Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ultrasoundvejledt SPSIP versus ESPB til postoperativ smerte efter modificeret radikal mastektomi (SPSIP-ESPB)

16. marts 2026 opdateret af: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultralydsvejledt Serratus Posterior Superior Intercostal Plan Blok versus Erector Spinae Plan Blok til Postoperativ Smertebehandling Efter Modificeret Radikal Mastektomi: En Randomiseret Klinisk Undersøgelse

Brystkræft er den hyppigste kræftform, der rammer kvinder på verdensplan. Modificeret radikal mastektomi er en af de vigtigste kirurgiske behandlinger for brystkræft. Denne operation er dog ofte forbundet med betydelig postoperativ smerte, hvilket kan forsinke bedringen og øge behovet for opioide lægemidler som morfin.

Regional anæstesiteknikker bruges i stigende grad til at forbedre smertekontrollen efter brystkirurgi og reducere opioidforbruget. Erector spinae-blokken (ESPB) er en veletableret ultralydsvejledt teknik, der giver effektiv brystvægsanalgesi. Serratus posterior superior intercostal-blokken (SPSIP) er en nyere ultralydsvejledt teknik, der sigter mod intercostalnerver og kan give effektiv postoperativ smertefrihed.

Formålet med denne randomiserede kliniske undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af SPSIP-blok versus ESPB-blok til at kontrollere smerter efter modificeret radikal mastektomi. Det primære resultat vil være det samlede morfinforbrug i de første 24 timer efter operationen. Sekundære resultater omfatter smertevurderinger, tid til første anmodning om redningsanalgesi, hemodynamisk stabilitet, bedringsprofil, patienttilfredshed og postoperative bivirkninger som kvalme og opkastning.

Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om den nyere SPSIP-blok giver sammenlignelig eller overlegen smertekontrol i forhold til ESPB, med målet om at forbedre den postoperative bedring og reducere opioidbehovet hos patienter med brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Brystkræft udgør en betydelig global sundhedsbyrde og forbliver en af de førende årsager til kræftrelateret dødelighed blandt kvinder. Modificeret radikal mastektomi (MRM) udføres ofte som en del af den kirurgiske behandling. På trods af fremskridt i perioperativ pleje forbliver postoperativ smerte efter MRM betydelig på grund af omfattende vævsdissektion, der involverer hud, muskler og interkostale nerver.

Utilstrækkelig postoperativ analgetika kan føre til forsinket mobilisering, øget opioidforbrug, højere forekomst af opioidrelaterede bivirkninger, forlænget hospitalsophold og potentiel udvikling af kronisk post-mastektomi smerte-syndrom.

Ultralydsvejledte fascieplanblokade har opnået popularitet som en del af multimodal analgetikastrategier i brystkirurgi. Erector spinae planblokade (ESPB) involverer injektion af lokalbedøvelse dybt til erector spinae-musklen på thorakalt niveau, hvilket giver spredning til dorsale og ventrale rami af spinalnerver. ESPB har vist sig effektiv til at reducere postoperative smertescore og opioidforbrug efter brystkirurgi.

Serratus posterior superior interkostal plan (SPSIP)-blokade er en nyligt beskrevet regional anæstesiteknik. Det involverer ultralydsvejledt injektion af lokalbedøvelse ind i fascieplanet mellem serratus posterior superior-musklen og interkostalmusklerne, med henblik på interkostalnerverne. Foreløbige rapporter tyder på, at SPSIP kan give effektiv thorakal analgetika med et gunstigt sikkerhedsprofil.

Denne prospektive randomiserede kliniske undersøgelse vil omfatte 50 kvindelige brystkræftpatienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi på National Cancer Institute, Cairo University. Patienterne vil blive tilfældigt tildelt to lige store grupper:

Gruppe SPSIP: Ultralydsvejledt serratus posterior superior interkostal planblokade.

Gruppe ESPB: Ultralydsvejledt erector spinae planblokade.

Begge blokader vil blive udført præoperativt under ultralydsvejledning ved brug af 20 mL 0,25% bupivacain. Alle patienter vil modtage standardiseret generel anæstesi og multimodal analgetika.

Det primære udfaldsmål er det samlede morfinforbrug i løbet af de første 24 timer postoperativt.

Sekundære udfald inkluderer:

Visual Analog Scale (VAS) smertescore i hvile og under bevægelse på foruddefinerede tidsintervaller (1, 3, 6, 12, 18 og 24 timer)

Tid til første anmodning om redningsanalgetika

Hæmodynamiske parametre intraoperativt og postoperativt

Genopretningstid

Patienttilfredshed

Forekomst af bivirkninger såsom kvalme og opkastning

Undersøgelsens hypotese er, at SPSIP-blokade giver postoperativ analgetika, der er sammenlignelig eller overlegen i forhold til ESPB hos patienter, der gennemgår modificeret radikal mastektomi.

Resultaterne af denne undersøgelse kan bidrage til at optimere regionale anæstesistrategier for brystkræftkirurgi og støtte evidensbaseret, opioidbesparende perioperativ smertebehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11796

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kvindelige patienter diagnosticeret med brystkræft.

Planlagt til modificeret radikal mastektomi (MRM).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status II eller III.

Alder mellem 18 og 65 år.

Body Mass Index (BMI) > 20 kg/m² og < 35 kg/m².

Evne til at forstå studieprotokollen og give skriftlig informeret samtykke.

Eksklusionskriterier:

Patientens afvisning af deltagelse.

ASA fysisk status IV eller højere.

Alder < 18 år eller > 65 år.

BMI ≤ 20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².

Kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for lokalanæstetika, opioider eller studielægemidler.

Historie med kroniske smerter eller regelmæssigt opioidbrug.

Historie med væsentlige psykiske lidelser, der påvirker smertevurderingen.

Kontraindikationer for regional anæstesi (f.eks. infektion på injektionsstedet, koagulopati, eksisterende perifer neuropati).

Alvorlig respiratorisk, kardiak, hepatisk eller renal sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPSIP Blokgruppe
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt blokade af serratus posterior superior intercostal plan (SPSIP) før induktion af generel anæstesi. I alt 20 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret i fascialplanet mellem serratus posterior superior musklen og intercostal musklerne på niveau med den anden eller tredje ribben. Alle deltagere vil modtage standardiseret generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
Procedure: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade
Ultralydsvejledt serratus posterior superior intercostal planblok udført præoperativt. En 22G bloknål føres in-plane under ultralydsvejledning til fascieplanet mellem serratus posterior superior musklen og intercostalmusklerne på niveau med andet eller tredje ribben. Efter negativ aspiration injiceres 20 ml 0,25% bupivacain. Blokken udføres 30-45 minutter før operation.
Eksperimentel: ESPB Blokgruppe
Deltagerne vil modtage en ultralydsvejledt erector spinae planeblok (ESPB) før induktion af generel anæstesi. I alt 20 mL af 0,25% bupivacain vil blive injiceret dybt til erector spinae-musklen på T4-T5 tværgående procesniveau. Alle deltagere vil modtage standardiseret generel anæstesi og multimodal postoperativ analgesi.
Procedure: Erector Spinae Plan Blok
Ultrasound-vejledet erector spinae planeblok udført præoperativt. En 22G kanyle indføres in-plane for at komme i kontakt med processus transversus på T4-T5-niveau. Efter bekræftelse af korrekt placering og negativ aspiration injiceres 20 mL 0,25% bupivacain dybt til erector spinae-musklen. Blokken udføres 30-45 minutter før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total 24-timers postoperativ morfinforbrug
Tidsramme: Første 24 timer postoperativt
Samlet kumulativ dosis af intravenøs morfin (i milligram) administreret i de første 24 timer efter operationen som redningsanalgesi. Morfin (3 mg IV) vil blive administreret, når Visual Analogue Scale (VAS)-score er ≥ 4. Den samlede mængde forbrugt over 24 timer vil blive registreret og sammenlignet mellem de to undersøgelsesgrupper.
Første 24 timer postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata (IPD) vil ikke blive delt på grund af institutionelle politikker og etiske overvejelser vedrørende patienters fortrolighed. Selvom alle data vil blive anonymiseret, er deling af individniveau-data uden for forskningsteamet ikke tilladt under den nuværende Institutional Review Board (IRB)-godkendelse. Aggregerede resultater vil være tilgængelige gennem publicering og kan stilles til rådighed efter rimelig anmodning til den tilsvarende forfatter i overensstemmelse med institutionelle regler.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner