- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07446959
Minsta effektiva volymen av Bupivacain för Serratus Posterior Superior Intercostal Planblockad i videoförstärkt torakoskopisk kirurgi (SPSIP-EV50)
Bestämning av medianeffektiv volym (ED50) för bupivakain vid Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi med Dixon Up-and-Down-metoden
Den här studien syftar till att bestämma den minsta effektiva volymen bupivakain som krävs för serratus posterior superior interkostalplan (SPSIP)-blockad hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS). SPSIP-blockaden är en ultraljudsstyrd regional anestesiteknik som används för att ge postoperativ smärtlindring efter torakalkirurgi.
Med en stegvis dosjusteringsmetod kommer volymen lokalanestetikum att ökas eller minskas baserat på blockadens effektivitet hos varje patient. Studiens huvudresultat är att identifiera den volym som ger effektiv smärtkontroll hos 50% av patienterna. Resultaten kan bidra till att optimera smärtbehandling samtidigt som läkemedelsexponeringen minimeras.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva interventionsstudie för dosbestämning är utformad för att bestämma median effektiv volym (ED50) av 0,25% bupivakain för ultraljudsstyrd serratus posterior superior interkostal planblockad (SPSIP-blockad) hos patienter som genomgår videohjälpt torakoskopisk kirurgi (VATS).
Den upp-och-ned sekventiella allokeringsmetoden som beskrivs av Dixon och Massey kommer att användas. Den initiala volymen bupivakain kommer att administreras till den första patienten, och efterföljande volymer kommer att justeras i 2 mL-steg enligt föregående patients respons. Om blockaden lyckas kommer volymen för nästa patient att minskas med 2 mL. Vid blockadmisslyckande kommer volymen att ökas med 2 mL.
Blockadframgång kommer att definieras som närvaron av sensorisk förlust för kyla i minst två på varandra följande dermatomer mellan T3 och T6, bedömd 20-30 minuter efter blockadutförande, kombinerat med ett kumulativt fentanylkrav på mindre än 2 µg/kg inom de första 60 minuterna efter induktion av generell anestesi. Misslyckande kommer att definieras som frånvaro av adekvat sensorisk blockad eller behov av fentanyl ≥2 µg/kg.
Upp-och-ned-sekvensen kommer att fortsätta tills nio vändpunkter erhålls. ED50 kommer att beräknas som medelvärdet av mittpunktsdoserna för alla oberoende framgång-misslyckande-par. Sekundära utfall kommer att inkludera postoperativa smärtpoäng och opioidförbrukning.
Denna studie syftar till att tillhandahålla kliniskt relevanta data för att optimera volymen lokalanestetikum för SPSIP-blockad samtidigt som effektiv analgetik bibehålls och potentiella biverkningar minimeras.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: emre ulusoy
- Telefonnummer: +905379492799
- E-post: emreulusoy36@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Bursa, Turkiet (Türkiye), 16250
- Rekrytering
- T.C. Sağlık Bakanlığı Bursa Şehir Hastanesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 år eller äldre
- Planerad för elektiv videobistådd torakoskopisk kirurgi (VATS)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Planerad att få ultraljudsguidad serratus posterior superior interkostalplanblock för postoperativ smärtlindring
- Möjlighet att ge skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Vägrar att delta i studien
- Känd allergi eller kontraindikation mot lokalanestetika
- Infektion vid blockinjektionsplatsen
- Koagulationsrubbningar eller antikoagulantbehandling som kontraindicerar regional anestesi
- Svår respiratorisk insufficiens
- Kronisk opioidanvändning eller kroniskt smärtsyndrom
- Graviditet
- Oförmåga att samarbeta eller kommunicera postoperativa smärtpoäng
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Serratus Posterior Superior Intercostal Planblock (SPSIPB)
Deltagarna får en ultraljudsstyrd serratus posterior superior intercostal planblockad (SPSIPB) med 0,5% bupivakain före videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS).
Den injicerade volymen bestäms med hjälp av Dixon's upp-och-ner sekventiella allokeringsmetod, med start från en initial volym och justerad med 2 mL inkrement eller dekrement baserat på blockadens framgång eller misslyckande hos föregående patient.
Blockadens framgång bedöms av en blindad utfallsbedömare enligt fördefinierade analgetiska kriterier.
|
Ultrasound-guided serratus posterior superior intercostal planblockad utförd före allmän anestesi hos patienter som genomgår videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS).
En 0,5% bupivakainlösning injiceras, och volymen justeras i 2 mL-steg enligt Dixon upp-och-ned sekventiell allokeringsmetod för att bestämma den mediana effektiva volymen (ED50).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Median effektiv volym (ED50) för 0,5 % bupivakain för framgångsrik SPSIP-blockad
Tidsram: Inom de första 30 minuterna efter blockets utförande
|
Den mediana effektiva volymen (ED50) av 0,5 % bupivakain som krävs för att uppnå framgångsrik postoperativ analgesi efter ultraljudsstyrd blockad av det övre serratus posterior interkostala planet, bestämd med Dixons upp-och-ner sekventiella allokeringsmetod.
|
Inom de första 30 minuterna efter blockets utförande
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativa smärtskattningar (NRS)
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Numerisk bedömningsskala (NRS) smärtskattningar från 0 till 10, där 0 representerar ingen smärta och 10 representerar den värsta tänkbara smärtan, bedömd i vila och under rörelse vid 0, 1, 2, 4, 8, 12 och 24 timmar efter operation.
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Postoperativ morfinförbrukning via patientstyrd analgesi (PCA)
Tidsram: Första 24 timmarna efter operationen
|
Total kumulativ morfindos administrerad genom patientstyrd analgesi (PCA) inom de första 24 postoperativa timmarna, mätt i milligram.
Högre värden indikerar ökad analgesibehov.
|
Första 24 timmarna efter operationen
|
|
Postoperativa biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar postoperativt
|
Förekomst av opiat- och blockrelaterade biverkningar inklusive illamående, kräkningar, klåda, yrsel, hypotoni, andningsdepression och lokala komplikationer vid blockstället.
|
Upp till 24 timmar postoperativt
|
|
Återhämtningskvalitetsskala (QoR-15)
Tidsram: 24 timmar efter operationen
|
Återhämtningskvalitet bedöms med hjälp av det 15-frågor långa Återhämtningskvalitetsformuläret (QoR-15), med poäng mellan 0 och 150, där högre poäng indikerar bättre postoperativ återhämtning.
|
24 timmar efter operationen
|
|
Postoperativa pulmonala funktionsparametrar
Tidsram: Preoperativ baslinje och 24 timmar efter operation
|
Lungfunktion bedömd med spirometriska parametrar inklusive forcerad vitalkapacitet (FVC) och forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) mätt preoperativt och 24 timmar postoperativt.
|
Preoperativ baslinje och 24 timmar efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Bursa City Hospital 15
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .