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ビデオ補助胸腔鏡手術における後上鋸筋肋間筋面ブロックのためのブピバカイン最小有効容量 (SPSIP-EV50)

2026年5月11日 更新者:Mursel Ekinci、Bursa City Hospital

Dixonの昇降法を用いたビデオ補助胸腔鏡下手術患者における上後鋸筋肋間筋面ブロックのためのブピバカインの中央有効量(ED50)の決定

この研究は、ビデオ支援胸腔鏡下手術(VATS)を受ける患者において、後上鋸筋間平面(SPSIP)ブロックに必要な最小有効量のブピバカインを決定することを目的としています。 SPSIPブロックは、胸腔鏡下手術後の術後疼痛緩和を提供するために使用される超音波ガイド下の局所麻酔技術です。

段階的な用量調整法を用いて、各患者におけるブロックの有効性に基づいて局所麻酔薬の量を増減します。 本研究の主なアウトカムは、患者の50%に有効な疼痛コントロールを提供する量を特定することです。 この結果は、薬物曝露を最小限に抑えながら、疼痛管理を最適化するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

この前向き介入的用量設定試験は、胸腔鏡下手術(VATS)を受ける患者において、超音波ガイド下後上鋸筋肋間筋面(SPSIP)ブロックのための0.25%ブピバカインの中央有効容量(ED50)を決定するために設計されています。

DixonとMasseyによって記述された上下逐次割り当て法が使用されます。 最初の患者にブピバカインの初期容量が投与され、その後は前の患者の反応に応じて2 mLずつ容量が調整されます。 ブロックが成功した場合、次の患者の容量は2 mL減少されます。 ブロックが失敗した場合、容量は2 mL増加されます。

ブロックの成功は、ブロック施行後20-30分に評価されたT3からT6の間の少なくとも2つの連続した皮膚分節における冷感覚の消失の存在と、全身麻酔導入後最初の60分以内に2 µg/kg未満の累積フェンタニル要求量の組み合わせとして定義されます。 失敗は、適切な感覚遮断の欠如または2 µg/kg以上のフェンタニルの必要性として定義されます。

上下シーケンスは、9つの反転点が得られるまで継続されます。 ED50は、すべての独立した成功-失敗ペアの中点用量の平均として計算されます。 二次的評価項目には、術後疼痛スコアとオピオイド消費量が含まれます。

この研究は、効果的な鎮痛を維持し、潜在的な有害作用を最小限に抑えながら、SPSIPブロックのための局所麻酔薬の容量を最適化するための臨床的に関連性のあるデータを提供することを目的としています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

27

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

      • Bursa、トルコ(Türkiye)、16250
        • 募集
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢18歳以上
  • 予定された選択的胸腔鏡下手術(VATS)の対象
  • アメリカ麻酔科学会(ASA)身体状態分類I-III
  • 術後鎮痛のための超音波ガイド下後上鋸筋肋間平面ブロックを受ける予定
  • 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる能力

除外基準:

  • 研究への参加拒否
  • 局所麻酔薬に対する既知のアレルギーまたは禁忌
  • ブロック注射部位の感染
  • 局所麻酔を禁忌とする凝固障害または抗凝固療法
  • 重度の呼吸不全
  • 慢性的なオピオイド使用または慢性疼痛症候群
  • 妊娠
  • 術後疼痛スコアの協力または伝達が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:上後鋸筋肋間筋面ブロック(SPSIPB)
参加者は、胸腔鏡下手術(VATS)前に、超音波ガイド下の後上鋸筋肋間面ブロック(SPSIPB)を0.5%ブピバカインで受けます。
注入量は、ディクソンの上下逐次割り当て法を用いて決定され、初期量から開始し、前の患者でのブロック成功または失敗に基づいて2mLずつ増減します。
ブロックの成功は、盲検化された結果評価者により、事前に定義された鎮痛基準に従って評価されます。
全身麻酔前に行う超音波ガイド下後上鋸筋肋間平面ブロックを、胸腔鏡下手術(VATS)を受ける患者に実施します。 0.5%ブピバカイン溶液を注入し、Dixonの上下逐次割り当て法に従って2 mL単位で容量を調整して、中央有効容量(ED50)を決定します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功したSPSIPブロックのための0.5%ブピバカインの中央有効容量(ED50)
時間枠:ブロック実施後30分以内に
超音波ガイド下の上後鋸筋肋間平面ブロック後の成功した術後鎮痛を達成するために必要な0.5%ブピバカインの中央有効量(ED50)は、ディクソンの上下逐次割り当て法を用いて決定されました。
ブロック実施後30分以内に

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後疼痛スコア(NRS)
時間枠:術後最大24時間
数値評価尺度(NRS)による疼痛スコアは0から10の範囲で、0は痛みなし、10は想像しうる最悪の痛みを表し、手術後0、1、2、4、8、12、および24時間に安静時および運動時に評価されます。
術後最大24時間
患者自己調節鎮痛法(PCA)による術後モルヒネ消費量
時間枠:手術後24時間以内
術後最初の24時間内に患者自己調節鎮痛法(PCA)を通じて投与された累積モルヒネ総投与量(ミリグラム単位)。 値が高いほど、鎮痛剤の必要性が増加していることを示します。
手術後24時間以内
術後有害事象
時間枠:術後24時間まで
オピオイドおよびブロック関連の有害事象(吐き気、嘔吐、掻痒感、めまい、低血圧、呼吸抑制、ブロック部位の局所合併症を含む)の発生率。
術後24時間まで
回復の質スコア(QoR-15)
時間枠:手術後24時間
15項目の回復の質質問票(QoR-15)を用いて評価した回復の質。スコアは0から150の範囲で、スコアが高いほど術後の回復が良好であることを示します。
手術後24時間
術後肺機能パラメータ
時間枠:術前ベースラインおよび術後24時間
術前および術後24時間に測定された努力性肺活量(FVC)および1秒量(FEV1)を含むスパイロメトリー測定パラメータを用いて評価した肺機能。
術前ベースラインおよび術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月15日

一次修了 (実際)

2026年5月11日

研究の完了 (推定)

2026年7月15日

試験登録日

最初に提出

2026年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年5月11日

最終確認日

2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者個人のデータは、機関の方針および患者の機密保持に関する考慮事項により、共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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