Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahangvezérléses SPSIP versus ESPB a posztoperatív fájdalom kezelésére módosított radikális mastektómia után (SPSIP-ESPB)

2026. augusztus 29. frissítette: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultrahang-vezérelt Serratus Posterior Superior Intercostalis Síkblokk versus Erector Spinae Síkblokk posztoperatív fájdalomkezelésre módosított radikális mastektómia után: Randomizált klinikai vizsgálat

A mellrák a világon a nőket leginkább érintő gyakori rákbetegség. A módosított radikális mastektómia az egyik fő sebészeti kezelési módja a mellráknak. Ez a műtét azonban gyakran jelentős posztoperatív fájdalommal jár, ami késleltetheti a felépülést és növelheti az opioid gyógyszerek, például a morfin igényét.

A regionális anesztézia technikákat egyre inkább alkalmazzák a fájdalomcsillapítás javítására mellműtét után és az opioid fogyasztás csökkentésére. Az erector spinae síkblokk (ESPB) egy jól bevált ultrahangvezérelt technika, amely hatékony mellkasfal-fájdalomcsillapítást biztosít. A serratus posterior superior intercostalis sík (SPSIP) blokk egy újabb ultrahangvezérelt technika, amely az intercostalis idegeket célozza meg, és hatékony posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújthat.

Ennek a randomizált klinikai vizsgálatnak a célja az SPSIP blokk és az ESPB blokk hatékonyságának összehasonlítása a fájdalomcsillapításban módosított radikális mastektómia után. Az elsődleges eredményváltozó a teljes morfinfogyasztás lesz a műtét utáni első 24 órában. A másodlagos eredményváltozók közé tartoznak a fájdalompontszámok, az első segélyanalgézis-igény időpontja, a hemodinamikai stabilitás, a felépülési profil, a beteg elégedettség, valamint a posztoperatív mellékhatások, például hányinger és hányás.

Ez a tanulmány azt kívánja meghatározni, hogy az újabb SPSIP blokk összehasonlítható vagy jobb fájdalomcsillapítást nyújt-e, mint az ESPB, a cél a posztoperatív felépülés javítása és az opioid igény csökkentése mellrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A mellrák jelentős globális egészségügyi terhet jelent, és továbbra is a rákhalálok egyik vezető oka a nők körében. A módosított radikális mastektómia (MRM) gyakran a sebészi kezelés részeként kerül végrehajtásra. A perioperatív ellátás fejlődése ellenére az MRM utáni posztoperatív fájdalom továbbra is jelentős a bőr, izmok és interkostális idegeket érintő kiterjedt szöveti boncolás miatt.

A megfelelőtlen posztoperatív fájdalomcsillapítás késleltetett mobilitáshoz, fokozott opioidfogyasztáshoz, magasabb opioidokkal kapcsolatos mellékhatások előfordulásához, meghosszabbított kórházi tartózkodáshoz és krónikus posztmastektómiás fájdalom szindróma kialakulásához vezethet.

Az ultrahangvezérelt fasciális síkblokkok népszerűek lettek a multidiszciplináris analgézia stratégiák részeként a mellsebészetben. Az erector spinae síkblokk (ESPB) helyi érzéstelenítő injekcióját foglalja magában az erector spinae izom alatt a mellkasi szinten, lehetővé téve a gerincidegek dorsális és ventrális ágainak terjedését. Az ESPB hatékonyságot mutatott a posztoperatív fájdalom pontszámok és az opioidfogyasztás csökkentésében mellműtétek után.

A serratus posterior superior interkostális sík (SPSIP) blokk egy nemrégiben leírt regionális érzéstelenítési technika. Az ultrahangvezérelt helyi érzéstelenítő injekciót foglalja magában a serratus posterior superior izom és az interkostális izmok közötti fasciális síkba, célzva az interkostális idegeket. Az előzetes jelentések azt sugallják, hogy az SPSIP hatékony mellkasi fájdalomcsillapítást nyújthat kedvező biztonsági profillal.

Ez a prospektív randomizált klinikai vizsgálat 50 női mellrákbeteget fog magába foglalni, akik módosított radikális mastektómián esnek át a Kairói Egyetem Nemzeti Rákintézetében. A betegeket véletlenszerűen két egyenlő csoportba osztják:

SPSIP csoport: Ultrahangvezérelt serratus posterior superior interkostális síkblokk.

ESPB csoport: Ultrahangvezérelt erector spinae síkblokk.

Mindkét blokkot preoperatívan hajtják végre ultrahangvezérlés alatt, 20 ml 0,25%-os bupivakain felhasználásával. Minden beteg szabványos általános érzéstelenítést és multidiszciplináris fájdalomcsillapítást kap.

A primer eredményváltozó a teljes morfiumfogyasztás az első 24 órában posztoperatívan.

A szekunder eredmények közé tartoznak:

Vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámok nyugalomban és mozgás közben előre meghatározott időintervallumokban (1, 3, 6, 12, 18 és 24 óra)

Az első mentő fájdalomcsillapítási kérés ideje

Hemodinámiás paraméterek intraoperatívan és posztoperatívan

Felépülési idő

Betegelegedettség

Mellékhatások előfordulása, mint hányinger és hányás

A vizsgálat hipotézise, hogy az SPSIP blokk posztoperatív fájdalomcsillapítást nyújt, amely összehasonlítható vagy jobb, mint az ESPB a módosított radikális mastektómián áteső betegeknél.

Ennek a tanulmánynak az eredményei hozzájárulhatnak a mellráksebészet regionális érzéstelenítési stratégiáinak optimalizálásához, és támogathatják az evidencián alapuló, opioidtakarékos perioperatív fájdalomkezelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egyiptom, 11796
        • Toborzás
        • National Cancer Institute - Cairo University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

Embernői betegek, akiknél mellrákot diagnosztizáltak.

Módosított radikális mastektómiára (MRM) ütemezett.

American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot II vagy III.

Életkor 18 és 65 év között.

Testtömegindex (BMI) > 20 kg/m² és < 35 kg/m².

Képes a vizsgálati protokoll megértésére és írásbeli tájékoztatott hozzájárulás megadására.

Kizárási kritériumok:

A beteg nem hajlandó részt venni.

ASA fizikai állapot IV vagy magasabb.

Életkor < 18 év vagy > 65 év.

BMI ≤ 20 kg/m² vagy ≥ 35 kg/m².

Ismert túlérzékenység vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítőszerekre, opioidokra vagy a vizsgálat gyógyszereire.

Krónikus fájdalom vagy rendszeres opioidhasználat előzménye.

Jelentős pszichiátriai zavarok előzménye, amelyek befolyásolják a fájdalomértékelést.

Ellenjavallatok regionális érzéstelenítésre (pl. fertőzés az injekció helyén, véralvadási zavar, már meglévő perifériás neuropátia).

Súlyos légzési, szív-, máj- vagy vesebetegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: SPSIP Blokkcsoport
A résztvevők ultrahangvezérelt serratus posterior superior intercostalis sík (SPSIP) blokkot kapnak az általános anesztézia indukciója előtt. Összesen 20 mL 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek a serratus posterior superior izom és az intercostalis izmok közötti fasciális síkba a második vagy harmadik borda szintjén. Minden résztvevő standardizált általános anesztéziát és multimodális posztoperatív analgéziát kap.
Eljárás: Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk
Preoperatív ultrahangvezérlésű serratus posterior superior interkostális síkblokk végzése. Egy 22G blokk-tűt ultrahangvezérléssel síkban haladva a serratus posterior superior izom és az interkostális izmok közötti fasciális síkig vezetünk a második vagy harmadik borda szintjén. Negatív aspiráció után 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálunk. A blokkot a műtét előtt 30-45 perccel végezzük.
Kísérleti: ESPB Blokk Csoport
A résztvevők ultrahangvezérelt erector spinae sík blokkot (ESPB) kapnak az általános érzéstelenítés indukciója előtt. Összesen 20 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be az erector spinae izom alá a T4-T5 keresztirányú nyúlvány szintjén. Minden résztvevő standardizált általános érzéstelenítést és multimodális posztoperatív fájdalomcsillapítást kap.
Eljárás: Erector Spinae Plane Block
Preoperatív ultrahangvezérelt erector spinae síkblokk végrehajtása. Egy 22G tűt beillesztenek a síkban a T4-T5 szinten a transversális folyamat érintéséig. A helyes elhelyezés és negatív aspiráció megerősítése után 20 ml 0,25%-os bupivakaint injektálnak az erector spinae izom alá. A blokkot a műtét előtt 30-45 perccel végzik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 24 órás posztoperatív összes morfiumfelhasználás
Időkeret: A műtét utáni első 24 órában
A műtét utáni első 24 órában intravénásan beadott morfin összesített kumulatív dózisa (milligrammban) mentő analgéziaként. Morfint (3 mg intravénásan) akkor adnak be, amikor a Vizualizált Analóg Skála (VAS) pontszáma ≥ 4. A 24 óra alatt fogyasztott teljes mennyiséget rögzítik és összehasonlítják a két vizsgálati csoport között.
A műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. március 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 29.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az egyéni résztvevői adatok (IPD) nem kerülnek megosztásra intézményi politikák és a betegtitokkal kapcsolatos etikai megfontolások miatt. Bár minden adat anonimizált lesz, az egyéni szintű adatok megosztása a kutatócsoporton kívül nem engedélyezett a jelenlegi Intézményi Felülvizsgáló Bizottság (IRB) jóváhagyás keretében. Az aggregált eredmények publikáción keresztül elérhetők lesznek, és az intézményi szabályozásoknak megfelelően a megfelelő szerzővel történő ésszerű kérelem esetén biztosíthatók.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel