Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralydveiledet SPSIP versus ESPB for postoperativ smerte etter modifisert radikal mastektomi (SPSIP-ESPB)

29. august 2026 oppdatert av: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultralydstyrt Serratus Posterior Superior Interkostalt Planblokk mot Erector Spinae Planblokk for postoperativ smertebehandling etter modifisert radikal mastektomi: En randomisert klinisk studie

Brystkreft er den vanligste kreftformen som rammer kvinner over hele verden. Modifisert radikal mastektomi er en av de viktigste kirurgiske behandlingene for brystkreft. Denne operasjonen er imidlertid ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, noe som kan forsinke bedringen og øke behovet for opioide legemidler som morfin.

Regional anestesiteknikker brukes i økende grad for å forbedre smertekontrollen etter brystkirurgi og redusere opiatforbruket. M. erector spinae-blokken (ESPB) er en veletablert ultralydstyrt teknikk som gir effektiv smertebehandling i brystveggen. M. serratus posterior superior-interkostalplanblokken (SPSIP) er en nyere ultralydstyrt teknikk som retter seg mot interkostalnervene og kan gi effektiv postoperativ smertebehandling.

Formålet med denne randomiserte kliniske studien er å sammenligne effektiviteten av SPSIP-blokk mot ESPB-blokk i kontroll av smerter etter modifisert radikal mastektomi. Det primære resultatet vil være totalt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Sekundære resultater inkluderer smertepoeng, tid til første forespørsel om redningsanalgesi, hemodynamisk stabilitet, bedringsprofil, pasienttilfredshet og postoperative bivirkninger som kvalme og oppkast.

Denne studien har som mål å avgjøre om den nyere SPSIP-blokken gir sammenlignbar eller overlegen smertekontroll i forhold til ESPB, med målet om å forbedre den postoperative bedringen og redusere opiatbehovet hos pasienter med brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Brystkreft representerer en betydelig global helsebyrde og forblir en av de ledende årsakene til kreftrelatert dødelighet blant kvinner. Modifisert radikal mastektomi (MRM) utføres ofte som del av den kirurgiske behandlingen. Til tross for fremskritt i perioperativ behandling, forblir postoperativ smerte etter MRM betydelig på grunn av omfattende vevsdisseksjon som involverer hud, muskler og interkostale nerver.

Utilstrekkelig postoperativ analgesi kan føre til forsinket mobilisering, økt opioidforbruk, høyere forekomst av opioidrelaterte bivirkninger, forlenget sykehusopphold og potensiell utvikling av kronisk post-mastektomi smertesyndrom.

Ultralydstyrt fascialplanblokkering har vunnet popularitet som del av multimodal analgesistrategi i brystkirurgi. Erector spinae-planblokken (ESPB) involverer injeksjon av lokalbedøvelse dypt til erector spinae-muskelen på thorakalt nivå, noe som tillater spredning til dorsale og ventrale rami av spinalnervene. ESPB har vist effektivitet i å redusere postoperativ smertescore og opioidforbruk etter brystkirurgi.

Serratus posterior superior interkostalplanblokken (SPSIP) er en nylig beskrevet regional anestesiteknikk. Den involverer ultralydstyrt injeksjon av lokalbedøvelse inn i fascialplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene, med mål om interkostalnervene. Foreløpige rapporter tyder på at SPSIP kan gi effektiv thorakal analgesi med et gunstig sikkerhetsprofil.

Denne prospektive randomiserte kliniske studien vil inkludere 50 kvinnelige brystkreftpasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi ved Nasjonalt kreftinstitutt, Kairo universitet. Pasientene vil bli tilfeldig tildelt til to like store grupper:

Gruppe SPSIP: Ultralydstyrt serratus posterior superior interkostalplanblokk.

Gruppe ESPB: Ultralydstyrt erector spinae-planblokk.

Begge blokkeringene vil utføres preoperativt under ultralydveiledning med 20 mL 0,25 % bupivakain. Alle pasienter vil motta standardisert generell anestesi og multimodal analgesi.

Det primære utfallsmålet er totalt morfinforbruk i løpet av de første 24 timene postoperativt.

Sekundære utfall inkluderer:

Visuell analog skala (VAS) smertescore i hvile og under bevegelse på forhåndsdefinerte tidsintervaller (1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer)

Tid til første forespørsel om redningsanalgesi

Hemodynamiske parametre intraoperativt og postoperativt

Restitusjonstid

Pasienttilfredshet

Forekomst av bivirkninger som kvalme og oppkast

Studiehypotesen er at SPSIP-blokk gir postoperativ analgesi som er sammenlignbar eller overlegen ESPB hos pasienter som gjennomgår modifisert radikal mastektomi.

Resultatene av denne studien kan bidra til å optimalisere regional anestesistrategier for brystkreftkirurgi og støtte evidensbasert, opioidbesparende perioperativ smertebehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11796
        • Rekruttering
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kvinnelige pasienter diagnostisert med brystkreft.

Planlagt for Modifisert Radikal Mastektomi (MRM).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.

Alder mellom 18 og 65 år.

Body Mass Index (BMI) > 20 kg/m² og < 35 kg/m².

Evne til å forstå studiens protokoll og gi skriftlig informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

Pasientens avslag på å delta.

ASA fysisk status IV eller høyere.

Alder < 18 år eller > 65 år.

BMI ≤ 20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².

Kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for lokalanestetika, opioider eller studiemedisiner.

Historie med kroniske smerter eller regelmessig opioidbruk.

Historie med signifikante psykiske lidelser som påvirker smertetaking.

Kontraindikasjoner for regional anestesi (f.eks. infeksjon på injeksjonsstedet, koagulopati, eksisterende perifer nevropati).

Alvorlig respiratorisk, kardiell, hepatisk eller renal sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SPSIP-blokk-gruppe
Deltakerne vil få en ultralydveiledet serratus posterior superior interkostalplanblokkade (SPSIP-blokkade) før induksjon av generell anestesi. Totalt 20 mL 0,25 % bupivakain vil bli injisert i fascieplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene på nivå med andre eller tredje ribbein. Alle deltakere vil få standardisert generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Serratus Posterior Superior Interkostalt Planblokk
Ultralydveiledet blokkering av serratus posterior superior interkostalplan utført preoperativt. En 22G blokknål føres in-plane under ultralydveiledning til fascieplanet mellom serratus posterior superior-muskelen og interkostalmusklene på nivå med andre eller tredje ribbein. Etter negativ aspirasjon injiseres 20 mL 0,25% bupivakain. Blokkeringen utføres 30-45 minutter før operasjon.
Eksperimentell: ESPB-blokk-gruppe
Deltakerne vil motta en ultralydstyrt blokkering av erector spinae-planet (ESPB) før induksjon av generell anestesi. Totalt 20 mL 0,25 % bupivacain vil bli injisert dypt til erector spinae-muskelen på T4-T5 transverse process-nivå. Alle deltakere vil motta standardisert generell anestesi og multimodal postoperativ analgesi.
Fremgangsmåte: Erector Spinae Planblokk
Ultrasound-guided erector spinae plane block utført preoperativt. En 22G nål settes in-plane for å kontakte transverse process på T4-T5-nivå. Etter bekreftelse av korrekt plassering og negativ aspirasjon, injiseres 20 mL 0,25% bupivakain dypt til erector spinae-muskelen. Blokken utføres 30-45 minutter før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total 24-timers postoperativ morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Total kumulativ dose intravenøs morfin (i milligram) administrert i løpet av de første 24 timene etter operasjon som redningsanalgesi.
Morfin (3 mg IV) vil bli administrert når Visual Analogue Scale (VAS) score er ≥ 4. Den totale mengden som er konsumert over 24 timer vil bli registrert og sammenlignet mellom de to studiegruppene.
Første 24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cairo University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av institusjonelle retningslinjer og etiske hensyn knyttet til pasientkonfidensialitet. Selv om alle data vil bli anonymisert, er det ikke tillatt å dele data på individnivå utenfor forskningsteamet i henhold til den nåværende godkjenningen fra Institutional Review Board (IRB). Aggregerte resultater vil være tilgjengelige gjennom publisering og kan gis ved rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren, i samsvar med institusjonelle forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere