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Ultraschallgeführte SPSIP versus ESPB für postoperative Schmerzen nach modifizierter radikaler Mastektomie (SPSIP-ESPB)

16. März 2026 aktualisiert von: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene-Blockade versus Erector-spinae-Ebene-Blockade zur postoperativen Schmerztherapie nach modifizierter radikaler Mastektomie: Eine randomisierte klinische Studie

Brustkrebs ist die weltweit häufigste Krebserkrankung bei Frauen. Die modifizierte radikale Mastektomie ist eine der wichtigsten chirurgischen Behandlungen für Brustkrebs. Allerdings ist dieser Eingriff oft mit erheblichen postoperativen Schmerzen verbunden, was die Genesung verzögern und den Bedarf an Opioidmedikamenten wie Morphin erhöhen kann.

Regionale Anästhesietechniken werden zunehmend eingesetzt, um die Schmerzkontrolle nach Brustoperationen zu verbessern und den Opioidverbrauch zu reduzieren. Der Erector-spinae-Plane-Block (ESPB) ist eine etablierte ultraschallgesteuerte Technik, die eine wirksame Analgesie der Brustwand bietet. Der Serratus-posterior-superior-intercostal-Plane-Block (SPSIP-Block) ist eine neuere ultraschallgesteuerte Technik, die auf Interkostalnerven abzielt und möglicherweise eine wirksame postoperative Schmerzlinderung bietet.

Ziel dieser randomisierten klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit des SPSIP-Blocks im Vergleich zum ESPB-Block bei der Schmerzkontrolle nach modifizierter radikaler Mastektomie zu vergleichen. Das primäre Ergebnis ist der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen Schmerzscores, Zeit bis zur ersten Anforderung einer Rettungsanalgesie, hämodynamische Stabilität, Genesungsprofil, Patientenzufriedenheit und postoperative Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der neuere SPSIP-Block eine vergleichbare oder überlegene Schmerzkontrolle gegenüber dem ESPB bietet, mit dem Ziel, die postoperative Genesung zu verbessern und den Opioidbedarf bei Brustkrebspatientinnen zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Brustkrebs stellt eine erhebliche globale Gesundheitsbelastung dar und bleibt eine der häufigsten Ursachen für krebsbedingte Mortalität bei Frauen. Die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) wird häufig als Teil des chirurgischen Managements durchgeführt. Trotz Fortschritten in der perioperativen Versorgung bleibt der postoperative Schmerz nach MRM aufgrund umfangreicher Gewebedissektion, die Haut, Muskeln und Interkostalnerven umfasst, signifikant.

Eine unzureichende postoperative Analgesie kann zu verzögerter Mobilisierung, erhöhtem Opioidverbrauch, höherer Inzidenz opioidbedingter Nebenwirkungen, verlängerter Krankenhausverweildauer und möglicher Entwicklung eines chronischen Post-Mastektomie-Schmerzsyndroms führen.

Ultraschallgesteuerte Fazialebenenblockaden haben als Teil multimodaler Analgesiestrategien in der Brustchirurgie an Beliebtheit gewonnen. Der Erector-spinae-Ebene-Block (ESPB) beinhaltet die Injektion von Lokalanästhetikum tief unter den Erector-spinae-Muskel auf thorakaler Ebene, wodurch eine Ausbreitung zu den dorsalen und ventralen Ästen der Spinalnerven ermöglicht wird. ESPB hat Wirksamkeit bei der Reduzierung postoperativer Schmerzscores und des Opioidverbrauchs nach Brustchirurgie gezeigt.

Der Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene-Block (SPSIP) ist eine kürzlich beschriebene Regionalanästhesietechnik. Er beinhaltet ultraschallgesteuerte Injektion von Lokalanästhetikum in die Fazialebene zwischen dem Serratus-posterior-superior-Muskel und den Interkostalmuskeln, wobei die Interkostalnerven gezielt werden. Vorläufige Berichte deuten darauf hin, dass SPSIP eine effektive thorakale Analgesie mit einem günstigen Sicherheitsprofil bieten könnte.

Diese prospektive randomisierte klinische Studie wird 50 weibliche Brustkrebspatientinnen einschließen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie am National Cancer Institute der Universität Kairo unterziehen. Patientinnen werden zufällig in zwei gleich große Gruppen eingeteilt:

Gruppe SPSIP: Ultraschallgesteuerter Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebene-Block.

Gruppe ESPB: Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebene-Block.

Beide Blockaden werden präoperativ unter Ultraschallführung mit 20 ml 0,25 %igem Bupivacain durchgeführt. Alle Patientinnen erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und multimodale Analgesie.

Das primäre Ergebnis ist der gesamte Morphinverbrauch während der ersten 24 Stunden postoperativ.

Sekundäre Ergebnisse umfassen:

Visuelle Analogskala (VAS) Schmerzscores in Ruhe und während Bewegung zu vordefinierten Zeitintervallen (1, 3, 6, 12, 18 und 24 Stunden)

Zeit bis zur ersten Anforderung von Rettungsanalgesie

Hämodynamische Parameter intraoperativ und postoperativ

Erholungszeit

Patientenzufriedenheit

Inzidenz von Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen

Die Studienhypothese ist, dass der SPSIP-Block eine postoperative Analgesie bietet, die mit ESPB vergleichbar oder überlegen ist bei Patientinnen, die sich einer modifizierten radikalen Mastektomie unterziehen.

Die Ergebnisse dieser Studie können zur Optimierung von Regionalanästhesiestrategien für Brustkrebschirurgie beitragen und evidenzbasierte, opioideinsparende perioperative Schmerztherapie unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Ägypten, 11796

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patientinnen mit Brustkrebsdiagnose.

Geplant für modifizierte radikale Mastektomie (MRM).

American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status II oder III.

Alter zwischen 18 und 65 Jahren.

Body-Mass-Index (BMI) > 20 kg/m² und < 35 kg/m².

Fähigkeit, das Studienprotokoll zu verstehen und schriftliche Einwilligung zu geben.

Ausschlusskriterien:

Verweigerung der Teilnahme durch die Patientin.

ASA physischer Status IV oder höher.

Alter < 18 Jahre oder > 65 Jahre.

BMI ≤ 20 kg/m² oder ≥ 35 kg/m².

Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika, Opioide oder Studienmedikamente.

Vorgeschichte chronischer Schmerzen oder regelmäßiger Opioidgebrauch.

Vorgeschichte signifikanter psychiatrischer Störungen, die die Schmerzbeurteilung beeinflussen.

Kontraindikationen für Regionalanästhesie (z.B. Infektion an der Injektionsstelle, Koagulopathie, vorbestehende periphere Neuropathie).

Schwere Atemwegs-, Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SPSIP-Blockgruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen ultraschallgeführten Serratus-posterior-superior-Interkostalblock (SPSIP-Block). Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden in die Faszie zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf Höhe der zweiten oder dritten Rippe injiziert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und eine multimodale postoperative Analgesie.
Verfahren: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block
Ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade präoperativ durchgeführt. Eine 22G-Blockadenadel wird in-plane unter Ultraschallführung bis zur Faszienschicht zwischen dem Musculus serratus posterior superior und den Interkostalmuskeln auf Höhe der zweiten oder dritten Rippe vorgeschoben. Nach negativer Aspiration werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain injiziert. Die Blockade wird 30-45 Minuten vor der Operation durchgeführt.
Experimental: ESPB-Block-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten vor der Einleitung der Allgemeinanästhesie einen ultraschallgesteuerten Block der Rückenstreckermuskulatur (Erector Spinae Plane Block, ESPB). Insgesamt 20 ml 0,25%iges Bupivacain werden tief in den Rückenstreckermuskel auf Höhe des Querfortsatzes T4-T5 injiziert. Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Allgemeinanästhesie und eine multimodale postoperative Schmerztherapie.
Verfahren: Erector-Spinae-Plane-Block
Ultraschallgesteuerter Erector-spinae-Ebenenblock präoperativ durchgeführt. Eine 22G-Nadel wird in-plane eingeführt, um den Querfortsatz auf Höhe T4-T5 zu kontaktieren. Nach Bestätigung der korrekten Platzierung und negativer Aspiration werden 20 ml 0,25%iges Bupivacain tief unter den Erector-spinae-Muskel injiziert. Der Block wird 30-45 Minuten vor der Operation durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter postoperativer Morphinkonsum über 24 Stunden
Zeitfenster: Erste 24 Stunden postoperativ
Gesamtdosis von intravenös verabreichtem Morphin (in Milligramm), die in den ersten 24 Stunden nach der Operation als Rescue-Analgesie verabreicht wurde. Morphin (3 mg IV) wird verabreicht, wenn der Visual-Analogue-Scale (VAS)-Score ≥ 4 beträgt. Die insgesamt über 24 Stunden verbrauchte Menge wird erfasst und zwischen den beiden Studiengruppen verglichen.
Erste 24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Ermittler

  • Hauptermittler: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelne Teilnehmerdaten (IPD) werden aufgrund institutioneller Richtlinien und ethischer Erwägungen hinsichtlich der Vertraulichkeit von Patientendaten nicht geteilt. Obwohl alle Daten anonymisiert werden, ist die Weitergabe von Daten auf individueller Ebene außerhalb des Forschungsteams gemäß der aktuellen Genehmigung der Institutional Review Board (IRB) nicht gestattet. Aggregierte Ergebnisse werden durch Veröffentlichung verfügbar sein und können auf angemessene Anfrage beim korrespondierenden Autor gemäß institutionellen Vorschriften zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brustkrebs

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