Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echogeleide SPSIP versus ESPB voor postoperatieve pijn na gemodificeerde radicale mastectomie (SPSIP-ESPB)

29 augustus 2026 bijgewerkt door: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultrasoundgeleide Serratus Posterior Superior Intercostale Vlakblokkade versus Erector Spinae Vlakblokkade voor Postoperatieve Pijnbehandeling na Gemodificeerde Radicale Mastectomie: Een Gerandomiseerd Klinisch Onderzoek

Borstkanker is de meest voorkomende kanker bij vrouwen wereldwijd. Gemodificeerde radicale mastectomie is een van de belangrijkste chirurgische behandelingen voor borstkanker. Deze operatie gaat echter vaak gepaard met aanzienlijke postoperatieve pijn, wat het herstel kan vertragen en de behoefte aan opioïde medicijnen zoals morfine kan verhogen.

Regionale anesthesietechnieken worden steeds vaker gebruikt om de pijncontrole na borstchirurgie te verbeteren en het opioïdegebruik te verminderen. Het erector spinae plane-blok (ESPB) is een gevestigde echogeleide techniek die effectieve pijnstilling van de borstwand biedt. Het serratus posterior superior intercostale vlak (SPSIP)-blok is een nieuwere echogeleide techniek die zich richt op de intercostale zenuwen en mogelijk effectieve postoperatieve pijnverlichting biedt.

Het doel van deze gerandomiseerde klinische studie is om de effectiviteit van het SPSIP-blok te vergelijken met die van het ESPB-blok bij het beheersen van pijn na gemodificeerde radicale mastectomie. De primaire uitkomstmaat is het totale morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie. Secundaire uitkomsten omvatten pijnscores, tijd tot de eerste aanvraag van aanvullende pijnstilling, hemodynamische stabiliteit, herstelprofiel, patiënttevredenheid en postoperatieve bijwerkingen zoals misselijkheid en braken.

Deze studie heeft tot doel te bepalen of het nieuwere SPSIP-blok vergelijkbare of betere pijncontrole biedt dan ESPB, met als doel het postoperatieve herstel te verbeteren en de opioïdebehoefte bij borstkankerpatiënten te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Borstkanker vormt een belangrijke wereldwijde gezondheidslast en blijft een van de belangrijkste oorzaken van kankersterfte onder vrouwen. Gemodificeerde radicale mastectomie (MRM) wordt vaak uitgevoerd als onderdeel van de chirurgische behandeling. Ondanks vooruitgang in perioperatieve zorg blijft postoperatieve pijn na MRM aanzienlijk vanwege uitgebreide weefseldissectie die huid, spieren en intercostale zenuwen omvat.

Onvoldoende postoperatieve analgesie kan leiden tot vertraagde mobilisatie, verhoogd opioïdegebruik, hogere incidentie van opioïdegerelateerde bijwerkingen, langere ziekenhuisopname en mogelijke ontwikkeling van chronisch post-mastectomiepijnsyndroom.

Echogeleide fasciale vlakblokkades hebben aan populariteit gewonnen als onderdeel van multimodale analgesiestrategieën bij borstchirurgie. De erector spinae-vlakblokkade (ESPB) omvat injectie van lokaal anestheticum diep onder de erector spinae-spier op thoracaal niveau, waardoor verspreiding naar dorsale en ventrale takken van spinale zenuwen mogelijk is. ESPB heeft effectiviteit aangetoond bij het verminderen van postoperatieve pijnscores en opioïdegebruik na borstchirurgie.

De serratus posterior superior intercostale vlakblokkade (SPSIP) is een recent beschreven regionale anesthesietechniek. Het omvat echogeleide injectie van lokaal anestheticum in het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior-spier en de intercostale spieren, gericht op de intercostale zenuwen. Voorlopige rapporten suggereren dat SPSIP effectieve thoracale analgesie kan bieden met een gunstig veiligheidsprofiel.

Deze prospectieve gerandomiseerde klinische studie omvat 50 vrouwelijke borstkankerpatiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan aan het National Cancer Institute, Universiteit van Caïro. Patiënten worden willekeurig verdeeld in twee gelijke groepen:

Groep SPSIP: Echogeleide serratus posterior superior intercostale vlakblokkade.

Groep ESPB: Echogeleide erector spinae-vlakblokkade.

Beide blokkades worden preoperatief uitgevoerd onder echogeleiding met 20 ml 0,25% bupivacaine. Alle patiënten krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en multimodale analgesie.

De primaire uitkomstmaat is het totale morfinegebruik gedurende de eerste 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomsten omvatten:

Visueel Analoge Schaal (VAS) pijnscores in rust en tijdens beweging op vooraf bepaalde tijdstippen (1, 3, 6, 12, 18 en 24 uur)

Tijd tot eerste verzoek om aanvullende analgesie

Hemodynamische parameters intraoperatief en postoperatief

Hersteltijd

Patiënttevredenheid

Incidentie van bijwerkingen zoals misselijkheid en braken

De studiehypothese is dat de SPSIP-blokkade postoperatieve analgesie biedt die vergelijkbaar of superieur is aan ESPB bij patiënten die een gemodificeerde radicale mastectomie ondergaan.

De resultaten van deze studie kunnen bijdragen aan het optimaliseren van regionale anesthesiestrategieën voor borstkankerchirurgie en op bewijs gebaseerd, opioïdebesparend perioperatief pijnmanagement ondersteunen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Egypte
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypte, 11796

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

Vrouwelijke patiënten gediagnosticeerd met borstkanker.

Gepland voor gemodificeerde radicale mastectomie (MRM).

American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status II of III.

Leeftijd tussen 18 en 65 jaar.

Body Mass Index (BMI) > 20 kg/m² en < 35 kg/m².

Vermogen om het studieprotocol te begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.

Uitsluitingscriteria:

Weigering van de patiënt om deel te nemen.

ASA fysieke status IV of hoger.

Leeftijd < 18 jaar of > 65 jaar.

BMI ≤ 20 kg/m² of ≥ 35 kg/m².

Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor lokale anesthetica, opioïden of studiemedicatie.

Geschiedenis van chronische pijn of regelmatig opioïdegebruik.

Geschiedenis van significante psychiatrische aandoeningen die pijnbeoordeling beïnvloeden.

Contra-indicaties voor regionale anesthesie (bijv. infectie op injectieplaats, stollingsstoornis, reeds bestaande perifere neuropathie).

Ernstige respiratoire, cardiale, hepatische of renale aandoening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SPSIP-blokgroep
Deelnemers krijgen een echogeleide serratus posterior superior intercostale vlak (SPSIP) blokkade vóór de inductie van algehele anesthesie. In totaal wordt 20 mL van 0,25% bupivacaine geïnjecteerd in het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren ter hoogte van de tweede of derde rib. Alle deelnemers krijgen gestandaardiseerde algehele anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie.
Procedure: Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade
Ultrasound-gestuurde serratus posterior superior intercostale vlakblokkade uitgevoerd preoperatief. Een 22G bloknaald wordt in-vlak onder echogeleiding naar het fasciale vlak tussen de serratus posterior superior spier en de intercostale spieren ter hoogte van de tweede of derde rib gebracht. Na negatieve aspiratie wordt 20 mL van 0,25% bupivacaine geïnjecteerd. De blokkade wordt 30-45 minuten voor de operatie uitgevoerd.
Experimenteel: ESPB-blokgroep
Deelnemers zullen voor de inductie van algehele anesthesie een echogeleid blok van de erector spinae-spiergroep (ESPB) ontvangen. In totaal zal 20 mL van 0,25% bupivacaine diep in de erector spinae-spier op het niveau van het T4-T5 transversale proces worden geïnjecteerd. Alle deelnemers zullen gestandaardiseerde algehele anesthesie en multimodale postoperatieve analgesie ontvangen.
Procedure: Erector Spinae Plane Blokkade
Ultrasound-gestuurde erector spinae vlakblokkade preoperatief uitgevoerd. Een 22G naald wordt in-vlak ingebracht om contact te maken met het dwarsuitsteeksel op het T4-T5 niveau. Na bevestiging van correcte plaatsing en negatieve aspiratie wordt 20 mL 0,25% bupivacaine diep in de erector spinae spier geïnjecteerd. De blokkade wordt 30-45 minuten voor de operatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale 24-uurs postoperatieve morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur postoperatief
Totale cumulatieve dosis intraveneus toegediende morfine (in milligram) tijdens de eerste 24 uur na de operatie als reddingsanalgesie. Morfine (3 mg IV) wordt toegediend wanneer de Visual Analogue Scale (VAS)-score ≥ 4 is. De totale hoeveelheid die gedurende 24 uur is gebruikt, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de twee onderzoeksgroepen.
Eerste 24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cairo University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege institutioneel beleid en ethische overwegingen met betrekking tot patiëntvertrouwelijkheid. Hoewel alle gegevens geanonimiseerd zullen worden, is het delen van gegevens op individueel niveau buiten het onderzoeksteam niet toegestaan onder de huidige goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB). Samengevoegde resultaten zullen beschikbaar zijn via publicatie en kunnen op redelijk verzoek worden verstrekt aan de corresponderende auteur, in overeenstemming met institutionele regelgeving.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren