Minimum effektiv volum av Bupivacaine for Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Blokk i videohjelpet torakoskopisk kirurgi (SPSIP-EV50)
Bestemmelse av median effektiv volum (ED50) av bupivakain for serratus posterior superior interkostal planblokkering hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi ved bruk av Dixons opp-og-ned-metode
Denne studien har som mål å fastslå minimum effektivt volum av bupivakain som kreves for serratus posterior superior interkostalplan-blokken (SPSIP-blokken) hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS). SPSIP-blokken er en ultralydveiledet regional anestesiteknikk som brukes for å gi postoperativ smertelindring etter torakal kirurgi.
Ved hjelp av en trinnvis dosejusteringsmetode vil volumet av lokalbedøvelse økes eller reduseres basert på blokkens effektivitet hos hver pasient. Hovedresultatet av studien er å identifisere volumet som gir effektiv smertelindring hos 50 % av pasientene. Resultatene kan bidra til å optimalisere smertebehandlingen samtidig som legemiddeleksponeringen minimeres.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive intervensjonelle dosefinne-studien er designet for å bestemme den mediane effektive volum (ED50) av 0,25 % bupivacain for ultralydveiledet serratus posterior superior interkostalplan (SPSIP)-blokk hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
Opp-og-ned sekvensiell tildelingsmetode beskrevet av Dixon og Massey vil bli brukt. Det første volumet av bupivacain vil bli administrert til den første pasienten, og påfølgende volumer vil bli justert i 2 mL trinn i henhold til responsen fra den foregående pasienten. Hvis blokken er vellykket, vil volumet for neste pasient bli redusert med 2 mL. Ved blokkfeil vil volumet bli økt med 2 mL.
Blokksuksess vil bli definert som tilstedeværelse av følelsetap for kulde i minst to påfølgende dermatomer mellom T3 og T6, vurdert 20-30 minutter etter blokkutførelse, kombinert med et kumulativt fentanylbehov på mindre enn 2 µg/kg innen de første 60 minuttene etter induksjon av generell anestesi. Feil vil bli definert som fravær av tilstrekkelig sensorisk blokkering eller behov for fentanyl ≥2 µg/kg.
Opp-og-ned sekvensen vil fortsettes til ni reverseringspunkter er oppnådd. ED50 vil bli beregnet som gjennomsnittet av midtpunktsdosene av alle uavhengige suksess-feil-par. Sekundære utfall vil inkludere postoperativ smertepoengsum og opioidinntak.
Denne studien tar sikte på å gi klinisk relevante data for å optimalisere volumet av lokalbedøvelsesmiddel for SPSIP-blokk samtidig som effektiv analgesi opprettholdes og potensielle bivirkninger minimeres.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: emre ulusoy
- Telefonnummer: +905379492799
- E-post: emreulusoy36@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Bursa, Tyrkia (Türkiye), 16250
- Rekruttering
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Planlagt for elektiv videotorakoskopisk kirurgi (VATS)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planlagt å motta ultralydstyrt serratus posterior superior intercostal planblokkering for postoperativ analgesi
- Evne til å gi skriftlig samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Kjent allergi eller kontraindikasjon for lokalanestetika
- Infeksjon på blokkinjeksjonsstedet
- Koagulasjonsforstyrrelser eller antikoagulantbehandling som kontraindiserer regional anestesi
- Alvorlig respiratorisk insuffisiens
- Kronisk opioidbruk eller kronisk smertesyndrom
- Svangerskap
- Manglende evne til å samarbeide eller kommunisere postoperative smertescorer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblokk (SPSIPB)
Deltakerne får en ultralydstyrt serratus posterior superior intercostal planblokkade (SPSIPB) med 0,5% bupivacain før videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
Den injiserte volumet bestemmes ved hjelp av Dixons opp-og-ned sekvensielle allokeringsmetode, startende fra et startvolum og justert med 2 mL økninger eller reduksjoner basert på blokkadens suksess eller fiasko hos forrige pasient.
Blokkadens suksess vurderes av en blindet resultatvurderer i henhold til forhåndsdefinerte analgesiske kriterier.
|
Ultralydveiledet serratus posterior superior interkostal planblokkering utført før generell anestesi hos pasienter som gjennomgår videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS).
En 0,5 % bupivakainløsning injiseres, og volumet justeres i 2 mL trinn i henhold til Dixons opp-og-ned sekvensielle allokeringsmetode for å bestemme median effektivt volum (ED50).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median effektiv volum (ED50) av 0,5 % bupivacain for vellykket SPSIP-blokk
Tidsramme: Innen de første 30 minuttene etter blokkeringsutførelsen
|
Median effektivt volum (ED50) av 0,5% bupivakain som kreves for å oppnå vellykket postoperativ analgesi etter ultralydveiledet serratus posterior superior interkostalplanblokk, bestemt ved bruk av Dixons opp-og-ned sekvensielle allokeringsmetode.
|
Innen de første 30 minuttene etter blokkeringsutførelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative smertepoeng (NRS)
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) smertescore fra 0 til 10, der 0 representerer ingen smerte og 10 representerer den verste tenkelige smerten, vurdert i hvile og under bevegelse 0, 1, 2, 4, 8, 12 og 24 timer etter operasjon.
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
|
Postoperativ morfinforbruk via pasientstyrt analgesi (PCA)
Tidsramme: Første 24 timer etter operasjon
|
Total kumulativ morfindose administrert gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) innen de første 24 timene etter operasjonen, målt i milligram.
Høyere verdier indikerer økt analgesibehov.
|
Første 24 timer etter operasjon
|
|
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Opptil 24 timer postoperativt
|
Forekomst av opioid- og blokkerelaterte bivirkninger inkludert kvalme, oppkast, kløe, svimmelhet, hypotensjon, respiratorisk depresjon og lokale komplikasjoner ved blokkeringsstedet.
|
Opptil 24 timer postoperativt
|
|
Kvalitet på gjenopprettingsscore (QoR-15)
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Kvalitet på rekonvalesens vurdert ved bruk av det 15-punkts spørreskjemaet for kvalitet på rekonvalesens (QoR-15), med poengsummer fra 0 til 150, hvor høyere poengsummer indikerer bedre postoperativ rekonvalesens.
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Postoperativ lungefunksjonsparametere
Tidsramme: Preoperativt utgangspunkt og 24 timer etter operasjon
|
Lungefunksjon vurdert ved hjelp av spirometriske parametere inkludert tvungen vitalkapasitet (FVC) og tvungen ekspiratorisk volum i ett sekund (FEV1) målt preoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Preoperativt utgangspunkt og 24 timer etter operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Bursa City Hospital 15
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .