Ultraääniohjattu SPSIP versus ESPB leikkausjälkeiseen kipuun modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen (SPSIP-ESPB)
Ultraääniohjattu Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block verrattuna Erector Spinae Plane Block -lohkolle leikkauksenjälkeisen kivun hoidossa muokatun radikaalin mastektomian jälkeen: Satunnaistettu kliininen tutkimus
Rintasyöpä on maailmanlaajuisesti yleisin naisiin vaikuttava syöpä. Modifioitu radikaali mastektomia on yksi rintasyövän pääasiallisista kirurgisista hoidoista. Tämä leikkaus on kuitenkin usein yhteydessä merkittävään leikkauksen jälkeiseen kipuun, mikä saattaa viivästyttää toipumista ja lisätä oopioidilääkkeiden, kuten morfiinin, tarvetta.
Alueellisia anestesiatekniikoita käytetään yhä enemmän parantamaan kivunhallintaa rintaleikkauksen jälkeen ja vähentämään opioidien kulutusta. Erector spinae -tasotukos (ESPB) on hyvin vakiintunut ultraääniohjattu tekniikka, joka tarjoaa tehokasta rintakehän kivunlievitystä. Serratus posterior superior intercostal -tasotukos (SPSIP) on uudempi ultraääniohjattu tekniikka, joka kohdistuu kylkiluiden hermoihin ja saattaa tarjota tehokasta leikkauksen jälkeistä kivunlievitystä.
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tarkoitus on verrata SPSIP-tukoksen ja ESPB-tukoksen tehokkuutta kivunhallinnassa modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen. Ensisijainen lopputulema on kokonaismorfiininkulutus leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia lopputulemia ovat kipupisteet, aika ensimmäiseen pelastavan kivunlievityksen pyyntöön, hemodynaaminen vakaus, toipumisprofiili, potilastyytyväisyys ja leikkauksen jälkeiset sivuvaikutukset kuten pahoinvointi ja oksentelu.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, tarjoaako uudempi SPSIP-tukos verrattavan tai ylivertaisen kivunhallinnan verrattuna ESPB-tukokseen, tavoitteena parantaa leikkauksen jälkeistä toipumista ja vähentää opioidien tarvetta rintasyöpäpotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintasyöpä on merkittävä kansainvälinen terveyshaaste ja yksi naisten syöpäkuolleisuuden johtavista syistä. Modifioitu radikaali mastektomia (MRM) suoritetaan usein osana kirurgista hoitoa. Huolimatta perioperatiivisen hoidon edistymisestä, MRM:n jälkeiset postoperatiiviset kivut pysyvät merkittävinä laajan kudosleikkauksen vuoksi, joka käsittää ihoa, lihaksia ja interkostaalisia hermoja.
Riittämätön postoperatiivinen kivunlievitys voi johtaa viivästyneeseen mobilisaatioon, lisääntyneeseen opioidin kulutukseen, korkeampaan opioidiin liittyvien haittavaikutusten esiintyvyyteen, pitkittyneeseen sairaalassaoloon ja mahdolliseen kroonisen postmastektomiakivun oireyhtymän kehittymiseen.
Ultraääniohjautuvat fasiatason lohkot ovat saavuttaneet suosiota osana monimuotoisia kivunlievitysstrategioita rintakirurgiassa. Erector spinae -tason lohko (ESPB) sisältää paikallispuudutteen injektoinnin syvälle erector spinae -lihakseen rintatoraakossa, mikä mahdollistaa sen leviämisen selkäydinhermojen dorsaali- ja ventraalihaaroille. ESPB on osoittautunut tehokkaaksi vähentämään postoperatiivisia kipupisteitä ja opioidin kulutusta rintakirurgian jälkeen.
Serratus posterior superior interkostaalisen tason (SPSIP) lohko on äskettäin kuvattu alueellisen anestesian tekniikka. Se sisältää ultraääniohjautuvan paikallispuudutteen injektoinnin fasiatasoon serratus posterior superior -lihaksen ja interkostaalisten lihasten välillä kohdistaen interkostaalisia hermoja. Alustavat raportit viittaavat siihen, että SPSIP voi tarjota tehokasta rintatoraankivunlievitystä suotuisalla turvallisuusprofiililla.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu kliininen tutkimus sisältää 50 naispuolista rintasyöpäpotilasta, jotka saavat modifioidun radikaalin mastektomian Kairon yliopiston kansallisessa syöpäinstituutissa. Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen yhtä suureen ryhmään:
Ryhmä SPSIP: Ultraääniohjautuva serratus posterior superior interkostaalisen tason lohko.
Ryhmä ESPB: Ultraääniohjautuva erector spinae -tason lohko.
Molemmat lohkot suoritetaan preoperatiivisesti ultraääniohjauksella käyttäen 20 ml 0,25 % bupivakaiinia. Kaikki potilaat saavat standardoidun yleisanestesian ja monimuotoisen kivunlievityksen.
Ensisijainen tulosten mittari on kokonaismorfiininkulutus ensimmäisen 24 tunnin aikana postoperatiivisesti.
Sekundääriset tulokset sisältävät:
Visuaalisen analogisen asteikon (VAS) kipupisteet levossa ja liikkeessä ennalta määrätyin aikavälein (1, 3, 6, 12, 18 ja 24 tuntia)
Aika ensimmäiseen apukivunlievityksen pyyntöön
Hemodynaamiset parametrit intraoperatiivisesti ja postoperatiivisesti
Toipumisaika
Potilastyytyväisyys
Haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin ja oksentelun, esiintyvyys
Tutkimuksen hypoteesi on, että SPSIP-lohko tarjoaa postoperatiivista kivunlievitystä, joka on verrattavissa tai parempi kuin ESPB potilaille, jotka saavat modifioidun radikaalin mastektomian.
Tämän tutkimuksen tulokset voivat edistää alueellisten anestesiastrategioiden optimointia rintasyöpäkirurgialle ja tukea näyttöön perustuvaa, opioideja säästävää perioperatiivista kivunhoitoa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sayed M Abed, MD
- Puhelinnumero: +20 122 680 6532
- Sähköposti: sayed.abed@nci.cu.edu.eg
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: sara F ali, MSc
- Puhelinnumero: +20 111588521
- Sähköposti: Sarafarghaly1234@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Cairo Governorate
-
Cairo, Cairo Governorate, Egypti, 11796
- Rekrytointi
- National Cancer Institute - Cairo University
-
Ottaa yhteyttä:
- sara F ali, MSc
- Puhelinnumero: +20 111588521
- Sähköposti: Sarafarghaly1234@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- sayed M abed, MD
- Puhelinnumero: 01226806532
- Sähköposti: sydabed2020@outlook.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Inkluusio-kriteerit:
Naispotilaat, joilla on diagnosoitu rintasyöpä.
Aikataulutettu Modified Radical Mastectomy (MRM) -leikkaukseen.
American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila II tai III.
Ikä 18 ja 65 vuoden välillä.
Painoindeksi (BMI) > 20 kg/m² ja < 35 kg/m².
Kyky ymmärtää tutkimusprotokollaa ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Ekskluusio-kriteerit:
Potilaan kieltäytyminen osallistumisesta.
ASA fyysinen tila IV tai korkeampi.
Ikä < 18 vuotta tai > 65 vuotta.
BMI ≤ 20 kg/m² tai ≥ 35 kg/m².
Tunnettu yliherkkyys tai kontraindikaatio paikallispuudutuksille, opioideille tai tutkimuslääkkeille.
Kroonisen kivun historia tai säännöllinen opioiden käyttö.
Merkittävien psykiatristen häiriöiden historia, jotka vaikuttavat kivunarviointiin.
Kontraindikaatiot alueelliselle anestesialle (esim. infektio pistospaikassa, koagulopatia, olemassa oleva perifeerinen neuropatia).
Vakava hengitys-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SPSIP-lohkoryhmä
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) -blokin ennen yleisanestesian aloittamista.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan faskiaalitasoon serratus posterior superior -lihaksen ja interkostaalilihasten välille toisen tai kolmannen kylkiluun korkeudella.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun yleisanestesian ja multimodalisen leikkausjälkeisen kivunlievityksen.
|
Ultraääniohjattu serratus posterior superior -interkostaalitasotelo suoritettu ennen leikkausta.
22G-teloneulaa edistetään ultraääniohjauksessa tasossa serratus posterior superior -lihaksen ja interkostaalilihaksten väliseen faskiaalitasoon toisen tai kolmannen kylkiluun korkeudella.
Negatiivisen aspiraation jälkeen injisoidaan 20 ml 0,25 % bupivakaiinia.
Telo suoritetaan 30–45 minuuttia ennen leikkausta.
|
|
Kokeellinen: ESPB-lohkoryhmä
Osallistujat saavat ultraääniohjattavan lihasryhmäblokadun (ESPB) ennen yleisanestesian aloittamista.
Yhteensä 20 ml 0,25 % bupivakaiinia ruiskutetaan syvälle lihasryhmän alle T4-T5 poikittaisluun tasolla.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun yleisanestesian ja monimuotoisen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen.
|
Preoperatiivisesti suoritettu ultraääniohjattu erector spinae -lohko.
22G-neula työnnetään tasossa koskettaakseen poikittaista uloketta T4-T5-tasolla.
Oikean sijoituksen vahvistamisen ja negatiivisen aspiraation jälkeen 20 ml 0,25 % bupivakainia ruiskutetaan erector spinae -lihaksen syvälle.
Lohko suoritetaan 30–45 minuuttia ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaispostoperatiivinen 24 tunnin morfiininkulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaiskumulatiivinen annos leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana annosteltua suonensisäistä morfiinia (milligrammoina) pelastusanalgesiana.
Morfiinia (3 mg IV) annostellaan, kun visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pistemäärä on ≥ 4. Molempien tutkimusryhmien välillä kirjataan ja verrataan 24 tunnin aikana käytettyä kokonaismäärää.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bray F, Ferlay J, Soerjomataram I, Siegel RL, Torre LA, Jemal A. Global cancer statistics 2018: GLOBOCAN estimates of incidence and mortality worldwide for 36 cancers in 185 countries. CA Cancer J Clin. 2018 Nov;68(6):394-424. doi: 10.3322/caac.21492. Epub 2018 Sep 12.
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPSIP-ESPB-MRM-2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .