Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie AZD4956 jako monoterapii i w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z niedoborem rekombinacji homologicznej (PARTHENON)

22 maja 2026 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Modularne, otwarte badanie kliniczne fazy I/IIa mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki oraz wstępnej skuteczności rosnących dawek preparatu AZD4956 w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi litymi nowotworami z defektem naprawy rekombinacji homologicznej

Celem tego modułowego badania pierwszego na ludziach jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK), farmakodynamiki (PD) oraz wstępnej skuteczności rosnących poziomów dawek (DL) monoterapii AZD4956 oraz w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi u uczestników z zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi z niedoborami naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z indywidualnych modułów, z których każdy ocenia bezpieczeństwo i tolerancję AZD4956 podawanego jako monoterapia lub w połączeniu z określonym lekiem towarzyszącym. Istnieją następujące 2 moduły -

  1. Moduł 1: AZD4956 jako monoterapia
  2. Moduł 2: AZD4956 w połączeniu z saruparybem

Każdy moduł może dodatkowo zawierać 2 części-

  • Część A (escalacja dawki/określenie dawki): Określenie bezpieczeństwa, tolerancji, PK, PD i wstępnej skuteczności AZD4956 jako monoterapii lub w połączeniu.
  • Część B (rozszerzenie dawki): Dalsza ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności AZD4956 w połączeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 8035
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08023
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Logroño, Hiszpania, 26006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seville, Hiszpania, 41013
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Japonia
      • Chūōku, Japonia, 104-0045
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Kashiwa, Japonia, 277-8577
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 120-752
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stany Zjednoczone, 22031
        • Rekrutacyjny
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM25PT
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Główne kryteria włączenia:

  • Dokumentowane miejscowo zaawansowane lub przerzutowe nowotwory złośliwe lite.
  • Stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni przed kwalifikacją i pierwszym dniem podania leku.
  • Minimalna oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  • Prawidłowa czynność narządów i szpiku.
  • Uczestniczki nie mogą karmić piersią oraz nie mogą oddawać ani pobierać komórek jajowych do własnego użytku od kwalifikacji do około 6 miesięcy po ostatniej dawce interwencji badawczej.

Kryteria włączenia modułu 1:

  • Udokumentowane dowody progresji choroby.
  • Uczestnicy muszą mieć zaawansowane lub przerzutowe nowotwory lite.
  • Uczestnicy mogli otrzymać do jednej wcześniejszej linii terapii z zastosowaniem schematu opartego na inhibitorze poli (adenozynodifosforan-rybozy) polimerazy (PARPi) (jako leczenie lub leczenie podtrzymujące).

Kryteria włączenia modułu 2:

Część A (AZD4956 w skojarzeniu z saruparybem – eskalacja dawki) i część A-PD (kohorty uzupełniające PD):

  • Uczestnicy muszą mieć jeden z poniższych stanów:

    1. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony rak piersi z nawracającą miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobą oraz dowody przewidywanej utraty funkcji mutacji germinalnej lub somatycznej.
    2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany rak jajnika, jajowodu lub otrzewnej pierwotny.
    3. Histologicznie lub cytologicznie potwierczony gruczolakorak prostaty i zaawansowany/przerzutowy oporny na kastrację rak prostaty (CRPC).
    4. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony zaawansowany/przerzutowy rak trzustki.
  • Uczestnicy muszą mieć ocenialną chorobę.
  • Uczestnicy w kohortach uzupełniających PD nie mogli wcześniej otrzymywać terapii opartej na schemacie PARPi (jako leczenie lub leczenie podtrzymujące).

Część A (kohorty uzupełniające PD) – uczestnicy poddawani sparowanym biopsjom:

- Uczestnicy muszą mieć guz nadający się do biopsji.

Część A-nie-PD (kohorty uzupełniające nie-PD) i część B (kohorty rozszerzania dawki):

  • Uczestnicy muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty i zaawansowany/przerzutowy CRPC.
  • Uczestnicy muszą mieć udokumentowaną chorobę przerzutową poprzez wyraźny dowód ≥ 1 zmiany kostnej (zdefiniowanej jako jedna zmiana z pozytywnym wychwytem w scyntygrafii kości) i/lub ≥ 1 zmianę tkanek miękkich (mierzalną lub niemierzalną).
  • Uczestnicy musieli otrzymać wcześniej zatwierdzone systemowe terapie dla przerzutowego raka prostaty.
  • Uczestnicy nie mogli wcześniej otrzymywać terapii opartej na schemacie PARPi (jako leczenie lub leczenie podtrzymujące).

Główne kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek istotne wyniki laboratoryjne lub jakikolwiek ciężki i niekontrolowany stan medyczny.
  • Uczestnicy z jakąkolwiek znaną predyspozycją do krwawień.
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub objawowe i niestabilne przerzuty do mózgu lub choroba opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Allogeniczny przeszczep narządu.
  • Znana aktywna infekcja, w tym wirus zapalenia wątroby typu B (HBV) lub wirus zapalenia wątroby typu C (HCV).
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
  • Czynna choroba przewodu pokarmowego lub inny stan, który będzie znacząco zakłócał połykanie, wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie terapii doustnej.
  • Uczestnicy z historią zespołu mielodysplastycznego (MDS)/ostrej białaczki szpikowej (AML) lub z cechami sugerującymi MDS/AML.
  • Uczestnicy ze znaną nadwrażliwością na produkt(y) badany(e) lub którykolwiek składnik pomocniczy produktu(ów).
  • Wcześniejsze podanie AZD4956.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Moduł 1 Część A: Monoterapia AZD4956 (Eskalacja dawki)
Uczestnicy otrzymają AZD4956 w monoterapii na rosnących poziomach dawek.
Lek: AZD4956
AZD4956 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A: AZD4956 + saruparib (eskalacja dawki)
Uczestnicy otrzymają AZD4956 w rosnących dawkach w połączeniu z saruparybem.
Lek: Saruparib
Saruparib będzie podawany doustnie.
Lek: AZD4956
AZD4956 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A Opcjonalna kohorta uzupełniająca PD: AZD4956 + saruparib
Uczestnicy otrzymają AZD4956 w połączeniu z saruparybem.
Lek: Saruparib
Saruparib będzie podawany doustnie.
Lek: AZD4956
AZD4956 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A Opcjonalna kohorta uzupełniająca PD: Monoterapia saruparybem
Uczestnicy otrzymają monoterapię saruparibem.
Lek: Saruparib
Saruparib będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część A Opcjonalna kohorta uzupełniająca bez choroby Parkinsona: AZD4956 + saruparib
Uczestnicy z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) otrzymają AZD4956 w skojarzeniu z saruparybem.
Lek: Saruparib
Saruparib będzie podawany doustnie.
Lek: AZD4956
AZD4956 będzie podawany doustnie.
Eksperymentalny: Moduł 2 Część B: AZD4956 + saruparib (Rozszerzenie dawki)
Uczestnicy otrzymają AZD4956 w połączeniu z saruparybem.
Lek: Saruparib
Saruparib będzie podawany doustnie.
Lek: AZD4956
AZD4956 będzie podawany doustnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Części A i B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami (SAEs)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego (dzień -28) do obserwacji kontrolnej (do 3,5 roku)
W celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii AZD4956 oraz w skojarzeniu z lekiem/lekami przeciwnowotworowymi.
Od badania przesiewowego (dzień -28) do obserwacji kontrolnej (do 3,5 roku)
Część B: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z leczenia badawczego, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Do 3,5 roku
Część A – Liczba uczestników z dawką ograniczającą toksyczność (DLT)
Ramy czasowe: Do 28 dni
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii AZD4956 oraz w skojarzeniu z lekiem/llekami przeciwnowotworowymi.
Do 28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź obiektywna (OR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
OR definiuje się jako sytuację, w której uczestnik osiąga najlepszą ogólną odpowiedź (BOR) w postaci potwierdzonej całkowitej odpowiedzi (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR), ocenianej przez badacza, zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Do 3,5 roku
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
DoR definiuje się jako czas od daty pierwszej udokumentowanej OR ocenionej według RECIST v1.1, przy braku progresji w badaniu kości ocenionym przez grupę roboczą ds. raka prostaty 3 (PCWG3), do daty udokumentowanej progresji choroby lub zgonu przy braku progresji choroby.
Do 3,5 roku
Najlepsza Ogólna Odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej monoterapii AZD4956 oraz w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi.
Do 3,5 roku
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
TTR definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej lub ocenionej według RECIST v1.1, przy braku progresji w badaniu scyntygraficznym kości ocenionej według PCWG3, co następnie zostaje potwierdzone.
Do 3,5 roku
Kontrola choroby (DC)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
DC definiuje się jako sytuację, w której uczestnik osiągnął najlepszą odpowiedź obiektywną (BOR) potwierdzonej całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) lub stabilnej choroby (SD) ocenianą według kryteriów RECIST v1.1, przy braku progresji w badaniu scyntygraficznym kości ocenianym według kryteriów PCWG3.
Do 3,5 roku
Wskaźnik korzyści klinicznej (CBR)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
CBR definiuje się jako odsetek uczestników z zaawansowanym nowotworem, którzy osiągają CR, PR lub co najmniej 16 tygodni/24 tygodni stabilnej choroby, ocenionej według RECIST v1.1, przy braku progresji w badaniu kości ocenianej według PCWG3, w wyniku terapii.
Do 3,5 roku
Część A: Przeżycie wolne od progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub śmierci (z dowolnej przyczyny w przypadku braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z leczenia w badaniu, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Do 3,5 roku
Procentowa zmiana wielkości guza w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Najlepsza procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozmiarze guza ogniska docelowego (TL) to największy spadek (lub najmniejszy wzrost) w stosunku do wartości wyjściowej dla uczestnika, w oparciu o oceny RECIST v1.1.
Do 3,5 roku
Liczba uczestników z odpowiedzią antygenu nowotworowego 125 (CA125) (dla uczestników z rakiem jajnika)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
Odpowiedź CA125 definiuje się jako co najmniej 50% redukcję poziomu CA125 w porównaniu z próbką przed leczeniem.
Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
Bezobjawowe przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS) (dla uczestników z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
PFS definiuje się jako czas od rozpoczęcia leczenia do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z dowolnej przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnicy wycofali się z leczenia w badaniu, czy otrzymali inną terapię przeciwnowotworową przed progresją.
Do 3,5 roku
Zmiana od wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi na antygen swoisty dla prostaty 50 (PSA50) (dla uczestników z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
PSA50 oznacza osiągnięcie ≥ 50% spadku PSA od wartości początkowej do najniższego wyniku PSA po wyjściowej, potwierdzonego przez drugą kolejną ocenę PSA przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku odpowiedzi PSA90 (dla uczestników z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
Odpowiedź PSA90 definiuje się jako osiągnięcie ≥ 90% spadku PSA od wartości wyjściowej do najniższego wyniku PSA po wartości wyjściowej, potwierdzonego drugą kolejną oceną PSA przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
Od punktu wyjściowego do 3,5 roku
Zmiana względem wartości wyjściowej w odsetku niewykrywalnego PSA
Ramy czasowe: Po 3, 6 i 9 miesiącach
Niewykrywalne PSA definiuje się jako wynik < 0.2 ng/mL.
Po 3, 6 i 9 miesiącach
Czas do odpowiedzi PSA50/90 (dla uczestników z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Czas do odpowiedzi PSA50/90 definiuje się jako czas od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi PSA (≥ 50%/90% spadek PSA od wartości wyjściowej), która zostaje potwierdzona przez drugą kolejną ocenę PSA przeprowadzoną co najmniej 3 tygodnie później.
Do 3,5 roku
Czas do progresji PSA (dla uczestników z rakiem prostaty)
Ramy czasowe: Do 3,5 roku
Czas do progresji PSA definiuje się jako okres od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do daty pierwszej udokumentowanej progresji PSA lub ostatniego wyniku PSA w przypadku braku progresji.
Do 3,5 roku
PFS PSA po 6 miesiącach (PSA-6)
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach
Postęp PSA definiuje się jako wzrost PSA o ≥ 25% w stosunku do najniższego stężenia i bezwzględny wzrost o co najmniej 2 ng/mL powyżej najniższego stężenia po 12 tygodniach. Aby ocenić wstępną aktywność przeciwnowotworową monoterapii AZD4956 oraz w skojarzeniu z lekiem/llekami przeciwnowotworowymi.
Po 6 miesiącach
Pole pod krzywą stężenie-czas (AUC)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 59 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzowanie farmakokinetyki (PK) preparatu AZD4956 podawanego doustnie jako monoterapia oraz w skojarzeniu z lekiem/lub lekami przeciwnowotworowymi.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 59 dni po pierwszej dawce
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do 59 dni po podaniu pierwszej dawki
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD4956 podawanego doustnie jako monoterapia oraz w skojarzeniu z lekiem/llekami przeciwnowotworowymi.
Od dnia podania pierwszej dawki badanego leku do 59 dni po podaniu pierwszej dawki
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 59 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) AZD4956 podawanego doustnie jako monoterapia oraz w skojarzeniu z lekiem/lub lekami przeciwnowotworowymi.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 59 dni po pierwszej dawce
Indywidualny i skumulowany procent dawki wydalony w postaci niezmienionej w moczu od czasu t1 do czasu t2 (fe(t1-t2))
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 16 dni po pierwszej dawce
Charakteryzowanie farmakokinetyki (PK) AZD4956 podawanego doustnie w monoterapii i w skojarzeniu z lekiem (lekami) przeciwnowotworowym.
Od daty pierwszej dawki interwencji badawczej do 16 dni po pierwszej dawce
Klirens nerkowy (CLR)
Ramy czasowe: Od dnia pierwszej dawki interwencji badawczej do 16 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) preparatu AZD4956 podawanego doustnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekiem (lekami) przeciwnowotworowymi.
Od dnia pierwszej dawki interwencji badawczej do 16 dni po pierwszej dawce
Indywidualna i skumulowana ilość niezmienionego leku wydalanego z moczem od czasu t1 do czasu t2 (Ae(t1-t2))
Ramy czasowe: Od daty pierwszej dawki badanego leku do 16 dni po pierwszej dawce
Scharakteryzować farmakokinetykę (PK) leku AZD4956 podawanego doustnie w monoterapii oraz w skojarzeniu z lekiem/llekami przeciwnowotworowymi.
Od daty pierwszej dawki badanego leku do 16 dni po pierwszej dawce
Zmiana ilości białka KRAB-associated protein-1 ufosforylowanego na serynie 824 [pKAP1 (Ser824)] jako biomarkera w komórkach nowotworowych w punkcie wyjściowym i w trakcie leczenia
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 3,5 roku
Ocena PD leku AZD4956 w komórkach nowotworowych po podaniu doustnym w monoterapii i w skojarzeniu z lekiem/lub lekami przeciwnowotworowymi.
Od wartości wyjściowej do 3,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 marca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 marca 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D8570C00001
  • 2025-524171-22-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Kwalifikowani badacze mogą ubiegać się o dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta z badań klinicznych sponsorowanych przez grupę firm AstraZeneca za pośrednictwem portalu wniosków Vivli.org. Wszystkie wnioski będą oceniane zgodnie z zobowiązaniem do ujawniania informacji przez AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, oznacza to, że AZ przyjmuje wnioski o dane IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie wnioski zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca będzie spełniać lub przekraczać wymagania dotyczące dostępności danych zgodnie z zobowiązaniami podjętymi wobec zasad udostępniania danych EFPIA PhRMA. Aby poznać szczegóły naszych harmonogramów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca udostępni zanonimizowane dane na poziomie pacjenta za pośrednictwem bezpiecznego środowiska badawczego Vivli.org. Przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji należy podpisać Umowę o wykorzystaniu danych (niepodlegającą negocjacji umowę dla osób uzyskujących dostęp do danych).

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guzy lite

Badania kliniczne na Saruparib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahrain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj