Minimi-vaikuttava bupivakainimäärä serratus posterior superior interkostaalitasotukseen videonukkeutuvassa torakoskooppisessa leikkauksessa (SPSIP-EV50)
Määritys bupivakaiinin mediaanisen tehollisen tilavuuden (ED50) serratus posterior superior interkostaalitasotukokselle potilailla, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus Dixonin ylös-alas-menetelmällä
Tämä tutkimus pyrkii määrittämään vähimmäisvaikuttavan bupivakaiinin määrän, joka tarvitaan serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) -lohkolle potilaille, jotka ovat videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) alaisia. SPSIP-lohko on ultraääniohjattu alueellinen anestesiatekniikka, jota käytetään torakkaalileikkauksen jälkeisen postoperatiivisen kivunlievityksen tarjoamiseen.
Käyttämällä askelittaista annossäätömenetelmää paikallispuudutteen määrää lisätään tai vähennetään kunkin potilaan lohkon tehokkuuden perusteella. Tutkimuksen päätulos on tunnistaa se määrä, joka tarjoaa tehokkaan kivunhallinnan 50 % potilaista. Tulokset voivat auttaa optimoimaan kivunhallintaa samalla minimoimalla lääkealtistuksen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen interventioannostuksen määrittämistutkimus on suunniteltu määrittämään 0,25 % bupivakaiinin mediaanitehokas tilavuus (ED50) ultraääniohjauksella tehtävään serratus posterior superior intercostalis-tasolohkoon (SPSIP-lohkoon) potilailla, jotka ovat videoavusteisen torakoskooppisen leikkauksen (VATS) alla.
Käytetään Dixonin ja Masseyn kuvailemaa ylös-alas-sekvenssiaallokointimenetelmää. Ensimmäiselle potilaalle annetaan bupivakaiinin alkuperäinen tilavuus, ja myöhempiä tilavuuksia säädetään 2 ml:n lisäyksin edellisen potilaan vasteiden perusteella. Jos lohko onnistuu, seuraavan potilaan tilavuutta vähennetään 2 ml. Lohkon epäonnistuessa tilavuutta lisätään 2 ml.
Lohkon onnistuminen määritellään sensorisen kylmän tuntohäviön esiintymisenä vähintään kahdessa peräkkäisessä dermatomissa T3:n ja T6:n välillä, arvioituna 20–30 minuuttia lohkon suorittamisen jälkeen, yhdistettynä kumulatiiviseen fentanyylitarpeeseen, joka on alle 2 µg/kg yleisanestesian induktion jälkeen ensimmäisen 60 minuutin aikana. Epäonnistuminen määritellään riittävän sensorisen lohkon puuttumisena tai fentanyylitarpeena ≥2 µg/kg.
Ylös-alas-sekvenssiä jatketaan, kunnes saavutetaan yhdeksän kääntymispistettä. ED50 lasketaan kaikkien riippumattomien onnistumis-epäonnistumisparien keskipisteannosten keskiarvona. Toissijaisina lopputuloksina arvioidaan leikkauksen jälkeiset kipupisteet ja opioidinkulutus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota kliinisesti merkityksellistä tietoa SPSIP-lohkon paikallispuudutteen tilavuuden optimoimiseksi samalla kun ylläpidetään tehokasta analgesiatasoa ja minimoidaan mahdolliset haittavaikutukset.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: emre ulusoy
- Puhelinnumero: +905379492799
- Sähköposti: emreulusoy36@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Bursa, Turkki (Türkiye), 16250
- Rekrytointi
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 18 vuotta
- Aikataulutettu sähköiseen videotorakoskopiaan (VATS)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I-III
- Suunniteltu saamaan ultraääniohjattu serratus posterior superior intercostal -tason lohko postoperatiiviseen kivunlievitykseen
- Kyky antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytyminen osallistumasta tutkimukseen
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe paikallispuudutusaineille
- Tulehdus lohkon injektioalueella
- Hyytymishäiriöt tai antikoagulanttihoidot, jotka ovat vasta-aihe alueelliselle anestesialle
- Vakava hengitysvajaus
- Krooninen opioidien käyttö tai krooninen kipuoireyhtymä
- Raskaus
- Kyvyttömyys yhteistyöhön tai postoperatiivisten kipupisteiden kommunikointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB)
Osallistujille annetaan ultraääniohjattu serratus posterior superior intercostal -tason lohko (SPSIPB) 0,5% bupivakaiinilla ennen video-avusteista torakoskooppista leikkausta (VATS).
Injektoitava määrä määritetään käyttäen Dixonin ylös-alas-sekventiaalista allokointimenetelmää, aloittaen alkuperäisestä määrästä ja säätämällä sitä 2 ml:n lisäyksillä tai vähennyksillä edellisen potilaan lohkon onnistumisen tai epäonnistumisen perusteella.
Lohkon onnistuminen arvioidaan sokkotutkimuksen arvioijan toimesta ennalta määritettyjen analgeettisten kriteerien mukaisesti.
|
Ultraääniohjattu serratus posterior superior -interkostaalitasotukos suoritetaan ennen nukutusta potilaille, joille tehdään videoavusteinen torakoskooppileikkaus (VATS).
0,5 %:sta bupivakainiliuosta ruiskutetaan, ja annosmäärää säädetään 2 ml:n askelin Dixonin ylös-alas-sekvenssiaallokointimenetelmän mukaisesti mediaanisen tehokkaan tilavuuden (ED50) määrittämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Median Effective Volume (ED50) of 0.5% Bupivacaine for Successful SPSIP Block
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 minuutin sisällä eston suorittamisen jälkeen
|
Mediaani tehollinen tilavuus (ED50) 0,5 % bupivakaiinia, joka tarvitaan onnistuneen postoperatiivisen analgesian saavuttamiseksi ultraääniohjauksella suoritetun serratus posterior superior interkostaalitasotason blokkauksen jälkeen, määritetty käyttäen Dixonin ylös-alas-peräkkäisallokointimenetelmää.
|
Ensimmäisen 30 minuutin sisällä eston suorittamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeiset kivun pistemäärät (NRS)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko (NRS) kipupisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 edustaa ei kipua ja 10 edustaa kuviteltavissa olevaa pahinta kipua, arvioituna lepotilassa ja liikkeen aikana 0, 1, 2, 4, 8, 12 ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen morfiinin kulutus potilashallinnan kivunlievityksen (PCA) kautta
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Potilaan ohjaaman kivunlievityksen (PCA) kautta ensimmäisten 24 tunnin aikana annosteltu kokonaismorfiiinimäärä, mitattuna milligrammoina.
Korkeammat arvot osoittavat suurempaa kivunlievityksen tarvetta.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittavaikutukset
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Opioidien ja lohkoon liittyvien haittavaikutusten, kuten pahoinvoinnin, oksentelun, kutinan, huimauksen, hypotension, hengitysdepression sekä lohkopaikan paikallisten komplikaatioiden, esiintyvyys.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Toipumislaadun pisteytys (QoR-15)
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toipumislaatu arvioidaan 15-kysymyksellisellä Toipumislaatukyselyllä (QoR-15), jossa pisteet vaihtelevat 0:sta 150:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa leikkauksen jälkeistä toipumista.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiiviset keuhkotoimintaparametrit
Aikaikkuna: Preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Keuhkotoiminta arvioitiin spirometrisillä parametreilla, kuten pakkovitalikapasiteetti (FVC) ja pakkouloshengitystilavuus yhdessä sekunnissa (FEV1), mitattuna ennen leikkausta ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Preoperatiivinen lähtötaso ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Bursa City Hospital 15
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .