Минимальный эффективный объем бупивакаина для блокады межреберной плоскости задней верхней зубчатой мышцы при видеоассистированной торакоскопической хирургии (SPSIP-EV50)
Определение медианного эффективного объема (ED50) бупивакаина для блокады межреберной плоскости заднего верхнего зубчатого мускула у пациентов, подвергающихся видеоассистированной торакоскопической хирургии, с использованием метода Диксона «вверх-вниз»
Данное исследование направлено на определение минимального эффективного объема бупивакаина, необходимого для блокады межреберной плоскости верхнего заднего зубчатого мышцы (SPSIP) у пациентов, переносящих видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS). Блокада SPSIP - это метод регионарной анестезии под ультразвуковым контролем, используемый для облегчения послеоперационной боли после торакальной хирургии.
Используя метод ступенчатой корректировки дозы, объем местного анестетика будет увеличиваться или уменьшаться в зависимости от эффективности блокады у каждого пациента. Основным результатом исследования является определение объема, обеспечивающего эффективный контроль боли у 50% пациентов. Результаты могут помочь оптимизировать управление болью, минимизируя воздействие препарата.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное интервенционное дозоопределяющее исследование предназначено для определения медианного эффективного объема (ED50) 0,25% бупивакаина для ультразвукового блока верхней межреберной плоскости задней зубчатой мышцы (SPSIP) у пациентов, переносящих видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS).
Будет использован метод последовательного распределения «вверх-вниз», описанный Диксоном и Мэсси. Первоначальный объем бупивакаина будет введен первому пациенту, а последующие объемы будут корректироваться с шагом 2 мл в зависимости от реакции предыдущего пациента. Если блок будет успешным, объем для следующего пациента будет уменьшен на 2 мл. В случае неудачи блока объем будет увеличен на 2 мл.
Успех блока будет определяться как наличие потери чувствительности к холоду как минимум в двух последовательных дерматомах между T3 и T6, оцененных через 20-30 минут после выполнения блока, в сочетании с кумулятивной потребностью в фентаниле менее 2 мкг/кг в течение первых 60 минут после индукции общей анестезии. Неудача будет определяться как отсутствие адекватной сенсорной блокады или потребность в фентаниле ≥2 мкг/кг.
Последовательность «вверх-вниз» будет продолжаться до получения девяти точек разворота. ED50 будет рассчитан как среднее значение средних доз всех независимых пар успех-неудача. Вторичными исходами будут включать послеоперационные показатели боли и потребление опиоидов.
Это исследование направлено на предоставление клинически значимых данных для оптимизации объема местного анестетика для блока SPSIP при сохранении эффективной аналгезии и минимизации потенциальных побочных эффектов.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: emre ulusoy
- Номер телефона: +905379492799
- Электронная почта: emreulusoy36@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Bursa, Турция (Туркие), 16250
- Рекрутинг
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Запланирована плановая видеоторакоскопическая операция (ВТС)
- Физический статус по классификации Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Планируется проведение ультразвуковой блокады верхнего межреберного пространства задней зубчатой мышцы для послеоперационного обезболивания
- Способность предоставить письменное информированное согласие
Критерии исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Известная аллергия или противопоказания к местным анестетикам
- Инфекция в месте инъекции для блокады
- Нарушения свертываемости крови или антикоагулянтная терапия, противопоказывающие регионарную анестезию
- Тяжелая дыхательная недостаточность
- Хроническое употребление опиоидов или синдром хронической боли
- Беременность
- Невозможность сотрудничать или сообщать оценки послеоперационной боли
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы (БМПВЗЗМ)
Участники получают ультразвуковую блокаду верхнего межреберного плоскостного нерва (SPSIPB) с 0,5% бупивакаином перед видеоторакоскопической операцией (VATS).
Объем инъекции определяется с использованием метода последовательного распределения Диксона, начиная с начального объема и корректируя на 2 мл в большую или меньшую сторону в зависимости от успеха или неудачи блокады у предыдущего пациента.
Успех блокады оценивается слепым оценщиком результатов в соответствии с заранее определенными анальгетическими критериями.
|
Ультразвуковая блокада межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы, выполняемая перед общей анестезией у пациентов, переносящих видеоассистированную торакоскопическую операцию (VATS).
Инъецируется 0,5% раствор бупивакаина, а объем корректируется с шагом 2 мл в соответствии с методом последовательного распределения Диксона для определения медианного эффективного объема (ED50).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний эффективный объем (ED50) 0,5% бупивакаина для успешной блокады SPSIP
Временное ограничение: В течение первых 30 минут после выполнения блока
|
Медианный эффективный объем (ED50) 0,5% бупивакаина, необходимый для достижения успешной послеоперационной аналгезии после ультразвукового блока межреберной плоскости верхней задней зубчатой мышцы, определенный с использованием метода последовательного распределения Диксона вверх-вниз.
|
В течение первых 30 минут после выполнения блока
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки послеоперационной боли (NRS)
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Баллы по числовой рейтинговой шкале (NRS) для оценки боли от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли, а 10 — максимально возможную боль, оцениваемые в покое и при движении через 0, 1, 2, 4, 8, 12 и 24 часа после операции.
|
До 24 часов после операции
|
|
Постоперационное потребление морфина с помощью контролируемой пациентом аналгезии (КПА)
Временное ограничение: Первые 24 часа после операции
|
Общая кумулятивная доза морфина, введенная с помощью контролируемой пациентом анальгезии (КПА) в течение первых 24 часов после операции, измеряется в миллиграммах.
Более высокие значения указывают на увеличенную потребность в анальгетиках.
|
Первые 24 часа после операции
|
|
Послеоперационные побочные эффекты
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Частота побочных эффектов, связанных с опиоидами и блокадой, включая тошноту, рвоту, зуд, головокружение, гипотензию, угнетение дыхания и местные осложнения в месте блокады.
|
До 24 часов после операции
|
|
Балл качества восстановления (QoR-15)
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Качество восстановления оценивается с помощью 15-пунктового опросника качества восстановления (QoR-15), с баллами от 0 до 150, где более высокие баллы указывают на лучшее послеоперационное восстановление.
|
через 24 часа после операции
|
|
Параметры функции легких после операции
Временное ограничение: Предоперационный базовый уровень и через 24 часа после операции
|
Легочная функция оценивалась с использованием спирометрических параметров, включая форсированную жизненную емкость легких (ФЖЕЛ) и объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1), измеренные до операции и через 24 часа после операции.
|
Предоперационный базовый уровень и через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- Bursa City Hospital 15
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .