Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвуковое SPSIP по сравнению с ESPB для послеоперационной боли после модифицированной радикальной мастэктомии (SPSIP-ESPB)

29 августа 2026 г. обновлено: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ультразвуковая блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы по сравнению с блокадой плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, для послеоперационного обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии: рандомизированное клиническое исследование

Рак молочной железы является наиболее распространенным онкологическим заболеванием среди женщин во всем мире. Модифицированная радикальная мастэктомия — одно из основных хирургических методов лечения рака молочной железы. Однако эта операция часто сопровождается значительной послеоперационной болью, что может замедлить восстановление и увеличить потребность в опиоидных препаратах, таких как морфин.

Регионарные методы анестезии все чаще используются для улучшения контроля боли после операции на молочной железе и снижения потребления опиоидов. Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB) — это хорошо зарекомендовавшая себя ультразвуковая техника, обеспечивающая эффективную анальгезию грудной стенки. Блокада задней верхней зубчатой межреберной плоскости (SPSIP) — это более новая ультразвуковая техника, нацеленная на межреберные нервы и способная обеспечить эффективное послеоперационное обезболивание.

Цель этого рандомизированного клинического исследования — сравнить эффективность блокады SPSIP и блокады ESPB в контроле боли после модифицированной радикальной мастэктомии. Первичным результатом будет общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции. Вторичные результаты включают оценку боли, время до первого запроса на дополнительное обезболивание, гемодинамическую стабильность, профиль восстановления, удовлетворенность пациентов и послеоперационные побочные эффекты, такие как тошнота и рвота.

Это исследование направлено на определение, обеспечивает ли новая блокада SPSIP сопоставимый или превосходящий контроль боли по сравнению с ESPB, с целью улучшения послеоперационного восстановления и снижения потребности в опиоидах у пациентов с раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак молочной железы представляет собой значительное глобальное бремя для здравоохранения и остается одной из основных причин смертности, связанной с онкологическими заболеваниями, среди женщин. Модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) часто выполняется как часть хирургического лечения. Несмотря на достижения в периоперационном уходе, послеоперационная боль после МРМ остается значительной из-за обширного рассечения тканей, затрагивающего кожу, мышцы и межреберные нервы.

Неадекватная послеоперационная аналгезия может привести к отсроченной мобилизации, увеличению потребления опиоидов, более высокой частоте побочных эффектов, связанных с опиоидами, удлинению срока госпитализации и потенциальному развитию хронического постмастэктомического болевого синдрома.

Ультразвуковые фасциальные блокады получили популярность как часть мультимодальных стратегий аналгезии при операциях на молочной железе. Блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), включает инъекцию местного анестетика глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, на грудном уровне, что позволяет распространиться на дорсальные и вентральные ветви спинномозговых нервов. ESPB продемонстрировала эффективность в снижении послеоперационных показателей боли и потребления опиоидов после операций на молочной железе.

Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (SPSIP) — это недавно описанная техника регионарной анестезии. Она включает ультразвуковую инъекцию местного анестетика в фасциальную плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами, нацеливаясь на межреберные нервы. Предварительные отчеты предполагают, что SPSIP может обеспечивать эффективную торакальную аналгезию с благоприятным профилем безопасности.

Это проспективное рандомизированное клиническое исследование будет включать 50 пациенток с раком молочной железы, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию в Национальном онкологическом институте Каирского университета. Пациентки будут случайным образом распределены на две равные группы:

Группа SPSIP: Ультразвуковая блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы.

Группа ESPB: Ультразвуковая блокада плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник.

Обе блокады будут выполнены до операции под ультразвуковым контролем с использованием 20 мл 0,25% бупивакаина. Все пациентки получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальную аналгезию.

Основной показатель результата — общее потребление морфина в течение первых 24 часов после операции.

Вторичные исходы включают:

Показатели боли по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ) в покое и при движении в определенные временные интервалы (1, 3, 6, 12, 18 и 24 часа)

Время до первого запроса на дополнительную аналгезию

Гемодинамические параметры интраоперационно и после операции

Время восстановления

Удовлетворенность пациенток

Частота побочных эффектов, таких как тошнота и рвота

Гипотеза исследования заключается в том, что блокада SPSIP обеспечивает послеоперационную аналгезию, сопоставимую или превосходящую ESPB, у пациенток, перенесших модифицированную радикальную мастэктомию.

Результаты этого исследования могут способствовать оптимизации стратегий регионарной анестезии для операций по поводу рака молочной железы и поддержке основанного на доказательствах, сберегающего опиоиды периоперационного обезболивания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sayed M Abed, MD
  • Номер телефона: +20 122 680 6532
  • Электронная почта: sayed.abed@nci.cu.edu.eg

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: sara F ali, MSc
  • Номер телефона: +20 111588521
  • Электронная почта: Sarafarghaly1234@gmail.com

Места учебы

  • Египет
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Египет, 11796
        • Рекрутинг
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Контакт:
        • Контакт:
          • sayed M abed, MD
          • Номер телефона: 01226806532
          • Электронная почта: sydabed2020@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациентки с диагнозом рак молочной железы.

Запланированы на модифицированную радикальную мастэктомию (МРМ).

Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) II или III.

Возраст от 18 до 65 лет.

Индекс массы тела (ИМТ) > 20 кг/м² и < 35 кг/м².

Способность понимать протокол исследования и дать письменное информированное согласие.

Критерии исключения:

Отказ пациента от участия.

Физический статус ASA IV или выше.

Возраст < 18 лет или > 65 лет.

ИМТ ≤ 20 кг/м² или ≥ 35 кг/м².

Известная гиперчувствительность или противопоказания к местным анестетикам, опиоидам или исследуемым препаратам.

Наличие хронической боли или регулярное применение опиоидов в анамнезе.

Наличие значительных психических расстройств в анамнезе, влияющих на оценку боли.

Противопоказания к регионарной анестезии (например, инфекция в месте инъекции, коагулопатия, ранее существовавшая периферическая невропатия).

Тяжелые заболевания дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной или почечной систем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: SPSIP Группа блоков
Участники получат ультразвуковой блокаду верхней межреберной плоскости задней зубчатой мышцы (SPSIP) до индукции общей анестезии. В фасциальную плоскость между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами на уровне второго или третьего ребра будет введено в общей сложности 20 мл 0,25% бупивакаина. Все участники получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Процедура: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы
Предоперационное выполнение блока межреберной плоскости под ультразвуковым контролем в области верхней задней зубчатой мышцы. Иглу для блока 22G продвигают в плоскости под ультразвуковым контролем до фасциальной плоскости между верхней задней зубчатой мышцей и межреберными мышцами на уровне второго или третьего ребра. После отрицательной аспирации вводят 20 мл 0,25% бупивакаина. Блок выполняют за 30-45 минут до операции.
Экспериментальный: Группа блока ESPB
Участникам будет выполнена ультразвуковая блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник (ESPB), до индукции общей анестезии. Всего будет введено 20 мл 0,25% бупивакаина глубоко к мышце, выпрямляющей позвоночник, на уровне поперечных отростков T4–T5. Все участники получат стандартизированную общую анестезию и мультимодальную послеоперационную аналгезию.
Процедура: Блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник
Предоперационная блокада мышцы, выпрямляющей позвоночник, под контролем ультразвука. Игла 22G вводится в плоскости до контакта с поперечным отростком на уровне T4-T5. После подтверждения правильного положения и отрицательной аспирации, 20 мл 0,25% бупивакаина вводятся глубоко под мышцу, выпрямляющую позвоночник. Блокада выполняется за 30-45 минут до операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общее потребление морфина за 24 часа после операции
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
Общая кумулятивная доза внутривенного морфина (в миллиграммах), введенная в течение первых 24 часов после операции в качестве спасательной анальгезии. Морфин (3 мг внутривенно) будет вводиться, когда оценка по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) составляет ≥ 4. Общее количество, потребленное за 24 часа, будет записано и сравнено между двумя группами исследования.
Первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cairo University

Следователи

  • Главный следователь: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников (ИДУ) не будут предоставлены из-за институциональной политики и этических соображений, касающихся конфиденциальности пациентов. Хотя все данные будут анонимизированы, передача данных на индивидуальном уровне за пределы исследовательской группы не разрешена в соответствии с текущим одобрением Институционального наблюдательного совета (ИНС). Сводные результаты будут доступны через публикацию и могут быть предоставлены по обоснованному запросу соответствующему автору в соответствии с институциональными правилами.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться