Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonograficznie sterowana SPSIP w porównaniu z ESPB w leczeniu bólu pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (SPSIP-ESPB)

16 marca 2026 zaktualizowane przez: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnej górnej mięśnia zębatego pod kontrolą USG versus blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu w leczeniu bólu pooperacyjnego po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii: randomizowane badanie kliniczne

Rak piersi jest najczęstszym nowotworem dotykającym kobiety na całym świecie. Zmodyfikowana radykalna mastektomia to jedno z głównych chirurgicznych leczeń raka piersi. Jednak ta operacja często wiąże się z istotnym bólem pooperacyjnym, co może opóźnić powrót do zdrowia i zwiększyć zapotrzebowanie na leki opioidowe, takie jak morfina.

Techniki znieczulenia regionalnego są coraz częściej stosowane w celu poprawy kontroli bólu po operacji piersi i zmniejszenia zużycia opioidów. Blokada płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) to dobrze ugruntowana technika pod kontrolą USG, która zapewnia skuteczne znieczulenie ściany klatki piersiowej. Blokada płaszczyzny międzyżebrowej tylnego mięśnia zębatego górnego (SPSIP) to nowsza technika pod kontrolą USG, która celuje w nerwy międzyżebrowe i może zapewnić skuteczną ulgę w bólu pooperacyjnym.

Celem tego randomizowanego badania klinicznego jest porównanie skuteczności blokady SPSIP z blokadą ESPB w kontrolowaniu bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Punkty końcowe drugorzędowe obejmują oceny bólu, czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową, stabilność hemodynamiczną, profil powrotu do zdrowia, satysfakcję pacjenta oraz działania niepożądane pooperacyjne, takie jak nudności i wymioty.

Badanie to ma na celu ustalenie, czy nowsza blokada SPSIP zapewnia porównywalną lub lepszą kontrolę bólu niż ESPB, z celem poprawy powrotu do zdrowia po operacji i zmniejszenia zapotrzebowania na opioidy u pacjentek z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak piersi stanowi poważne globalne obciążenie zdrowotne i pozostaje jedną z wiodących przyczyn śmiertelności związanej z nowotworami wśród kobiet. Zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest często wykonywana jako część leczenia chirurgicznego. Pomimo postępów w opiece okołooperacyjnej, ból pooperacyjny po MRM pozostaje znaczący ze względu na rozległą dyssekcję tkanek obejmującą skórę, mięśnie i nerwy międzyżebrowe.

Niewystarczająca analgezja pooperacyjna może prowadzić do opóźnionej mobilizacji, zwiększonego zużycia opioidów, większej częstości działań niepożądanych związanych z opioidami, wydłużonego pobytu w szpitalu oraz potencjalnego rozwoju przewlekłego zespołu bólowego po mastektomii.

Bloki płaszczyzny powięziowej pod kontrolą ultrasonografii zyskały popularność jako część strategii multimodalnej analgezji w chirurgii piersi. Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego głęboko pod mięsień prostownik grzbietu na poziomie piersiowym, umożliwiając rozprzestrzenienie się do gałęzi grzbietowych i brzusznych nerwów rdzeniowych. ESPB wykazał skuteczność w zmniejszaniu wyników bólu pooperacyjnego i zużycia opioidów po operacji piersi.

Blok międzymięśniowej płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP) jest niedawno opisaną techniką znieczulenia regionalnego. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulenia miejscowego pod kontrolą ultrasonografii do płaszczyzny powięziowej między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi, celując w nerwy międzyżebrowe. Wstępne doniesienia sugerują, że SPSIP może zapewniać skuteczną analgezję piersiową z korzystnym profilem bezpieczeństwa.

To prospektywne randomizowane badanie kliniczne obejmie 50 pacjentek z rakiem piersi poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii w Narodowym Instytucie Onkologii Uniwersytetu Kairskiego. Pacjentki zostaną losowo przydzielone do dwóch równych grup:

Grupa SPSIP: Blok międzymięśniowej płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego pod kontrolą ultrasonografii.

Grupa ESPB: Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu pod kontrolą ultrasonografii.

Oba bloki zostaną wykonane przedoperacyjnie pod kontrolą ultrasonografii przy użyciu 20 ml 0,25% bupiwakainy. Wszystkie pacjentki otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i multimodalną analgezję.

Głównym miernikiem wyniku jest całkowite zużycie morfiny w ciągu pierwszych 24 godzin pooperacyjnych.

Wyniki wtórne obejmują:

Wyniki bólu w skali analogowo-wizualnej (VAS) w spoczynku i podczas ruchu w ustalonych przedziałach czasowych (1, 3, 6, 12, 18 i 24 godziny)

Czas do pierwszego zapotrzebowania na analgezję ratunkową

Parametry hemodynamiczne śródoperacyjnie i pooperacyjnie

Czas powrotu do zdrowia

Zadowolenie pacjentki

Częstość działań niepożądanych, takich jak nudności i wymioty

Hipoteza badania jest taka, że blok SPSIP zapewnia analgezję pooperacyjną porównywalną lub lepszą niż ESPB u pacjentek poddawanych zmodyfikowanej radykalnej mastektomii.

Wyniki tego badania mogą przyczynić się do optymalizacji strategii znieczulenia regionalnego w chirurgii raka piersi i wspierać opartą na dowodach, oszczędzającą opioidowo okołooperacyjną kontrolę bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egipt, 11796

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjentki z rozpoznaniem raka piersi.

Zakwalifikowane do modyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM).

Stan fizyczny według Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) II lub III.

Wiek między 18 a 65 lat.

Wskaźnik masy ciała (BMI) > 20 kg/m² i < 35 kg/m².

Zdolność do zrozumienia protokołu badania i wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Odmowa udziału w badaniu przez pacjentkę.

Stan fizyczny ASA IV lub wyższy.

Wiek < 18 lat lub > 65 lat.

BMI ≤ 20 kg/m² lub ≥ 35 kg/m².

Znana nadwrażliwość lub przeciwwskazania do środków znieczulających miejscowo, opioidów lub leków stosowanych w badaniu.

Wywiad przewlekłego bólu lub regularnego stosowania opioidów.

Wywiad istotnych zaburzeń psychicznych wpływających na ocenę bólu.

Przeciwwskazania do znieczulenia regionalnego (np. zakażenie w miejscu wstrzyknięcia, koagulopatia, istniejąca neuropatia obwodowa).

Cieżkie choroby układu oddechowego, serca, wątroby lub nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SPSIP Blok Grupa
Uczestnicy otrzymają blokadę płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego (SPSIP) pod kontrolą USG przed indukcją znieczulenia ogólnego. Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte w płaszczyznę powięziową między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi na poziomie drugiego lub trzeciego żebra. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne oraz multimodalne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne.
Procedura: Blok płaszczyzny mięśni międzyżebrowych tylnego górnego zębatego
Ultrasonograficznie kontrolowany blok płaszczyzny międzyżebrowej mięśnia zębatego tylnego górnego wykonany przedoperacyjnie. Igła blokowa 22G jest wprowadzana w płaszczyźnie pod kontrolą ultrasonografii do powięziowej przestrzeni między mięśniem zębatym tylnym górnym a mięśniami międzyżebrowymi na poziomie drugiego lub trzeciego żebra. Po ujemnej aspiracji podaje się 20 ml 0,25% bupiwakainy. Blok jest wykonywany 30-45 minut przed zabiegiem chirurgicznym.
Eksperymentalny: Grupa blokowa ESPB
Uczestnicy otrzymają blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu (ESPB) pod kontrolą ultrasonografii przed indukcją znieczulenia ogólnego. Łącznie 20 ml 0,25% bupiwakainy zostanie wstrzyknięte głęboko pod mięsień prostownik grzbietu na poziomie wyrostków poprzecznych T4-T5. Wszyscy uczestnicy otrzymają standaryzowane znieczulenie ogólne i multimodalne leczenie przeciwbólowe pooperacyjne.
Procedura: Blok Płaszczyzny Mięśnia Prostownika Grzbietu
Blok płaszczyzny mięśnia prostownika grzbietu wykonany pod kontrolą ultrasonografii przed operacją. Igła 22G jest wprowadzana w płaszczyźnie, aby dotknąć wyrostka poprzecznego na poziomie T4-T5. Po potwierdzeniu prawidłowego umiejscowienia i ujemnej aspiracji, 20 ml 0,25% bupiwakainy jest wstrzykiwane głęboko pod mięsień prostownik grzbietu. Blok jest wykonywany 30-45 minut przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite 24-godzinne zużycie morfiny pooperacyjnej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie
Całkowita skumulowana dawka dożylnej morfiny (w miligramach) podana w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji jako analgezja ratunkowa. Morfina (3 mg dożylnie) zostanie podana, gdy wynik w skali VAS (Visual Analogue Scale) wyniesie ≥ 4. Całkowita ilość zużyta w ciągu 24 godzin zostanie zarejestrowana i porównana między dwiema grupami badawczymi.
Pierwsze 24 godziny pooperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane ze względu na politykę instytucjonalną oraz względy etyczne dotyczące poufności danych pacjentów. Mimo że wszystkie dane zostaną zanonimizowane, udostępnianie danych na poziomie indywidualnym poza zespołem badawczym nie jest dozwolone na mocy obecnej zgody Instytucjonalnej Komisji Etycznej (IRB). Zagregowane wyniki będą dostępne poprzez publikację i mogą być udostępnione na uzasadnioną prośbę do odpowiedniego autora, zgodnie z przepisami instytucjonalnymi.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Blok płaszczyzny mięśni międzyżebrowych tylnego górnego zębatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj