Studie van AZD4956 als monotherapie en in combinatie met antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde/uitgezaaide solide tumoren met homoloog recombinatiedeficiëntie (PARTHENON)
4 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
Een modulaire open-label fase I/IIa-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en voorlopige werkzaamheid van oplopende doseringen van AZD4956 als monotherapie, en in combinatie met antikankermiddelen te beoordelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische solide tumoren met homologe recombinatiereparatiedefecten
Het doel van deze modulaire, eerste onderzoek bij mensen is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK), farmacodynamiek (PD) en de voorlopige werkzaamheid van oplopende dosisniveaus (DLs) van AZD4956-monotherapie en in combinatie met andere antikankermiddelen bij deelnemers met gevorderde/metastatische solide tumoren met homologe recombinatiereparatie (HRR)-deficiënties.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit individuele modules die elk de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4956 evalueren, toegediend als monotherapie of met een specifieke combinatiepartner. Er zijn de volgende 2 modules -
- Module 1: AZD4956 monotherapie
- Module 2: AZD4956 in combinatie met saruparib
Elke module kan verder 2 delen bevatten-
- Deel A (dosisescalatie/dosisbepaling): Om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK, PD en voorlopige werkzaamheid van AZD4956 als monotherapie of in combinatie te bepalen.
- Deel B (dosisuitbreiding): Om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van AZD4956 in combinatie met andere antikankermiddelen verder te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
180
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Melbourne, Australië, 3000
- Werving
- Research Site
-
Westmead, Australië, 2145
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Chūōku, Japan, 104-0045
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Kashiwa, Japan, 277-8577
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08036
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 8035
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Barcelona, Spanje, 08023
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Logroño, Spanje, 26006
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcón, Spanje, 28223
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seville, Spanje, 41013
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM25PT
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Research Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- Research Site
-
-
Virginia
-
Fairfax, Virginia, Verenigde Staten, 22031
- Werving
- Research Site
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
Seoul, Zuid -Korea, 120-752
- Nog niet aan het werven
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Kerninclusiecriteria:
- Gedocumenteerd lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumormaligniteit.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1 zonder verslechtering gedurende de 2 weken voorafgaand aan screening en de eerste doseringsdag.
- Minimale levensverwachting ≥ 12 weken.
- Voldoende orgaan- en beenmergfunctie.
- Vrouwelijke deelnemers mogen niet borstvoeding geven en mogen van screening tot ongeveer 6 maanden na de laatste dosis van de studieinterventie geen eicellen doneren of ophalen voor eigen gebruik.
Module 1 Inclusiecriteria:
- Aangetoonde aanwijzingen voor ziekteprogressie.
- Deelnemers moeten gevorderde of gemetastaseerde solide tumoren hebben.
- Deelnemers mogen maximaal één eerdere therapielijn hebben ontvangen met een op poly (adenosinedifosfaat-ribose) polymerase-remmer (PARPi) gebaseerd regime (zowel als behandeling of als onderhoud).
Module 2 Inclusiecriteria:
Deel A (AZD4956 in combinatie met Saruparib Dosis Escalatie) en Deel A-PD (PD Backfill Cohorten):
Deelnemers moeten een van de volgende aandoeningen hebben-
- Histologisch of cytologisch bevestigd carcinoom van de borst met recidiverend lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte en aanwijzingen voor een voorspelde verlies-van-functie kiemlijn- of somatische mutatie.
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker.
- Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en gevorderd/gemetastaseerd castraat-resistent prostaatkanker (CRPC).
- Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde/gemetastaseerde alvleesklierkanker.
- Deelnemers moeten evalueerbare ziekte hebben.
- Deelnemers in PD backfill-cohorten mogen geen eerdere therapie hebben ontvangen met een op PARPi gebaseerd regime (zowel als behandeling of als onderhoud).
Deel A (PD Backfill Cohorten) - Deelnemers die gepaarde biopten ondergaan:
- Deelnemers moeten een tumor hebben die geschikt is voor biopsie.
Deel A-Non-PD (Non-PD Backfill Cohorten) en Deel B (Dosis Uitbreidingscohorten):
- Deelnemers moeten histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat en gevorderd/gemetastaseerd CRPC hebben.
- Deelnemers moeten gedocumenteerde gemetastaseerde ziekte hebben door duidelijk bewijs van ≥ 1 botlaesie (gedefinieerd als één laesie met positieve opname op botscan) en/of ≥ 1 weke delen laesie (meetbaar of niet-meetbaar).
- Deelnemers moeten de eerder goedgekeurde systemische therapieën voor gemetastaseerde prostaatkanker hebben ontvangen.
- Deelnemers mogen geen eerdere therapie hebben ontvangen met een op PARPi gebaseerd regime (zowel als behandeling of als onderhoud).
Kernuitsluitingscriteria:
- Elke significante laboratoriumbevinding of elke ernstige en ongecontroleerde medische aandoening.
- Deelnemers met enige bekende aanleg voor bloedingen.
- Ruggenmergcompressie of symptomatische en instabiele hersenmetastasen of leptomeningeale ziekte.
- Allogene orgaantransplantatie.
- Bekend actieve infectie te hebben, inclusief hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV).
- Bekende voorgeschiedenis van infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Actieve maag-darmziekte of andere aandoening die de slik-, absorptie-, distributie-, metabolisme- of excretie van orale therapie aanzienlijk zal belemmeren.
- Deelnemers met voorgeschiedenis van myelodysplastisch syndroom (MDS)/acute myeloïde leukemie (AML) of met kenmerken die wijzen op MDS/AML.
- Deelnemers met een bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksproduct(en) of een van de hulpstoffen van het/de product(en).
- Eerdere dosering met AZD4956.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Module 1 Deel A: AZD4956 monotherapie (Dose-escalatie)
Deelnemers zullen AZD4956 als monotherapie krijgen in oplopende doseringsniveaus.
|
AZD4956 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel A: AZD4956 + saruparib (Dose-escalatie)
Deelnemers zullen AZD4956 ontvangen in oplopende doseringsniveaus in combinatie met saruparib.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
AZD4956 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel A Optionele PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib
Deelnemers zullen AZD4956 in combinatie met saruparib ontvangen.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
AZD4956 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel A Optionele PD achteraf ingevulde cohort: Saruparib monotherapie
Deelnemers zullen saruparib monotherapie ontvangen.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel A Optionele niet-PD backfill cohort: AZD4956 + saruparib
Deelnemers met gemetastaseerd castraatresistent prostaatcarcinoom (mCRPC) zullen AZD4956 in combinatie met saruparib ontvangen.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
AZD4956 zal oraal worden toegediend.
|
|
Experimenteel: Module 2 Deel B: AZD4956 + saruparib (Dose-uitbreiding)
Deelnemers krijgen AZD4956 in combinatie met saruparib.
|
Saruparib wordt oraal toegediend.
AZD4956 zal oraal worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A en B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Van screening (dag -28) tot follow-up (tot 3,5 jaar)
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4956 monotherapie en in combinatie met anti-kankermiddel(en) te beoordelen.
|
Van screening (dag -28) tot follow-up (tot 3,5 jaar)
|
|
Deel B: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemers stoppen met de studiebehandeling of vóór progressie een andere antikankertherapie ontvangen.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Deel A - Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tot 28 dagen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van AZD4956-monotherapie en in combinatie met anti-kankermiddel(en) te beoordelen.
|
Tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
OR wordt gedefinieerd als wanneer een deelnemer een beste algemene respons (BOR) bereikt van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals beoordeeld door de onderzoeker, volgens de respons-evaluatiecriteria voor solide tumoren (RECIST) v1.1-criterium.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Duur van respons (DoR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
DoR is gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde OR beoordeeld volgens RECIST v1.1, bij afwezigheid van progressie op de botscan beoordeeld door de prostaatkankerwerkgroep 3 (PCWG3), tot de datum van gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden bij afwezigheid van ziekteprogressie.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Beste algemene respons (BOR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AZD4956-monotherapie en in combinatie met antikankermiddel(en) te beoordelen.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
TTR wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde of beoordeelde door RECIST v1.1, bij afwezigheid van progressie op een botscan beoordeeld door PCWG3, die vervolgens wordt bevestigd.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Ziektecontrole (DC)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
DC wordt gedefinieerd als een deelnemer een beste OR van bevestigde CR of PR of SD als BOR heeft bereikt, beoordeeld volgens RECIST v1.1, bij afwezigheid van progressie op de botscan, beoordeeld volgens PCWG3.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Klinisch voordeelpercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
CBR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met gevorderde kanker dat CR, PR of ten minste 16 weken/24 weken stabiele ziekte bereikt, beoordeeld volgens RECIST v1.1, bij afwezigheid van progressie op een botscan beoordeeld volgens PCWG3, als gevolg van therapie.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Deel A: Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemers zich terugtrekken uit de studiebehandeling of een andere antikankertherapie ontvangen vóór progressie.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Percentage verandering in tumorgrootte ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
Het beste procentuele verschil ten opzichte van de uitgangswaarde in de tumorgrootte van de doel laesie (TL) is de grootste afname (of kleinste toename) ten opzichte van de uitgangswaarde voor een deelnemer, gebruikmakend van RECIST v1.1-beoordelingen.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Aantal deelnemers met een kankerantigeen 125 (CA125) respons (voor deelnemers met eierstokkanker)
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 3,5 jaar
|
CA125-respons wordt gedefinieerd als een daling van CA125-waarden met ten minste 50% ten opzichte van een monster voorafgaand aan de behandeling.
|
Vanaf de start tot 3,5 jaar
|
|
Radiologische progressievrije overleving (rPFS) (voor deelnemers met prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de start van de behandeling tot de datum van objectieve ziekteprogressie of overlijden (door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie), ongeacht of de deelnemers stoppen met de studiebehandeling of een andere antikankertherapie krijgen vóór progressie.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de responssnelheid van prostaat specifiek antigeen 50 (PSA50) (voor deelnemers met prostaatkanker)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 3,5 jaar
|
PSA50-respons wordt gedefinieerd als een afname van PSA met ≥ 50% vanaf baseline tot de laagste PSA-waarde na baseline, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-bepaling ten minste 3 weken later.
|
Vanaf baseline tot 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de baseline in de PSA90-responsratio (voor deelnemers met prostaatkanker)
Tijdsspanne: Vanaf de baseline tot 3,5 jaar
|
PSA90-respons wordt gedefinieerd als een ≥ 90% daling in PSA vanaf de basislijn tot het laagste PSA-resultaat na de basislijn, bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
|
Vanaf de baseline tot 3,5 jaar
|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in PSA-onwaarneembaarheid
Tijdsspanne: Na 3, 6 en 9 maanden
|
Ondetecteerbaar PSA wordt gedefinieerd als een meting van < 0,2 ng/mL.
|
Na 3, 6 en 9 maanden
|
|
Tijd tot PSA50/90-respons (voor deelnemers met prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd tot PSA50/90-respons wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-respons (≥ 50%/90% afname in PSA ten opzichte van de baseline) die wordt bevestigd door een tweede opeenvolgende PSA-beoordeling minstens 3 weken later.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
Tijd tot PSA-progressie (voor deelnemers met prostaatkanker)
Tijdsspanne: Tot 3,5 jaar
|
De tijd tot PSA-progressie wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot de datum van de eerste gedocumenteerde PSA-progressie of het laatste PSA-resultaat bij afwezigheid van progressie.
|
Tot 3,5 jaar
|
|
PSA PFS na 6 maanden (PSA-6)
Tijdsspanne: Na 6 maanden
|
PSA-progressie wordt gedefinieerd als een toename van PSA van ≥ 25% vanaf het nadir en een absolute toename van ten minste 2 ng/mL boven het nadir na 12 weken.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van AZD4956-monotherapie en in combinatie met antikanker
middel(en) te beoordelen.
|
Na 6 maanden
|
|
Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met anti-kankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
|
Maximale concentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
|
Tijd tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met anti-kankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studieinterventie tot 59 dagen na de eerste dosis
|
|
Individueel en cumulatief percentage van de dosis onveranderd uitgescheiden in urine van tijd t1 tot tijd t2 (fe(t1-t2))
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
|
Renale klaring (CLR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met anti-kankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
|
Individuele en cumulatieve hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in urine van tijdstip t1 tot tijdstip t2 (Ae(t1-t2))
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
Om de farmacokinetiek (PK) van AZD4956 te karakteriseren wanneer het oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddel(en).
|
Vanaf de datum van de eerste dosis van de studie-interventie tot 16 dagen na de eerste dosis
|
|
Verandering in de hoeveelheid KRAB-geassocieerd eiwit-1 gefosforyleerd op serine 824 [pKAP1 (Ser824)]-biomarker in tumorcellen bij baseline en tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van baseline tot 3,5 jaar
|
Om de PD van AZD4956 in tumorcellen te evalueren wanneer deze oraal wordt toegediend als monotherapie en in combinatie met antikankermiddel(en).
|
Van baseline tot 3,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 maart 2026
Primaire voltooiing (Geschat)
29 maart 2030
Studie voltooiing (Geschat)
29 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D8570C00001
- 2025 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524171-22-00 (Ctis)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang aanvragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal Vivli.org. Alle aanvragen worden beoordeeld volgens de AZ-openbaarmakingsverbintenis: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Ja, dit geeft aan dat AZ aanvragen voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle aanvragen worden gedeeld.
IPD-tijdsbestek voor delen
AstraZeneca zal voldoen aan of de beschikbaarheid van gegevens overtreffen zoals overeengekomen in de toezeggingen aan de EFPIA PhRMA-principes voor gegevensdeling.
Voor details over onze tijdlijnen, raadpleeg onze openbaarmakingsverplichting op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-toegangscriteria voor delen
Wanneer een verzoek is goedgekeurd, biedt AstraZeneca toegang tot de geanonimiseerde individuele patiëntengegevens via de veilige onderzoeksomgeving Vivli.org.
Er moet een ondertekende Data Usage Agreement (een niet-onderhandelbaar contract voor data-gebruikers) van kracht zijn voordat toegang wordt verkregen tot de aangevraagde informatie.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .