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SPSIP Ecoguidato versus ESPB per il Dolore Postoperatorio Dopo Mastectomia Radicale Modificata (SPSIP-ESPB)

16 marzo 2026 aggiornato da: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore Guidato da Ecografia versus Blocco del Piano del Muscolo Erettore della Spina per la Gestione del Dolore Postoperatorio dopo Mastectomia Radicale Modificata: Uno Studio Clinico Randomizzato

Il cancro al seno è il tumore più comune che colpisce le donne in tutto il mondo. La mastectomia radicale modificata è uno dei principali trattamenti chirurgici per il cancro al seno. Tuttavia, questo intervento è spesso associato a un dolore postoperatorio significativo, che può ritardare il recupero e aumentare la necessità di farmaci oppioidi come la morfina.

Le tecniche di anestesia regionale sono sempre più utilizzate per migliorare il controllo del dolore dopo l'intervento al seno e ridurre il consumo di oppioidi. Il blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) è una tecnica ecoguidata consolidata che fornisce un'analgesia efficace della parete toracica. Il blocco del piano intercostale del dentato posteriore superiore (SPSIP) è una tecnica ecoguidata più recente che mira ai nervi intercostali e può fornire un efficace sollievo dal dolore postoperatorio.

Lo scopo di questo studio clinico randomizzato è confrontare l'efficacia del blocco SPSIP rispetto al blocco ESPB nel controllo del dolore dopo la mastectomia radicale modificata. L'esito primario sarà il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono i punteggi del dolore, il tempo alla prima richiesta di analgesia di soccorso, la stabilità emodinamica, il profilo di recupero, la soddisfazione del paziente e gli effetti collaterali postoperatori come nausea e vomito.

Questo studio mira a determinare se il più recente blocco SPSIP fornisce un controllo del dolore paragonabile o superiore all'ESPB, con l'obiettivo di migliorare il recupero postoperatorio e ridurre le necessità di oppioidi nelle pazienti con cancro al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro al seno rappresenta un grave problema sanitario globale e rimane una delle principali cause di mortalità legate al cancro tra le donne. La mastectomia radicale modificata (MRM) viene frequentemente eseguita come parte del trattamento chirurgico. Nonostante i progressi nelle cure perioperatorie, il dolore postoperatorio dopo MRM rimane significativo a causa della dissezione estensiva dei tessuti che coinvolge pelle, muscoli e nervi intercostali.

Un'analgesia postoperatoria inadeguata può comportare una mobilizzazione ritardata, un aumento del consumo di oppioidi, un'incidenza più elevata di effetti avversi correlati agli oppioidi, un prolungamento della degenza ospedaliera e il potenziale sviluppo della sindrome del dolore cronico post-mastectomia.

I blocchi del piano fasciale guidati da ultrasuoni hanno guadagnato popolarità come parte delle strategie di analgesia multimodale nella chirurgia mammaria. Il blocco del piano erettore spinale (ESPB) prevede l'iniezione di anestetico locale in profondità rispetto al muscolo erettore spinale a livello toracico, consentendo la diffusione ai rami dorsali e ventrali dei nervi spinali. L'ESPB ha dimostrato efficacia nel ridurre i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi dopo la chirurgia mammaria.

Il blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato (SPSIP) è una tecnica di anestesia regionale recentemente descritta. Prevede l'iniezione guidata da ultrasuoni di anestetico locale nel piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali, mirando ai nervi intercostali. Rapporti preliminari suggeriscono che il SPSIP possa fornire un'analgesia toracica efficace con un profilo di sicurezza favorevole.

Questo studio clinico prospettico randomizzato includerà 50 pazienti donne con cancro al seno sottoposte a mastectomia radicale modificata presso il National Cancer Institute, Università del Cairo. Le pazienti verranno assegnate casualmente in due gruppi uguali:

Gruppo SPSIP: Blocco del piano intercostale superiore posteriore del dentato guidato da ultrasuoni.

Gruppo ESPB: Blocco del piano erettore spinale guidato da ultrasuoni.

Entrambi i blocchi verranno eseguiti preoperatoriamente sotto guida ecografica utilizzando 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. Tutte le pazienti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia multimodale.

La misura dell'esito primario è il consumo totale di morfina durante le prime 24 ore postoperatorie.

Gli esiti secondari includono:

Punteggi del dolore sulla Scala Analogica Visiva (VAS) a riposo e durante il movimento a intervalli di tempo prestabiliti (1, 3, 6, 12, 18 e 24 ore)

Tempo fino alla prima richiesta di analgesia di soccorso

Parametri emodinamici intraoperatori e postoperatori

Tempo di recupero

Soddisfazione del paziente

Incidenza di effetti avversi come nausea e vomito

L'ipotesi dello studio è che il blocco SPSIP fornisca un'analgesia postoperatoria comparabile o superiore all'ESPB nelle pazienti sottoposte a mastectomia radicale modificata.

I risultati di questo studio potrebbero contribuire a ottimizzare le strategie di anestesia regionale per la chirurgia del cancro al seno e supportare una gestione perioperatoria del dolore basata sull'evidenza e risparmiosa di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egitto, 11796

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti di sesso femminile con diagnosi di cancro al seno.

Programmate per Mastectomia Radicale Modificata (MRM).

Stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) II o III.

Età compresa tra 18 e 65 anni.

Indice di Massa Corporea (BMI) > 20 kg/m² e < 35 kg/m².

Capacità di comprendere il protocollo dello studio e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

Rifiuto del paziente a partecipare.

Stato fisico ASA IV o superiore.

Età < 18 anni o > 65 anni.

BMI ≤ 20 kg/m² o ≥ 35 kg/m².

Ipersensibilità nota o controindicazione agli anestetici locali, oppioidi o farmaci dello studio.

Storia di dolore cronico o uso regolare di oppioidi.

Storia di disturbi psichiatrici significativi che influenzano la valutazione del dolore.

Controindicazioni all'anestesia regionale (es. infezione nel sito di iniezione, coagulopatia, neuropatia periferica preesistente).

Grave malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di Blocco SPSIP
I partecipanti riceveranno un blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIP) ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato nel piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali a livello della seconda o terza costa. Tutti i partecipanti riceveranno un'anestesia generale standardizzata e un'analgesia postoperatoria multimodale.
Procedura: Blocco del Piano Intercostale del Serrato Posteriore Superiore
Blocco del piano intercostale superiore posteriore del muscolo dentato posteriore superiore eseguito con guida ecografica in preoperatorio. Un ago da blocco 22G viene avanzato in piano sotto guida ecografica fino al piano fasciale tra il muscolo dentato posteriore superiore e i muscoli intercostali a livello della seconda o terza costa. Dopo aspirazione negativa, vengono iniettati 20 mL di bupivacaina allo 0,25%. Il blocco viene eseguito 30-45 minuti prima dell'intervento chirurgico.
Sperimentale: Gruppo di Blocco ESPB
I partecipanti riceveranno un blocco del piano degli erettori spinali (ESPB) ecoguidato prima dell'induzione dell'anestesia generale. Un totale di 20 mL di bupivacaina allo 0,25% verrà iniettato in profondità rispetto al muscolo erettore spinale a livello dei processi trasversi T4-T5. Tutti i partecipanti riceveranno anestesia generale standardizzata e analgesia postoperatoria multimodale.
Procedura: Blocco del Piano degli Erector Spinae
Blocco del piano degli erettori spinali eseguito preoperatoriamente sotto guida ecografica. Un ago da 22G viene inserito in-plane per contattare il processo trasverso a livello T4-T5. Dopo la conferma del corretto posizionamento e aspirazione negativa, 20 mL di bupivacaina allo 0,25% vengono iniettati in profondità rispetto al muscolo erettore spinale. Il blocco viene eseguito 30-45 minuti prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina postoperatoria nelle 24 ore
Lasso di tempo: Prime 24 ore postoperatorie
Dose cumulativa totale di morfina endovenosa (in milligrammi) somministrata durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico come analgesia di salvataggio. La morfina (3 mg EV) verrà somministrata quando il punteggio della Scala Analogica Visiva (VAS) è ≥ 4. La quantità totale consumata in 24 ore verrà registrata e confrontata tra i due gruppi di studio.
Prime 24 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cairo University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni etiche relative alla riservatezza dei pazienti. Sebbene tutti i dati saranno anonimizzati, la condivisione di dati a livello individuale al di fuori del team di ricerca non è consentita in base all'approvazione attuale del Comitato di Revisione Istituzionale (IRB). I risultati aggregati saranno disponibili attraverso la pubblicazione e potranno essere forniti su richiesta ragionevole all'autore corrispondente, in conformità alle normative istituzionali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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