A bupivakain minimális hatékony térfogata a serratus posterior superior intercostalis síkblokkban videóasszisztált torakoszkópos műtétben (SPSIP-EV50)
A bupivakain medián hatékony térfogatának (ED50) meghatározása a serratus posterior superior intercostalis síkblokk esetében, a Dixon-féle fel-le módszer alkalmazásával, videóasszisztált torakoszkópos műtéten áteső betegeknél
Ez a vizsgálat azt célozza, hogy meghatározza a bupivakain minimális hatékony térfogatát a serratus posterior superior intercostalis sík (SPSIP) blokkban videóasszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) átesett betegeknél. Az SPSIP blokk egy ultrahangvezérelt regionális anesztézia technika, amelyet posztoperatív fájdalomcsillapításra használnak mellkasi műtétek után.
Lépésenkénti adagbeállítási módszerrel a helyi érzéstelenítő térfogatát növelik vagy csökkentik az egyes betegekben a blokk hatékonysága alapján. A vizsgálat fő eredménye annak a térfogatnak az azonosítása, amely 50%-os hatékonyságot biztosít a betegek fájdalomkontrolljában. Az eredmények segíthetnek optimalizálni a fájdalomkezelést, miközben minimalizálják a gyógyszer expozíciót.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív intervenciós dózismegállapító vizsgálat célja, hogy meghatározza a 0,25%-os bupivakain medián hatékony térfogatát (ED50) ultrahangvezérelt serratus posterior superior intercostalis sík (SPSIP) blokk esetében, videóasszisztált torakoszkópos műtéten (VATS) áteső betegeknél.
A Dixon és Massey által leíratott fel-le szekvenciális allokációs módszert alkalmazzuk. A bupivakain kezdeti térfogatát az első beteg kapja, majd a következő térfogatokat 2 ml-es lépésekben állítjuk be az előző beteg válasza alapján. Ha a blokk sikeres, a következő beteg térfogatát 2 ml-lel csökkentjük. Blokk sikertelenség esetén a térfogat 2 ml-lel nő.
A blokk sikerességét a T3 és T6 közötti legalább két egymást követő dermatomon a hidegérzet elvesztésének jelenléte határozza meg, amelyet a blokk végrehajtása után 20-30 perccel értékelnek, összevonva a kumulatív fentanil-igény 2 µg/kg-nál kisebb mértékével az általános érzéstelenítés indukcióját követő első 60 percben. A sikertelenséget a megfelelő érzői blokád hiánya vagy a ≥2 µg/kg fentanil igénye határozza meg.
A fel-le szekvenciát addig folytatjuk, amíg kilenc fordulópontot nem érünk el. Az ED50-t az összes független siker-sikertelenség pár középponti dózisainak átlagaként számítjuk ki. A másodlagos eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalom pontszámok és az opioid fogyasztás.
Ez a vizsgálat klinikailag releváns adatok nyújtását célozza az SPSIP blokk helyi érzéstelenítő térfogatának optimalizálásához, miközben hatékony fájdalomcsillapítást biztosít és minimalizálja a lehetséges mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: emre ulusoy
- Telefonszám: +905379492799
- E-mail: emreulusoy36@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bursa, Törökország (Türkiye), 16250
- Toborzás
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb kor
- Elektív videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) tervezve
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fizikai állapot I-III
- Ultrahangvezérlésű serratus posterior superior intercostalis síkblokk tervezése posztoperatív fájdalomcsillapítás céljából
- Írásbeli tájékoztatott beleegyezés megadásának képessége
Kizárási kritériumok:
- Részvétel megtagadása a vizsgálatban
- Ismert allergia vagy ellenjavallat helyi érzéstelenítőszerekre
- Fertőzés a blokk injekció helyén
- Véralvadási zavarok vagy antikoaguláns kezelés, amely ellenjavallja a regionális anesztéziát
- Súlyos légzési elégtelenség
- Krónikus opioid használat vagy krónikus fájdalom szindróma
- Terhesség
- Nem együttműködés vagy posztoperatív fájdalom pontszámok közlésének képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Serratus Posterior Superior Intercostalis Sík Blokk (SPSIPB)
A résztvevők ultrahangvezérelt serratus posterior superior intercostalis síkblokkot (SPSIPB) kapnak 0,5%-os bupivakainnal videóasszisztált torakoszkópos műtét (VATS) előtt.
Az injektált térfogatot a Dixon fel-le szekvenciális allokációs módszerrel határozzák meg, kezdő térfogattól indulva, és 2 ml-es növekményekkel vagy csökkentésekkel módosítják a blokk sikerének vagy kudarcának megfelelően az előző betegben.
A blokk sikerét egy előre meghatározott analgetikus kritériumok szerint vak eredményértékelő értékeli.
|
Az ultrahangvezérlésű serratus posterior superior interkostális síkblokk általános érzéstelenítés előtt történő végrehajtása videóasszisztált torakoszkópos műtétet (VATS) alávetett betegeken.
0,5%-os bupivakain oldatot injektálnak, és a térfogatot 2 ml-es lépésekben igazítják a Dixon fel-le szekvenciális allokációs módszere szerint a medián hatékony térfogat (ED50) meghatározásához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sikeres SPSIP-blokkhoz szükséges 0,5%-os Bupivacaine medián hatékony térfogata (ED50)
Időkeret: A blokk teljesítését követő első 30 percben
|
Az ultraszonvezérlésű serratus posterior superior intercostalis síkblokk utáni sikeres posztoperatív analgézia eléréséhez szükséges 0,5%-os bupivakain medián hatékony térfogata (ED50), amelyet a Dixon felfelé-lefelé szekvenciális allokációs módszerrel határoztak meg.
|
A blokk teljesítését követő első 30 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom pontszámok (NRS)
Időkeret: Legfeljebb 24 órával a műtét után
|
A 0 és 10 közötti Numerikus Értékelési Skála (NRS) fájdalompontszámok, ahol a 0 nem jelent fájdalmat, a 10 pedig a legrosszabb elképzelhető fájdalmat jelenti, amelyet nyugalomban és mozgás közben értékelnek a műtét után 0, 1, 2, 4, 8, 12 és 24 órával.
|
Legfeljebb 24 órával a műtét után
|
|
Postoperatív Morfiumfogyasztás Betegkontrollált Analgézia (BKA) segítségével
Időkeret: Az első 24 óra a műtét után
|
A betegkontrollált analgézia (PCA) által a műtét utáni első 24 órában beadott teljes kumulatív morfium dózis, milligrammban mérve.
Magasabb értékek fokozott fájdalomcsillapító igényt jeleznek. |
Az első 24 óra a műtét után
|
|
Posztoperatív mellékhatások
Időkeret: Akár 24 órával a műtét után
|
Az opioid- és blokk-kapcsolatos mellékhatások előfordulása, beleértve a hányingert, hányást, viszketést, szédülést, hipotenziót, légzési depressziót és a blokk helyén lévő helyi szövődményeket.
|
Akár 24 órával a műtét után
|
|
Gyógyulási Minőség Pontszám (QoR-15)
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A felépülést a 15 pontból álló Felépülési Minőség kérdőív (QoR-15) segítségével értékelték, a pontszámok 0 és 150 között mozognak, ahol a magasabb pontszámok jobb posztoperatív felépülést jeleznek.
|
24 órával a műtét után
|
|
Posztoperatív tüdőfunkciós paraméterek
Időkeret: Preoperatív alapvonal és 24 órával a műtét után
|
A tüdőfunkció spirometriás paraméterekkel történő értékelése, beleértve a kényszerített vitalkapacitást (FVC) és az egy másodperc alatt kifújt levegő mennyiségét (FEV1), amelyeket műtét előtt és 24 órával műtét után mértek.
|
Preoperatív alapvonal és 24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Bursa City Hospital 15
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .