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超声引导下SPSIP与ESPB在改良根治性乳房切除术后疼痛中的应用比较 (SPSIP-ESPB)

2026年8月29日 更新者：Sayed Mahmoud Abed、Cairo University

超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞与竖脊肌平面阻滞在改良根治性乳房切除术后疼痛管理中的比较：一项随机临床试验

乳腺癌是全球女性最常见的癌症。改良根治性乳房切除术是乳腺癌的主要手术治疗方法之一。然而，这种手术通常伴随着显著的术后疼痛，可能会延迟恢复并增加对阿片类药物（如吗啡）的需求。

区域麻醉技术越来越多地用于改善乳房手术后的疼痛控制并减少阿片类药物的使用。竖脊肌平面阻滞（ESPB）是一种成熟的超声引导技术，可提供有效的胸壁镇痛。上后锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞是一种较新的超声引导技术，针对肋间神经，可能提供有效的术后疼痛缓解。

这项随机临床试验的目的是比较SPSIP阻滞与ESPB阻滞在控制改良根治性乳房切除术后疼痛方面的有效性。主要结果将是手术后第一个24小时内的总吗啡消耗量。次要结果包括疼痛评分、首次请求救援镇痛的时间、血流动力学稳定性、恢复情况、患者满意度以及术后副作用（如恶心和呕吐）。

本研究旨在确定较新的SPSIP阻滞是否提供与ESPB相当或更优的疼痛控制，目标是改善乳腺癌患者的术后恢复并减少阿片类药物需求。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

乳腺癌是全球主要的健康负担，仍是女性癌症相关死亡的主要原因之一。改良根治性乳房切除术（MRM）常作为外科治疗的一部分进行。尽管围手术期护理有所进步，但由于涉及皮肤、肌肉和肋间神经的广泛组织剥离，MRM术后疼痛仍然显著。

术后镇痛不足可能导致活动延迟、阿片类药物消耗增加、阿片类药物相关不良反应发生率升高、住院时间延长，并可能发展为慢性乳房切除术后疼痛综合征。

超声引导下筋膜平面阻滞作为乳房手术多模式镇痛策略的一部分已日益普及。竖脊肌平面阻滞（ESPB）涉及在胸椎水平将局部麻醉剂注射到竖脊肌深层，使其扩散至脊神经的背侧支和腹侧支。ESPB已被证明能有效降低乳房手术后的疼痛评分和阿片类药物消耗。

后上锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞是最近描述的一种区域麻醉技术。它涉及在超声引导下将局部麻醉剂注射到后上锯肌与肋间肌之间的筋膜平面，以靶向肋间神经。初步报告表明，SPSIP可能提供有效的胸部镇痛，且安全性良好。

这项前瞻性随机临床试验将纳入50名在开罗大学国家癌症研究所接受改良根治性乳房切除术的女性乳腺癌患者。患者将被随机分为两组：

SPSIP组：超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞。

ESPB组：超声引导下竖脊肌平面阻滞。

两组阻滞均将在术前使用20毫升0.25%布比卡因在超声引导下进行。所有患者将接受标准化的全身麻醉和多模式镇痛。

主要结局指标是术后24小时内的总吗啡消耗量。

次要结局包括：

在预定义时间点（1、3、6、12、18和24小时）静息和活动时的视觉模拟评分（VAS）疼痛评分

首次请求补救镇痛的时间

术中和术后的血流动力学参数

恢复时间

患者满意度

不良反应（如恶心和呕吐）的发生率

本研究假设SPSIP阻滞在改良根治性乳房切除术患者中提供的术后镇痛效果与ESPB相当或更优。

本研究结果可能有助于优化乳腺癌手术的区域麻醉策略，并支持基于证据的、节约阿片类药物的围手术期疼痛管理。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 埃及
    • Cairo Governorate
      • Cairo、Cairo Governorate、埃及、11796

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

诊断为乳腺癌的女性患者。

计划进行改良根治性乳房切除术（MRM）。

美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级为 II 或 III 级。

年龄介于 18 至 65 岁之间。

体重指数（BMI）> 20 kg/m² 且 < 35 kg/m²。

能够理解研究方案并提供书面知情同意书。

排除标准：

患者拒绝参与。

ASA 身体状况分级为 IV 级或更高。

年龄 < 18 岁或 > 65 岁。

BMI ≤ 20 kg/m² 或 ≥ 35 kg/m²。

已知对局部麻醉药、阿片类药物或研究药物过敏或存在禁忌症。

有慢性疼痛史或定期使用阿片类药物。

有影响疼痛评估的显著精神疾病史。

区域麻醉禁忌症（例如，注射部位感染、凝血功能障碍、已有周围神经病变）。

严重呼吸、心脏、肝脏或肾脏疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：SPSIP 区块组
在全身麻醉诱导前，参与者将接受超声引导下的后上锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞。 将在第二或第三肋骨水平，将总共20 mL的0.25%布比卡因注入后上锯肌与肋间肌之间的筋膜平面。 所有参与者将接受标准化的全身麻醉和多模式术后镇痛。
程序：后上锯肌肋间平面阻滞
术前实施的超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞。 在超声引导下，使用22G阻滞针沿平面进针至第二或第三肋水平后上锯肌与肋间肌之间的筋膜平面。 负压抽吸确认无误后，注入20 mL 0.25%布比卡因。 该阻滞在手术前30-45分钟实施。
实验性的：ESPB 阻滞组
参与者将在全身麻醉诱导前接受超声引导下的竖脊肌平面阻滞（ESPB）。 在T4-T5横突水平，向竖脊肌深层注射总计20毫升0.25%的布比卡因。 所有参与者将接受标准化的全身麻醉及多模式术后镇痛。
程序：竖脊肌平面阻滞
术前进行超声引导下竖脊肌平面阻滞。 使用22G针在T4-T5水平平面内穿刺至接触横突。 确认位置正确且抽吸阴性后，将20毫升0.25%布比卡因注射至竖脊肌深层。 该阻滞在手术前30-45分钟进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后24小时吗啡总用量
大体时间：术后24小时内
术后最初24小时内作为救援镇痛而静脉注射的吗啡总累计剂量（以毫克计）。 当视觉模拟评分（VAS）得分≥4时，将静脉注射吗啡（3毫克）。将记录24小时内消耗的总量，并在两个研究组之间进行比较。
术后24小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cairo University

调查人员

  • 首席研究员：Sayed M Abed, MD、Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年3月1日

研究完成 (估计的)

2027年4月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月26日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月29日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

由于机构政策和涉及患者保密性的伦理考虑，个体参与者数据（IPD）将不会共享。 尽管所有数据都将进行匿名化处理，但根据当前机构审查委员会（IRB）的批准，不允许在研究人员团队之外共享个体层面的数据。 汇总结果将通过发表提供，并可根据机构规定，在合理请求下由通讯作者提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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