Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrazvukem řízený SPSIP versus ESPB pro pooperační bolest po modifikované radikální mastektomii (SPSIP-ESPB)

16. března 2026 aktualizováno: Sayed Mahmoud Abed, Cairo University

Ultrazvukem řízený blok mezižeberní roviny serratus posterior superior versus blok roviny erector spinae pro pooperační analgezii po modifikované radikální mastektomii: Randomizovaná klinická studie

Rakovina prsu je nejčastějším typem rakoviny postihujícím ženy na celém světě. Modifikovaná radikální mastektomie je jedním z hlavních chirurgických zákroků pro léčbu rakoviny prsu. Tento chirurgický výkon je však často spojen s významnou pooperační bolestí, což může oddálit zotavení a zvýšit potřebu opioidních léků, jako je morfin.

Regionální anestetické techniky jsou stále častěji používány ke zlepšení kontroly bolesti po operaci prsu a ke snížení spotřeby opioidů. Blokáda fascie m. erector spinae (ESPB) je dobře zavedená ultrazvukem vedená technika, která poskytuje účinnou analgezii hrudní stěny. Blokáda fascie m. serratus posterior superior intercostalis (SPSIP) je novější ultrazvukem vedená technika, která cílí na mezižeberní nervy a může poskytnout účinnou pooperační úlevu od bolesti.

Cílem této randomizované klinické studie je porovnat účinnost blokády SPSIP versus blokády ESPB v kontrole bolesti po modifikované radikální mastektomii. Primárním výsledkem bude celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci. Sekundární výsledky zahrnují skóre bolesti, čas do první žádosti o záchrannou analgezii, hemodynamickou stabilitu, profil zotavení, spokojenost pacientů a pooperační vedlejší účinky, jako je nevolnost a zvracení.

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda novější blokáda SPSIP poskytuje srovnatelnou nebo lepší kontrolu bolesti než ESPB, s cílem zlepšit pooperační zotavení a snížit potřebu opioidů u pacientů s rakovinou prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina prsu představuje významnou globální zdravotní zátěž a zůstává jednou z hlavních příčin úmrtí na rakovinu u žen. Modifikovaná radikální mastektomie (MRM) se často provádí jako součást chirurgické léčby. Navzdory pokrokům v perioperační péči zůstává pooperační bolest po MRM významná kvůli rozsáhlé disekci tkání zahrnující kůži, svaly a mezižeberní nervy.

Nedostatečná pooperační analgezie může vést k opožděné mobilizaci, zvýšené spotřebě opioidů, vyššímu výskytu nežádoucích účinků souvisejících s opioidy, prodlouženému pobytu v nemocnici a potenciálnímu rozvoji chronického postmastektomického bolestivého syndromu.

Ultrazvukem vedené blokády fasciální roviny získaly popularitu jako součást multimodalních analgetických strategií v chirurgii prsu. Blokáda roviny vzpřimovačů páteře (ESPB) zahrnuje injekci lokálního anestetika hluboko pod sval vzpřimovač páteře na hrudní úrovni, což umožňuje šíření do hřbetních a břišních větví míšních nervů. ESPB prokázala účinnost při snižování pooperačních skóre bolesti a spotřeby opioidů po operaci prsu.

Blokáda mezižeberní roviny horního zadního pilovitého svalu (SPSIP) je nedávno popsaná technika regionální anestezie. Zahrnuje ultrazvukem vedenou injekci lokálního anestetika do fasciální roviny mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly, cílící na mezižeberní nervy. Předběžné zprávy naznačují, že SPSIP může poskytovat účinnou hrudní analgezii s příznivým bezpečnostním profilem.

Tato prospektivní randomizovaná klinická studie zahrne 50 pacientek s rakovinou prsu podstupujících modifikovanou radikální mastektomii v Národním onkologickém ústavu Káhirské univerzity. Pacientky budou náhodně rozděleny do dvou stejných skupin:

Skupina SPSIP: Ultrazvukem vedená blokáda mezižeberní roviny horního zadního pilovitého svalu.

Skupina ESPB: Ultrazvukem vedená blokáda roviny vzpřimovačů páteře.

Oba bloky budou provedeny preoperativně pod ultrazvukovou kontrolou pomocí 20 ml 0,25% bupivakainu. Všechny pacientky obdrží standardizovanou celkovou anestezii a multimodalní analgezii.

Primárním ukazatelem výsledku je celková spotřeba morfinu během prvních 24 hodin po operaci.

Sekundární výsledky zahrnují:

Skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v klidu a při pohybu v předem stanovených časových intervalech (1, 3, 6, 12, 18 a 24 hodin)

Čas do první žádosti o záchrannou analgezii

Hemodynamické parametry intraoperativně a pooperačně

Doba zotavení

Spokojenost pacientek

Výskyt nežádoucích účinků, jako je nevolnost a zvracení

Studijní hypotéza je, že blokáda SPSIP poskytuje pooperační analgezii srovnatelnou nebo lepší než ESPB u pacientek podstupujících modifikovanou radikální mastektomii.

Výsledky této studie mohou přispět k optimalizaci strategií regionální anestezie pro chirurgii rakoviny prsu a podpořit důkazy podloženou, opioid-šetřící perioperační léčbu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11796

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria zařazení:

Pacientky diagnostikované s karcinomem prsu.

Naplánované na modifikovanou radikální mastektomii (MRM).

Fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) II nebo III.

Věk mezi 18 a 65 lety.

Index tělesné hmotnosti (BMI) > 20 kg/m² a < 35 kg/m².

Schopnost porozumět studijnímu protokolu a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kriteria vyloučení:

Odmítnutí pacientky účastnit se studie.

Fyzický stav ASA IV nebo vyšší.

Věk < 18 let nebo > 65 let.

BMI ≤ 20 kg/m² nebo ≥ 35 kg/m².

Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na lokální anestetika, opioidy nebo studijní léky.

Historie chronické bolesti nebo pravidelného užívání opioidů.

Historie významných psychiatrických poruch ovlivňujících hodnocení bolesti.

Kontraindikace regionální anestezie (např. infekce v místě vpichu, koagulopatie, preexistující periferní neuropatie).

Těžké respirační, srdeční, jaterní nebo renální onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SPSIP Bloková Skupina
Účastníci obdrží ultrazvukem naváděnou blokádu v rovině mezi horním svalem pilovitým zadním a mezižeberními svaly (SPSIP) před indukcí celkové anestezie. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bude injikováno do fascie mezi horním svalem pilovitým zadním a mezižeberními svaly na úrovni druhého nebo třetího žebra. Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii a multimodální pooperační analgezii.
Postup: Blokáda interkostální roviny zadního horního svalu pilovitého
Ultrazvukem řízený blok fascie mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly provedený před operací. 22G jehla pro blokádu je pod ultrazvukovou kontrolou zasunuta v rovině do fascie mezi svalem serratus posterior superior a mezižeberními svaly v úrovni druhého nebo třetího žebra. Po negativní aspiraci je aplikováno 20 ml 0,25% bupivakainu. Blokáda se provádí 30-45 minut před operací.
Experimentální: Skupina bloků ESPB
Účastníci obdrží ultrazvukem vedený blok svalu vzpřimovače páteře (ESPB) před indukcí celkové anestezie. Celkem 20 ml 0,25% bupivakainu bude aplikováno hluboko pod sval vzpřimovače páteře na úrovni příčných výběžků T4-T5. Všichni účastníci obdrží standardizovanou celkovou anestezii a multimodální pooperační analgezii.
Postup: Blok rovinného svalu vzpřimovače páteře
Ultrazvukem řízený blok rovných svalů páteře provedený před operací. 22G jehla je zavedena v rovině, aby se dostala do kontaktu s příčným výběžkem na úrovni T4-T5. Po potvrzení správného umístění a negativní aspiraci se 20 ml 0,25% bupivakainu vstříkne hluboko pod rovný sval páteře. Blok se provádí 30-45 minut před operací.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfinu 24 hodin po operaci
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková kumulativní dávka intravenózního morfinu (v miligramech) podaného během prvních 24 hodin po operaci jako záchranná analgezie. Morfín (3 mg IV) bude podán, když skóre vizuální analogové škály (VAS) je ≥ 4. Celkové množství spotřebované za 24 hodin bude zaznamenáno a porovnáno mezi oběma studijními skupinami.
Prvních 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sayed M Abed, MD, Associate Professor of Anesthesia and Pain Management, National Cancer Institute -- Cairo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPSIP-ESPB-MRM-2025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Data jednotlivých účastníků (IPD) nebude sdíleno z důvodu institucionálních politik a etických ohledů týkajících se důvěrnosti pacientů. Přestože budou všechna data anonymizována, sdílení dat na úrovni jednotlivců mimo výzkumný tým není povoleno v rámci současného schválení Institucionální revizní komise (IRB). Agregované výsledky budou dostupné prostřednictvím publikace a mohou být poskytnuty na rozumnou žádost odpovídajícímu autorovi v souladu s institucionálními předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Blokáda interkostální roviny zadního horního svalu pilovitého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit