Étude de l'AZD4956 en monothérapie et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques présentant un déficit de recombinaison homologue (PARTHENON)
4 septembre 2026 mis à jour par: AstraZeneca
Étude modulaire ouverte de phase I/IIa visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique, la pharmacodynamie et l'efficacité préliminaire de doses croissantes d'AZD4956 en monothérapie, et en association avec des agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques présentant un défaut de réparation de la recombination homologue
L'objectif de cette étude modulaire de première administration chez l'humain est d'évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique (PK), la pharmacodynamie (PD) et l'efficacité préliminaire des niveaux de dose croissants (DL) de la monothérapie AZD4956 et de son association avec d'autres agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées/métastatiques présentant des déficiences de réparation par recombinaison homologue (HRR).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude se compose de modules individuels évaluant chacun la sécurité et la tolérance de l'AZD4956 administré en monothérapie ou avec un partenaire de combinaison spécifique. Il y a les 2 modules suivants -
- Module 1 : AZD4956 en monothérapie
- Module 2 : AZD4956 en combinaison avec le saruparib
Chaque module peut contenir 2 parties supplémentaires-
- Partie A (escalade de dose/détermination de dose) : Déterminer la sécurité, la tolérance, la PK, la PD et l'efficacité préliminaire de l'AZD4956 en monothérapie ou en combinaison.
- Partie B (expansion de dose) : Évaluer plus avant la sécurité et l'efficacité préliminaire de l'AZD4956 en combinaison avec d'autres agents anticancéreux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
180
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Numéro de téléphone: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Lieux d'étude
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Melbourne, Australie, 3000
- Recrutement
- Research Site
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Westmead, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 03080
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seoul, Corée du Sud, 120-752
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08036
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 8035
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Barcelona, Espagne, 08023
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Logroño, Espagne, 26006
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Pozuelo de Alarcón, Espagne, 28223
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Seville, Espagne, 41013
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Chūōku, Japon, 104-0045
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Kashiwa, Japon, 277-8577
- Recrutement
- Research Site
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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London, Royaume-Uni, SE1 9RT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Sutton, Royaume-Uni, SM25PT
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Research Site
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
- Pas encore de recrutement
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- Research Site
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Virginia
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Fairfax, Virginia, États-Unis, 22031
- Recrutement
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion principaux :
- Tumeur solide localement avancée ou métastatique documentée.
- Statut de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ou 1 sans détérioration au cours des 2 semaines précédant le dépistage et le premier jour de traitement.
- Espérance de vie minimale ≥ 12 semaines.
- Fonction organique et médullaire adéquate.
- Les participantes ne doivent pas allaiter et ne doivent pas faire don ou prélever d'ovocytes pour leur propre usage du dépistage jusqu'à environ 6 mois après la dernière dose de l'intervention de l'étude.
Critères d'inclusion du Module 1 :
- Évidence démontrée de progression de la maladie.
- Les participants doivent avoir des tumeurs solides avancées ou métastatiques.
- Les participants peuvent avoir reçu jusqu'à une ligne de traitement antérieure avec un régime à base d'inhibiteur de poly (adénosine diphosphate-ribose) polymérase (PARPi) (soit comme traitement, soit comme maintenance).
Critères d'inclusion du Module 2 :
Partie A (AZD4956 en combinaison avec Saruparib - Escalade de dose) et Partie A-PD (Cohortes de rattrapage PD) :
Les participants doivent présenter l'une des conditions suivantes :
- Carcinome du sein confirmé histologiquement ou cytologiquement avec maladie localement avancée récurrente ou métastatique et évidence d'une mutation germinale ou somatique prédite de perte de fonction.
- Cancer avancé de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primaire confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et cancer de la prostate résistant à la castration (CRPC) avancé/métastatique.
- Cancer du pancréas avancé/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Les participants doivent présenter une maladie évaluable.
- Les participants des cohortes de rattrapage PD ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un régime à base de PARPi (soit comme traitement, soit comme maintenance).
Partie A (Cohortes de rattrapage PD) - Participants subissant des biopsies appariées :
- Les participants doivent avoir une tumeur adaptée à la biopsie.
Partie A-Non-PD (Cohortes de rattrapage Non-PD) et Partie B (Cohortes d'expansion de dose) :
- Les participants doivent présenter un adénocarcinome de la prostate confirmé histologiquement ou cytologiquement et un CRPC avancé/métastatique.
- Les participants doivent présenter une maladie métastatique documentée par une preuve claire de ≥ 1 lésion osseuse (définie comme une lésion avec fixation positive à la scintigraphie osseuse) et/ou ≥ 1 lésion des tissus mous (mesurable ou non mesurable).
- Les participants doivent avoir reçu les traitements systémiques antérieurs approuvés pour le cancer de la prostate métastatique.
- Les participants ne doivent pas avoir reçu de traitement antérieur avec un régime à base de PARPi (soit comme traitement, soit comme maintenance).
Critères d'exclusion principaux :
- Toute constatation de laboratoire significative ou toute condition médicale sévère et non contrôlée.
- Participants présentant une prédisposition connue aux saignements.
- Compression médullaire ou métastases cérébrales symptomatiques et instables ou maladie leptoméningée.
- Transplantation d'organe allogénique.
- Infection active connue, y compris virus de l'hépatite B (VHB) ou virus de l'hépatite C (VHC).
- Antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- Maladie gastro-intestinale active ou autre condition qui interférera de manière significative avec la déglutition, l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement oral.
- Participants avec des antécédents de syndrome myélodysplasique (SMD)/leucémie myéloïde aiguë (LMA) ou présentant des caractéristiques suggérant un SMD/LMA.
- Participants présentant une hypersensibilité connue au(x) produit(s) investigational(s) ou à l'un des excipients du/des produit(s).
- Traitement antérieur avec AZD4956.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Module 1 Partie A : Monothérapie AZD4956 (Escalade de dose)
Les participants recevront l'AZD4956 en monothérapie à des niveaux de dose croissants.
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AZD4956 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Module 2 Partie A : AZD4956 + saruparib (Escalade de dose)
Les participants recevront l'AZD4956 à des niveaux de dose croissants en association avec le saruparib.
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Saruparib sera administré par voie orale.
AZD4956 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Module 2 Part A Cohorte de rattrapage facultative de PD : AZD4956 + saruparib
Les participants recevront de l'AZD4956 en association avec le saruparib.
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Saruparib sera administré par voie orale.
AZD4956 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Module 2 Part A Cohorte optionnelle de remplissage rétrospectif PD : Monothérapie au Saruparib
Les participants recevront la monothérapie au saruparib.
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Saruparib sera administré par voie orale.
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Expérimental: Module 2 Part A Cohorte de rattrapage optionnelle non-PD : AZD4956 + saruparib
Les participants atteints d'un cancer de la prostate métastatique résistant à la castration (mCRPC) recevront l'AZD4956 en association avec le saruparib.
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Saruparib sera administré par voie orale.
AZD4956 sera administré par voie orale.
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Expérimental: Module 2 Partie B : AZD4956 + saruparib (Expansion de dose)
Les participants recevront l'AZD4956 en association avec le saruparib.
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Saruparib sera administré par voie orale.
AZD4956 sera administré par voie orale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Parties A et B : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du dépistage (Jour -28) au suivi (jusqu'à 3,5 ans)
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Évaluer la sécurité et la tolérance de la monothérapie par AZD4956 et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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Du dépistage (Jour -28) au suivi (jusqu'à 3,5 ans)
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Partie B : Survie sans progression (SSP)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie ou du décès (toutes causes confondues en l'absence de progression), que les participants aient interrompu le traitement de l'étude ou aient reçu une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Partie A - Nombre de participants présentant des toxicités limitant la dose (TLD)
Délai: Jusqu'à 28 jours
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Pour évaluer la sécurité et la tolérance de la monothérapie par AZD4956 et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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Jusqu'à 28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse objective (RO)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le taux de réponse objective (OR) est défini comme le cas où un participant atteint une meilleure réponse globale (BOR) de réponse complète (CR) ou de réponse partielle (PR) confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur, selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Durée de la réponse (DoR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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La DoR est définie comme le temps écoulé entre la date de la première réponse objective documentée ou évaluée selon RECIST v1.1, en l'absence de progression sur la scintigraphie osseuse évaluée par le groupe de travail sur le cancer de la prostate 3 (PCWG3), et la date de progression de la maladie documentée ou du décès en l'absence de progression de la maladie.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Meilleure réponse globale (BOR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD4956 en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Temps jusqu'à la réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première progression documentée ou évaluée selon RECIST v1.1, en l'absence de progression à la scintigraphie osseuse évaluée par PCWG3, qui est ensuite confirmée.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Contrôle de la maladie (DC)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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La DC est définie comme suit : un participant a atteint une meilleure OR de CR ou PR ou SD confirmée comme BOR évaluée selon RECIST v1.1, en l'absence de progression à la scintigraphie osseuse évaluée selon PCWG3.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le CBR est défini comme le pourcentage de participants atteints d'un cancer avancé qui obtiennent une RC, une RP ou au moins 16 semaines/24 semaines de maladie stable, évalué selon RECIST v1.1, en l'absence de progression à la scintigraphie osseuse évaluée par PCWG3, en raison du traitement.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Partie A : Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie ou le décès (quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression), quels que soient le retrait des participants du traitement de l'étude ou la réception d'une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Pourcentage de changement par rapport à la valeur de base de la taille de la tumeur
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le meilleur pourcentage de changement par rapport à la ligne de base dans la taille de la tumeur de la lésion cible (TL) est la plus grande diminution (ou la plus petite augmentation) par rapport à la ligne de base pour un participant, en utilisant les évaluations RECIST v1.1.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Nombre de participants avec réponse à l'antigène cancéreux 125 (CA125) (pour les participantes atteintes d'un cancer de l'ovaire)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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La réponse CA125 est définie comme une réduction d'au moins 50 % des taux de CA125 par rapport à un échantillon pré-traitement.
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De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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Survie sans progression radiologique (rPFS) (pour les participants atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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La PFS est définie comme le temps écoulé entre le début du traitement et la date de progression objective de la maladie ou du décès (toutes causes confondues en l'absence de progression), que les participants aient interrompu le traitement de l'étude ou reçu une autre thérapie anticancéreuse avant la progression.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Variation par rapport à la valeur de base du taux de réponse à l'antigène spécifique de la prostate 50 (PSA50) (pour les participants atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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La réponse PSA50 est définie comme une diminution du PSA ≥ 50 % par rapport à la valeur de base jusqu'au résultat de PSA post-baseline le plus bas, confirmée par une deuxième évaluation consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard.
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De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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Évolution par rapport à la valeur initiale du taux de réponse PSA90 (pour les participants atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 3,5 ans
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La réponse PSA90 est définie comme une diminution de la PSA d'au moins 90 % par rapport à la valeur de base jusqu'au résultat de PSA post-base le plus bas, confirmée par une deuxième évaluation consécutive de la PSA au moins 3 semaines plus tard.
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De la ligne de base jusqu'à 3,5 ans
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Variation par rapport au taux de base de PSA indétectable
Délai: À 3, 6 et 9 mois
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Un PSA indétectable est défini comme une mesure de < 0.2 ng/mL.
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À 3, 6 et 9 mois
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Temps jusqu'à la réponse PSA50/90 (pour les participants atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le délai de réponse PSA50/90 est défini comme le temps écoulé entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première réponse PSA documentée (diminution du PSA ≥ 50 %/90 % par rapport à la valeur initiale) qui est confirmée par une seconde évaluation consécutive du PSA au moins 3 semaines plus tard.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Temps jusqu'à la progression du PSA (pour les participants atteints d'un cancer de la prostate)
Délai: Jusqu'à 3,5 ans
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Le délai jusqu'à la progression du PSA est défini comme le temps entre la date de la première dose de l'intervention de l'étude et la date de la première progression documentée du PSA ou le dernier résultat du PSA en l'absence de progression.
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Jusqu'à 3,5 ans
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Survie sans progression du PSA à 6 mois (PSA-6)
Délai: À 6 mois
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La progression du PSA est définie comme une augmentation du PSA de ≥ 25 % par rapport au nadir et une augmentation absolue d’au moins 2 ng/mL au-dessus du nadir au-delà de 12 semaines.
Pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire de l'AZD4956 en monothérapie et en combinaison avec des agents anticancéreux.
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À 6 mois
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Aire sous la courbe concentration-temps (ASC)
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4956 lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: À compter de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l’AZD4956 lorsqu’il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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À compter de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Temps jusqu'à la concentration maximale (Tmax)
Délai: De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4956 lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 59 jours après la première dose
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Pourcentage individuel et cumulatif de la dose excrétée inchangée dans l'urine de l'instant t1 à l'instant t2 (fe(t1-t2))
Délai: De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4956 lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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De la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Clairance rénale (CLR)
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l’AZD4956 lorsqu’il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Quantité individuelle et cumulative de médicament inchangé excrétée dans l'urine de l'instant t1 à l'instant t2 (Ae(t1-t2))
Délai: À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Caractériser la pharmacocinétique (PK) de l'AZD4956 lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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À partir de la date de la première dose de l'intervention de l'étude jusqu'à 16 jours après la première dose
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Variation de la quantité de protéine-1 associée à KRAB phosphorylée sur la sérine 824 [pKAP1 (Ser824)] dans les cellules tumorales à l'inclusion et pendant le traitement
Délai: De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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Évaluer la pharmacodynamie (PD) de l'AZD4956 dans les cellules tumorales lorsqu'il est administré par voie orale en monothérapie et en association avec un ou plusieurs agents anticancéreux.
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De la valeur initiale jusqu'à 3,5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 mars 2026
Achèvement primaire (Estimé)
29 mars 2030
Achèvement de l'étude (Estimé)
29 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2026
Première publication (Réel)
3 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D8570C00001
- 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
- 2025-524171-22-00 (Ctis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées au niveau du patient provenant des essais cliniques parrainés par le groupe de sociétés AstraZeneca via le portail de demande Vivli.org. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation d'AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Oui, cela indique qu'AZ accepte les demandes pour les IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage de données EFPIA PhRMA.
Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous référer à notre engagement de divulgation à https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Critères d'accès au partage IPD
Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient via l'environnement de recherche sécurisé Vivli.org.
Un Accord d'Utilisation des Données signé (contrat non négociable pour les utilisateurs des données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .