Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние пищевой соли на тяжесть экземы (iDOSE)

8 сентября 2026 г. обновлено: University of California, San Francisco

Цель этого клинического исследования — оценить целесообразность низкосолевой диеты для улучшения степени тяжести экземы. Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Улучшает ли низкосолевая диета степень тяжести экземы?
  • Как низкосолевая диета влияет на концентрацию натрия в коже?
  • Связана ли концентрация натрия в коже с тяжестью экземы?

Исследователи попросят всех участников соблюдать низкосолевую диету, а затем сравнят таблетки с натрием с плацебо (веществом-имитатором, не содержащим лекарства), чтобы специально изучить влияние изменения потребления натрия.

Участники будут:

  • Соблюдать низкосолевую диету в течение всего 24-недельного исследования
  • Принимать таблетки хлорида натрия каждый день в течение 5 недель, а затем плацебо каждый день в течение 5 недель после 2-недельного периода отмывки, или наоборот
  • Выполнять до 4 виртуальных контрольных визитов
  • Посещать клинику 4 раза для заполнения анкет, предоставления биологических образцов, проведения диетических опросов и прохождения МРТ на натрий без контраста

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная гипотеза данного предложения заключается в том, что избыток пищевого натрия (потребляемого в основном в виде соли) концентрируется в коже как физиологическая реакция на нарушение барьерной функции, и что диета с низким содержанием натрия может улучшить тяжесть экземы.

В исследовании примут участие 40 человек (10 здоровых участников, 30 с умеренной и тяжелой атопической экземой), за которыми будут наблюдать для выявления факторов, связанных с накоплением натрия в коже.

Все участники получат консультации о том, как соблюдать диету с низким содержанием натрия в течение 24 недель. После 12 недель только диеты их попросят добавить ежедневные таблетки в рамках перекрестного дизайна с самоконтролем. Участники будут рандомизированы в равные группы: одна начнет с таблеток натрия, другая — с плацебо. Одна группа будет получать таблетки натрия с 13-й по 17-ю неделю, не принимать таблетки в период отмывки с 18-й по 19-ю неделю, затем таблетки плацебо с 20-й по 24-ю неделю. Другая группа будет получать таблетки плацебо с 13-й по 17-ю неделю, не принимать таблетки в период отмывки с 18-й по 19-ю неделю, затем таблетки натрия с 20-й по 24-ю неделю. Потребление натрия будет оцениваться с помощью опросников по диетическому отзыву и биомаркеров мочи, концентрация натрия в коже будет измеряться с помощью неинвазивной методики МРТ натрия, а активность и тяжесть экземы будут оцениваться с использованием множественных результатов, сообщаемых пациентами, и оценок клиницистов.

Чтобы проверить гипотезу о том, что диета DASH с низким содержанием натрия улучшает тяжесть экземы, мы сравним тяжесть экземы до и после 12-недельного диетического вмешательства с низким содержанием натрия. В качестве вторичных целей мы также проверим, связаны ли увеличения пищевого натрия, вводимого в виде таблеток хлорида натрия в течение второго 12-недельного периода исследования, с увеличением концентрации натрия в коже, соответствующей тяжести экземы, и есть ли в коже или крови белковые биомаркеры, связанные с изменениями пищевого натрия, концентрации натрия в коже и/или тяжести экземы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Katrina Abuabara, MD
  • Номер телефона: 415-514-9769
  • Электронная почта: katrina.abuabara@ucsf.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alicia Hamblin, BS
  • Номер телефона: 925-549-7889
  • Электронная почта: Alicia.Hamblin@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94115
        • Рекрутинг
        • San Francisco VA Medical Center
        • Контакт:
          • Katrina Abuabara, MD
          • Номер телефона: 415-514-9769
          • Электронная почта: katrina.abuabara@ucsf.edu
        • Контакт:
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94511
        • Рекрутинг
        • UCSF Mt Zion Campus
        • Контакт:
          • Katrina Abuabara, MD
          • Номер телефона: 415-514-9769
          • Электронная почта: katrina.abuabara@ucsf.edu
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники в возрасте от 18 лет
  • Готовы и способны пройти МРТ без контраста.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к МРТ (например, кардиостимуляторы, клаустрофобия, несовместимые внутричерепные сосудистые клипсы, ВМС или другие имплантаты)
  • Сердечное событие в течение последних 6 месяцев
  • Нарушение функции печени или почек (скорость клубочковой фильтрации <60 мл/мин)
  • Лекарства, влияющие на выведение натрия (например, диуретики или ингибиторы SGLT2)
  • Антибиотики или иммуномодулирующие препараты в течение последнего месяца
  • Противопоказания к приёму таблеток натрия

(Местные лекарственные средства, используемые исключительно на голове/шее или кистях/стопах (например, противогрибковое лечение ногтей, шампунь от перхоти, очищающие средства от акне), допустимы. Местные и системные средства для лечения экземы допустимы, если участник принимает стабильную дозу не менее 2 месяцев и по-прежнему соответствует критериям включения по степени тяжести. Пациенты, принимающие дупилумаб, не будут исключены, если они принимают дупилумаб не менее двух месяцев и по-прежнему соответствуют критериям включения по степени тяжести заболевания.)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Таблетки натрия сначала
Участники будут рандомизированы для получения таблеток с натрием в течение 13–17 недель, не получать таблетки в период вымывания на 18–19 неделях, а затем принимать таблетки плацебо в течение 20–24 недель.
Лекарство: Таблетки хлорида натрия
В течение 5-недельного периода приема таблеток натрия участники будут получать пять таблеток хлорида натрия по 1 г каждое утро и четыре таблетки хлорида натрия по 1 г каждый вечер. Каждая таблетка хлорида натрия будет содержать 0,394 г или 17 ммоль натрия.
Другой: Таблетки плацебо
В течение 5-недельного периода приёма плацебо участники будут получать по пять таблеток плацебо каждое утро и по четыре таблетки плацебо каждый вечер
Экспериментальный: Таблетки плацебо сначала
Участники будут рандомизированы для приема таблеток плацебо на 13-17 неделях, без таблеток в период вымывания на 18-19 неделях, затем таблеток натрия на 20-24 неделях.
Лекарство: Таблетки хлорида натрия
В течение 5-недельного периода приема таблеток натрия участники будут получать пять таблеток хлорида натрия по 1 г каждое утро и четыре таблетки хлорида натрия по 1 г каждый вечер. Каждая таблетка хлорида натрия будет содержать 0,394 г или 17 ммоль натрия.
Другой: Таблетки плацебо
В течение 5-недельного периода приёма плацебо участники будут получать по пять таблеток плацебо каждое утро и по четыре таблетки плацебо каждый вечер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть экземы
Временное ограничение: 6 месяцев
Степень тяжести экземы будет измеряться с помощью индекса площади и тяжести экземы (EASI). Диапазон баллов составляет 0-72, причем более высокие баллы указывают на более тяжелую экзему.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация натрия в коже
Временное ограничение: 6 месяцев
Концентрация натрия в коже (ммоль/л) будет измеряться с помощью МРТ натрия без контраста; будут сравниваться изменение значения после вмешательств и средние значения между группами
6 месяцев
Белковые биомаркеры
Временное ограничение: 6 месяцев
Будут сравниваться кратности изменений белковых биомаркеров, извлеченных из кожных полосок и крови; будут сравниваться изменения значений после вмешательств и средние значения между группами
6 месяцев
Тяжесть атопического дерматита, измеряемая по шкале POEM
Временное ограничение: 6 месяцев
Тяжесть атопического дерматита будет отслеживаться с помощью оценок во время посещений клиники и ежемесячных виртуальных оценок с использованием опросника Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Баллы по шкале POEM варьируются от 0 до 28, причем более высокие баллы указывают на более тяжелый атопический дерматит; будут сравниваться изменения баллов после вмешательств и средние баллы между группами.
6 месяцев
Контроль атопического дерматита, измеряемый по среднему баллу RECAP
Временное ограничение: 6 месяцев
Контроль атопического дерматита будет измеряться во время визитов участников с использованием показателя Recap of Atopic Eczema (RECAP) для долгосрочного контроля. Баллы варьируются от 0 до 28, и более высокие баллы указывают на более тяжелый атопический дерматит; изменение баллов после вмешательств и средние баллы между группами будут сравниваться.
6 месяцев
Оценка зуда, сообщаемая участником
Временное ограничение: 6 месяцев
Зуд, связанный с атопическим дерматитом, будет оцениваться во время визитов в клинику с использованием числовой рейтинговой шкалы зуда (NRS 11). Диапазон NRS составляет 0-10, причём более высокие баллы указывают на более сильный зуд / более тяжёлое заболевание; изменения баллов после вмешательств и средние баллы между группами будут сравниваться.
6 месяцев
Оценка качества жизни, связанного с кожей
Временное ограничение: 6 месяцев
Качество жизни, связанное с состоянием кожи, будет оцениваться во время визитов участников с помощью Индекса качества жизни в дерматологии (Дерматологический индекс качества жизни, DLQI). Баллы варьируются от 0 до 30, причём более высокие баллы указывают на худшие результаты; изменение баллов после вмешательств и средние баллы между группами будут сравниваться.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 мая 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Другой номер гранта/финансирования: Department of Defense)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все индивидуальные данные пациентов (ИДП), которые лежат в основе результатов в публикации

Сроки обмена IPD

Начиная с 1 года и заканчивая 5 годами после публикации результатов

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи, заинтересованные в доступе к данным проекта, должны подать письменный запрос на ресурсы по электронной почте главному исследователю и подписать Соглашение об использовании данных. Обезличенные данные будут предоставлены через защищённый сервер.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться