食事中の塩分摂取が湿疹の重症度に及ぼす影響 (iDOSE)
食事における塩分摂取が湿疹の重症度に与える影響
この臨床試験の目的は、湿疹の重症度を改善するための低ナトリウム食の実現可能性を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
- 低ナトリウム食は湿疹の重症度を改善するか？
- 低ナトリウム食は皮膚ナトリウム濃度にどのような影響を与えるか？
- 皮膚ナトリウム濃度は湿疹の重症度と関連しているか？
研究者は全ての参加者に低ナトリウム食を遵守してもらい、ナトリウム錠剤とプラセボ（薬剤を含まない見た目が似た物質）を比較して、ナトリウム摂取量の変化の影響を具体的に検証します。
参加者は以下のことを行います：
- 24週間の研究期間中、低塩分食を遵守する
- 5週間毎日塩化ナトリウム錠剤を服用した後、2週間のウォッシュアウト期間を経て5週間毎日プラセボを服用する、またはその逆の順序で行う
- 最大4回の仮想チェックイン訪問を完了する
- 4回クリニックを訪問し、質問票に回答、生体サンプルを提供、食事回想調査を完了、非造影ナトリウムMRI検査を受ける
調査の概要
詳細な説明
この提案の中心仮説は、過剰な食事性ナトリウム（主に塩として摂取）が、バリア機能の低下に対する生理的反応として皮膚に濃縮され、低ナトリウム食が湿疹の重症度を改善できるというものです。
本研究では、40名（健康な参加者10名、中等症から重症のアトピー性皮膚炎患者30名）を募集し、皮膚ナトリウム貯蔵に関連する因子を特定するために追跡調査を行います。
すべての参加者は、24週間にわたる低ナトリウム食の遵守方法について指導を受けます。 食事単独での12週間後、自己対照クロスオーバーデザインで毎日の錠剤を追加するよう依頼されます。 参加者は均等なグループに無作為化され、ナトリウム錠またはプラセボ錠のいずれかを開始します。 一方のグループは13〜17週目にナトリウム錠、18〜19週目のウォッシュアウト期間に錠剤なし、20〜24週目にプラセボ錠を受け取ります。 もう一方のグループは13〜17週目にプラセボ錠、18〜19週目のウォッシュアウト期間に錠剤なし、20〜24週目にナトリウム錠を受け取ります。 ナトリウム摂取量は食事回想質問票と尿中バイオマーカーで評価され、皮膚ナトリウム濃度は非侵襲的ナトリウムMRI技術で測定され、湿疹の活動性と重症度は複数の患者報告アウトカムと臨床医スコアで測定されます。
低ナトリウムDASH食が湿疹の重症度を改善するという仮説を検証するため、12週間の低ナトリウム食事介入前後の湿疹重症度を比較します。 副次的目標として、第2の12週間研究期間中に塩化ナトリウム錠として投与される食事性ナトリウムの増加が、湿疹の重症度に対応する皮膚ナトリウム濃度の増加と関連するかどうか、および食事性ナトリウム、皮膚ナトリウム濃度、および/または湿疹の重症度の変化に関連する皮膚または血液中のタンパク質バイオマーカーが存在するかどうかも検証します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Katrina Abuabara, MD
- 電話番号：415-514-9769
- メール：katrina.abuabara@ucsf.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Alicia Hamblin, BS
- 電話番号：925-549-7889
- メール：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94115
- 募集
- San Francisco VA Medical Center
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コンタクト：
- Katrina Abuabara, MD
- 電話番号：415-514-9769
- メール：katrina.abuabara@ucsf.edu
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コンタクト：
- Alicia Hamblin, BS
- メール：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
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San Francisco、California、アメリカ、94511
- 募集
- UCSF Mt Zion Campus
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コンタクト：
- Katrina Abuabara, MD
- 電話番号：415-514-9769
- メール：katrina.abuabara@ucsf.edu
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コンタクト：
- Alicia Hamblin, BS
- メール：Alicia.Hamblin@ucsf.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
参加基準:
- 参加者の年齢が18歳以上
- 非造影MRI検査を受ける意思と能力がある
除外基準:
- MRI検査の禁忌（心臓ペースメーカー、閉所恐怖症、非互換性の頭蓋内血管クリップ、子宮内避妊器具、その他の埋め込み型医療機器など）
- 過去6ヶ月以内の心臓イベント
- 肝機能または腎機能障害（糸球体濾過率＜60 mL/分）
- ナトリウム排泄に影響を与える薬剤（例：利尿薬やSGLT2阻害薬）の使用
- 過去1ヶ月以内の抗生物質または免疫調節薬の使用
- ナトリウム錠剤の禁忌
（頭部/頸部または手足にのみ使用する外用薬（例：抗真菌性爪治療薬、抗フケシャンプー、ニキビ用洗顔料）は使用可能です。 外用および全身性湿疹治療薬は、参加者が少なくとも2ヶ月間安定した用量で使用しており、重症度の参加基準を満たしている場合に使用可能です。 デュピルマブを少なくとも2ヶ月間使用しており、疾患重症度の参加基準を満たしている場合、デュピルマブ使用者は除外されません。）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ソーダム錠剤を最初に
参加者は、13週目から17週目までナトリウム錠を投与され、18週目から19週目までのウォッシュアウト期間には錠剤を投与されず、その後20週目から24週目までプラセボ錠を投与されるように無作為に割り付けられます。
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5週間にわたるナトリウム錠介入期間中、参加者は毎朝1gの塩化ナトリウム錠を5錠、毎晩1gの塩化ナトリウム錠を4錠摂取します。
各塩化ナトリウム錠には0.394gまたは17mmolのナトリウムが含まれています。
5週間のプラセボ期間中、参加者は毎朝5錠のプラセボ錠剤と毎晩4錠のプラセボ錠剤を受け取ります
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実験的：プラセボ錠剤を最初に
参加者は、13週目から17週目までプラセボ錠剤を投与され、18週目から19週目までウォッシュアウト期間として錠剤を投与されず、その後20週目から24週目までナトリウム錠剤を投与されるように無作為化されます。
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5週間にわたるナトリウム錠介入期間中、参加者は毎朝1gの塩化ナトリウム錠を5錠、毎晩1gの塩化ナトリウム錠を4錠摂取します。
各塩化ナトリウム錠には0.394gまたは17mmolのナトリウムが含まれています。
5週間のプラセボ期間中、参加者は毎朝5錠のプラセボ錠剤と毎晩4錠のプラセボ錠剤を受け取ります
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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湿疹の重症度
時間枠：6か月
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湿疹の重症度は、湿疹面積重症度指数（EASI）によって測定されます。
スコア範囲は0〜72で、スコアが高いほど湿疹が重症であることを示します。
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6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚ナトリウム濃度
時間枠：6ヶ月
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皮膚ナトリウム濃度（mmol/L）は非造影ナトリウムMRIにより測定される。介入後の値の変化および群間の平均値が比較される
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6ヶ月
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タンパク質バイオマーカー
時間枠：6ヶ月
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皮膚テープストリップおよび血液から抽出されたタンパク質バイオマーカーの倍率変化が比較されます。介入後の値の変化およびグループ間の平均値が比較されます。
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6ヶ月
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POEMスコアで測定されるアトピー性皮膚炎の重症度
時間枠：6か月
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アトピー性皮膚炎の重症度は、診察時の評価および患者志向型湿疹尺度（POEM）を用いた毎月のオンライン評価を通じて追跡されます。
POEMスコアは0〜28の範囲であり、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎が重症であることを示します。介入後のスコアの変化およびグループ間の平均スコアを比較します。
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6か月
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平均RECAPスコアによるアトピー性皮膚炎のコントロール評価
時間枠：6ヶ月
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アトピー性皮膚炎のコントロールは、参加者の来院時に、アトピー性湿疹の長期コントロール測定（RECAP）を用いて評価されます。
スコアは0〜28の範囲で、スコアが高いほどアトピー性皮膚炎がより重症であることを示します。介入後のスコアの変化とグループ間の平均スコアが比較されます。
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6ヶ月
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参加者が報告したかゆみスコア
時間枠：6か月
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アトピー性皮膚炎に関連するかゆみは、かゆみの数値評価スコア（NRS 11）を使用して診察時に評価されます。
NRSの範囲は0〜10であり、スコアが高いほどかゆみがより重度である／疾患がより悪いことを示します。介入後のスコアの変化およびグループ間の平均スコアを比較します。
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6か月
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皮膚関連の生活の質スコア
時間枠：6か月
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皮膚関連の生活の質は、参加者の来院時に皮膚科生活の質指数（DLQI）を使用して測定されます。
スコアは0～30の範囲で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。介入後のスコアの変化とグループ間の平均スコアを比較します。
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6か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Katrina Abuabara, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 25-43778
- HT9425-25-1-0465 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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