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Mindestwirksames Volumen von Bupivacain für den Serratus-posterior-superior-Interkostal-Ebenen-Block bei videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (SPSIP-EV50)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Bestimmung des medianen effektiven Volumens (ED50) von Bupivacain für den Serratus-posterior-superior-Interkostalblock bei Patienten, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie unterziehen, unter Verwendung der Dixon-Auf-und-Ab-Methode

Diese Studie zielt darauf ab, das minimal wirksame Volumen von Bupivacain zu bestimmen, das für den Serratus posterior superior Interkostalblock (SPSIP) bei Patienten erforderlich ist, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Der SPSIP-Block ist eine ultraschallgeführte Regionalanästhesietechnik, die zur postoperativen Schmerzlinderung nach thoraxchirurgischen Eingriffen eingesetzt wird.

Mithilfe einer schrittweisen Dosisanpassungsmethode wird das Volumen des Lokalanästhetikums basierend auf der Wirksamkeit des Blocks bei jedem Patienten erhöht oder verringert. Das Hauptziel der Studie ist es, das Volumen zu identifizieren, das bei 50 % der Patienten eine wirksame Schmerzkontrolle bietet. Die Ergebnisse könnten dazu beitragen, das Schmerzmanagement zu optimieren und gleichzeitig die Medikamentenexposition zu minimieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive interventionelle Dosisfindungsstudie ist darauf ausgelegt, das mediane effektive Volumen (ED50) von 0,25 % Bupivacain für den ultraschallgeführten Serratus posterior superior Interkostalblock (SPSIP) bei Patienten zu bestimmen, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen.

Die von Dixon und Massey beschriebene Auf-und-ab-Sequenzzuweisungsmethode wird verwendet. Das anfängliche Volumen von Bupivacain wird dem ersten Patienten verabreicht, und nachfolgende Volumina werden in 2-mL-Schritten entsprechend der Reaktion des vorherigen Patienten angepasst. Wenn der Block erfolgreich ist, wird das Volumen für den nächsten Patienten um 2 mL verringert. Im Falle eines Blockversagens wird das Volumen um 2 mL erhöht.

Der Block-Erfolg wird definiert als das Vorhandensein eines sensorischen Verlusts gegenüber Kälte in mindestens zwei aufeinanderfolgenden Dermatomen zwischen T3 und T6, bewertet 20–30 Minuten nach der Blockdurchführung, kombiniert mit einem kumulativen Fentanylbedarf von weniger als 2 µg/kg innerhalb der ersten 60 Minuten nach der Einleitung der Allgemeinanästhesie. Ein Versagen wird als Fehlen einer ausreichenden sensorischen Blockade oder der Bedarf an Fentanyl ≥2 µg/kg definiert.

Die Auf-und-ab-Sequenz wird fortgesetzt, bis neun Umkehrpunkte erreicht sind. Die ED50 wird als Mittelwert der mittleren Dosen aller unabhängigen Erfolgs-Versagens-Paare berechnet. Sekundäre Endpunkte umfassen postoperative Schmerzscores und Opioidverbrauch.

Diese Studie zielt darauf ab, klinisch relevante Daten bereitzustellen, um das Volumen des Lokalanästhetikums für den SPSIP-Block zu optimieren, während eine wirksame Analgesie aufrechterhalten und potenzielle Nebenwirkungen minimiert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

27

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Bursa, Türkei (türkiye), 16250
        • Rekrutierung
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Geplant für elektive videoassistierte thorakoskopische Chirurgie (VATS)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-III
  • Geplant, eine ultraschallgeführte Serratus posterior superior Interkostalblockade zur postoperativen Analgesie zu erhalten
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Studienteilnahme
  • Bekannte Allergie oder Kontraindikation gegen Lokalanästhetika
  • Infektion an der Blockinjektionsstelle
  • Gerinnungsstörungen oder Antikoagulanzientherapie, die Regionalanästhesie kontraindizieren
  • Schwere respiratorische Insuffizienz
  • Chronischer Opioidkonsum oder chronisches Schmerzsyndrom
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit zur Kooperation oder zur Kommunikation postoperativer Schmerzscores

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade (SPSIPB)
Die Teilnehmer erhalten vor der videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) einen ultraschallgesteuerten Serratus-posterior-superior-Interkostalblock (SPSIPB) mit 0,5 %igem Bupivacain. Das injizierte Volumen wird nach der Dixon-Auf-und-ab-Sequenzallokationsmethode bestimmt, ausgehend von einem Anfangsvolumen und angepasst um 2 mL-Schritte nach oben oder unten basierend auf dem Blockierungserfolg oder -versagen beim vorherigen Patienten. Der Blockierungserfolg wird durch einen verblindeten Ergebnisbewerter gemäß vordefinierten analgetischen Kriterien bewertet.
Sonstiges: Ultraschallgesteuerter Serratus-posterior-superior-Interkostalblock
Ultraschallgeführte Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade, die vor der Vollnarkose bei Patienten durchgeführt wird, die sich einer videoassistierten thorakoskopischen Chirurgie (VATS) unterziehen. Eine 0,5%ige Bupivacain-Lösung wird injiziert, und das Volumen wird in 2-mL-Schritten gemäß der Dixon-Auf-und-Ab-Sequenzallokationsmethode angepasst, um das mediane effektive Volumen (ED50) zu bestimmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes effektives Volumen (ED50) von 0,5 % Bupivacain für einen erfolgreichen SPSIP-Block
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Blockleistung
Das mediane effektive Volumen (ED50) von 0,5 %igem Bupivacain, das zur Erzielung einer erfolgreichen postoperativen Analgesie nach ultraschallgeführter Serratus-posterior-superior-Interkostalblockade erforderlich ist, bestimmt mit der Dixon-Auf-und-Ab-Sequenzallokationsmethode.
Innerhalb der ersten 30 Minuten nach Blockleistung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzscores (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Numerische Bewertungsskala (NRS) Schmerzscores im Bereich von 0 bis 10, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die vorstellbar schlimmsten Schmerzen darstellt, beurteilt in Ruhe und während Bewegung zu 0, 1, 2, 4, 8, 12 und 24 Stunden nach der Operation.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Postoperativer Morphinkonsum über patientengesteuerte Analgesie (PCA)
Zeitfenster: Erste 24 Stunden nach der Operation
Gesamte kumulative Morphindosis, die innerhalb der ersten 24 postoperativen Stunden über patientengesteuerte Analgesie (PCA) verabreicht wurde, gemessen in Milligramm. Höhere Werte weisen auf einen erhöhten Analgetikabedarf hin.
Erste 24 Stunden nach der Operation
Postoperative Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden postoperativ
Inzidenz opioid- und blockbezogener unerwünschter Wirkungen einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Pruritus, Schwindel, Hypotonie, Atemdepression und lokaler Komplikationen an der Blockstelle.
Bis zu 24 Stunden postoperativ
Qualität-der-Erholung-Score (QoR-15)
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Qualität der Genesung bewertet mithilfe des 15-Item-Qualität-der-Genesung-Fragebogens (QoR-15), mit Punktwerten von 0 bis 150, wobei höhere Punktwerte eine bessere postoperative Genesung anzeigen.
24 Stunden nach der Operation
Postoperative Lungenfunktionsparameter
Zeitfenster: Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation
Lungenfunktion beurteilt mittels spirometrischer Parameter, einschließlich forcierte Vitalkapazität (FVC) und forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1), präoperativ und 24 Stunden postoperativ gemessen.
Präoperativer Ausgangswert und 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bursa City Hospital

Mitarbeiter

Ulusoy, Emre, M.D.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. März 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Bursa City Hospital 15

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer werden aufgrund institutioneller Richtlinien und datenschutzrechtlicher Erwägungen nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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