GLP-1受容体作動薬による減量治療を受けた患者におけるエノボサームの全身体重、身体機能および安全性を評価する概念実証研究 (PLATEAU)
PLATEAU：セマグルチド（グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬）による体重減少治療患者におけるエノボサームの総体重、身体機能および安全性への影響を評価する第2b相概念実証試験
調査の概要
詳細な説明
本研究は、多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。被験者は、1:1の割合で2つの治療群（皮下注射セマグルチド＋経口エノボサーム3mg投与群、または皮下注射セマグルチド＋プラセボ群）に無作為に割り付けられます。本試験に無作為に割り付けられたすべての患者は、試験開始日（第1日目）に体重減少のためのセマグルチド皮下注射療法を開始します。
本研究の主要有効性エンドポイントは、68週間（476日）における全体重のベースラインからの変化率です。安全性追跡調査は、最終研究薬投与後約30日に行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- DM Clinical Research - Phoenix
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Florida
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
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Doral、Florida、アメリカ、33166
- DM Clinical Research - MIA
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
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Miami、Florida、アメリカ、33175
- Paramo Health
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Miami、Florida、アメリカ、33176
- Paramo Health
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Columbia、Maryland、アメリカ、21045
- Centennial Medical Group (CMG)
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Mississippi
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Ridgeland、Mississippi、アメリカ、39157
- Sky Integrative Medical Center
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New York
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New York、New York、アメリカ、10016
- ALSA Research
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、アメリカ、28304
- Coastal Research Institute, LLC
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Texas
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Irving、Texas、アメリカ、75061
- DM Clinical - Dallas
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- DM Clinical - Seattle
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象基準:
この研究に受け入れられる対象者は、以下の条件を満たす必要があります：
- 対象者または対象者の法的に認められた代理人からのインフォームドコンセントを提供すること
- 研究担当者と効果的にコミュニケーションを取れること
- スクリーニング時に年齢が65歳以上であること
女性対象者の場合
• 閉経状態
以下のいずれかによって定義される閉経後であること：
- 無月経が1年以上続いている
- 両側卵巣摘出による外科的閉経
- 閉経前または周閉経期で、妊娠検査が陰性であること。
- 対象者が妊娠可能な年齢である場合、対象者は許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない：
女性研究参加者が妊娠する可能性がある場合、研究薬の初回投与時から研究薬の最終投与後30日まで、許容可能な避妊方法を使用すること。 許容可能な避妊方法は以下の通りです：殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム（すなわち、バリア法による避妊）、男性パートナーの外科的不妊手術（無精子症を記録した精管切除術）とバリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）、経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合錠）、注射用プロゲステロンまたは皮下埋め込み剤とバリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）女性研究参加者が記録された卵管結紮術（女性不妊手術）を受けている場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）も使用すべきです女性研究参加者が記録された子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の挿入を受けている場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）も使用すべきです男性対象者の場合
• 対象者は許容可能な避妊方法を使用することに同意しなければならない：研究対象者のパートナーが妊娠する可能性がある場合、研究薬の初回投与時から研究薬の最終投与後30日まで、許容可能な避妊方法を使用すること。 許容可能な避妊方法は以下の通りです：外科的不妊手術（無精子症を記録した精管切除術）とバリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）、女性パートナーが経口避妊薬（エストロゲン/プロゲステロン配合錠）、注射用プロゲステロンまたは皮下埋め込み剤を使用し、かつバリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）を使用する研究対象者の女性パートナーが記録された卵管結紮術（女性不妊手術）を受けている場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）も使用すべきです研究対象者の女性パートナーが記録された子宮内避妊器具（IUD）または子宮内システム（IUS）の挿入を受けている場合、バリア法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を併用したコンドーム）も使用すべきです女性パートナーが上記で定義される閉経後であること
- 減量のためのセマグルチド使用が医学的に適応されていること
- BMIが35以上であること
- このプロトコルに基づき、最大476日間セマグルチド治療を継続することに同意すること
- 対象者が研究終了までプロトコルの要件に従う意思があること
- 患者が経口薬を飲み込むことができること
- 患者が身体機能（階段昇降）評価を完了できること
- DXA要件に従い、スクリーニング時の最大体重が350ポンドであること
除外基準:
以下のいずれかの状態は、研究からの除外理由となります：
- エノボサームまたはGLP-1受容体作動薬に対する既知の過敏症またはアレルギー
- 慢性腎臓病疫学共同研究（CKD-EPI）計算を用いて測定された推定糸球体濾過率（eGFR）＜30 mL/min/1.73 m2（軽度および中等度の腎不全患者はこの研究への参加から除外されません）
- ランダム化前30日以内、または各個別の研究製品について＜5半減期内に、いかなる研究製品による治療を受けていること
- ランダム化前30日以内の大手術（手術が患者の生命に重大なリスクをもたらし、全身麻酔を必要とするもの）
- 研究期間中に計画されている大手術、または体組成に影響を与える可能性のある美容手術（例えば、脂肪吸引、インプラント、または現在のインプラントの除去）
- テストステロン、メチルテストステロン、オキサンドロロン（Oxandrin®）、オキシメトロン、ダナゾール、フルオキシメステロン（Halotestin®）、テストステロン様薬剤（デヒドロエピアンドロステロン、アンドロステンジオン、その他のアンドロゲン性化合物、ハーブを含む）、ミオスタチン阻害剤、アペリン受容体作動薬、または抗アンドロゲン剤（フルタミド、ビカルタミド、アビラテロン、エンザルタミド、アパルタミド、ダルルタミド）。 過去のテストステロンおよびテストステロン様薬剤による治療は、30日のウォッシュアウト期間があれば許容されます（過去6か月以内に長期デポ剤によるテストステロン治療を受けていた場合、施設は医療監視員に連絡すべきです）またはその他のアンドロゲン性薬剤。
- 研究者の臨床判断に基づき、対象者の医療リスクを高める異常な心電図結果
- 他の介入的または治療的臨床試験に同時に参加していること
- 既存の肝疾患（B型肝炎、コントロール不良のA型肝炎、C型肝炎、自己免疫性肝炎、肝臓癌、アルコール関連肝硬変、アルコール関連肝炎、アルコール関連脂肪肝）
- スクリーニング時のALTまたはASTが正常上限の3倍を超えること
- スクリーニング時の総ビリルビンレベルが正常上限を超えること（ギルバート症候群の場合を除く）
- スクリーニング前1年以内の急性膵炎の既往歴または慢性膵炎の既往歴
- 重度の胃腸疾患、胃不全麻痺を含む
- スクリーニング前2年以内に診断された大うつ病性障害（注：スクリーニングの2年以上前に診断され、安定して管理されている（薬物介入の有無を問わず）大うつ病性障害で、追加の除外歴がない場合は研究から除外されません）、その他の重度の精神障害（統合失調症および双極性障害を含む）の既往歴、自殺企図の生涯歴、またはスクリーニング前1か月以内の自殺念慮または行動
- 患者健康調査票スコア＞15、またはコロンビア自殺重症度評価尺度におけるタイプ4またはタイプ5の自殺念慮
- 単遺伝子性または症候群性肥満、内分泌性肥満（未治療の甲状腺機能低下症またはクッシング症候群など）、および体重増加を引き起こす薬剤による肥満
- 過去の肥満外科手術または減量デバイス（この研究のスクリーニング前1年以上に除去された場合を除く）
- 現在いかなる抗糖尿病薬の使用を必要とする糖尿病の診断、またはHbA1c≧6.5% 注：メタボリックシンドロームは、メトホルミンやSGLT2阻害剤などの抗糖尿病薬で管理されている場合でも除外されません。 前糖尿病または耐糖能異常の診断で、抗糖尿病薬または非薬物療法（例：食事と運動）で管理されている場合は、他の研究基準が満たされ、患者が糖尿病の診断に進行していない限り、除外されません。
- クレアチンキナーゼ＞1.5×正常上限
患者におけるセマグルチド（一般的にWEGOVY）の使用に対して除外となるいかなる状態。 WEGOVY処方情報を参照してください。 WEGOVY処方情報に記載されている以下の禁忌：
- 甲状腺髄様癌の個人歴または家族歴、または多発性内分泌腫瘍症候群タイプ2の患者
- セマグルチンまたはWEGOVY中のいかなる添加物に対する既知の過敏症
- スクリーニング時点で5年以内の活動性または未治療の悪性腫瘍を有する対象者（注：治療済みの非黒色腫皮膚癌は許容されます）
- 悪性前立腺疾患（前立腺癌など）の生涯歴を有する男性対象者
- PSA≧4 ng/mLの男性対象者
- 腱断裂の既往歴を有する患者、または腱断裂のリスクを高める併用薬（例：フルオロキノロン系抗生物質、ベンペドイン酸、または全身性コルチコステロイドの長期使用）を服用している患者
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧≧160 mmHgおよび/または拡張期血圧≧100 mmHg）注：必要に応じて、研究者の基準に従って血圧を再測定することができます
- 安静時心拍数≧100拍/分の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：皮下注射用セマグルチドおよび経口エノボサルム3mg
約100名の被験者が、セマグルチド皮下注射プラス経口エノボサーム3 mg QDを476日間投与されます
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エノボサームは、経口の新しい化学物質クラスである SARM であり、組織選択的で用量依存的に体組成が改善し、筋肉量の増加と脂肪量の減少、インスリン抵抗性の改善、女性における男性化効果がなく、前立腺機能が正常であることが証明されています。男性には影響があり、ヘマトクリットの増加はありません。
筋肉量の増加により、筋力と身体機能が向上します。
慢性体重管理のためのセマグルチド
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プラセボコンパレーター：皮下注射可能なセマグルチドと経口プラセボ
約100名の被験者が、セマグルチド皮下注射とプラセボの併用投与を受けます
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慢性体重管理のためのセマグルチド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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セマグルチド単独と比較して、エノボサームとセマグルチドの併用が全体重に及ぼす効果を評価すること。
時間枠：日数 476
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セマグルチド単独投与と比較した、エノボサームとセマグルチドの併用による総体重への影響を評価するため。
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日数 476
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1. ベースラインからの総脂肪量のパーセント変化
時間枠：476日目
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1. ベースラインからの総脂肪量のパーセント変化
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476日目
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：Barnette、Veru Inc.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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