Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Proof-of-Concept-undersøgelse, der evaluerer total kropsvægt, fysisk funktion og sikkerhed af Enobosarm hos patienter behandlet med GLP-1-receptoragonist til vægttab (PLATEAU)

21. april 2026 opdateret af: Veru Inc.

PLATEAU: Fase 2b proof-of-concept-studie til evaluering af effekten på total kropsvægt, fysisk funktion og sikkerhed af enobosarm hos patienter behandlet med semaglutid, en glucagon-lignende peptid-1 (GLP-1) receptoragonist, til vægtreduktion

Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere effekten af enobosarm på total kropsvægt

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicentrisk, randomiseret, dobbeltblindt og placebo-kontrolleret studie. Deltagerne vil blive randomiseret til to behandlingsgrupper (subkutan injicerbar semaglutid plus oral enobosarm 3mg dosisgruppe eller subkutan injicerbar semaglutid plus placebogruppe) i et 1:1 forhold. Alle patienter, der randomiseres til dette studie, vil påbegynde semaglutid subkutan injektionsterapi til vægtreduktion på dag 1 i dette studie.

Studiets primære effektendepunkt vil være den procentvise ændring fra baseline i total kropsvægt efter 68 uger (476 dage). Et sikkerhedsopfølgningsbesøg vil finde sted cirka 30 dage efter sidste dosis af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - Phoenix
        • Ledende efterforsker:
          • Arvind Mahadevan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • DM Clinical Research - MIA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Noreen Shaaban, MD
      • Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
        • Rekruttering
        • Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Martinez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33175
        • Rekruttering
        • Paramo Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Didiet Solano Perez
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ramon Leon, MD
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Rekruttering
        • Paramo Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ladynez Espinal, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Rekruttering
        • UD Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Marc Sonenshine, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Rekruttering
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Heymsfield, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21045
        • Rekruttering
        • Centennial Medical Group (CMG)
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • David Luebbert, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
        • Rekruttering
        • SKY Integrative Medical Center
        • Ledende efterforsker:
          • Bob Hutchins, MD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der accepteres til denne undersøgelse, skal:

    1. Aflægge informeret samtykke fra deltageren eller deltagerens lovlige repræsentant
    2. Kunne kommunikere effektivt med undersøgelsens personale
    3. Være ≥65 år på screenningstidspunktet

    4. For kvindelige deltagere

      • Menopausestatus

      Være postmenopausal defineret som enten:

      • et år eller mere med amenoré
      • kirurgisk menopause med bilateral ooforektomi
      • Være premenopausal eller perimenopausal med en negativ graviditetstest.
      • Hvis deltageren er i den fødedygtige alder, skal deltageren acceptere at anvende acceptable præventionsmetoder:

      Hvis kvindelig undersøgelsesdeltager kan blive gravid, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: Kondom med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium [dvs. barrieremetode til prævention], kirurgisk sterilisation af mandlig partner (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium}, orale præventionsmidler (kombinationspiller med østrogen/progesteron), injicerbar progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) Hvis kvindelig undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret tubarligatur (kvindelig sterilisation), skal en barrieremetode (kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) også anvendes Hvis kvindelig undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret placering af en intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS), skal en barrieremetode (kondom med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) også anvendes For mandlige deltagere

      • Deltageren skal acceptere at anvende acceptable præventionsmetoder: Hvis undersøgelsesdeltagerens partner kan blive gravid, skal der anvendes acceptable præventionsmetoder fra den første administration af undersøgelsesmedicin og indtil 30 dage efter administration af den sidste dosis undersøgelsesmedicin. Acceptable præventionsmetoder er som følger: kirurgisk sterilisation (vasektomi med dokumentation for azoospermi) og en barrieremetode {kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium}, den kvindelige partner anvender orale præventionsmidler (kombinationspiller med østrogen/progesteron), injicerbar progesteron eller subdermale implantater og en barrieremetode (kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) Hvis kvindelig partner til en undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret tubarligatur (kvindelig sterilisation), skal en barrieremetode (kondom brugt med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) også anvendes Hvis kvindelig partner til en undersøgelsesdeltager har gennemgået dokumenteret placering af en intrauterin spiral (IUD) eller intrauterint system (IUS), skal en barrieremetode (kondom med spermiedræbende skum/gel/film/creme/suppositorium) også anvendes Kvindelig partner er postmenopausal som defineret ovenfor

    5. Have medicinsk indikation for brug af semaglutid til vægtreduktion
    6. Have BMI ≥35
    7. Samtykke til at fortsætte behandling med semaglutid i op til 476 dage under denne protokol.
    8. Deltageren er villig til at overholde protokollens krav gennem hele undersøgelsens forløb
    9. Patienten er i stand til at sluge orale mediciner
    10. Patienten er i stand til at gennemføre den fysiske funktionsvurdering (trappestigning)
    11. Maksimal vægt ved screening på 350 lbs ifølge DXA-krav

Eksklusionskriterier:

  • Nogen af følgende tilstande er årsag til eksklusion fra undersøgelsen:

    1. Kendt overfølsomhed eller allergi over for enobosarm eller en GLP-1-receptoragonist
    2. Estimeret glomerulær filtrationsrate (eGFR) < 30 mL/min/1,73 m² målt ved brug af chronic kidney disease-epidemiology collaboration (CKD-EPI) beregningen (patienter med mild og moderat nyresvigt er ikke ekskluderet fra deltagelse i denne undersøgelse)
    3. Behandling med ethvert undersøgelsesprodukt inden for < 5 halveringstider for hvert enkelt undersøgelsesprodukt ELLER inden for 30 dage før randomisering
    4. Større kirurgi (kirurgien udgør en betydelig risiko for patientens liv og kræver generel anæstesi) inden for 30 dage før randomisering
    5. Planlagt større kirurgi i løbet af undersøgelsen eller enhver kosmetisk kirurgi, der potentielt kan påvirke kropskomposition, f.eks. liposuktion, implantater eller fjernelse af eksisterende implantater
    6. Testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), testosteronlignende midler (såsom dehydroepiandrosteron, androstendion og andre androgen forbindelser, inklusive urtemidler), myostatinhæmmere, apelinreceptoragonister eller antiandrogener (flutamid, bicalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid eller darolutamid). Tidligere terapi med testosteron og testosteronlignende midler er acceptabel med en 30-dages udvaskningsperiode (hvis tidligere testosteronterapi var langtidsdepot inden for de sidste 6 måneder, bør stedet kontakte den medicinske monitor) eller ethvert andet androgen middel.
    7. Et unormalt EKG-resultat, der baseret på undersøgelseslederens kliniske vurdering vil udsætte deltageren for øget medicinsk risiko
    8. Samtidig deltagelse i enhver anden interventionel eller behandlingsmæssig klinisk forsøg.
    9. Eksisterende leversygdom (hepatitis B, ukontrolleret hepatitis A, hepatitis C, autoimmun hepatitis, leverkræft, alkoholrelateret cirrose, alkoholrelateret hepatitis, alkoholrelateret fedtlever)
    10. Baseline ALT eller AST >3x øvre normalgrænse
    11. Baseline totale bilirubinniveauer >øvre normalgrænse (undtagen ved Gilbert Syndrom)
    12. Historie med akut pankreatitis inden for et år før screening eller historie med kronisk pankreatitis
    13. Svær gastrointestinal sygdom, inklusive gastroparese
    14. Svær depressiv lidelse diagnosticeret inden for 2 år før screening (BEMÆRK: en diagnose for svær depressiv lidelse ≥2 år før screening, der er stabilt styret [med eller uden farmakologisk intervention] uden yderligere ekskluderende historie, er ikke ekskluderet fra undersøgelsen), historie med anden svær psykisk lidelse, inklusive skizofreni og bipolar lidelse, enhver livstidshistorie med selvmordsforsøg, eller med selvmordstanker eller adfærd inden for 1 måned før screening.
    15. Patient Health Questionnaire score >15 eller enhver selvmordstanke af type 4 eller type 5 på Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    16. Monogen eller syndromovervægt, og endokrine årsager til overvægt (såsom ubehandlet hypotyreose eller Cushings syndrom), og overvægt forårsaget af medicin, der forårsager vægtøgning
    17. Tidligere bariatrisk kirurgi eller vægttabsapparater, medmindre fjernet i ≥1 år før screening til denne undersøgelse.
    18. Diagnose af diabetes, der kræver nuværende brug af ethvert antidiabetisk lægemiddel eller HbA1c ≥6,5% Bemærk: Metabolsk syndrom er ikke en eksklusion, selv om det styres med et antidiabetisk lægemiddel som metformin eller en SGLT2-hæmmer. En diagnose af prædiabetes eller nedsat glukosetolerance styret med antidiabetisk medicin eller ikke-farmakologiske tilgange (f.eks. diæt og motion) er ikke en eksklusion, så længe andre undersøgelseskriterier er opfyldt, og patienten ikke har udviklet en diabetesdiagnose.
    19. Kreatinkinase >1,5x øvre normalgrænse

    20. Enhver tilstand, der er ekskluderende for brug af semaglutid (generelt WEGOVY) hos patienten. Se WEGOVY's produktresumé. Følgende kontraindikationer er anført i WEGOVY's produktresumé:

      1. Personlig eller familiehistorie med medullær thyreoideacarcinom eller hos patienter med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2
      2. Kendt overfølsomhed over for semaglutid eller nogen af hjælpestofferne i WEGOVY.
    21. Deltagere med aktiv eller ubehandlet malignitet inden for 5 år før screening (BEMÆRK: behandlet ikke-melanom hudkræft er tilladt).
    22. Mandlige deltagere med en livstidshistorie med malign prostatsygdom, såsom prostatakræft.
    23. Mandlige deltagere med et PSA ≥4 ng/mL
    24. Patienter med tidligere senerevning eller dem, der tager samtidig medicin, der øger risikoen for senerevning (f.eks. fluorokinolonantibiotika, bempedosyre eller kronisk brug af systemiske kortikosteroider).
    25. Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥100 mmHg).BEMÆRK: blodtryk kan genprøves efter undersøgelseslederens kriterier efter behov.
    26. Patienter med en hvilepuls ≥100 slag pr. minut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Subkutant injicerbart semaglutid og oral enobosarm 3mg
Cirka 100 forsøgspersoner vil doseres i 476 dage med semaglutid subkutan injektion plus oral enobosarm 3 mg dagligt
Medicin: Enobosarm
Enobosarm er en oral, ny kemisk enhedsklasse, SARM, der har vist vævsselektiv, dosisafhængig forbedring i kropssammensætning med stigninger i muskelmasse og reducerer fedtmasse, forbedrer insulinresistens, har ingen maskuliniserende virkning hos kvinder, har neutral prostata effekter hos mænd og ingen stigninger i hæmatokrit. Forøgelser i muskelmasse har resulteret i forbedringer i muskelstyrke og fysisk funktion.
Medicin: Semaglutide (Wegovy) ugentlig injektion
Semaglutid til kronisk vægtstyring
Placebo komparator: Subkutant injicerbar semaglutid og oral placebo
Omkring 100 forsøgspersoner vil få doseret semaglutid subkutant injektion plus matchende placebo
Medicin: Semaglutide (Wegovy) ugentlig injektion
Semaglutid til kronisk vægtstyring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme effekten af enobosarm i kombination med semaglutide på total kropsvægt sammenlignet med semaglutide alene.
Tidsramme: Dag 476
For at bestemme effekten af enobosarm i kombination med semaglutide på total kropsvægt sammenlignet med semaglutide alene.
Dag 476

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1. Procentvis ændring fra baseline i total fedtmasse
Tidsramme: Dag 476
1. Procentvis ændring fra baseline i total fedtmassen
Dag 476

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Veru Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Barnette, Veru Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2000103

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mobilitetshandicap

  • Hospices Civils de Lyon
    Ikke rekrutterer endnu
    Ultralydsbilleddannelse af Dual Mobility Cup (USDMC)
    Dual Mobility Cups
    Frankrig
  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Mål for udviklingshæmning (EVALDI)
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    Online undersøgelse af mennesker, der har genetiske ændringer og træk ved autisme: Simons søgelys
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Patientregister med sjældne sygdomme og naturhistorie - koordinering af sjældne sygdomme i Sanford (CoRDS)
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien

Kliniske forsøg med Enobosarm

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner