超声引导下肋间平面阻滞用于电视辅助胸腔镜手术中布比卡因的最小有效容量 (SPSIP-EV50)
采用Dixon序贯法测定布比卡用于接受电视辅助胸腔镜手术患者上后锯肌肋间平面阻滞的中位有效容量（ED50）
本研究旨在确定接受电视辅助胸腔镜手术（VATS）的患者进行后上锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞所需的最小有效布比卡因体积。 SPSIP阻滞是一种超声引导的区域麻醉技术，用于在胸外科手术后提供术后疼痛缓解。
采用逐步剂量调整方法，将根据每位患者阻滞的有效性增加或减少局部麻醉剂的体积。 该研究的主要结果是确定在50%患者中提供有效疼痛控制的体积。 结果可能有助于优化疼痛管理，同时最大限度地减少药物暴露。
研究概览
详细说明
这项前瞻性干预性剂量探索研究旨在确定接受电视辅助胸腔镜手术（VATS）的患者中，用于超声引导下后上锯肌肋间平面（SPSIP）阻滞的0.25%布比卡因的中位有效体积（ED50）。
将采用Dixon和Massey描述的上下序贯分配法。 第一位患者将接受初始剂量的布比卡因，随后剂量将根据前一位患者的反应以2 mL的增量进行调整。 如果阻滞成功，下一位患者的剂量将减少2 mL。 如果阻滞失败，剂量将增加2 mL。
阻滞成功将定义为：在阻滞实施后20-30分钟评估时，T3至T6之间至少两个连续皮区出现冷感觉丧失，且全身麻醉诱导后前60分钟内累计芬太尼需求量小于2 µg/kg。 失败将定义为缺乏足够的感觉阻滞或芬太尼需求量≥2 µg/kg。
上下序贯将继续进行，直到获得九个逆转点。 ED50将计算为所有独立成功-失败对的中点剂量的平均值。 次要结果将包括术后疼痛评分和阿片类药物消耗量。
本研究旨在提供临床相关数据，以优化SPSIP阻滞的局部麻醉剂体积，同时保持有效的镇痛效果并最小化潜在的不良反应。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：emre ulusoy
- 电话号码：+905379492799
- 邮箱：emreulusoy36@gmail.com
学习地点
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Bursa、土耳其（türkiye）、16250
- 招聘中
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁或以上
- 计划接受择期视频辅助胸腔镜手术（VATS）
- 美国麻醉医师协会（ASA）身体状况分级I-III级
- 计划接受超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞用于术后镇痛
- 能够提供书面知情同意
排除标准：
- 拒绝参与本研究
- 已知对局部麻醉药过敏或存在禁忌症
- 阻滞注射部位存在感染
- 凝血功能障碍或抗凝治疗禁忌区域麻醉
- 严重呼吸功能不全
- 长期使用阿片类药物或慢性疼痛综合征
- 妊娠
- 无法配合或沟通术后疼痛评分
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：后上锯肌肋间平面阻滞（SPSIPB）
参与者在接受电视辅助胸腔镜手术（VATS）前，接受超声引导下的上后锯肌肋间平面阻滞（SPSIPB），使用0.5%布比卡因。
注射剂量通过Dixon上下序贯分配法确定，从初始剂量开始，根据前一位患者的阻滞成功或失败情况，以2毫升的增量或减量进行调整。
阻滞成功率由盲法结果评估员根据预定的镇痛标准进行评估。
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超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞在全身麻醉前应用于接受视频辅助胸腔镜手术（VATS）的患者。
注入0.5%布比卡因溶液，根据Dixon上下序贯分配法以2 mL为增量调整剂量，以确定中位有效剂量（ED50）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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0.5%布比卡因用于成功SPSIP阻滞的中位有效剂量（ED50）
大体时间：在阻滞操作完成后的前30分钟内
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采用Dixon上下序贯分配法确定的超声引导下后上锯肌肋间平面阻滞后实现成功术后镇痛所需0.5%布比卡因的中位有效剂量（ED50）。
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在阻滞操作完成后的前30分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后疼痛评分（NRS）
大体时间：术后最长24小时
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采用0-10分数字评分量表（NRS）评估疼痛程度，其中0分表示无疼痛，10分表示可想象的最严重疼痛，在术后0、1、2、4、8、12和24小时分别评估静息状态和活动状态下的疼痛评分。
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术后最长24小时
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通过患者自控镇痛（PCA）的术后吗啡消耗量
大体时间：手术后24小时内
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术后24小时内通过患者自控镇痛（PCA）给药的总累计吗啡剂量，以毫克为单位测量。
数值越高表明镇痛需求增加。
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手术后24小时内
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术后不良反应
大体时间：术后最长24小时
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阿片类药物和阻滞相关不良反应的发生率，包括恶心、呕吐、瘙痒、头晕、低血压、呼吸抑制以及阻滞部位的局部并发症。
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术后最长24小时
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恢复质量评分 (QoR-15)
大体时间：手术后24小时
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使用包含15个条目的恢复质量问卷（QoR-15）评估恢复质量，评分范围为0至150分，分数越高表明术后恢复越好。
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手术后24小时
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术后肺功能参数
大体时间：术前基线及术后24小时
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术前及术后24小时通过肺功能参数评估肺功能，包括用力肺活量（FVC）和第一秒用力呼气容积（FEV1）。
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术前基线及术后24小时
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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