Ultrasonido Guiado SPSIP versus ESPB para Dolor Postoperatorio Después de Mastectomía Radical Modificada (SPSIP-ESPB)
Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior Guiado por Ultrasonido versus Bloqueo del Plano del Erector de la Espina para el Manejo del Dolor Postoperatorio después de la Mastectomía Radical Modificada: Un Ensayo Clínico Aleatorizado
El cáncer de mama es el cáncer más común que afecta a las mujeres en todo el mundo. La mastectomía radical modificada es uno de los principales tratamientos quirúrgicos para el cáncer de mama. Sin embargo, esta cirugía a menudo se asocia con un dolor postoperatorio significativo, lo que puede retrasar la recuperación y aumentar la necesidad de medicamentos opioides como la morfina.
Las técnicas de anestesia regional se utilizan cada vez más para mejorar el control del dolor después de la cirugía de mama y reducir el consumo de opioides. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) es una técnica ecoguiada bien establecida que proporciona analgesia efectiva de la pared torácica. El bloqueo del plano intercostal posterior superior del serrato (SPSIP) es una técnica ecoguiada más nueva que se dirige a los nervios intercostales y puede proporcionar un alivio efectivo del dolor postoperatorio.
El propósito de este ensayo clínico aleatorizado es comparar la efectividad del bloqueo SPSIP frente al bloqueo ESPB en el control del dolor después de una mastectomía radical modificada. El resultado principal será el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas después de la cirugía. Los resultados secundarios incluyen puntuaciones de dolor, tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate, estabilidad hemodinámica, perfil de recuperación, satisfacción del paciente y efectos secundarios postoperatorios como náuseas y vómitos.
Este estudio tiene como objetivo determinar si el bloqueo SPSIP más nuevo proporciona un control del dolor comparable o superior al ESPB, con el objetivo de mejorar la recuperación postoperatoria y reducir los requerimientos de opioides en pacientes con cáncer de mama.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
El cáncer de mama representa una importante carga sanitaria mundial y sigue siendo una de las principales causas de mortalidad relacionada con el cáncer entre las mujeres. La mastectomía radical modificada (MRM) se realiza frecuentemente como parte del manejo quirúrgico. A pesar de los avances en la atención perioperatoria, el dolor postoperatorio tras la MRM sigue siendo significativo debido a la extensa disección tisular que involucra piel, músculos y nervios intercostales.
Una analgesia postoperatoria inadecuada puede resultar en una movilización tardía, un mayor consumo de opioides, una mayor incidencia de efectos adversos relacionados con los opioides, una estancia hospitalaria prolongada y el posible desarrollo del síndrome de dolor crónico post-mastectomía.
Los bloqueos del plano fascial guiados por ecografía han ganado popularidad como parte de las estrategias de analgesia multimodal en cirugía mamaria. El bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) implica la inyección de anestésico local profundo al músculo erector de la columna a nivel torácico, permitiendo la difusión a los ramos dorsal y ventral de los nervios espinales. El ESPB ha demostrado eficacia en la reducción de las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides tras la cirugía mamaria.
El bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIP) es una técnica de anestesia regional descrita recientemente. Implica la inyección guiada por ecografía de anestésico local en el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales, dirigida a los nervios intercostales. Los informes preliminares sugieren que el SPSIP puede proporcionar una analgesia torácica eficaz con un perfil de seguridad favorable.
Este ensayo clínico prospectivo aleatorizado incluirá a 50 pacientes femeninas con cáncer de mama sometidas a mastectomía radical modificada en el Instituto Nacional del Cáncer de la Universidad de El Cairo. Las pacientes serán asignadas aleatoriamente en dos grupos iguales:
Grupo SPSIP: Bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ecografía.
Grupo ESPB: Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ecografía.
Ambos bloqueos se realizarán preoperatoriamente bajo guía ecográfica utilizando 20 mL de bupivacaína al 0,25%. Todas las pacientes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia multimodal.
La medida de resultado principal es el consumo total de morfina durante las primeras 24 horas postoperatorias.
Los resultados secundarios incluyen:
Puntuaciones de dolor en la Escala Visual Analógica (EVA) en reposo y durante el movimiento en intervalos de tiempo predefinidos (1, 3, 6, 12, 18 y 24 horas)
Tiempo hasta la primera solicitud de analgesia de rescate
Parámetros hemodinámicos intraoperatorios y postoperatorios
Tiempo de recuperación
Satisfacción del paciente
Incidencia de efectos adversos como náuseas y vómitos
La hipótesis del estudio es que el bloqueo SPSIP proporciona una analgesia postoperatoria comparable o superior al ESPB en pacientes sometidas a mastectomía radical modificada.
Los resultados de este estudio pueden contribuir a optimizar las estrategias de anestesia regional para la cirugía del cáncer de mama y respaldar un manejo perioperatorio del dolor basado en la evidencia que ahorre opioides.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sayed M Abed, MD
- Número de teléfono: +20 122 680 6532
- Correo electrónico: sayed.abed@nci.cu.edu.eg
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: sara F ali, MSc
- Número de teléfono: +20 111588521
- Correo electrónico: Sarafarghaly1234@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo Governorate
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Cairo, Cairo Governorate, Egipto, 11796
- Reclutamiento
- National Cancer Institute - Cairo University
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Contacto:
- sara F ali, MSc
- Número de teléfono: +20 111588521
- Correo electrónico: Sarafarghaly1234@gmail.com
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Contacto:
- sayed M abed, MD
- Número de teléfono: 01226806532
- Correo electrónico: sydabed2020@outlook.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes femeninas diagnosticadas con cáncer de mama.
Programadas para Mastectomía Radical Modificada (MRM).
Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) II o III.
Edad entre 18 y 65 años.
Índice de Masa Corporal (IMC) > 20 kg/m² y < 35 kg/m².
Capacidad para comprender el protocolo del estudio y proporcionar consentimiento informado por escrito.
Criterios de exclusión:
Rechazo del paciente a participar.
Estado físico ASA IV o superior.
Edad < 18 años o > 65 años.
IMC ≤ 20 kg/m² o ≥ 35 kg/m².
Hipersensibilidad conocida o contraindicación a anestésicos locales, opioides o medicamentos del estudio.
Antecedentes de dolor crónico o uso regular de opioides.
Antecedentes de trastornos psiquiátricos significativos que afecten la evaluación del dolor.
Contraindicaciones para la anestesia regional (por ejemplo, infección en el sitio de inyección, coagulopatía, neuropatía periférica preexistente).
Enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal grave.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Bloques SPSIP
Los participantes recibirán un bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIP) guiado por ultrasonido antes de la inducción de la anestesia general.
Se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% en el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales a nivel de la segunda o tercera costilla.
Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
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Bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ecografía realizado preoperatoriamente.
Se avanza una aguja de bloqueo de 22G en el plano bajo guía ecográfica hasta el plano fascial entre el músculo serrato posterior superior y los músculos intercostales a la altura de la segunda o tercera costilla.
Tras aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25%.
El bloqueo se realiza 30-45 minutos antes de la cirugía.
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Experimental: Grupo de Bloqueo ESPB
Los participantes recibirán un bloqueo del plano del erector de la columna (ESPB) guiado por ecografía antes de la inducción de la anestesia general.
Se inyectarán un total de 20 mL de bupivacaína al 0,25% en profundidad al músculo erector de la columna a nivel del proceso transverso T4-T5.
Todos los participantes recibirán anestesia general estandarizada y analgesia postoperatoria multimodal.
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Bloqueo del plano del erector de la columna guiado por ultrasonido realizado preoperatoriamente.
Se inserta una aguja de 22G en plano para contactar con la apófisis transversa a nivel de T4-T5.
Tras confirmar la correcta colocación y aspiración negativa, se inyectan 20 mL de bupivacaína al 0,25% en profundidad respecto al músculo erector de la columna.
El bloqueo se realiza 30-45 minutos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina a las 24 horas postoperatorias
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas postoperatorias
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Dosis total acumulada de morfina intravenosa (en miligramos) administrada durante las primeras 24 horas después de la cirugía como analgesia de rescate.
Se administrará morfina (3 mg IV) cuando la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) sea ≥ 4. La cantidad total consumida durante 24 horas se registrará y comparará entre los dos grupos del estudio.
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Primeras 24 horas postoperatorias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Neoplasias de mama
Otros números de identificación del estudio
- SPSIP-ESPB-MRM-2025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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