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Studio di AZD4956 come monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici con deficit di ricombinazione omologa (PARTHENON)

22 maggio 2026 aggiornato da: AstraZeneca

Uno Studio Modulare in Aperto, di Fase I/IIa per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica, la Farmacodinamica e l'Efficacia Preliminare di Dosi Crescenti di AZD4956 in Monoterapia, e in Combinazione con Agenti Anticancro in Partecipanti con Tumori Solidi Avanzati/Metastatici con Difetto di Riparazione di Ricombinazione Omologa

Lo scopo di questo studio modulare, primo studio sull'uomo, è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK), la farmacodinamica (PD) e l'efficacia preliminare di livelli di dose (DL) crescenti di AZD4956 in monoterapia e in combinazione con altri agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati/metastatici con deficit di riparazione della ricombinazione omologa (HRR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è composto da moduli individuali che valutano ciascuno la sicurezza e la tollerabilità di AZD4956 somministrato in monoterapia o con un partner di combinazione specifico. Ci sono i seguenti 2 moduli -

  1. Modulo 1: AZD4956 in monoterapia
  2. Modulo 2: AZD4956 in combinazione con saruparib

Ogni modulo può contenere ulteriormente 2 parti-

  • Parte A (aumento del dosaggio/ricerca della dose): Determinare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'efficacia preliminare di AZD4956 in monoterapia o in combinazione.
  • Parte B (espansione della dose): Valutare ulteriormente la sicurezza e l'efficacia preliminare di AZD4956 in combinazione con altri agenti antitumorali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Westmead, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seoul, Corea del Sud, 120-752
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Giappone
      • Chūōku, Giappone, 104-0045
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Kashiwa, Giappone, 277-8577
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SE1 9RT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Sutton, Regno Unito, SM25PT
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 8035
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Barcelona, Spagna, 08023
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Logroño, Spagna, 26006
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Spagna, 28223
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
      • Seville, Spagna, 41013
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22031
        • Reclutamento
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione principali:

  • Tumore solido localmente avanzato o metastatico documentato.
  • Stato di performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1 senza deterioramento nelle 2 settimane precedenti lo screening e il primo giorno di somministrazione.
  • Aspettativa di vita minima ≥ 12 settimane.
  • Funzione d'organo e midollare adeguata.
  • Le partecipanti di sesso femminile non devono allattare e non devono donare o prelevare ovociti per uso personale dallo screening fino a circa 6 mesi dopo l'ultima dose dell'intervento di studio.

Criteri di inclusione del Modulo 1:

  • Evidenza dimostrata di progressione della malattia.
  • I partecipanti devono avere tumori solidi avanzati o metastatici.
  • I partecipanti possono aver ricevuto fino a una linea di terapia precedente con un regime a base di inibitore della poli (adenosina difosfato-ribosio) polimerasi (PARPi) (come trattamento o come mantenimento).

Criteri di inclusione del Modulo 2:

Parte A (AZD4956 in combinazione con dose escalation di Saruparib) e Parte A-PD (coorti di riempimento PD):

  • I partecipanti devono avere una delle seguenti condizioni:

    1. Carcinoma della mammella istologicamente o citologicamente confermato con malattia localmente avanzata o metastatica recidivante ed evidenza di una mutazione germinale o somatica predetta come perdita di funzione.
    2. Carcinoma ovarico, della tuba di Falloppio o peritoneale primario avanzato istologicamente o citologicamente confermato.
    3. Adenocarcinoma prostatico istologicamente o citologicamente confermato e carcinoma prostatico resistente alla castrazione (CRPC) avanzato/metastatico.
    4. Carcinoma pancreatico avanzato/metastatico istologicamente o citologicamente confermato.
  • I partecipanti devono avere malattia valutabile.
  • I partecipanti nelle coorti di riempimento PD non devono aver ricevuto terapia precedente con un regime a base di PARPi (come trattamento o come mantenimento).

Parte A (coorti di riempimento PD) - Partecipanti sottoposti a biopsie appaiate:

- I partecipanti devono avere un tumore adatto alla biopsia.

Parte A-Non-PD (coorti di riempimento non-PD) e Parte B (coorti di espansione di dose):

  • I partecipanti devono avere adenocarcinoma prostatico istologicamente o citologicamente confermato e CRPC avanzato/metastatico.
  • I partecipanti devono avere malattia metastatica documentata da chiara evidenza di ≥ 1 lesione ossea (definita come una lesione con captazione positiva alla scintigrafia ossea) e/o ≥ 1 lesione dei tessuti molli (misurabile o non misurabile).
  • I partecipanti devono aver ricevuto le precedenti terapie sistemiche approvate per il carcinoma prostatico metastatico.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto terapia precedente con un regime a base di PARPi (come trattamento o come mantenimento).

Criteri di esclusione principali:

  • Qualsiasi reperto di laboratorio significativo o qualsiasi condizione medica grave e non controllata.
  • Partecipanti con qualsiasi predisposizione nota al sanguinamento.
  • Compressione midollare o metastasi cerebrali sintomatiche e instabili o malattia leptomeningea.
  • Trapianto di organo allogenico.
  • Nota infezione attiva, incluso virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV).
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Malattia gastrointestinale attiva o altra condizione che interferirà significativamente con la deglutizione, l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione della terapia orale.
  • Partecipanti con storia di sindrome mielodisplastica (MDS)/leucemia mieloide acuta (AML) o con caratteristiche suggestive di MDS/AML.
  • Partecipanti con ipersensibilità nota al/i prodotto/i sperimentale/i o a qualsiasi eccipiente del/dei prodotto/i.
  • Precedente somministrazione di AZD4956.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modulo 1 Parte A: Monoterapia AZD4956 (Escalazione di dose)
I partecipanti riceveranno AZD4956 in monoterapia a livelli di dose crescenti.
Droga: AZD4956
AZD4956 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A: AZD4956 + saruparib (Escalation di dose)
I partecipanti riceveranno AZD4956 a livelli di dose crescenti in combinazione con saruparib.
Droga: Saruparib
Saruparib verrà somministrato per via orale.
Droga: AZD4956
AZD4956 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A Cohorte opzionale di riempimento retroattivo PD: AZD4956 + saruparib
I partecipanti riceveranno AZD4956 in combinazione con saruparib.
Droga: Saruparib
Saruparib verrà somministrato per via orale.
Droga: AZD4956
AZD4956 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A Cohorte opzionale di riempimento retrospettivo PD: Monoterapia con Saruparib
I partecipanti riceveranno monoterapia con saruparib.
Droga: Saruparib
Saruparib verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Modulo 2 Parte A Gruppo opzionale di riempimento retroattivo non PD: AZD4956 + saruparib
I partecipanti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) riceveranno AZD4956 in combinazione con saruparib.
Droga: Saruparib
Saruparib verrà somministrato per via orale.
Droga: AZD4956
AZD4956 verrà somministrato per via orale.
Sperimentale: Modulo 2 Parte B: AZD4956 + saruparib (Espansione della dose)
I partecipanti riceveranno AZD4956 in combinazione con saruparib.
Droga: Saruparib
Saruparib verrà somministrato per via orale.
Droga: AZD4956
AZD4956 verrà somministrato per via orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parti A e B: Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dallo screening (Giorno -28) al follow-up (fino a 3,5 anni)
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD4956 e in combinazione con agenti antitumorali.
Dallo screening (Giorno -28) al follow-up (fino a 3,5 anni)
Parte B: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data di progressione oggettiva della malattia o decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che i partecipanti interrompano il trattamento dello studio o ricevano un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
Fino a 3,5 anni
Parte A - Numero di partecipanti con tossicità dose-limitanti (DLT)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con AZD4956 e in combinazione con agenti antitumorali.
Fino a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta oggettiva (RO)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
OR è definito come il caso in cui un partecipante ottiene una migliore risposta complessiva (BOR) di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata, valutata dallo sperimentatore, secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Fino a 3,5 anni
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il DoR è definito come il periodo che va dalla data della prima OR documentata, valutata secondo i criteri RECIST v1.1, in assenza di progressione alla scintigrafia ossea valutata secondo il Prostate Cancer Working Group 3 (PCWG3), fino alla data della progressione documentata della malattia o del decesso in assenza di progressione della malattia.
Fino a 3,5 anni
Risposta Complessiva Migliore (BOR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Per valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con AZD4956 e in combinazione con agente/i antitumorale/i.
Fino a 3,5 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il TTR è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino alla data della prima documentazione o valutazione secondo RECIST v1.1, in assenza di progressione alla scintigrafia ossea valutata secondo PCWG3, che viene successivamente confermata.
Fino a 3,5 anni
Controllo della malattia (DC)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
DC è definito come se un partecipante ha raggiunto una migliore OR di CR confermata o PR o SD come BOR valutata secondo RECIST v1.1, in assenza di progressione sulla scintigrafia ossea valutata secondo PCWG3.
Fino a 3,5 anni
Tasso di beneficio clinico (CBR)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il CBR è definito come la percentuale di partecipanti con cancro avanzato che ottengono CR, PR o almeno 16 settimane/24 settimane di malattia stabile, valutata secondo RECIST v1.1, in assenza di progressione sulla scintigrafia ossea valutata da PCWG3, come risultato della terapia.
Fino a 3,5 anni
Parte A: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che i partecipanti interrompano il trattamento dello studio o ricevano un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
Fino a 3,5 anni
Variazione percentuale rispetto al basale delle dimensioni del tumore
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La migliore variazione percentuale dalla baseline nelle dimensioni tumorali della lesione target (TL) è la riduzione maggiore (o l'aumento minore) rispetto alla baseline per un partecipante, utilizzando le valutazioni RECIST v1.1.
Fino a 3,5 anni
Numero di partecipanti con risposta all'antigene tumorale 125 (CA125) (per i partecipanti con carcinoma ovarico)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3,5 anni
La risposta CA125 è definita come una riduzione di almeno il 50% dei livelli di CA125 rispetto a un campione pre-trattamento.
Dal basale fino a 3,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione radiologica (rPFS) (per i partecipanti con carcinoma della prostata)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
La PFS è definita come il tempo dall'inizio del trattamento fino alla data della progressione oggettiva della malattia o del decesso (per qualsiasi causa in assenza di progressione), indipendentemente dal fatto che i partecipanti interrompano il trattamento dello studio o ricevano un'altra terapia antitumorale prima della progressione.
Fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale nel tasso di risposta dell'antigene prostatico specifico 50 (PSA50) (per i partecipanti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3,5 anni
La risposta PSA50 è definita come il raggiungimento di una diminuzione del PSA ≥ 50% rispetto al basale fino al risultato più basso del PSA dopo il basale, confermata da una seconda valutazione consecutiva del PSA effettuata almeno 3 settimane dopo.
Dal basale fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale nel tasso di risposta PSA90 (per i partecipanti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3,5 anni
La risposta PSA90 è definita come una diminuzione del PSA ≥ 90% dal basale al risultato più basso del PSA post-basale, confermata da una seconda valutazione consecutiva del PSA almeno 3 settimane dopo.
Dal basale fino a 3,5 anni
Variazione rispetto al basale del tasso di PSA non rilevabile
Lasso di tempo: A 3, 6 e 9 mesi
PSA non rilevabile è definito come una misurazione di < 0,2 ng/mL.
A 3, 6 e 9 mesi
Tempo per la risposta PSA50/90 (per i partecipanti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo alla risposta PSA50/90 è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino alla data della prima risposta PSA documentata (diminuzione ≥ 50%/90% del PSA rispetto al basale) che viene confermata da una seconda valutazione PSA consecutiva almeno 3 settimane dopo.
Fino a 3,5 anni
Tempo alla progressione del PSA (per i partecipanti con cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Fino a 3,5 anni
Il tempo alla progressione del PSA è definito come il tempo dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino alla data della prima progressione documentata del PSA o all'ultimo risultato del PSA in assenza di progressione.
Fino a 3,5 anni
PSA PFS a 6 mesi (PSA-6)
Lasso di tempo: A 6 mesi
La progressione del PSA è definita come un aumento del PSA ≥ 25% dal nadir e un aumento assoluto di almeno 2 ng/mL al di sopra del nadir oltre 12 settimane. Per valutare l'attività antitumorale preliminare della monoterapia con AZD4956 e in combinazione con agente/i antitumorale/i.
A 6 mesi
Area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con agente/i antitumorali.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con agente/i antitumorali.
Dalla data della prima dose dell'intervento di studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Tempo per la concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione con agente/i antitumorale/i.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 59 giorni dopo la prima dose
Percentuale individuale e cumulativa della dose escreta immodificata nelle urine dall'ora t1 all'ora t2 (fe(t1-t2))
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Clearance renale (CLR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale in monoterapia e in combinazione con agente/i antitumorali.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Quantità individuale e cumulativa di farmaco immodificato escreta nelle urine dal tempo t1 al tempo t2 (Ae(t1-t2))
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Caratterizzare la farmacocinetica (PK) di AZD4956 quando somministrato per via orale come monoterapia e in combinazione con agente/i antitumorali.
Dalla data della prima dose dell'intervento dello studio fino a 16 giorni dopo la prima dose
Variazione della quantità di proteina-1 associata a KRAB fosforilata sulla serina 824 [pKAP1 (Ser824)] come biomarcatore nelle cellule tumorali al basale e durante il trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3,5 anni
Valutare la PD di AZD4956 nelle cellule tumorali quando somministrata per via orale in monoterapia e in combinazione con agenti antitumorali.
Dal basale fino a 3,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

29 marzo 2030

Completamento dello studio (Stimato)

29 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D8570C00001
  • 2025-524171-22-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente provenienti dagli studi clinici sponsorizzati dal gruppo di aziende AstraZeneca tramite il portale di richiesta Vivli.org. Tutte le richieste saranno valutate in conformità all'impegno di divulgazione di AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Sì, indica che AZ accetta richieste per IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca rispetterà o supererà la disponibilità dei dati secondo gli impegni presi verso i Principi di Condivisione dei Dati EFPIA PhRMA. Per i dettagli sulle nostre tempistiche, consultare nuovamente il nostro impegno alla divulgazione all'indirizzo https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimizzati a livello di paziente individuale tramite l'ambiente di ricerca sicuro Vivli.org. L'Accordo di utilizzo dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli utenti dei dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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