Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsstyrd SPSIP kontra ESPB för postoperativ smärta efter modifierad radikal mastektomi (SPSIP-ESPB)

29 augusti 2026 uppdaterad av: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultraljudsstyrd Serratus Posterior Superior Interkostal Planblockad jämfört med Erector Spinae Planblockad för postoperativ smärtbehandling efter modifierad radikal mastektomi: En randomiserad klinisk prövning

Bröstcancer är den vanligaste cancerformen som drabbar kvinnor världen över. Modifierad radikal mastektomi är en av de huvudsakliga kirurgiska behandlingarna för bröstcancer. Denna operation är dock ofta förknippad med betydande postoperativ smärta, vilket kan fördröja återhämtningen och öka behovet av opioida läkemedel som morfin.

Regionala anestesitekniker används alltmer för att förbättra smärtkontrollen efter bröstkirurgi och minska opiatkonsumtionen. Erector spinae-planblockaden (ESPB) är en väletablerad ultraljudsstyrd teknik som ger effektiv analgetika för bröstväggen. Serratus posterior superior intercostal-planblockaden (SPSIP-block) är en nyare ultraljudsstyrd teknik som riktar in sig på interkostala nerver och kan ge effektiv postoperativ smärtlindring.

Syftet med denna randomiserade kliniska studie är att jämföra effektiviteten av SPSIP-block kontra ESPB-block för att kontrollera smärta efter modifierad radikal mastektomi. Det primära utfallet kommer att vara total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna efter operationen. Sekundära utfall inkluderar smärtpoäng, tid till första begäran om räddningsanalgetika, hemodynamisk stabilitet, återhämtningsprofil, patienttillfredsställelse och postoperativa biverkningar som illamående och kräkningar.

Denna studie syftar till att avgöra om det nyare SPSIP-blocket ger jämförbar eller överlägsen smärtkontroll jämfört med ESPB, med målet att förbättra postoperativ återhämtning och minska opiatbehovet hos bröstcancerpatienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Bröstcancer utgör en betydande global hälsobörda och förblir en av de främsta orsakerna till cancerrelaterad dödlighet bland kvinnor. Modifierad radikal mastektomi (MRM) utförs ofta som en del av den kirurgiska behandlingen. Trots framsteg inom perioperativ vård förblir postoperativ smärta efter MRM betydande på grund av omfattande vävnadsdissektion som involverar hud, muskler och interkostala nerver.

Otillräcklig postoperativ smärtlindring kan leda till försenad mobilisering, ökad opioidkonsumtion, högre förekomst av opioidrelaterade biverkningar, förlängd vårdtid och potentiell utveckling av kroniskt postmastektomismärtesyndrom.

Ultraljudsstyrd fascialplanblockad har blivit populär som en del av multimodal smärtlindringsstrategi vid bröstkirurgi. Erector spinae-planblockaden (ESPB) innebär injektion av lokalbedövning djup till erector spinae-muskeln på thorakalnivå, vilket möjliggör spridning till dorsala och ventrala grenar av ryggmärgsnerver. ESPB har visat effektivitet i att minska postoperativa smärtpoäng och opioidkonsumtion efter bröstkirurgi.

Serratus posterior superior interkostalplanblockaden (SPSIP) är en nyligen beskriven regionalbedövningsteknik. Den innebär ultraljudsstyrd injektion av lokalbedövning i fascialplanet mellan serratus posterior superior-muskeln och interkostalmusklerna, med inriktning på interkostalnerverna. Preliminära rapporter tyder på att SPSIP kan ge effektiv thorakal smärtlindring med en gynnsam säkerhetsprofil.

Denna prospektiva randomiserade kliniska prövning kommer att inkludera 50 kvinnliga bröstcancerpatienter som genomgår modifierad radikal mastektomi vid National Cancer Institute, Cairo University. Patienterna kommer att slumpmässigt fördelas i två lika stora grupper:

Grupp SPSIP: Ultraljudsstyrd serratus posterior superior interkostalplanblockad.

Grupp ESPB: Ultraljudsstyrd erector spinae-planblockad.

Båda blockaderna kommer att utföras preoperativt under ultraljudsguidning med 20 mL 0,25% bupivakain. Alla patienter kommer att få standardiserad generell anestesi och multimodal smärtlindring.

Det primära utfallsmåttet är total morfinkonsumtion under de första 24 timmarna postoperativt.

Sekundära utfall inkluderar:

Visuell analog skala (VAS) smärtpoäng i vila och under rörelse vid förutbestämda tidsintervall (1, 3, 6, 12, 18 och 24 timmar)

Tid till första begäran om räddningssmärtlindring

Hemodynamiska parametrar intraoperativt och postoperativt

Återhämtningstid

Patienttillfredsställelse

Förekomst av biverkningar som illamående och kräkningar

Studiehypotesen är att SPSIP-blockad ger postoperativ smärtlindring jämförbar eller överlägsen ESPB hos patienter som genomgår modifierad radikal mastektomi.

Resultaten av denna studie kan bidra till att optimera regionalbedövningsstrategier för bröstcancerkirurgi och stödja evidensbaserad, opioidbesparande perioperativ smärtbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Egypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypten, 11796

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Kvinnliga patienter med diagnosen bröstcancer.

Planerad för modifierad radikal mastektomi (MRM).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiskt status II eller III.

Ålder mellan 18 och 65 år.

Kroppsmassaindex (BMI) > 20 kg/m² och < 35 kg/m².

Förmåga att förstå studieprotokollet och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier:

Patienten vägrar delta.

ASA fysiskt status IV eller högre.

Ålder < 18 år eller > 65 år.

BMI ≤ 20 kg/m² eller ≥ 35 kg/m².

Känd överkänslighet eller kontraindikation mot lokalanestetika, opioider eller studieläkemedel.

Historik av kronisk smärta eller regelbunden opioidanvändning.

Historik av signifikanta psykiatriska störningar som påverkar smärtbedömning.

Kontraindikationer mot regionalanestesi (t.ex. infektion vid injektionsställe, koagulopati, förutvarande perifer neuropati).

Allvarlig respiratorisk, kardiell, hepatisk eller renal sjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SPSIP-blockgrupp
Deltagarna kommer att få ett ultraljudsstyrt serratus posterior superior intercostalplan (SPSIP)-block innan induktion av allmän anestesi. Totalt 20 ml av 0,25 % bupivakain kommer att injiceras i fascialplanet mellan musculus serratus posterior superior och interkostalmusklerna på nivån av andra eller tredje revbenet. Alla deltagare kommer att få standardiserad allmän anestesi och multimodal postoperativ analgetika.
Procedur: Serratus Posterior Superior Intercostalplanblockad
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal plane block performed preoperatively. A 22G block needle is advanced in-plane under ultrasound guidance to the fascial plane between the serratus posterior superior muscle and the intercostal muscles at the level of the second or third rib. After negative aspiration, 20 mL of 0.25% bupivacaine is injected. The block is performed 30-45 minutes before surgery.
Experimentell: ESPB-blockgrupp
Deltagarna kommer att få en ultraljudsstyrd erector spinae-planblockad (ESPB) innan induktion av allmän anestesi. Totalt 20 mL av 0,25% bupivakain kommer att injiceras djupt till erector spinae-muskeln på T4-T5-transversprocessnivå. Alla deltagare kommer att få standardiserad allmän anestesi och multimodal postoperativ analgetika.
Procedur: Erector Spinae Planblock
Ultraljudsstyrd erector spinae-planblock utförs preoperativt. En 22G-nål införs i planet för att kontakta tvärutskottet på T4-T5-nivån. Efter bekräftelse av korrekt placering och negativ aspiration injiceras 20 ml 0,25% bupivakain djupt till erector spinae-muskeln. Blocket utförs 30-45 minuter före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total 24-timmars postoperativ morfinförbrukning
Tidsram: Första 24 timmarna postoperativt
Total kumulativ dos av intravenös morfin (i milligram) som administreras under de första 24 timmarna efter operation som räddningsanalgesi. Morfin (3 mg IV) kommer att administreras när Visual Analogue Scale (VAS)-poängen är ≥ 4. Den totala mängden som konsumeras över 24 timmar kommer att registreras och jämföras mellan de två studiegrupperna.
Första 24 timmarna postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cairo University

Utredare

  • Huvudutredare: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata (IPD) kommer inte att delas på grund av institutionella riktlinjer och etiska överväganden gällande patientsekretess. Även om alla data kommer att anonymiseras, är delning av data på individnivå utanför forskningsteamet inte tillåtet enligt det nuvarande godkännandet från Institutional Review Board (IRB). Aggregerade resultat kommer att vara tillgängliga genom publikation och kan tillhandahållas vid rimlig begäran till motsvarande författare, i enlighet med institutionella föreskrifter.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera