Volumen Mínimo Efectivo de Bupivacaína para el Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior en Cirugía Toracoscópica Asistida por Video (SPSIP-EV50)
Determinación del Volumen Efectivo Mediano (ED50) de la Bupivacaína para el Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior en Pacientes Sometidos a Cirugía Toracoscópica Asistida por Video Mediante el Método de Dixon de Subida y Bajada
Este estudio tiene como objetivo determinar el volumen mínimo efectivo de bupivacaína necesario para el bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIP) en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS). El bloqueo SPSIP es una técnica de anestesia regional guiada por ultrasonido utilizada para proporcionar alivio del dolor postoperatorio después de cirugía torácica.
Utilizando un método de ajuste de dosis escalonado, el volumen de anestésico local se aumentará o disminuirá según la efectividad del bloqueo en cada paciente. El resultado principal del estudio es identificar el volumen que proporciona un control efectivo del dolor en el 50% de los pacientes. Los resultados pueden ayudar a optimizar el manejo del dolor mientras se minimiza la exposición al fármaco.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio prospectivo intervencionista de determinación de dosis está diseñado para determinar el volumen efectivo mediano (ED50) de bupivacaína al 0,25% para el bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior (SPSIP) guiado por ecografía en pacientes sometidos a cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
Se utilizará el método de asignación secuencial ascendente y descendente descrito por Dixon y Massey. El volumen inicial de bupivacaína se administrará al primer paciente, y los volúmenes posteriores se ajustarán en incrementos de 2 mL según la respuesta del paciente anterior. Si el bloqueo es exitoso, el volumen para el siguiente paciente se reducirá en 2 mL. En caso de fallo del bloqueo, el volumen se aumentará en 2 mL.
El éxito del bloqueo se definirá como la presencia de pérdida sensorial al frío en al menos dos dermatomas consecutivos entre T3 y T6, evaluada 20-30 minutos después de realizar el bloqueo, combinada con un requerimiento acumulado de fentanilo inferior a 2 µg/kg durante los primeros 60 minutos después de la inducción de la anestesia general. El fallo se definirá como la ausencia de bloqueo sensorial adecuado o la necesidad de fentanilo ≥2 µg/kg.
La secuencia ascendente y descendente continuará hasta obtener nueve puntos de inversión. El ED50 se calculará como la media de las dosis del punto medio de todos los pares independientes de éxito-fallo. Los resultados secundarios incluirán las puntuaciones de dolor postoperatorio y el consumo de opioides.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar datos clínicamente relevantes para optimizar el volumen de anestésico local para el bloqueo SPSIP, manteniendo una analgesia efectiva y minimizando los posibles efectos adversos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: emre ulusoy
- Número de teléfono: +905379492799
- Correo electrónico: emreulusoy36@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Bursa, Turquía (Türkiye), 16250
- Reclutamiento
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 años o más
- Programado para cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) electiva
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Previsto recibir bloqueo del plano intercostal superior del serrato posterior guiado por ecografía para analgesia postoperatoria
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio
- Alergia conocida o contraindicación a los anestésicos locales
- Infección en el sitio de inyección del bloqueo
- Trastornos de la coagulación o terapia anticoagulante que contraindiquen la anestesia regional
- Insuficiencia respiratoria grave
- Uso crónico de opioides o síndrome de dolor crónico
- Embarazo
- Incapacidad para cooperar o comunicar las puntuaciones de dolor postoperatorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bloqueo del Plano Intercostal del Serrato Posterior Superior (SPSIPB)
Los participantes reciben un bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior (SPSIPB) guiado por ecografía con bupivacaína al 0.5% antes de la cirugía toracoscópica asistida por video (VATS).
El volumen inyectado se determina utilizando el método de asignación secuencial ascendente y descendente de Dixon, comenzando desde un volumen inicial y ajustándose en incrementos o decrementos de 2 mL según el éxito o fracaso del bloqueo en el paciente anterior.
El éxito del bloqueo es evaluado por un evaluador de resultados cegado según criterios analgésicos predefinidos.
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Bloqueo del plano intercostal del serrato posterior superior guiado por ecografía realizado antes de la anestesia general en pacientes sometidos a cirugía torácica videoasistida (VATS).
Se inyecta una solución de bupivacaína al 0,5% y el volumen se ajusta en incrementos de 2 mL según el método de asignación secuencial de Dixon ascendente y descendente para determinar el volumen efectivo medio (ED50).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen Efectivo Mediano (ED50) de Bupivacaína al 0.5% para el Bloqueo SPSIP Exitoso
Periodo de tiempo: En los primeros 30 minutos después de la ejecución del bloque
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El volumen efectivo mediano (ED50) de bupivacaína al 0.5% necesario para lograr analgesia postoperatoria exitosa tras el bloqueo del plano intercostal serrato posterior superior guiado por ultrasonido, determinado mediante el método secuencial de asignación de Dixon de subida y bajada.
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En los primeros 30 minutos después de la ejecución del bloque
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor Postoperatorio (NRS)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la operación
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Puntuaciones de dolor de la Escala de Calificación Numérica (NRS) que van de 0 a 10, donde 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor imaginable, evaluadas en reposo y durante el movimiento a las 0, 1, 2, 4, 8, 12 y 24 horas después de la cirugía.
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Hasta 24 horas después de la operación
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Consumo postoperatorio de morfina mediante analgesia controlada por el paciente (PCA)
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas después de la cirugía
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Dosis acumulativa total de morfina administrada mediante analgesia controlada por el paciente (PCA) en las primeras 24 horas postoperatorias, medida en miligramos.
Valores más altos indican un mayor requerimiento de analgésicos.
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Primeras 24 horas después de la cirugía
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Efectos Adversos Postoperatorios
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas postoperatorias
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Incidencia de efectos adversos relacionados con opioides y bloqueo, incluyendo náuseas, vómitos, prurito, mareos, hipotensión, depresión respiratoria y complicaciones locales en el sitio del bloqueo.
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Hasta 24 horas postoperatorias
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Puntuación de Calidad de la Recuperación (QoR-15)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario de 15 ítems de calidad de la recuperación (QoR-15), con puntuaciones que van de 0 a 150, donde puntuaciones más altas indican una mejor recuperación postoperatoria.
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24 horas después de la cirugía
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Parámetros de la Función Pulmonar Postoperatoria
Periodo de tiempo: Baseline preoperatorio y 24 horas después de la cirugía
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Función pulmonar evaluada mediante parámetros espirométricos que incluyen la capacidad vital forzada (FVC) y el volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1), medidos preoperatoriamente y a las 24 horas postoperatorias.
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Baseline preoperatorio y 24 horas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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- Bursa City Hospital 15
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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