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Volume Minimale Efficace di Bupivacaina per il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore nella Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita (SPSIP-EV50)

11 maggio 2026 aggiornato da: Mursel Ekinci, Bursa City Hospital

Determinazione del Volume Efficace Mediano (ED50) della Bupivacaina per il Blocco del Piano Intercostale del Muscolo Dentato Posteriore Superiore in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Toracoscopica Video-Assistita Utilizzando il Metodo Dixon a Salita e Discesa

Questo studio mira a determinare il volume minimo efficace di bupivacaina necessario per il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIP) in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Il blocco SPSIP è una tecnica di anestesia regionale ecoguidata utilizzata per fornire sollievo dal dolore postoperatorio dopo interventi chirurgici toracici.

Utilizzando un metodo di aggiustamento graduale della dose, il volume dell'anestetico locale verrà aumentato o diminuito in base all'efficacia del blocco in ciascun paziente. L'esito principale dello studio è identificare il volume che fornisce un controllo efficace del dolore nel 50% dei pazienti. I risultati potrebbero aiutare a ottimizzare la gestione del dolore riducendo al minimo l'esposizione ai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio prospettico interventistico di determinazione della dose è progettato per determinare il volume mediano efficace (ED50) di bupivacaina allo 0,25% per il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore (SPSIP) guidato da ecografia in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS).

Sarà utilizzato il metodo di allocazione sequenziale su e giù descritto da Dixon e Massey. Il volume iniziale di bupivacaina sarà somministrato al primo paziente, e i volumi successivi saranno adeguati in incrementi di 2 mL in base alla risposta del paziente precedente. Se il blocco ha successo, il volume per il paziente successivo sarà ridotto di 2 mL. In caso di fallimento del blocco, il volume sarà aumentato di 2 mL.

Il successo del blocco sarà definito come la presenza di perdita sensoriale al freddo in almeno due dermatomi consecutivi tra T3 e T6, valutata 20-30 minuti dopo l'esecuzione del blocco, combinata con un fabbisogno cumulativo di fentanyl inferiore a 2 µg/kg entro i primi 60 minuti dopo l'induzione dell'anestesia generale. Il fallimento sarà definito come assenza di adeguato blocco sensoriale o necessità di fentanyl ≥2 µg/kg.

La sequenza su e giù sarà continuata fino al raggiungimento di nove punti di inversione. L'ED50 sarà calcolato come la media delle dosi di punto medio di tutte le coppie indipendenti successo-fallimento. Gli esiti secondari includeranno i punteggi del dolore postoperatorio e il consumo di oppioidi.

Questo studio mira a fornire dati clinicamente rilevanti per ottimizzare il volume di anestetico locale per il blocco SPSIP, mantenendo un'analgesia efficace e minimizzando i potenziali effetti avversi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
      • Bursa, Turchia (Türkiye), 16250
        • Reclutamento
        • T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Programmato per chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) elettiva
  • Stato fisico American Society of Anesthesiologists (ASA) I-III
  • Pianificato per ricevere blocco del piano intercostale del serrato posteriore superiore ecoguidato per analgesia postoperatoria
  • Capacità di fornire consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Allergia nota o controindicazione agli anestetici locali
  • Infezione nel sito di iniezione del blocco
  • Disturbi della coagulazione o terapia anticoagulante che controindicano l'anestesia regionale
  • Insufficienza respiratoria grave
  • Uso cronico di oppioidi o sindrome da dolore cronico
  • Gravidanza
  • Incapacità di cooperare o comunicare i punteggi del dolore postoperatorio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco del Piano Intercostale Superiore Posteriore del Dentato (SPSIPB)
I partecipanti ricevono un blocco del piano intercostale superiore del dentato posteriore (SPSIPB) guidato da ecografia con bupivacaina allo 0,5% prima dell'intervento chirurgico toracoscopico video-assistito (VATS). Il volume iniettato è determinato utilizzando il metodo di assegnazione sequenziale di Dixon, partendo da un volume iniziale e aggiustato con incrementi o decrementi di 2 mL in base al successo o al fallimento del blocco nel paziente precedente. Il successo del blocco è valutato da un valutatore dei risultati in cieco secondo criteri analgesici predefiniti.
Altro: Blocco del Piano Intercostale Superiore del Muscolo Dentato Posteriore Guidato da Ultrasuoni
Blocco del piano intercostale del serrato posteriore superiore guidato da ecografia eseguito prima dell'anestesia generale in pazienti sottoposti a chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS). Viene iniettata una soluzione di bupivacaina allo 0,5% e il volume viene regolato in incrementi di 2 mL secondo il metodo di assegnazione sequenziale di Dixon a saliscendi per determinare il volume efficace mediano (ED50).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume Efficace Mediano (ED50) dello 0,5% di Bupivacaina per il Blocco SPSIP di Successo
Lasso di tempo: Nei primi 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco
Il volume efficace mediano (ED50) dello 0,5% di bupivacaina necessario per ottenere un'analgesia postoperatoria efficace dopo il blocco del piano intercostale del muscolo dentato posteriore superiore guidato da ultrasuoni, determinato utilizzando il metodo di allocazione sequenziale Dixon up-and-down.
Nei primi 30 minuti dopo l'esecuzione del blocco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del Dolore Postoperatorio (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore postoperatorie
Punteggi del dolore secondo la Scala di Valutazione Numerica (NRS) che vanno da 0 a 10, dove 0 rappresenta nessun dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile, valutati a riposo e durante il movimento a 0, 1, 2, 4, 8, 12 e 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
Fino a 24 ore postoperatorie
Consumo Postoperatorio di Morfina tramite Analgesia Controllata dal Paziente (PCA)
Lasso di tempo: Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Dose cumulativa totale di morfina somministrata mediante analgesia controllata dal paziente (PCA) entro le prime 24 ore postoperatorie, misurata in milligrammi. Valori più elevati indicano un maggiore fabbisogno analgesico.
Prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Effetti Avversi Postoperatori
Lasso di tempo: Fino a 24 ore post-operatorie
Incidenza di effetti avversi correlati agli oppioidi e al blocco, inclusi nausea, vomito, prurito, vertigini, ipotensione, depressione respiratoria e complicanze locali nel sito del blocco.
Fino a 24 ore post-operatorie
Punteggio di Recupero della Qualità (QoR-15)
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Qualità del Recupero valutata utilizzando il questionario di Qualità del Recupero a 15 voci (QoR-15), con punteggi compresi tra 0 e 150, dove punteggi più alti indicano un migliore recupero postoperatorio.
24 ore dopo l'intervento chirurgico
Parametri della Funzione Polmonare Postoperatoria
Lasso di tempo: Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento
La funzione polmonare valutata utilizzando parametri spirometrici inclusi la capacità vitale forzata (FVC) e il volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) misurati preoperatoriamente e a 24 ore postoperatoriamente.
Baseline preoperatorio e 24 ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bursa City Hospital

Collaboratori

Ulusoy, Emre, M.D.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2026

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Bursa City Hospital 15

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa delle politiche istituzionali e delle considerazioni sulla riservatezza dei pazienti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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