3.5 años
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El tiempo hasta la respuesta PSA50/90 se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera respuesta documentada de PSA (≥ 50%/90% de disminución del PSA respecto al valor basal) que se confirma mediante una segunda evaluación consecutiva de PSA al menos 3 semanas después.
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Hasta 3.5 años
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Tiempo hasta la progresión del PSA (para participantes con cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Hasta 3,5 años
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El tiempo hasta la progresión del PSA se define como el tiempo transcurrido desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta la fecha de la primera progresión del PSA documentada o el último resultado del PSA en ausencia de progresión.
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Hasta 3,5 años
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PSA SLP a los 6 meses (PSA-6)
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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La progresión del PSA se define como un aumento del PSA de ≥ 25 % desde el nadir y un aumento absoluto de al menos 2 ng/mL por encima del nadir más allá de las 12 semanas.
Para evaluar la actividad antitumoral preliminar de la monoterapia con AZD4956 y en combinación con agentes anticancerígenos.
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A los 6 meses
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Área bajo la curva de concentración-tiempo (AUC)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Para caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agentes anticancerígenos.
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Tiempo hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) antineoplásico(s).
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 59 días después de la primera dosis
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Porcentaje individual y acumulado de la dosis excretada sin cambios en la orina desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2 (fe(t1-t2))
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Aclaramiento renal (CLR)
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) antineoplásico(s).
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Desde la fecha de la primera dosis de la intervención del estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Cantidad individual y acumulada de fármaco inalterado excretado en la orina desde el tiempo t1 hasta el tiempo t2 (Ae(t1-t2))
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Caracterizar la farmacocinética (PK) de AZD4956 cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Desde la fecha de la primera dosis del tratamiento en estudio hasta 16 días después de la primera dosis
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Cambio en la cantidad de la proteína asociada a KRAB-1 fosforilada en serina 824 [pKAP1 (Ser824)] como biomarcador en las células tumorales al inicio del estudio y durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 3,5 años
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Evaluar la PD de AZD4956 en células tumorales cuando se administra por vía oral como monoterapia y en combinación con agente(s) anticancerígeno(s).
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Desde la línea de base hasta 3,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
29 de marzo de 2030
Finalización del estudio (Estimado)
29 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D8570C00001
- 2025 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524171-22-00 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores cualificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente individual de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas de AstraZeneca a través del portal de solicitudes Vivli.org. Todas las solicitudes serán evaluadas de acuerdo con el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de Intercambio de Datos de EFPIA PhRMA.
Para más información sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Criterios de acceso compartido de IPD
Cuando una solicitud haya sido aprobada, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos anonimizados a nivel de paciente individual a través del entorno de investigación seguro Vivli.org.
Debe existir un Acuerdo de Uso de Datos firmado (contrato no negociable para los usuarios de los datos) antes de acceder a la información solicitada.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .