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Échoguidé SPSIP versus ESPB pour la douleur postopératoire après mastectomie radicale modifiée (SPSIP-ESPB)

29 août 2026 mis à jour par: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Bloc du plan intercostal supérieur du dentelé postérieur sous échographie versus bloc du plan des muscles érecteurs du rachis pour la gestion de la douleur postopératoire après mastectomie radicale modifiée : un essai clinique randomisé

Le cancer du sein est le cancer le plus fréquent chez les femmes dans le monde. La mastectomie radicale modifiée est l'un des principaux traitements chirurgicaux du cancer du sein. Cependant, cette intervention est souvent associée à des douleurs postopératoires importantes, ce qui peut retarder la récupération et augmenter le besoin de médicaments opioïdes tels que la morphine.

Les techniques d'anesthésie régionale sont de plus en plus utilisées pour améliorer le contrôle de la douleur après une chirurgie mammaire et réduire la consommation d'opioïdes. Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) est une technique échoguidée bien établie qui procure une analgésie efficace de la paroi thoracique. Le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé antérieur (SPSIP) est une technique échoguidée plus récente qui cible les nerfs intercostaux et peut fournir un soulagement efficace de la douleur postopératoire.

L'objectif de cet essai clinique randomisé est de comparer l'efficacité du bloc SPSIP par rapport au bloc ESPB dans le contrôle de la douleur après une mastectomie radicale modifiée. Le critère d'évaluation principal sera la consommation totale de morphine pendant les 24 premières heures après l'opération. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les scores de douleur, le délai jusqu'à la première demande d'analgésie de secours, la stabilité hémodynamique, le profil de récupération, la satisfaction des patients et les effets secondaires postopératoires tels que les nausées et les vomissements.

Cette étude vise à déterminer si le bloc SPSIP plus récent offre un contrôle de la douleur comparable ou supérieur à celui de l'ESPB, dans le but d'améliorer la récupération postopératoire et de réduire les besoins en opioïdes chez les patientes atteintes d'un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer du sein représente une charge majeure pour la santé mondiale et demeure l'une des principales causes de mortalité liée au cancer chez les femmes. La mastectomie radicale modifiée (MRM) est fréquemment pratiquée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale. Malgré les progrès des soins périopératoires, la douleur postopératoire après une MRM reste significative en raison de la dissection tissulaire étendue impliquant la peau, les muscles et les nerfs intercostaux.

Une analgésie postopératoire inadéquate peut entraîner une mobilisation retardée, une consommation accrue d'opioïdes, une incidence plus élevée d'effets indésirables liés aux opioïdes, un séjour hospitalier prolongé et le développement potentiel d'un syndrome de douleur chronique post-mastectomie.

Les blocs du plan fascial guidés par échographie ont gagné en popularité dans le cadre des stratégies d'analgésie multimodale en chirurgie mammaire. Le bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) consiste en l'injection d'un anesthésique local en profondeur du muscle érecteur du rachis au niveau thoracique, permettant la diffusion aux rameaux dorsaux et ventraux des nerfs spinaux. L'ESPB a démontré son efficacité pour réduire les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes après une chirurgie mammaire.

Le bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIP) est une technique d'anesthésie régionale récemment décrite. Il consiste en l'injection échoguidée d'un anesthésique local dans le plan fascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux, ciblant les nerfs intercostaux. Les rapports préliminaires suggèrent que le SPSIP pourrait fournir une analgésie thoracique efficace avec un profil de sécurité favorable.

Cet essai clinique randomisé prospectif inclura 50 patientes atteintes d'un cancer du sein subissant une mastectomie radicale modifiée à l'Institut national du cancer de l'Université du Caire. Les patientes seront réparties au hasard en deux groupes égaux :

Groupe SPSIP : Bloc du plan intercostal supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur guidé par échographie.

Groupe ESPB : Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie.

Les deux blocs seront réalisés en préopératoire sous guidage échographique avec 20 mL de bupivacaïne à 0,25 %. Toutes les patientes recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie multimodale.

Le critère d'évaluation principal est la consommation totale de morphine pendant les 24 premières heures postopératoires.

Les critères secondaires incluent :

Les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) au repos et lors du mouvement à des intervalles de temps prédéfinis (1, 3, 6, 12, 18 et 24 heures)

Le délai avant la première demande d'analgésie de secours

Les paramètres hémodynamiques peropératoires et postopératoires

Le temps de récupération

La satisfaction des patientes

L'incidence des effets indésirables tels que nausées et vomissements

L'hypothèse de l'étude est que le bloc SPSIP fournit une analgésie postopératoire comparable ou supérieure à celle de l'ESPB chez les patientes subissant une mastectomie radicale modifiée.

Les résultats de cette étude pourraient contribuer à optimiser les stratégies d'anesthésie régionale pour la chirurgie du cancer du sein et soutenir une prise en charge de la douleur périopératoire économe en opioïdes et fondée sur des preuves.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11796
        • Recrutement
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein.

Programmées pour une mastectomie radicale modifiée (MRM).

Statut physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) II ou III.

Âge compris entre 18 et 65 ans.

Indice de masse corporelle (IMC) > 20 kg/m² et < 35 kg/m².

Capacité à comprendre le protocole de l'étude et à fournir un consentement éclairé écrit.

Critères d'exclusion :

Refus de la patiente de participer.

Statut physique ASA IV ou supérieur.

Âge < 18 ans ou > 65 ans.

IMC ≤ 20 kg/m² ou ≥ 35 kg/m².

Hypersensibilité connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux, aux opioïdes ou aux médicaments de l'étude.

Antécédents de douleur chronique ou d'utilisation régulière d'opioïdes.

Antécédents de troubles psychiatriques significatifs affectant l'évaluation de la douleur.

Contre-indications à l'anesthésie régionale (par exemple, infection au site d'injection, coagulopathie, neuropathie périphérique préexistante).

Maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale sévère.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de blocs SPSIP
Les participants recevront un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur (SPSIP) guidé par échographie avant l'induction de l'anesthésie générale. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté dans le plan fascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux au niveau de la deuxième ou troisième côte. Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
Procédure: Bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur
Bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur supérieur réalisé sous guidage échographique en préopératoire. Une aiguille de bloc 22G est avancée en plan sous guidage échographique jusqu'au plan fascial entre le muscle dentelé postérieur supérieur et les muscles intercostaux au niveau de la deuxième ou troisième côte. Après aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés. Le bloc est réalisé 30 à 45 minutes avant la chirurgie.
Expérimental: Groupe de Bloc ESPB
Les participants recevront un bloc du plan des muscles érecteurs du rachis (ESPB) sous guidage échographique avant l'induction de l'anesthésie générale. Un total de 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sera injecté en profondeur du muscle érecteur du rachis au niveau des processus transverses T4-T5. Tous les participants recevront une anesthésie générale standardisée et une analgésie postopératoire multimodale.
Procédure: Bloc du plan du muscle érecteur du rachis
Bloc du plan des muscles érecteurs du rachis guidé par échographie réalisé en préopératoire. Une aiguille 22G est insérée dans le plan pour contacter le processus transverse au niveau T4-T5. Après confirmation du positionnement correct et aspiration négative, 20 mL de bupivacaïne à 0,25 % sont injectés en profondeur du muscle érecteur du rachis. Le bloc est réalisé 30 à 45 minutes avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine postopératoire sur 24 heures
Délai: Premières 24 heures postopératoires
Dose cumulative totale de morphine intraveineuse (en milligrammes) administrée pendant les premières 24 heures après la chirurgie en tant qu'analgésie de secours. La morphine (3 mg IV) sera administrée lorsque le score de l'échelle visuelle analogique (EVA) est ≥ 4. La quantité totale consommée sur 24 heures sera enregistrée et comparée entre les deux groupes d'étude.
Premières 24 heures postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cairo University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées en raison des politiques institutionnelles et des considérations éthiques concernant la confidentialité des patients. Bien que toutes les données soient anonymisées, le partage de données individuelles en dehors de l'équipe de recherche n'est pas autorisé par l'approbation actuelle du Comité d'Examen Institutionnel (IRB). Les résultats agrégés seront disponibles via la publication et peuvent être fournis sur demande raisonnable à l'auteur correspondant, conformément aux réglementations institutionnelles.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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