Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Průkazová studie hodnotící celkovou tělesnou hmotnost, fyzickou funkci a bezpečnost enobosarmu u pacientů léčených agonistou receptoru GLP-1 za účelem snížení hmotnosti (PLATEAU)

21. dubna 2026 aktualizováno: Veru Inc.

PLATEAU: Fáze 2b Proof-of-Concept studie k vyhodnocení účinku na celkovou tělesnou hmotnost, fyzickou funkci a bezpečnost enobosarmu u pacientů léčených semaglutidem, agonistem receptoru glukagonu podobného peptidu-1 (GLP-1), ke snížení hmotnosti

Hlavním cílem této studie je posoudit účinek enobosarmu na celkovou tělesnou hmotnost

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná studie. Subjekty budou randomizovány do dvou léčebných skupin (skupina s podkožně aplikovaným semaglutidem plus enobosarm 3 mg perorálně nebo skupina s podkožně aplikovaným semaglutidem plus placebem) v poměru 1:1. Všichni pacienti zařazení do této studie zahájí terapii podkožní injekcí semaglutidu za účelem snížení hmotnosti v 1. den studie.

Primárním účinnostním cílem studie bude procentuální změna celkové tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty po 68 týdnech (476 dní). Návštěva bezpečnostního sledování proběhne přibližně 30 dní po poslední dávce studijního léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Nábor
        • DM Clinical Research - Phoenix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arvind Mahadevan, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • DM Clinical Research - MIA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Noreen Shaaban, MD
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • Nábor
        • Universal Axon Clinical Research (Rovia - UACR)
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis Martinez
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33175
        • Nábor
        • Paramo Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Didiet Solano Perez
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • IMIC Research a Rovia Clinical Research Company
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramon Leon, MD
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Nábor
        • Paramo Health
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ladynez Espinal, MD
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Nábor
        • UD Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marc Sonenshine, MD
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Nábor
        • Pennington Biomedical Research Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephen Heymsfield, MD
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Spojené státy, 21045
        • Nábor
        • Centennial Medical Group (CMG)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Luebbert, MD
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
        • Nábor
        • SKY Integrative Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bob Hutchins, MD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty přijaté do této studie musí:

    1. Poskytnout informovaný souhlas od subjektu nebo jeho zákonného zástupce
    2. Být schopny efektivně komunikovat s personálem studie
    3. Být ve věku ≥65 let v době screeningu

    4. Pro ženské subjekty

      • Menopauzální stav

      Být postmenopauzální, jak je definováno buď:

      • amenoreou trvající jeden rok nebo více
      • chirurgickou menopauzou s bilaterální ooforektomií
      • Být premenopauzální nebo perimenopauzální s negativním těhotenským testem.
      • Pokud je subjekt plodný, musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce:

      Pokud by se ženská účastnice studie mohla otěhotnět, používat přijatelné metody antikoncepce od první aplikace studijního léku až do 30 dnů po podání poslední dávky studijního léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: Kondom se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem [tj. bariérová metoda antikoncepce], chirurgická sterilizace mužského partnera (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem}, orální antikoncepce (kombinované estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Pokud ženská účastnice studie podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Pokud ženská účastnice studie podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Pro mužské subjekty

      • Subjekt musí souhlasit s používáním přijatelných metod antikoncepce: Pokud by se partner/ka studijního subjektu mohla otěhotnět, používat přijatelné metody antikoncepce od první aplikace studijního léku až do 30 dnů po podání poslední dávky studijního léku. Přijatelné metody antikoncepce jsou následující: chirurgická sterilizace (vazektomie s dokumentací azoospermie) a bariérová metoda {kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem}, ženská partnerka používá orální antikoncepci (kombinované estrogen/progesteronové pilulky), injekční progesteron nebo subdermální implantáty a bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Pokud partnerka studijního subjektu podstoupila zdokumentovanou tubární ligaci (ženskou sterilizaci), měla by být také použita bariérová metoda (kondom používaný se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Pokud partnerka studijního subjektu podstoupila zdokumentované zavedení nitroděložního tělíska (IUD) nebo nitroděložního systému (IUS), měla by být také použita bariérová metoda (kondom se spermicidní pěnou/gelovým filmem/krémem/čípkem) Ženská partnerka je postmenopauzální, jak je definováno výše

    5. Lékařská indikace k použití semaglutidu pro redukci hmotnosti
    6. Mít BMI ≥35
    7. Souhlasí s pokračováním léčby semaglutidem po dobu až 476 dnů podle tohoto protokolu.
    8. Subjekt je ochoten dodržovat požadavky protokolu až do konce studie
    9. Pacient je schopen polykat perorální léky
    10. Pacient je schopen absolvovat hodnocení fyzické funkce (výstup po schodech)
    11. Maximální hmotnost při screeningu 350 liber podle požadavků DXA

Kritéria pro vyloučení:

  • Jakákoliv z následujících podmínek je důvodem pro vyloučení ze studie:

    1. Známá přecitlivělost nebo alergie na enobosarm nebo agonisty receptoru GLP-1
    2. Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m² měřená pomocí výpočtu CKD-EPI (pacienti s mírným a středně těžkým renálním selháním nejsou ze studie vyloučeni)
    3. Léčba jakýmkoliv vyšetřovaným přípravkem v období < 5 poločasů pro každý jednotlivý vyšetřovaný přípravek NEBO do 30 dnů před randomizací
    4. Závažná operace (operace představuje významné riziko pro život pacienta a vyžaduje celkovou anestezii) do 30 dnů před randomizací
    5. Plánovaná závažná operace v průběhu studie nebo jakákoliv kosmetická operace potenciálně ovlivňující tělesné složení, např. liposukce, implantáty nebo odstranění stávajících implantátů
    6. Testosteron, methyltestosteron, oxandrolon (Oxandrin®), oxymetholon, danazol, fluoxymesteron (Halotestin®), látky podobné testosteronu (jako dehydroepiandrosteron, androstendion a další androgenní sloučeniny včetně rostlinných přípravků), inhibitory myostatinu, agonisté apelinového receptoru nebo antiandrogeny (flutamid, bikalutamid, abirateron, enzalutamid, apalutamid nebo darolutamid). Předchozí terapie testosteronem a látkami podobnými testosteronu je přijatelná s 30denním vyprázdněním (pokud byla předchozí testosteronová terapie dlouhodobě depo v posledních 6 měsících, mělo by pracoviště kontaktovat lékařského monitora) nebo jakýmkoliv jiným androgenním činidlem.
    7. Abnormální výsledek EKG, který by podle klinického úsudku vyšetřovatele zvýšil lékařské riziko pro subjekt
    8. Současná účast v jakékoliv jiné intervenční nebo léčebné klinické studii.
    9. Předexistující jaterní onemocnění (hepatitida B, nekontrolovaná hepatitida A, hepatitida C, autoimunitní hepatitida, rakovina jater, alkoholická cirhóza, alkoholická hepatitida, alkoholická steatóza jater)
    10. Výchozí ALT nebo AST >3× horní hranice normálu
    11. Výchozí hladiny celkového bilirubinu >horní hranice normálu (kromě případů Gilbertova syndromu)
    12. Anamnéza akutní pankreatitidy do jednoho roku od screeningu nebo anamnéza chronické pankreatitidy
    13. Těžké gastrointestinální onemocnění včetně gastroparezy
    14. Velká depresivní porucha diagnostikovaná do 2 let před screeningem (POZNÁMKA: diagnóza velké depresivní poruchy ≥2 roky před screeningem, která je stabilně zvládána [s nebo bez farmakologické intervence] bez další vylučující anamnézy, není ze studie vyloučena), anamnéza jiné závažné psychiatrické poruchy včetně schizofrenie a bipolární poruchy, jakákoliv celoživotní anamnéza pokusu o sebevraždu nebo sebevražedných myšlenek nebo chování do 1 měsíce před screeningem.
    15. Skóre Patient Health Questionnaire >15 nebo jakékoliv sebevražedné myšlenky typu 4 nebo typu 5 na Columbia-Suicide Severity Rating Scale
    16. Monogenní nebo syndromová obezita a endokrinní příčiny obezity (jako neléčená hypotyreóza nebo Cushingův syndrom) a obezita způsobená léky, které vedou k přibývání na váze
    17. Předchozí bariatrická chirurgie nebo zařízení pro snížení hmotnosti, pokud nebyly odstraněny ≥1 rok před screeningem pro tuto studii.
    18. Diagnóza diabetu vyžadující současné užívání jakéhokoliv antidiabetika nebo HbA1c ≥6,5 % Poznámka: Metabolický syndrom není vylučujícím kritériem, i když je léčen antidiabetikem jako metformin nebo inhibitorem SGLT2. Diagnóza prediabetu nebo porušené glukózové tolerance léčená antidiabetiky nebo nefarmakologickými přístupy (např. dieta a cvičení) není vylučujícím kritériem, pokud jsou splněna další kritéria studie a pacient nepostoupil k diagnóze diabetu.
    19. Kreatinkináza >1,5× ULN

    20. Jakýkoliv stav, který je vylučující pro použití semaglutidu (obecně WEGOVY) u pacienta. Viz Prescribing Information pro WEGOVY. V Prescribing Information pro WEGOVY jsou uvedeny následující kontraindikace:

      1. Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy nebo u pacientů se syndromem mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2
      2. Známá přecitlivělost na semaglutid nebo kteroukoliv z pomocných látek v přípravku WEGOVY.
    21. Subjekty s aktivním nebo neléčeným maligním onemocněním do 5 let od screeningu (POZNÁMKA: léčené nemelanomové kožní karcinomy jsou povoleny).
    22. Mužské subjekty s celoživotní anamnézou maligního onemocnění prostaty, jako je rakovina prostaty.
    23. Mužské subjekty s PSA ≥4 ng/ml
    24. Pacienti s předchozím rupturou šlachy nebo ti, kteří užívají současné léky zvyšující riziko ruptury šlachy (např. fluorochinolonová antibiotika, bempedová kyselina nebo chronické užívání systémových kortikosteroidů).
    25. Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak ≥160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak ≥100 mmHg). POZNÁMKA: krevní tlak může být podle kritérií vyšetřovatele v případě potřeby přeměřen.
    26. Pacienti s klidovou srdeční frekvencí ≥100 tepů za minutu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Subkutánně aplikovatelný semaglutid a perorální enobosarm 3 mg
Přibližně 100 subjektů bude po dobu 476 dnů dostávat subkutánní injekci semaglutidu plus perorální enobosarm 3 mg jednou denně (QD)
Lék: Enobosarm
Enobosarm je perorální, nová třída chemických entit, SARM, která prokázala tkáňově selektivní, na dávce závislé zlepšení složení těla se zvýšením svalové hmoty a snížením tukové hmoty, zlepšuje inzulínovou rezistenci, nemá žádné maskulinizační účinky u žen, má neutrální prostatu účinky u mužů a žádné zvýšení hematokritu. Nárůst svalové hmoty má za následek zlepšení svalové síly a fyzické funkce.
Lék: Týdenní injekce semaglutidu (Wegovy)
Semaglutid pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti
Komparátor placeba: Subkutánně injekčně podávaný semaglutid a perorální placebo
Přibližně 100 subjektů dostane subkutánní injekci semaglutidu a zároveň placebo
Lék: Týdenní injekce semaglutidu (Wegovy)
Semaglutid pro dlouhodobou kontrolu hmotnosti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro určení účinku enobosarmu v kombinaci se semaglutidem na celkovou tělesnou hmotnost ve srovnání se samotným semaglutidem.
Časové okno: Den 476
K určení účinku enobosarmu v kombinaci se semaglutidem na celkovou tělesnou hmotnost ve srovnání se samotným semaglutidem.
Den 476

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1. Procentuální změna celkové tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Den 476
1. Procentuální změna celkové tukové hmoty oproti výchozí hodnotě
Den 476

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Veru Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Barnette, Veru Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2000103

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Enobosarm

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit