GLP-1 수용체 작용제로 치료받는 환자에서 체중 감량을 위한 Enobosarm의 총 체중, 신체 기능 및 안전성을 평가하는 개념 증명 연구 (PLATEAU)
PLATEAU: 체중 감량을 위해 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체 작용제인 세마글루타이드로 치료받은 환자에서 에노보사름의 총 체중, 신체 기능 및 안전성에 대한 효과를 평가하기 위한 2b상 개념 증명 연구
연구 개요
상세 설명
본 연구는 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 대상자는 1:1 비율로 두 치료 군(피하 주사형 세마글루타이드와 경구용 에노보사름 3mg 용량군 또는 피하 주사형 세마글루타이드와 위약군) 중 하나로 무작위 배정됩니다. 본 연구에 무작위 배정된 모든 환자는 연구 1일차에 체중 감량을 위한 세마글루타이드 피하 주사 요법을 시작합니다.
본 연구의 주요 효능 평가변수는 68주(476일) 시점의 총 체중에 대한 기저선 대비 백분율 변화입니다. 안전성 추적 방문은 연구 약물 마지막 투여 후 약 30일 후에 이루어집니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- DM Clinical Research - Phoenix
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Florida
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Doral, Florida, 미국, 33166
- Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
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Doral, Florida, 미국, 33166
- DM Clinical Research - MIA
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Miami, Florida, 미국, 33176
- IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
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Miami, Florida, 미국, 33175
- Paramo Health
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Miami, Florida, 미국, 33176
- Paramo Health
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Pennington Biomedical Research Center
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Maryland
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Columbia, Maryland, 미국, 21045
- Centennial Medical Group (CMG)
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Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- Sky Integrative Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10016
- ALSA Research
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28304
- Coastal Research Institute, LLC
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Texas
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Irving, Texas, 미국, 75061
- DM Clinical - Dallas
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- DM Clinical - Seattle
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
본 연구에 참여하는 대상자는 다음을 충족해야 합니다:
- 대상자 또는 법정 대리인의 서면 동의서 제공
- 연구 담당자와 효과적으로 의사소통 가능
- 선별 시점 기준 만 65세 이상
여성 대상자의 경우
• 폐경 상태
다음 중 하나에 해당하는 폐경 후 여성으로 정의:
- 1년 이상 무월경
- 양측 난소 절제술을 통한 수술적 폐경
- 폐경 전 또는 주변기 여성으로 임신 검사 음성
- 가임 가능성이 있는 여성인 경우, 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의해야 함:
여성 연구 참여자가 임신 가능성이 있는 경우, 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다: 정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 콘돔 사용 [즉, 장벽 피임법], 남성 파트너의 수술적 불임 수술 (정관 결찰술 및 무정자증 문서 확인) 및 장벽 방법 {정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔}, 경구 피임약 (에스트로겐/프로게스테론 복합제), 주사용 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔) 여성 연구 참여자가 문서화된 난관 결찰술 (여성 불임 수술)을 받은 경우, 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔)도 함께 사용해야 합니다 여성 연구 참여자가 문서화된 자궁내 장치 (IUD) 또는 자궁내 시스템 (IUS) 삽입을 받은 경우, 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔)도 함께 사용해야 합니다 남성 대상자의 경우
• 대상자는 허용 가능한 피임 방법 사용에 동의해야 함: 연구 대상자의 파트너가 임신 가능성이 있는 경우, 연구 약물 첫 투여 시점부터 마지막 투여 후 30일까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다. 허용 가능한 피임 방법은 다음과 같습니다: 수술적 불임 수술 (정관 결찰술 및 무정자증 문서 확인) 및 장벽 방법 {정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔}, 여성 파트너가 경구 피임약 (에스트로겐/프로게스테론 복합제), 주사용 프로게스테론 또는 피하 임플란트 및 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔)을 사용하는 경우 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 난관 결찰술 (여성 불임 수술)을 받은 경우, 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔)도 함께 사용해야 합니다 연구 대상자의 여성 파트너가 문서화된 자궁내 장치 (IUD) 또는 자궁내 시스템 (IUS) 삽입을 받은 경우, 장벽 방법 (정자살살포/젤/필름/크림/좌약과 함께 사용하는 콘돔)도 함께 사용해야 합니다 여성 파트너가 위에서 정의한 폐경 상태인 경우
- 체중 감량을 위한 세마글루타이드 사용이 의학적으로 적응증이 있음
- 체질량지수 (BMI) ≥35
- 본 연구 프로토콜에 따라 최대 476일 동안 세마글루타이드 치료를 계속할 것에 동의함
- 연구 종료 시까지 프로토콜 요구사항을 준수할 의향이 있음
- 경구 약물을 삼킬 수 있음
- 신체 기능 (계단 오르기) 평가를 완료할 수 있음
- DXA 요구사항에 따라 선별 시 최대 체중 350파운드 (약 159kg)
제외 기준:
다음 조건 중 어느 하나라도 해당하는 경우 연구에서 제외됩니다:
- 에노보사름 또는 GLP-1 수용체 작용제에 대한 알려진 과민증 또는 알레르기
- 만성 신장병-역학 협력 (CKD-EPI) 계산법을 사용하여 측정한 추정 사구체 여과율 (eGFR) < 30 mL/min/1.73 m² (경증 및 중등도 신장 기능 장애 환자는 본 연구 참여에서 제외되지 않음)
- 무작위 배정 전 < 5 반감기 (각 개별 시험용 제품별) 또는 30일 이내에 시험용 제품 치료
- 무작위 배정 전 30일 이내 주요 수술 (환자의 생명에 중대한 위험을 초래하고 전신 마취가 필요한 수술)
- 연구 기간 중 계획된 주요 수술 또는 체성분에 영향을 미칠 수 있는 성형 수술 (예: 지방 흡입술, 임플란트 또는 기존 임플란트 제거)
- 테스토스테론, 메틸테스토스테론, 옥산드롤론 (Oxandrin®), 옥시메톨론, 다나졸, 플루옥시메스테론 (Halotestin®), 테스토스테론 유사제 (디하이드로에피안드로스테론, 안드로스텐디온 및 기타 안드로겐 화합물 포함, 허브 제제 포함), 미오스타틴 억제제, 아펠린 수용체 작용제 또는 항안드로겐제 (플루타미드, 비칼루타미드, 아비라테론, 엔잘루타미드, 아팔루타미드, 다롤루타미드). 이전 테스토스테론 및 테스토스테론 유사제 치료는 30일의 워시아웃 기간 후 허용됨 (이전 테스토스테론 치료가 과거 6개월 이내 장기 지속형이었던 경우, 현장은 의학 모니터에게 연락해야 함) 또는 기타 안드로겐제.
- 연구자의 임상적 판단에 따라 대상자의 의학적 위험을 증가시킬 수 있는 비정상적인 심전도 결과
- 동시에 다른 중재적 또는 치료적 임상 시험에 참여 중
- 기존 간질환 (B형 간염, 조절되지 않은 A형 간염, C형 간염, 자가면역 간염, 간암, 알코올 관련 간경변, 알코올 관련 간염, 알코올 관련 지방간)
- 기저 ALT 또는 AST > 정상 상한치의 3배
- 기저 총 빌리루빈 수치 > 정상 상한치 (길베르트 증후군 경우 제외)
- 선별 시점 기준 1년 이내 급성 췌장염 병력 또는 만성 췌장염 병력
- 위마비를 포함한 중증 위장관 질환
- 선별 전 2년 이내 진단된 주요 우울 장애 (참고: 선별 2년 이상 전 진단된 주요 우울 장애로 안정적으로 관리 중[약물 치료 유무 불문]이며 추가 배제 기준 병력이 없는 경우 연구에서 제외되지 않음), 정신분열증 및 양극성 장애를 포함한 기타 중증 정신 질환 병력, 평생 자살 시도 병력, 또는 선별 전 1개월 이내 자살 생각 또는 행동
- 환자 건강 설문지 점수 >15 또는 Columbia-자살 심각도 평가 척도에서 유형 4 또는 유형 5의 자살 생각
- 단일 유전자 또는 증후군 비만, 비만의 내분비적 원인 (치료되지 않은 갑상선 기능 저하증 또는 쿠싱 증후군과 같은), 체중 증가를 유발하는 약물로 인한 비만
- 이전 비만 수술 또는 체중 감량 장치 (본 연구 선별 기준 1년 이상 전 제거된 경우 제외)
- 현재 항당뇨제 사용이 필요한 당뇨병 진단 또는 HbA1c ≥6.5% 참고: 대사 증후군은 메트포르민 또는 SGLT2 억제제와 같은 항당뇨제로 관리되는 경우에도 제외되지 않습니다. 항당뇨 약물 또는 비약물적 접근법 (예: 식이 및 운동)으로 관리되는 당뇨병 전단계 또는 내당능 장애 진단은 다른 연구 기준을 충족하고 당뇨병 진단으로 진행되지 않은 경우 제외되지 않습니다.
- 크레아틴 키나아제 > 정상 상한치의 1.5배
환자에서 세마글루타이드 (일반적으로 WEGOVY) 사용을 배제하는 조건. WEGOVY 처방 정보 참조. WEGOVY 처방 정보에 기재된 다음과 같은 금기사항:
- 개인 또는 가족력에서 수질 갑상선암 또는 다발성 내분비 종양 증후군 유형 2
- 세마글루타이드 또는 WEGOVY의 어떤 부형제에 대한 알려진 과민증.
- 선별 시점 기준 5년 이내 활동성 또는 치료되지 않은 악성 종양 (참고: 치료된 비흑색종 피부암은 허용됨)
- 평생 전립선암과 같은 악성 전립선 질환 병력이 있는 남성 대상자
- PSA ≥4 ng/mL인 남성 대상자
- 이전 힘줄 파열 병력이 있거나 힘줄 파열 위험을 증가시키는 동반 약물 (예: 플루오로퀴놀론 계열 항생제, 벰페도산, 또는 만성 전신 코르티코스테로이드 사용)을 복용 중인 환자
- 조절되지 않은 고혈압 (수축기 혈압 ≥160 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥100 mmHg). 참고: 필요에 따라 연구자 기준에 따라 혈압 재측정 가능
- 안정 시 심박수 ≥100회/분인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 피하 주사용 세마글루타이드 및 경구용 에노보사름 3mg
대략 100명의 대상자가 세마글루타이드 피하 주사와 경구 에노보사름 3 mg QD를 476일 동안 투여받을 것입니다.
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에노보삼(Enobosarm)은 근육량 증가 및 지방량 감소와 함께 조직 선택적이고 용량 의존적인 신체 구성 개선을 입증하고 인슐린 저항성을 개선하며 여성에게 남성화 효과가 없으며 중립 전립선을 갖는 경구용 새로운 화학 물질 클래스인 SARM입니다. 남성에게는 효과가 있고 헤마토크릿은 증가하지 않습니다.
근육량의 증가로 인해 근력과 신체 기능이 향상되었습니다.
만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드
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위약 비교기: 피하 주사용 세마글루타이드와 경구용 위약
대략 100명의 대상자가 세마글루타이드 피하 주사와 위약을 함께 투여받을 예정입니다.
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만성 체중 관리를 위한 세마글루타이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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세마글루타이드 단독 투여와 비교하여 세마글루타이드와 에노보사름 병용 투여가 총 체중에 미치는 효과를 확인하기 위함.
기간: 476일차
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에노보사름과 세마글루타이드 병용요법이 세마글루타이드 단독요법과 비교하여 총 체중에 미치는 효과를 평가하기 위함.
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476일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1. 총 지방량의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 476일
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1.
기저선 대비 총 지방량의 백분율 변화
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476일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 의자: Barnette, Veru Inc.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V2000103
- U1111-1343-2062 (기타 식별자: WHO)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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