Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minimální účinný objem bupivakainu pro blokádu serratus posterior superior intercostalis plane při videoasistované torakoskopické operaci (SPSIP-EV50)

11. května 2026 aktualizováno: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Stanovení mediánu účinného objemu (ED50) bupivakainu pro blokádu roviny interkostálních svalů serratus posterior superior u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou chirurgii pomocí Dixonovy metody nahoru a dolů

Tato studie si klade za cíl určit minimální účinný objem bupivakainu potřebný pro blokádu serratus posterior superior intercostal plane (SPSIP) u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Blokáda SPSIP je regionální anesteziologická technika pod ultrazvukovou kontrolou používaná k poskytnutí pooperační úlevy od bolesti po hrudní operaci.

Pomocí metody postupné úpravy dávky bude objem lokálního anestetika zvyšován nebo snižován na základě účinnosti blokády u každého pacienta. Hlavním výsledkem studie je identifikovat objem, který poskytuje účinnou kontrolu bolesti u 50 % pacientů. Výsledky mohou pomoci optimalizovat léčbu bolesti při minimalizaci expozice léku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato prospektivní intervenční studie hledání dávky je navržena tak, aby stanovila medián efektivního objemu (ED50) 0,25% bupivakainu pro ultrazvukem vedený blok serratus posterior superior intercostální roviny (SPSIP) u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS).

Bude použita metoda postupného přidělování popsaná Dixonom a Massym. Počáteční objem bupivakainu bude podán prvnímu pacientovi a následné objemy budou upravovány v přírůstcích 2 ml podle reakce předchozího pacienta. Pokud bude blok úspěšný, objem pro dalšího pacienta bude snížen o 2 ml. V případě selhání bloku bude objem zvýšen o 2 ml.

Úspěch bloku bude definován jako přítomnost ztráty citlivosti na chlad alespoň ve dvou po sobě jdoucích dermatomech mezi T3 a T6, hodnocených 20-30 minut po provedení bloku, v kombinaci s kumulativní potřebou fentanylu menší než 2 µg/kg v prvních 60 minutách po indukci celkové anestezie. Selhání bude definováno jako absence adekvátní senzorické blokády nebo potřeba fentanylu ≥2 µg/kg.

Sekvence up-and-down bude pokračovat, dokud nebude získáno devět bodů zvratu. ED50 bude vypočítáno jako průměr středových dávek všech nezávislých párů úspěch-selhání. Sekundární výsledky budou zahrnovat pooperační skóre bolesti a spotřebu opioidů.

Tato studie si klade za cíl poskytnout klinicky relevantní data pro optimalizaci objemu lokálního anestetika pro blok SPSIP při zachování účinné analgezie a minimalizaci potenciálních nežádoucích účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

27

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Bursa, Turecko (Türkiye), 16250
        • Nábor
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a starší
  • Naplánovaná elektivní videoasistovaná torakoskopická chirurgie (VATS)
  • Fyzikální stav American Society of Anesthesiologists (ASA) I–III
  • Plánované provedení ultrazvukem vedeného bloku v rovině mezižeberních svalů zadního horního svalu pilovitého pro pooperační analgezii
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Známá alergie nebo kontraindikace na lokální anestetika
  • Infekce v místě vpichu bloku
  • Poruchy srážlivosti krve nebo antikoagulační léčba kontraindikující regionální anestezii
  • Těžká respirační insuficience
  • Chronické užívání opioidů nebo syndrom chronické bolesti
  • Těhotenství
  • Neschopnost spolupracovat nebo komunikovat pooperační skóre bolesti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blokáda interkostální roviny serratus posterior superior (SPSIPB)
Účastníci před videoasistovanou torakoskopickou operací (VATS) obdrží ultrazvukem řízený blok serratus posterior superior intercostal plane (SPSIPB) s 0,5% bupivakainem. Injekční objem je určen pomocí Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru a dolů, počínaje počátečním objemem a upravován o 2 ml přírůstky nebo úbytky na základě úspěšnosti nebo neúspěšnosti bloku u předchozího pacienta. Úspěšnost bloku je hodnocena zaslepeným hodnotitelem výsledků podle předem stanovených analgetických kritérií.
Jiný: Ultrazvukem řízený blok mezikostního prostoru svalu serratus posterior superior
Ultrazvukem vedený blok serratus posterior superior interkostální roviny provedený před celkovou anestézií u pacientů podstupujících videoasistovanou torakoskopickou operaci (VATS). Aplikuje se 0,5% roztok bupivakainu a objem se upravuje v krocích po 2 ml podle Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru a dolů pro stanovení mediánu efektivního objemu (ED50).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián efektivního objemu (ED50) 0,5% bupivakainu pro úspěšný SPSIP blok
Časové okno: Do 30 minut po provedení blokace
Medián účinného objemu (ED50) 0,5% bupivakainu potřebného k dosažení úspěšné pooperační analgezie po ultrazvukem navigované blokádě v rovině serratus posterior superior intercostalis, stanovený pomocí Dixonovy sekvenční alokační metody nahoru a dolů.
Do 30 minut po provedení blokace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační bolesti (NRS)
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Skóre bolesti na Numerické škále hodnocení (NRS) v rozmezí od 0 do 10, kde 0 představuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší představitelnou bolest, hodnocené v klidu a během pohybu v 0, 1, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách po operaci.
Až 24 hodin po operaci
Spotřeba morfia po operaci prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA)
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
Celková kumulativní dávka morfinu podaná prostřednictvím analgezie řízené pacientem (PCA) během prvních 24 pooperačních hodin, měřená v miligramech. Vyšší hodnoty ukazují na zvýšenou potřebu analgetik.
Prvních 24 hodin po operaci
Pooperační nežádoucí účinky
Časové okno: Až 24 hodin po operaci
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a blokádou, včetně nevolnosti, zvracení, svědění, závratí, hypotenze, respirační deprese a lokálních komplikací v místě blokády.
Až 24 hodin po operaci
Skóre kvality zotavení (QoR-15)
Časové okno: 24 hodin po operaci
Kvalita zotavení hodnocená pomocí 15položkového dotazníku kvality zotavení (QoR-15), s výsledky v rozsahu od 0 do 150, přičemž vyšší skóre indikuje lepší pooperační zotavení.
24 hodin po operaci
Parametry plicních funkcí po operaci
Časové okno: Preoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci
Plicní funkce hodnocená pomocí spirometrických parametrů včetně usilovné vitální kapacity (FVC) a usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) měřených předoperačně a 24 hodin pooperačně.
Preoperační výchozí hodnoty a 24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bursa City Hospital

Spolupracovníci

Ulusoy, Emre, M.D.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2026

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Bursa City Hospital 15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální údaje účastníků nebudou sdíleny z důvodu institucionálních politik a ohledů na důvěrnost pacientů.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Ultrazvukem řízený blok mezikostního prostoru svalu serratus posterior superior

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit