Volume minimal efficace de bupivacaïne pour le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur supérieur dans la chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (SPSIP-EV50)
Détermination du Volume Efficace Médian (ED50) de la Bupivacaïne pour le Bloc du Plan Intercostal du Muscle Dentelé Postéro-Supérieur chez les Patients Subissant une Chirurgie Thoracoscopique Assistée par Vidéo en Utilisant la Méthode Ascendante-Descendante de Dixon
Cette étude vise à déterminer le volume minimal efficace de bupivacaïne requis pour le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIP) chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS). Le bloc SPSIP est une technique d'anesthésie régionale guidée par échographie utilisée pour fournir un soulagement de la douleur postopératoire après une chirurgie thoracique.
En utilisant une méthode d'ajustement de dose par étapes, le volume d'anesthésique local sera augmenté ou diminué en fonction de l'efficacité du bloc chez chaque patient. Le résultat principal de l'étude est d'identifier le volume qui procure un contrôle efficace de la douleur chez 50 % des patients. Les résultats pourraient aider à optimiser la prise en charge de la douleur tout en minimisant l'exposition aux médicaments.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude interventionnelle prospective de recherche de dose est conçue pour déterminer le volume efficace médian (ED50) de la bupivacaine à 0,25 % pour le bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle dentelé postérieur et supérieur (SPSIP) guidé par échographie chez les patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
La méthode d'allocation séquentielle ascendante-descendante décrite par Dixon et Massey sera utilisée. Le volume initial de bupivacaine sera administré au premier patient, et les volumes suivants seront ajustés par incréments de 2 mL en fonction de la réponse du patient précédent. Si le bloc est réussi, le volume pour le patient suivant sera diminué de 2 mL. En cas d'échec du bloc, le volume sera augmenté de 2 mL.
Le succès du bloc sera défini par la présence d'une perte de sensibilité au froid dans au moins deux dermatomes consécutifs entre T3 et T6, évaluée 20 à 30 minutes après la réalisation du bloc, combinée à une demande cumulative de fentanyl inférieure à 2 µg/kg dans les 60 premières minutes après l'induction de l'anesthésie générale. L'échec sera défini par l'absence d'un bloc sensoriel adéquat ou la nécessité de fentanyl ≥2 µg/kg.
La séquence ascendante-descendante sera poursuivie jusqu'à l'obtention de neuf points d'inversion. L'ED50 sera calculé comme la moyenne des doses médianes de toutes les paires indépendantes succès-échec. Les critères d'évaluation secondaires incluront les scores de douleur postopératoire et la consommation d'opioïdes.
Cette étude vise à fournir des données cliniquement pertinentes pour optimiser le volume d'anesthésique local pour le bloc SPSIP tout en maintenant une analgésie efficace et en minimisant les effets indésirables potentiels.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: emre ulusoy
- Numéro de téléphone: +905379492799
- E-mail: emreulusoy36@gmail.com
Lieux d'étude
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Bursa, Turquie (Türkiye), 16250
- Recrutement
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 ans ou plus
- Programmé pour une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS) élective
- État physique de la Société Américaine des Anesthésiologistes (ASA) I-III
- Prévu pour recevoir un bloc du plan intercostal supérieur postérieur du muscle dentelé postérieur guidé par échographie pour l'analgésie postopératoire
- Capacité à fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion :
- Refus de participer à l'étude
- Allergie connue ou contre-indication aux anesthésiques locaux
- Infection au site d'injection du bloc
- Troubles de la coagulation ou traitement anticoagulant contre-indiquant l'anesthésie régionale
- Insuffisance respiratoire sévère
- Utilisation chronique d'opioïdes ou syndrome douloureux chronique
- Grossesse
- Incapacité à coopérer ou à communiquer les scores de douleur postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc du plan intercostal postérieur supérieur du muscle serratus antérieur (SPSIPB)
Les participants reçoivent un bloc du plan intercostal supérieur du dentelé postérieur (SPSIPB) guidé par échographie avec de la bupivacaïne à 0,5 % avant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Le volume injecté est déterminé à l'aide de la méthode d'allocation séquentielle de Dixon en montant et descendant, en partant d'un volume initial et ajusté par incréments ou décréments de 2 mL en fonction de la réussite ou de l'échec du bloc chez le patient précédent.
La réussite du bloc est évaluée par un évaluateur des résultats en aveugle selon des critères analgésiques prédéfinis.
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Bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur sous guidage échographique réalisé avant l'anesthésie générale chez des patients subissant une chirurgie thoracoscopique vidéo-assistée (VATS).
Une solution de bupivacaine à 0,5 % est injectée, et le volume est ajusté par incréments de 2 mL selon la méthode d'allocation séquentielle ascendante-descendante de Dixon pour déterminer le volume efficace médian (ED50).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Volume effectif médian (ED50) de la bupivacaïne à 0,5 % pour un bloc SPSIP réussi
Délai: Dans les 30 premières minutes suivant la réalisation du bloc
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Le volume efficace médian (ED50) de bupivacaïne à 0,5 % nécessaire pour obtenir une analgésie postopératoire efficace après un bloc du plan intercostal du muscle dentelé postérieur supérieur sous guidage échographique, déterminé à l'aide de la méthode d'allocation séquentielle de Dixon.
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Dans les 30 premières minutes suivant la réalisation du bloc
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Scores de douleur postopératoire (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Scores de douleur sur l'échelle d'évaluation numérique (EEN) allant de 0 à 10, où 0 représente l'absence de douleur et 10 la douleur la plus intense imaginable, évalués au repos et pendant le mouvement à 0, 1, 2, 4, 8, 12 et 24 heures après l'opération.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Consommation postopératoire de morphine par analgésie contrôlée par le patient (PCA)
Délai: Premières 24 heures après la chirurgie
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Dose cumulative totale de morphine administrée par l'analgésie contrôlée par le patient (PCA) dans les 24 premières heures postopératoires, mesurée en milligrammes.
Des valeurs plus élevées indiquent un besoin accru en analgésiques.
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Premières 24 heures après la chirurgie
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Effets indésirables postopératoires
Délai: Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Incidence des effets indésirables liés aux opioïdes et aux blocs, notamment nausées, vomissements, prurit, vertiges, hypotension, dépression respiratoire et complications locales au site du bloc.
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Jusqu'à 24 heures postopératoires
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Score de Qualité de Récupération (QoR-15)
Délai: 24 heures après l'opération
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Qualité de la récupération évaluée à l'aide du questionnaire de qualité de la récupération en 15 items (QoR-15), avec des scores allant de 0 à 150, où des scores plus élevés indiquent une meilleure récupération postopératoire.
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24 heures après l'opération
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Paramètres de la fonction pulmonaire postopératoire
Délai: Préopératoire de référence et 24 heures après la chirurgie
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Fonction pulmonaire évaluée à l'aide de paramètres spirométriques incluant la capacité vitale forcée (CVF) et le volume expiratoire maximal par seconde (VEMS) mesurés en préopératoire et à 24 heures postopératoire.
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Préopératoire de référence et 24 heures après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Bursa City Hospital 15
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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