이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

진행성/전이성 상동 재조합 결손 고형 종양 환자를 대상으로 한 AZD4956 단독요법 및 항암제와의 병용요법에 관한 연구 (PARTHENON)

2026년 6월 16일 업데이트: AstraZeneca

AZD4956 단독요법 및 항암제와의 병용요법의 상승 용량에 대한 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 효능을 평가하기 위한 모듈식 개방형 1상/2a상 임상시험: 진행성/전이성 상동 재조합 수선 결손 고형 종양 환자를 대상으로

이 모듈식, 최초의 인체 연구의 목적은 상동 재조합 수복(HRR) 결함이 있는 진행성/전이성 고형 종양 참가자에서 AZD4956 단독 요법 및 다른 항암제와의 병용 요법의 상승 용량 수준(DLs)의 안전성, 내약성, 약동학(PK), 약력학(PD) 및 예비 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 AZD4956을 단일요법으로 투여하거나 특정 조합 파트너와 함께 투여할 때의 안전성과 내약성을 각각 평가하는 개별 모듈로 구성됩니다. 다음과 같은 2개의 모듈이 있습니다 -

  1. 모듈 1: AZD4956 단일요법
  2. 모듈 2: saruparib와 조합한 AZD4956

각 모듈은 추가로 2개의 파트를 포함할 수 있습니다-

  • 파트 A (용량 증량/용량 탐색): AZD4956 단일요법 또는 조합요법의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 유효성을 확인합니다.
  • 파트 B (용량 확장): 다른 항암제와 조합한 AZD4956의 안전성과 예비 유효성을 추가로 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

180

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 120-752
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08036
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08023
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Logroño, 스페인, 26006
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, 스페인, 28223
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Seville, 스페인, 41013
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sutton, 영국, SM25PT
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 일본
      • Chūōku, 일본, 104-0045
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Westmead, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

핵심 포함 기준:

  • 문서화된 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양 악성 종양.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1로, 선별 및 첫 투여일 전 2주 동안 악화되지 않음.
  • 최소 기대 생존 기간 ≥ 12주.
  • 적절한 장기 및 골수 기능.
  • 여성 참가자는 선별부터 연구 개입 마지막 투여 후 약 6개월까지 모유 수유를 해서는 안 되며, 자신의 사용을 위해 난자를 기증하거나 회수해서는 안 됩니다.

모듈 1 포함 기준:

  • 질병 진행의 입증된 증거.
  • 참가자는 진행성 또는 전이성 고형 종양이 있어야 합니다.
  • 참가자는 폴리(아데노신 이인산-리보스) 중합효소 억제제(PARPi) 기반 요법(치료 또는 유지 요법으로)으로 최대 한 차례 이전 치료를 받았을 수 있습니다.

모듈 2 포함 기준:

파트 A(AZD4956과 Saruparib 병용 용량 증량) 및 파트 A-PD(PD 백필 코호트):

  • 참가자는 다음 조건 중 하나를 가져야 합니다-

    1. 재발성 국소 진행성 또는 전이성 질환 및 예측 기능 상실 생식세포 또는 체성 돌연변이 증거가 있는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 유방암.
    2. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암.
    3. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 및 진행성/전이성 거세 저항성 전립선암(CRPC).
    4. 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성/전이성 췌장암.
  • 참가자는 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • PD 백필 코호트의 참가자는 이전에 PARPi 기반 요법(치료 또는 유지 요법으로)을 받은 적이 없어야 합니다.

파트 A(PD 백필 코호트) - 쌍을 이루는 생검을 받는 참가자:

- 참가자는 생검에 적합한 종양이 있어야 합니다.

파트 A-비PD(비PD 백필 코호트) 및 파트 B(용량 확장 코호트):

  • 참가자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 전립선 선암 및 진행성/전이성 CRPC가 있어야 합니다.
  • 참가자는 ≥ 1개의 골 병변(골 스캔에서 양성 흡수로 정의된 하나의 병변) 및/또는 ≥ 1개의 연조직 병변(측정 가능 또는 측정 불가능)의 명확한 증거로 문서화된 전이성 질병이 있어야 합니다.
  • 참가자는 전이성 전립선암에 대해 이전에 승인된 전신 치료를 받았어야 합니다.
  • 참가자는 이전에 PARPi 기반 요법(치료 또는 유지 요법으로)을 받은 적이 없어야 합니다.

핵심 제외 기준:

  • 중요한 검사실 소견 또는 심각하고 통제되지 않은 의학적 상태.
  • 출혈에 대한 알려진 소인이 있는 참가자.
  • 척수 압박 또는 증상이 있고 불안정한 뇌 전이 또는 뇌척수막 질환.
  • 동종 장기 이식.
  • 활성 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 포함으로 알려짐.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력.
  • 경구 치료의 삼킴, 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 상당히 방해할 위장관 질환 또는 기타 상태.
  • 골수이형성증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 병력이 있거나 MDS/AML을 시사하는 특징이 있는 참가자.
  • 연구 제품 또는 제품의 첨가제에 대한 알려진 과민증이 있는 참가자.
  • 이전에 AZD4956 투여 경험.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 모듈 1 파트 A: AZD4956 단독 요법 (용량 증량)
참가자는 점증하는 용량 수준에서 단독요법으로 AZD4956을 받게 됩니다.
의약품: AZD4956
AZD4956은 경구 투여될 것입니다.
실험적: 모듈 2 파트 A: AZD4956 + saruparib (용량 증량)
참가자는 사루파립과 함께 증가하는 용량 수준의 AZD4956을 투여받게 됩니다.
의약품: Saruparib
Saruparib는 경구로 관리됩니다.
의약품: AZD4956
AZD4956은 경구 투여될 것입니다.
실험적: 모듈 2 파트 A 선택적 PD 백필 코호트: AZD4956 + 사루파립
참가자들은 AZD4956과 saruparib의 병용 요법을 받게 됩니다.
의약품: Saruparib
Saruparib는 경구로 관리됩니다.
의약품: AZD4956
AZD4956은 경구 투여될 것입니다.
실험적: 모듈 2 파트 A 선택적 PD 백필 코호트: Saruparib 단일 요법
참가자들은 사루파리브 단일요법을 받게 됩니다.
의약품: Saruparib
Saruparib는 경구로 관리됩니다.
실험적: 모듈 2 파트 A 선택적 비-PD 백필 코호트: AZD4956 + 사루파립
전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자는 AZD4956을 사루파립과 병용 투여합니다.
의약품: Saruparib
Saruparib는 경구로 관리됩니다.
의약품: AZD4956
AZD4956은 경구 투여될 것입니다.
실험적: 모듈 2 파트 B: AZD4956 + saruparib (용량 확장)
참가자들은 AZD4956을 사루파립과 병용 투여받게 됩니다.
의약품: Saruparib
Saruparib는 경구로 관리됩니다.
의약품: AZD4956
AZD4956은 경구 투여될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 B: 이상사례(AEs) 및 중대한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 선별검사(일 -28)부터 추적 관찰(최대 3.5년)까지
AZD4956 단독 요법 및 항암제와의 병용 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
선별검사(일 -28)부터 추적 관찰(최대 3.5년)까지
파트 B: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
PFS는 치료 시작부터 객관적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 발생한 모든 원인에 의한) 날짜까지의 시간으로 정의되며, 참가자가 연구 치료를 중단하거나 진행 전에 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없습니다.
최대 3.5년
Part A - 용량 제한 독성(DLTs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 28일
AZD4956 단독요법 및 항암제와의 병용요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위함입니다.
최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응 (OR)
기간: 최대 3.5년
OR은 참가자가 연구자에 의해 평가된 고형종양 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 확인된 완전 관해(CR) 또는 부분 관해(PR)의 최선의 전체 반응(BOR)을 달성한 경우로 정의됩니다.
최대 3.5년
반응 지속 기간 (DoR)
기간: 최대 3.5년
DoR은 RECIST v1.1에 의해 평가된 최초 문서화된 OR 날짜부터, 전립선암 작업 그룹 3(PCWG3)에 의해 평가된 골 스캔에서의 진행 없이, 질병 진행이 문서화된 날짜 또는 질병 진행 없이 사망한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3.5년
최고 전반적 반응 (BOR)
기간: 최대 3.5년
AZD4956 단독요법 및 항암제(들)과의 병용요법의 예비적인 항종양 활성을 평가하기 위함.
최대 3.5년
반응 시간 (TTR)
기간: 최대 3.5년
TTR은 연구용 치료제 첫 투여일부터 RECIST v1.1에 의해 최초로 문서화 또는 평가된 진행까지의 시간으로 정의되며, 이는 PCWG3에 의해 평가된 골 스캔에서 진행이 없는 경우에 해당하며, 이후 확인됩니다.
최대 3.5년
질병 조절 (DC)
기간: 최대 3.5년
DC는 참가자가 PCWG3에 의해 평가된 골스캔에서 진행이 없는 상태에서 RECIST v1.1에 의해 평가된 BOR로 확인된 CR 또는 PR 또는 SD를 최적 OR로 달성한 경우로 정의됩니다.
최대 3.5년
임상적 유익률 (CBR)
기간: 최대 3.5년
CBR는 PCWG3에 의해 평가된 골 스캔에서 진행 없이 치료의 결과로 RECIST v1.1에 의해 평가된 완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 또는 최소 16주/24주의 안정된 질병을 달성한 진행성 암 참가자의 백분율로 정의됩니다.
최대 3.5년
파트 A: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 3.5년
PFS는 치료 시작부터 객관적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 어떤 원인으로든) 날짜까지의 시간으로 정의되며, 참가자가 진행 전에 연구 치료를 중단하거나 다른 항암 치료를 받는지 여부와 관계없이 적용됩니다.
최대 3.5년
기저선 대비 종양 크기 변화율
기간: 최대 3.5년
RECIST v1.1 평가를 사용하여 참가자의 기준선 대비 최대 감소(또는 최소 증가)를 나타내는 목표 병변(TL) 종양 크기의 최고 비율 변화입니다.
최대 3.5년
암 항원 125(CA125) 반응을 보인 참가자 수(난소암 참가자 대상)
기간: 기준 시점부터 최대 3.5년까지
CA125 반응은 치료 전 샘플에 비해 CA125 수치가 최소 50% 감소한 경우로 정의됩니다.
기준 시점부터 최대 3.5년까지
방사선학적 무진행 생존(rPFS) (전립선암 참가자 대상)
기간: 최대 3.5년
PFS는 치료 시작부터 객관적 질병 진행 또는 사망(진행 없이 어떤 원인으로든) 날짜까지의 시간으로 정의되며, 참가자가 진행 전에 연구 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부와 관계없습니다.
최대 3.5년
전립선암 참가자를 위한 기준선 대비 전립선 특이 항원 50(PSA50) 반응률 변화
기간: 기준 시점부터 최대 3.5년까지
PSA50 반응은 기저치 대비 최저 기저치 이후 PSA 결과에서 ≥ 50% 감소가 최소 3주 후에 두 번째 연속 PSA 평가로 확인된 경우로 정의됩니다.
기준 시점부터 최대 3.5년까지
전립선암 참가자의 PSA90 반응률에서 기준선 대비 변화
기간: 기준 시점부터 최대 3.5년까지
PSA90 반응은 기준선에서 최저 사후 기준 PSA 결과까지 PSA가 90% 이상 감소하고, 이 감소가 최소 3주 후에 두 번째 연속 PSA 평가로 확인되었을 때 달성된 것으로 정의됩니다.
기준 시점부터 최대 3.5년까지
기저선 대비 PSA 미검출율 변화
기간: 3, 6, 9개월에
검출 불가능한 PSA는 < 0.2 ng/mL의 측정값으로 정의됩니다.
3, 6, 9개월에
PSA50/90 반응 시간(전립선암 참가자용)
기간: 최대 3.5년
PSA50/90 반응 시간은 연구용 약물 첫 투여일로부터 기준선 대비 PSA 감소율이 50%/90% 이상인 첫 번째 PSA 반응이 문서화된 날짜까지의 기간으로 정의되며, 이는 최소 3주 후에 연속적으로 수행된 두 번째 PSA 평가를 통해 확인되어야 합니다.
최대 3.5년
전립선암 참가자의 PSA 진행 시간
기간: 최대 3.5년
PSA 진행 시간은 연구 개입의 첫 투여일부터 최초 문서화된 PSA 진행일까지의 시간, 또는 진행이 없는 경우 마지막 PSA 결과까지의 시간으로 정의됩니다.
최대 3.5년
6개월 시점의 PSA 무진행생존 (PSA-6)
기간: 6개월 후
PSA 진행은 최저치로부터 25% 이상의 PSA 증가 및 최저치 이상으로 최소 2 ng/mL의 절대 증가가 12주 이상 지속되는 것으로 정의됩니다. AZD4956 단독요법 및 항암제와의 병용요법의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
6개월 후
농도-시간 곡선 아래 면적 (AUC)
기간: 연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 59일까지
단독 요법 및 항암제와의 병용 요법으로 경구 투여 시 AZD4956의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 59일까지
최대 농도 (Cmax)
기간: 연구 중재제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 59일까지
AZD4956을 단독요법 및 항암제와 병용하여 경구 투여 시의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구 중재제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 59일까지
최대 농도 도달 시간 (Tmax)
기간: 연구용 약물 첫 투여일부터 첫 투여 후 59일까지
AZD4956을 단독 요법 및 항암제와 병용하여 경구 투여할 때의 약동학(PK)을 특성화하기 위함.
연구용 약물 첫 투여일부터 첫 투여 후 59일까지
시간 t1에서 t2까지 변하지 않은 채로 소변으로 배설된 용량의 개별 및 누적 백분율(fe(t1-t2))
기간: 연구 중재 첫 번째 용량 투여일로부터 첫 번째 용량 투여 후 16일까지
AZD4956을 단독요법 및 항암제와의 병용요법으로 경구 투여 시 약동학적 특성을 규명하기 위함.
연구 중재 첫 번째 용량 투여일로부터 첫 번째 용량 투여 후 16일까지
신장 청소율 (CLR)
기간: 연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 16일까지
AZD4956을 단독요법 및 항암제와의 병용요법으로 경구 투여할 때의 약동학적 특성을 규명합니다.
연구용 치료제 첫 투여일로부터 첫 투여 후 16일까지
시간 t1부터 t2까지 변하지 않은 약물이 소변으로 배설된 개별 및 누적량 (Ae(t1-t2))
기간: 연구용 의약품 첫 투여일로부터 첫 투여 후 16일까지
AZD4956이 단독 요법 및 항암제와의 병용 요법으로 경구 투여될 때의 약동학(PK)을 특성화합니다.
연구용 의약품 첫 투여일로부터 첫 투여 후 16일까지
기준선 및 치료 중 종양 세포 내 KRAB 관련 단백질-1의 세린 824 인산화 [pKAP1 (Ser824)] 바이오마커 양 변화
기간: 기준선부터 최대 3.5년까지
AZD4956을 단독요법 및 항암제와의 병용요법으로 경구 투여 시 종양 세포에서의 약력학을 평가하기 위함.
기준선부터 최대 3.5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 17일

기본 완료 (추정된)

2030년 3월 29일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • D8570C00001
  • 2025-524171-22-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구자는 Vivli.org 요청 포털을 통해 AstraZeneca 그룹 회사가 후원하는 임상 시험의 익명화된 개별 환자 수준 데이터 접근을 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

예, 이는 AZ가 IPD 요청을 수락하고 있음을 나타내지만, 모든 요청이 공유된다는 것을 의미하지는 않습니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA PhRMA 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 다시 참조하시기 바랍니다.

IPD 공유 액세스 기준

승인이 완료되면 AstraZeneca는 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 접근을 안전한 연구 환경인 Vivli.org를 통해 제공합니다. 요청된 정보에 접근하기 전에 서명된 데이터 사용 계약(데이터 접근자용 비협상 가능 계약)이 반드시 체결되어야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

고형 종양에 대한 임상 시험

Saruparib에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다