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Studio di Prova di Concetto che Valuta il Peso Corporeo Totale, la Funzione Fisica e la Sicurezza di Enobosarm in Pazienti Trattati con Agonisti del Recettore GLP-1, per la Perdita di Peso (PLATEAU)

21 aprile 2026 aggiornato da: Veru Inc.

PLATEAU: Studio di Fase 2b Proof-of-Concept per Valutare l'Effetto sul Peso Corporeo Totale, la Funzione Fisica e la Sicurezza di Enobosarm in Pazienti Trattati con Semaglutide, un Agonista del Recettore del Peptide-1 Simile al Glucagone (GLP-1), per la Riduzione del Peso

L'obiettivo primario di questo studio è valutare l'effetto dell'enobosarm sul peso corporeo totale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo. I soggetti verranno randomizzati in due bracci di trattamento (gruppo di dose di 3 mg di semaglutide iniettabile sottocutaneo più enobosarm orale o gruppo di semaglutide iniettabile sottocutaneo più placebo) in modo 1:1. Tutti i pazienti randomizzati in questo studio inizieranno la terapia con iniezione sottocutanea di semaglutide per la riduzione del peso il Giorno 1 di questo studio.

L'endpoint primario di efficacia dello studio sarà la variazione percentuale rispetto al basale del peso corporeo totale a 68 settimane (476 giorni). Una visita di follow-up di sicurezza avverrà circa 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - Phoenix
        • Investigatore principale:
          • Arvind Mahadevan, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • DM Clinical Research - MIA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Noreen Shaaban, MD
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Reclutamento
        • Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
        • Investigatore principale:
          • Luis Martinez
        • Contatto:
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33175
        • Reclutamento
        • Paramo Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Didiet Solano Perez
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ramon Leon, MD
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Reclutamento
        • Paramo Health
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ladynez Espinal, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Reclutamento
        • UD Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Sonenshine, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Reclutamento
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Heymsfield, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21045
        • Reclutamento
        • Centennial Medical Group (CMG)
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • David Luebbert, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Stati Uniti, 39157
        • Reclutamento
        • SKY Integrative Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Bob Hutchins, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I soggetti accettati per questo studio devono:

    1. Fornire il consenso informato del soggetto o del rappresentante legale autorizzato del soggetto
    2. Essere in grado di comunicare efficacemente con il personale dello studio
    3. Avere un'età ≥65 anni al momento dello screening

    4. Per i soggetti di sesso femminile

      • Stato menopausale

      Essere in postmenopausa come definito da:

      • un anno o più di amenorrea
      • menopausa chirurgica con ovariectomia bilaterale
      • Essere in premenopausa o perimenopausa con test di gravidanza negativo.
      • Se il soggetto è in età fertile, il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili:

      Se la partecipante femminile allo studio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida [cioè, metodo contraccettivo di barriera], sterilizzazione chirurgica del partner maschile (vasectomia con documentazione di azoospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida}, contraccettivi orali (pillole combinate estrogeno/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) Se la partecipante femminile allo studio ha subito una legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) Se la partecipante femminile allo studio ha subito un posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) Per i soggetti di sesso maschile

      • Il soggetto deve accettare di utilizzare metodi contraccettivi accettabili: Se il partner del soggetto dello studio potrebbe rimanere incinta, utilizzare metodi contraccettivi accettabili dal momento della prima somministrazione del farmaco in studio fino a 30 giorni dopo la somministrazione dell'ultima dose del farmaco in studio. I metodi contraccettivi accettabili sono i seguenti: sterilizzazione chirurgica (vasectomia con documentazione di azoospermia) e un metodo di barriera {preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida}, la partner femminile utilizza contraccettivi orali (pillole combinate estrogeno/progesterone), progesterone iniettabile o impianti sottocutanei e un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) Se la partner femminile di un soggetto dello studio ha subito una legatura delle tube documentata (sterilizzazione femminile), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo utilizzato con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) Se la partner femminile di un soggetto dello studio ha subito un posizionamento documentato di un dispositivo intrauterino (IUD) o sistema intrauterino (IUS), deve essere utilizzato anche un metodo di barriera (preservativo con schiuma/gel/pellicola/crema/supposto spermicida) La partner femminile è in menopausa come definito sopra

    5. Avere un'indicazione medica per l'uso di semaglutide per la riduzione del peso
    6. Avere un IMC ≥35
    7. Acconsentire a continuare il trattamento con semaglutide per un massimo di 476 giorni secondo questo protocollo.
    8. Il soggetto è disposto a rispettare i requisiti del protocollo fino alla fine dello studio
    9. Il paziente è in grado di deglutire farmaci per via orale
    10. Il paziente è in grado di completare la valutazione della funzione fisica (salita delle scale)
    11. Peso massimo allo screening di 350 libbre secondo i requisiti DXA

Criteri di esclusione:

  • Una delle seguenti condizioni è motivo di esclusione dallo studio:

    1. Ipersensibilità o allergia nota a enobosarm o a un agonista del recettore GLP-1
    2. Filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m2 misurata utilizzando il calcolo della collaborazione per la malattia renale cronica-epidemiologia (CKD-EPI) (i pazienti con insufficienza renale lieve e moderata non sono esclusi dalla partecipazione a questo studio)
    3. Trattamento con qualsiasi prodotto sperimentale entro < 5 emivite per ciascun prodotto sperimentale individuale O entro 30 giorni prima della randomizzazione
    4. Intervento chirurgico maggiore (l'intervento chirurgico comporta un rischio significativo per la vita del paziente e richiede anestesia generale) entro 30 giorni prima della randomizzazione
    5. Intervento chirurgico maggiore pianificato durante il corso dello studio o qualsiasi intervento chirurgico estetico potenzialmente in grado di influenzare la composizione corporea, ad esempio, liposuzione, impianti o rimozione di eventuali impianti attuali
    6. Testosterone, metiltestosterone, oxandrolone (Oxandrin®), oximetolone, danazolo, fluoximesterone (Halotestin®), agenti simili al testosterone (come deidroepiandrosterone, androstenedione e altri composti androgeni, inclusi quelli erboristici), inibitori della miostatina, agonisti del recettore dell'apelina o antiandrogeni (flutamide, bicalutamide, abiraterone, enzalutamide, apalutamide o darolutamide). La terapia precedente con testosterone e agenti simili al testosterone è accettabile con un periodo di washout di 30 giorni (se la precedente terapia con testosterone era a deposito a lungo termine negli ultimi 6 mesi, il sito dovrebbe contattare il Monitor Medico) o qualsiasi altro agente androgeno.
    7. Un risultato ECG anomalo che, in base al giudizio clinico dello sperimentatore, metterebbe il soggetto a maggior rischio medico
    8. Partecipazione contemporanea a qualsiasi altro studio clinico interventistico o terapeutico.
    9. Malattia epatica preesistente (epatite B, epatite A non controllata, epatite C, epatite autoimmune, cancro al fegato, cirrosi associata all'alcol, epatite associata all'alcol, fegato grasso associato all'alcol)
    10. ALT o AST basali >3 volte il limite superiore della norma
    11. Livelli di bilirubina totale basali > limite superiore della norma (tranne nei casi di sindrome di Gilbert)
    12. Storia di pancreatite acuta entro un anno dallo screening o storia di pancreatite cronica
    13. Malattia gastrointestinale grave, inclusa gastroparesi
    14. Disturbo depressivo maggiore diagnosticato entro 2 anni prima dello screening (NOTA: una diagnosi di disturbo depressivo maggiore ≥2 anni prima dello screening che è gestita stabilmente [con o senza intervento farmacologico] senza ulteriore storia esclusiva non sono esclusi dallo studio), storia di altro disturbo psichiatrico grave, inclusi schizofrenia e disturbo bipolare, qualsiasi storia di tentativo di suicidio, o con ideazione o comportamento suicidario entro 1 mese prima dello screening.
    15. Punteggio del questionario sulla salute del paziente >15 o qualsiasi ideazione suicidaria di tipo 4 o tipo 5 sulla scala di valutazione della gravità del suicidio di Columbia
    16. Obesità monogenica o sindromica, e cause endocrine di obesità (come ipotiroidismo non trattato o sindrome di Cushing), e obesità causata da farmaci che causano aumento di peso
    17. Chirurgia bariatrica precedente o dispositivi per la perdita di peso a meno che non siano stati rimossi per ≥1 anno prima dello screening per questo studio.
    18. Diagnosi di diabete che richiede l'uso attuale di qualsiasi farmaco antidiabetico o HbA1c ≥6,5% Nota: La sindrome metabolica non è un'esclusione, anche se gestita con un farmaco antidiabetico come metformina o un inibitore SGLT2. Una diagnosi di prediabete o intolleranza al glucosio gestita con farmaci antidiabetici o approcci non farmacologici (ad esempio, dieta ed esercizio fisico) non è un'esclusione purché siano soddisfatti gli altri criteri dello studio e il paziente non sia progredito verso una diagnosi di diabete.
    19. Creatinchinasi >1,5 volte il limite superiore della norma

    20. Qualsiasi condizione che sia esclusiva per l'uso di semaglutide (generalmente WEGOVY) nel paziente. Vedere le informazioni prescrittive di WEGOVY. Le seguenti controindicazioni sono elencate nelle informazioni prescrittive di WEGOVY:

      1. Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide o in pazienti con sindrome da neoplasia endocrina multipla di tipo 2
      2. Ipersensibilità nota a semaglutide o a uno qualsiasi degli eccipienti in WEGOVY.
    21. Soggetti con neoplasia maligna attiva o non trattata entro 5 anni dallo screening (NOTA: i tumori della pelle non melanoma trattati sono ammissibili).
    22. Soggetti maschi con una storia di malattia maligna della prostata, come il cancro alla prostata.
    23. Soggetti maschi con un PSA ≥4 ng/mL
    24. Pazienti con precedente rottura del tendine o quelli che assumono farmaci concomitanti che aumentano il rischio di rottura del tendine (ad esempio, antibiotici fluorochinolonici, acido bempedoico o uso cronico di corticosteroidi sistemici).
    25. Ipertensione non controllata (pressione sanguigna sistolica ≥160 mmHg e/o pressione sanguigna diastolica ≥100 mmHg).NOTA: la pressione sanguigna può essere ritestata secondo i criteri dello sperimentatore se necessario.
    26. Pazienti con frequenza cardiaca a riposo ≥100 battiti al minuto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Semaglutide iniettabile sottocutaneo ed enobosarm orale 3 mg
Circa 100 soggetti riceveranno una dose per 476 giorni con iniezione sottocutanea di semaglutide più enobosarm orale 3 mg QD
Droga: Enobosarm
Enobosarm è una nuova classe di entità chimiche orali, SARM, che ha dimostrato un miglioramento tessuto-selettivo e dose-dipendente della composizione corporea con aumento della massa muscolare e riduzione della massa grassa, migliora la resistenza all'insulina, non ha effetti mascolinizzanti nelle donne, ha una prostata neutra effetti negli uomini e nessun aumento dell’ematocrito. L’aumento della massa muscolare ha portato a miglioramenti nella forza muscolare e nella funzione fisica.
Droga: Iniezione settimanale di semaglutide (Wegovy)
Semaglutide per la Gestione Cronica del Peso
Comparatore placebo: Semaglutide iniettabile sottocutaneo e Placebo orale
Circa 100 soggetti riceveranno una dose di iniezione sottocutanea di semaglutide più placebo corrispondente
Droga: Iniezione settimanale di semaglutide (Wegovy)
Semaglutide per la Gestione Cronica del Peso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per determinare l'effetto di enobosarm in combinazione con semaglutide sul peso corporeo totale rispetto al solo semaglutide.
Lasso di tempo: Giorno 476
Per determinare l'effetto di enobosarm in combinazione con semaglutide sul peso corporeo totale rispetto al solo semaglutide.
Giorno 476

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1. La variazione percentuale dalla baseline della massa grassa totale
Lasso di tempo: Giorno 476
1. La variazione percentuale rispetto al basale della massa grassa totale
Giorno 476

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Veru Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Barnette, Veru Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • V2000103

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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