此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

评估恩诺博沙姆在GLP-1受体激动剂治疗患者中减重效果的总体重、身体功能及安全性的概念验证研究 (PLATEAU)

2026年9月3日 更新者：Veru Inc.

PLATEAU：一项2b期概念验证研究，旨在评估在用于减重的胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽治疗的患者中，enobosarm对总体体重、身体功能和安全性产生的影响

本研究的主要目的是评估enobosarm对总体重的影响

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。 受试者将按1:1的比例随机分配到两个治疗组（皮下注射司美格鲁肽加口服依诺波沙姆3mg剂量组或皮下注射司美格鲁肽加安慰剂组）。 所有随机进入本研究的患者将在研究第1天开始司美格鲁肽皮下注射减重治疗。

本研究的主要疗效终点为第68周（476天）时总体重相对于基线的百分比变化。 研究药物末次给药后约30天将进行安全性随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

239

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85012
        • DM Clinical Research - Phoenix
    • Florida
      • Doral、Florida、美国、33166
        • Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
      • Doral、Florida、美国、33166
        • DM Clinical Research - MIA
      • Miami、Florida、美国、33176
        • IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
      • Miami、Florida、美国、33175
        • Paramo Health
      • Miami、Florida、美国、33176
        • Paramo Health
    • Louisiana
      • Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
        • Pennington Biomedical Research Center
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、美国、21045
        • Centennial Medical Group (CMG)
    • Mississippi
      • Ridgeland、Mississippi、美国、39157
        • Sky Integrative Medical Center
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • ALSA Research
    • North Carolina
      • Fayetteville、North Carolina、美国、28304
        • Coastal Research Institute, LLC
    • Texas
      • Irving、Texas、美国、75061
        • DM Clinical - Dallas
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98122
        • DM Clinical - Seattle

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 受试者必须满足以下条件方可纳入本研究：

    1. 提供受试者或其法定授权代表的知情同意书
    2. 能够与研究人员有效沟通
    3. 筛选时年龄≥65岁

    4. 女性受试者

      • 绝经状态

      绝经后定义为符合以下任一条件：

      • 闭经一年或以上
      • 双侧卵巢切除的手术绝经
      • 绝经前或围绝经期需妊娠试验阴性
      • 若受试者具有生育能力，必须同意使用可接受的避孕方法：

      若女性研究参与者可能怀孕，需从首次服用研究药物至末次给药后30天内使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套（即屏障避孕法）、男性伴侣手术绝育（输精管结扎并有无精子症记录）加屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）、口服避孕药（雌激素/孕激素复方药片）、注射用孕激素或皮下埋植加屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。若女性研究参与者有输卵管结扎记录（女性绝育术），也应使用屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。若女性研究参与者有宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）放置记录，也应使用屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。男性受试者

      • 必须同意使用可接受的避孕方法：若研究受试者的伴侣可能怀孕，需从首次服用研究药物至末次给药后30天内使用可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法包括：手术绝育（输精管结扎并有无精子症记录）加屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）、女性伴侣使用口服避孕药（雌激素/孕激素复方药片）、注射用孕激素或皮下埋植加屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。若研究受试者的女性伴侣有输卵管结扎记录（女性绝育术），也应使用屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。若研究受试者的女性伴侣有宫内节育器（IUD）或宫内节育系统（IUS）放置记录，也应使用屏障法（含杀精泡沫/凝胶/薄膜/乳膏/栓剂的避孕套）。女性伴侣符合上述绝经定义

    5. 有使用司美格鲁肽减重的医学指征
    6. 体重指数≥35
    7. 同意根据本方案继续接受司美格鲁肽治疗最长476天
    8. 受试者愿意在研究结束前遵守方案要求
    9. 患者能够吞咽口服药物
    10. 患者能够完成身体功能（爬楼梯）评估
    11. 根据双能X线吸收法要求，筛选时最大体重为350磅

排除标准：

  • 存在以下任一情况者不得参与本研究：

    1. 已知对依诺波沙姆或GLP-1受体激动剂过敏
    2. 使用慢性肾脏病流行病学协作组公式估算的肾小球滤过率＜30 mL/min/1.73 m²（轻中度肾衰竭患者不排除）
    3. 随机分组前30天内或各研究产品＜5个半衰期内接受过任何研究产品治疗
    4. 随机分组前30天内接受过大手术（危及生命且需全身麻醉）
    5. 研究期间计划进行大手术或可能影响身体成分的整形手术（如吸脂、植入或移除现有植入物）
    6. 使用睾酮、甲基睾酮、氧雄龙（Oxandrin®）、羟甲烯龙、达那唑、氟甲睾酮（Halotestin®）、类睾酮制剂（如脱氢表雄酮、雄烯二酮及其他雄激素化合物包括草药）、肌肉生长抑制素抑制剂、apelin受体激动剂或抗雄激素药物（氟他胺、比卡鲁胺、阿比特龙、恩杂鲁胺、阿帕鲁胺或达洛鲁胺）。 既往接受睾酮及类睾酮制剂治疗者可纳入，但需30天洗脱期（若过去6个月内使用长效睾酮制剂，需联系医学监查员）
    7. 心电图异常且经研究者判断会增加受试者医疗风险
    8. 同时参与任何其他干预性或治疗性临床试验
    9. 既存肝病（乙型肝炎、未控制的甲型肝炎、丙型肝炎、自身免疫性肝炎、肝癌、酒精性肝硬化、酒精性肝炎、酒精性脂肪肝）
    10. 基线ALT或AST＞正常值上限3倍
    11. 基线总胆红素水平＞正常值上限（吉尔伯特综合征除外）
    12. 筛选前一年内有急性胰腺炎史或慢性胰腺炎史
    13. 严重胃肠道疾病（包括胃轻瘫）
    14. 筛选前2年内确诊重度抑郁障碍（注：筛选前≥2年确诊且病情稳定控制者不排除）、其他严重精神病史（包括精神分裂症和双相情感障碍）、任何自杀未遂史、或筛选前1个月内有自杀意念或行为
    15. 患者健康问卷评分＞15分，或哥伦比亚自杀严重程度评定量表4/5型自杀意念
    16. 单基因或综合征性肥胖、内分泌性肥胖（如未治疗的甲状腺功能减退或库欣综合征）及药物所致肥胖
    17. 既往接受减重手术或使用减重装置（除非在本研究筛选前已移除≥1年）
    18. 需使用降糖药治疗的糖尿病或HbA1c≥6.5%（注：代谢综合征不排除，即使使用二甲双胍或SGLT2抑制剂等降糖药管理） 糖尿病前期或糖耐量异常者不排除（可通过降糖药或非药物方式管理），但需符合其他研究标准且未进展为糖尿病
    19. 肌酸激酶＞正常值上限1.5倍

    20. 存在任何司美格鲁肽（通常指WEGOVY）使用禁忌症 参见WEGOVY处方信息 WEGOVY处方信息列出的禁忌症包括：

      1. 个人或家族髓样甲状腺癌史，或多发性内分泌腺瘤综合征2型患者
      2. 已知对司美格鲁肽或WEGOVY任何辅料过敏
    21. 筛选前5年内有活动性或未治疗的恶性肿瘤（注：已治疗的非黑色素瘤皮肤癌允许）
    22. 男性受试者有恶性前列腺疾病史（如前列腺癌）
    23. 男性受试者PSA≥4 ng/mL
    24. 有肌腱断裂史或使用增加肌腱断裂风险的合并用药者（如氟喹诺酮类抗生素、贝哌地酸或长期全身使用皮质类固醇）
    25. 未控制的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）（注：可根据研究者标准复测血压）
    26. 静息心率≥100次/分钟的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：皮下注射司美格鲁肽与口服依诺波沙姆 3毫克
大约100名受试者将接受为期476天的司美格鲁肽皮下注射加口服依诺博沙3 mg每日一次给药
药品：依诺博沙姆
Enobosarm 是一种口服的新化学实体类别 SARM，已证明对身体成分具有组织选择性、剂量依赖性改善，增加肌肉质量并减少脂肪量，改善胰岛素抵抗，对女性没有男性化作用，具有中性前列腺对男性有影响，并且血细胞比容没有增加。 肌肉质量的增加导致肌肉力量和身体功能的改善。
药品：司美格鲁肽（Wegovy）周注射剂
Semaglutide用于慢性体重管理
安慰剂比较：皮下注射索马鲁肽和口服安慰剂
约100名受试者将接受司美格鲁肽皮下注射加匹配安慰剂的给药
药品：司美格鲁肽（Wegovy）周注射剂
Semaglutide用于慢性体重管理

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
旨在确定enobosarm联合司美格鲁肽与单用司美格鲁肽相比对总体重的影响。
大体时间：第476天
旨在确定与单独使用司美格鲁肽相比，enobosarm 联合司美格鲁肽对总体重的影响。
第476天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1. 总脂肪质量相对于基线的百分比变化
大体时间：第476天
1. 总脂肪量相对于基线的百分比变化
第476天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Veru Inc.

调查人员

  • 学习椅：Barnette、Veru Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年3月26日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月25日

首次发布 (实际的)

2026年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • V2000103
  • U1111-1343-2062 (其他标识符：WHO)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅