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수정 근치적 유방절제술 후 통증에 대한 초음파 유도 SPSIP 대 ESPB (SPSIP-ESPB)

2026년 3월 16일 업데이트: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

수정근치적 유방절제술 후 통증 관리를 위한 초음파 유도 하늑골상후근 경막외 평면 차단 대 척추기립근 평면 차단: 무작위 임상 시험

유방암은 전 세계 여성에게 영향을 미치는 가장 흔한 암입니다. 변형 근치적 유방절제술은 유방암의 주요 외과적 치료법 중 하나입니다. 그러나 이 수술은 종종 심한 수술 후 통증과 관련되어 있으며, 이는 회복을 지연시키고 모르핀과 같은 오피오이드 약물의 필요성을 증가시킬 수 있습니다.

유방 수술 후 통증 조절을 개선하고 오피오이드 소비를 줄이기 위해 국소 마취 기술이 점점 더 많이 사용되고 있습니다. 기립근 평면 차단(ESPB)은 효과적인 흉벽 진통을 제공하는 잘 확립된 초음파 유도 기술입니다. 상후거근 늑간 평면(SPSIP) 차단은 늑간 신경을 표적으로 하는 새로운 초음파 유도 기술로, 효과적인 수술 후 통증 완화를 제공할 수 있습니다.

이 무작위 임상 시험의 목적은 변형 근치적 유방절제술 후 통증 조절에서 SPSIP 차단과 ESPB 차단의 효과를 비교하는 것입니다. 주요 결과는 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비량입니다. 2차 결과에는 통증 점수, 첫 번째 구제 진통 요청 시간, 혈역학적 안정성, 회복 프로필, 환자 만족도, 메스꺼움 및 구토와 같은 수술 후 부작용이 포함됩니다.

이 연구는 새로운 SPSIP 차단이 ESPB와 비교하여 동등하거나 우수한 통증 조절을 제공하는지 확인하여 유방암 환자의 수술 후 회복을 개선하고 오피오이드 요구량을 줄이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

유방암은 전 세계적으로 주요 건강 부담을 나타내며 여성의 암 관련 사망 원인 중 하나로 남아 있습니다.
변형 근치적 유방 절제술(MRM)은 외과적 치료의 일부로 자주 시행됩니다.
수술 전후 관리의 발전에도 불구하고, 피부, 근육 및 늑간 신경을 포함한 광범위한 조직 박리로 인해 MRM 후 수술 후 통증은 여전히 심각합니다.

부적절한 수술 후 진통은 운동 지연, 오피오이드 사용량 증가, 오피오이드 관련 부작용 발생률 증가, 입원 기간 연장 및 만성 유방 절제 후 통증 증후군의 잠재적 발병을 초래할 수 있습니다.

초음파 유도 근막 평면 차단은 유방 수술에서 다중 모드 진통 전략의 일부로 인기를 얻었습니다.
기립근 평면 차단(ESPB)은 흉부 수준에서 기립근 근육 깊숙이 국소 마취제를 주입하여 척수 신경의 등쪽 및 복측 가지로 퍼지게 합니다.
ESPB는 유방 수술 후 수술 후 통증 점수와 오피오이드 사용량을 감소시키는 데 효과적인 것으로 입증되었습니다.

상후거늑간 평면(SPSIP) 차단은 최근에 기술된 국소 마취 기법입니다.
초음파 유도 하에 국소 마취제를 상후거근과 늑간근 사이의 근막 평면에 주입하여 늑간 신경을 표적으로 합니다.
예비 보고서에 따르면 SPSIP가 유리한 안전성 프로필과 함께 효과적인 흉부 진통을 제공할 수 있다고 제안합니다.

이 전향적 무작위 임상 시험은 카이로 대학교 국립 암 연구소에서 변형 근치적 유방 절제술을 받는 50명의 여성 유방암 환자를 포함할 것입니다.
환자는 무작위로 두 개의 동등한 그룹으로 할당됩니다:

그룹 SPSIP: 초음파 유도 상후거늑간 평면 차단.

그룹 ESPB: 초음파 유도 기립근 평면 차단.

두 차단 모두 0.25% 부피바카인 20mL를 사용하여 초음파 유도 하에 수술 전에 시행됩니다.
모든 환자는 표준화된 전신 마취 및 다중 모드 진통을 받습니다.

주요 결과 측정은 수술 후 첫 24시간 동안의 총 모르핀 소비량입니다.

2차 결과는 다음과 같습니다:

휴식 시 및 운동 시 시각 아날로그 척도(VAS) 통증 점수 (1, 3, 6, 12, 18, 24시간)

구제 진통제 첫 요청 시간

수술 중 및 수술 후 혈역학적 매개변수

회복 시간

환자 만족도

메스꺼움 및 구토와 같은 부작용 발생률

본 연구의 가설은 변형 근치적 유방 절제술을 받는 환자에서 SPSIP 차단이 ESPB와 비교 가능하거나 우수한 수술 후 진통을 제공한다는 것입니다.

이 연구의 결과는 유방암 수술을 위한 국소 마취 전략을 최적화하고 근거 기반, 오피오이드 절감 수술 전후 통증 관리에 기여할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 이집트
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, 이집트, 11796

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

유방암 진단을 받은 여성 환자.

수정근육절제술(MRM) 예정.

미국마취과학회(ASA) 신체 상태 II 또는 III.

나이 18세에서 65세 사이.

체질량지수(BMI) > 20 kg/m² 및 < 35 kg/m².

연구 프로토콜 이해 및 서면 동의서 제공 능력.

제외 기준:

연구 참여 거부.

ASA 신체 상태 IV 이상.

나이 < 18세 또는 > 65세.

BMI ≤ 20 kg/m² 또는 ≥ 35 kg/m².

국소마취제, 오피오이드 또는 연구 약물에 대한 과민반응 또는 금기증.

만성 통증 병력 또는 정기적 오피오이드 사용.

통증 평가에 영향을 미치는 중증 정신질환 병력.

지역마취 금기증(예: 주사 부위 감염, 응고장애, 기존 말초신경병증).

중증 호흡기, 심장, 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: SPSIP 블록 그룹
참가자는 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하에 상후거근 늑간면(SPSIP) 차단술을 시행받게 됩니다. 총 20mL의 0.25% 부피바카인이 두 번째 또는 세 번째 늑골 높이에서 상후거근과 늑간근 사이의 근막면에 주입됩니다. 모든 참가자는 표준화된 전신 마취와 다중 방식의 수술 후 진통요법을 받게 됩니다.
절차: 상후거근 늑간면 차단
수술 전 시행한 초음파 유도 하늑골 후상근 상늑골간 평면 차단. 22G 차단 바늘을 초음파 유도 하 평면 내에서 제2 또는 제3 늑골 높이의 하늑골 후상근과 늑골간근 사이의 근막 평면까지 진행시킵니다. 음성 흡인 후, 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 차단은 수술 30-45분 전에 시행됩니다.
실험적: ESPB 차단 그룹
참가자는 전신 마취 유도 전에 초음파 유도 하대세근 평면 차단(ESPB)을 받게 됩니다. 총 20 mL의 0.25% 부피바카인이 T4-T5 횡돌기 수준에서 하대세근 깊숙이 주입됩니다. 모든 참가자는 표준화된 전신 마취 및 다중 방식의 수술 후 진통 요법을 받게 됩니다.
절차: 등세모근 평면 차단
수술 전에 시행한 초음파 유도 하의 척추 기립근 평면 차단. T4-T5 수준에서 가로돌기를 접촉하기 위해 22G 바늘을 평면 내로 삽입합니다. 올바른 위치 확인 및 음성 흡인 후, 척추 기립근 깊숙이 0.25% 부피바카인 20mL를 주입합니다. 차단은 수술 30-45분 전에 시행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 24시간 수술 후 모르핀 소비량
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 구제 진통제로 투여된 정맥 내 모르핀의 총 누적 용량(밀리그램 단위). 시각 아날로그 척도(VAS) 점수가 ≥ 4일 때 모르핀(3 mg IV)을 투여합니다. 24시간 동안 소비된 총량을 기록하고 두 연구 그룹 간에 비교합니다.
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cairo University

수사관

  • 수석 연구원: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 3월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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