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L'Impact du Sel Alimentaire sur la Sévérité de l'Eczéma (iDOSE)

8 septembre 2026 mis à jour par: University of California, San Francisco

L'impact du sel alimentaire sur la sévérité de l'eczéma

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer la faisabilité d'un régime pauvre en sodium pour améliorer la sévérité de l'eczéma. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Un régime pauvre en sodium améliore-t-il la sévérité de l'eczéma ?
  • Comment un régime pauvre en sodium impacte-t-il la concentration de sodium dans la peau ?
  • La concentration de sodium dans la peau est-elle associée à la sévérité de l'eczéma ?

Les chercheurs demanderont à tous les participants de suivre un régime pauvre en sodium, puis compareront des comprimés de sodium à un placebo (une substance identique qui ne contient aucun médicament) pour examiner spécifiquement l'impact de la modification de l'apport en sodium.

Les participants devront :

  • Suivre un régime pauvre en sel pendant toute la durée de l'étude de 24 semaines
  • Prendre des comprimés de chlorure de sodium tous les jours pendant 5 semaines, suivis d'un placebo tous les jours pendant 5 semaines après une période de sevrage de 2 semaines, ou vice versa
  • Effectuer jusqu'à 4 visites de suivi virtuelles
  • Se rendre à la clinique 4 fois pour répondre à des questionnaires, fournir des échantillons biologiques, compléter des rappels alimentaires et subir une IRM au sodium sans contraste

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hypothèse centrale de cette proposition est que l'excès de sodium alimentaire (consommé principalement sous forme de sel) se concentre dans la peau en réponse physiologique à une mauvaise fonction barrière, et qu'un régime pauvre en sodium peut améliorer la sévérité de l'eczéma.

L'étude recrutera 40 individus (10 participants sains, 30 avec une dermatite atopique modérée à sévère) et les suivra pour identifier les facteurs associés au stockage du sodium dans la peau.

Tous les participants recevront des conseils sur la manière de suivre un régime pauvre en sodium pendant 24 semaines. Après 12 semaines de régime seul, il leur sera demandé d'ajouter des comprimés quotidiens dans un plan croisé autocontrôlé. Les participants seront randomisés en groupes égaux pour commencer soit avec des comprimés de sodium, soit avec des comprimés placebo. Un groupe recevra des comprimés de sodium pendant les semaines 13-17, aucun comprimé pendant une période de sevrage aux semaines 18-19, puis des comprimés placebo pendant les semaines 20-24. L'autre groupe recevra des comprimés placebo pendant les semaines 13-17, aucun comprimé pendant une période de sevrage aux semaines 18-19, puis des comprimés de sodium pendant les semaines 20-24. La consommation de sodium sera évaluée à l'aide de questionnaires de rappel alimentaire et de biomarqueurs urinaires, la concentration de sodium dans la peau sera mesurée par une technique d'IRM non invasive du sodium, et l'activité et la sévérité de l'eczéma seront mesurées à l'aide de multiples résultats rapportés par les patients et de scores cliniciens.

Pour tester l'hypothèse selon laquelle le régime DASH pauvre en sodium améliore la sévérité de l'eczéma, nous comparerons la sévérité de l'eczéma avant et après l'intervention diététique pauvre en sodium de 12 semaines. En tant qu'objectifs secondaires, nous testerons également si les augmentations de sodium alimentaire administrées sous forme de comprimés de chlorure de sodium pendant la deuxième période d'étude de 12 semaines sont associées à des augmentations de la concentration de sodium dans la peau correspondant à la sévérité de l'eczéma, et s'il existe des biomarqueurs protéiques dans la peau ou le sang associés aux changements de sodium alimentaire, de concentration de sodium dans la peau et/ou de sévérité de l'eczéma.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Participants âgés de 18 ans
  • Disposés et capables de subir une IRM sans contraste.

Critères d'exclusion :

  • Contre-indications à l'IRM (telles que stimulateurs cardiaques, claustrophobie, clips vasculaires intracrâniens non compatibles, stérilets ou autres implants)
  • Un événement cardiaque au cours des 6 derniers mois
  • Fonction hépatique ou rénale altérée (taux de filtration glomérulaire < 60 mL/min)
  • Médicaments influençant l'excrétion de sodium (par exemple, diurétiques ou inhibiteurs du SGLT2)
  • Antibiotiques ou médicaments immunomodulateurs au cours du dernier mois
  • Contre-indications aux comprimés de sodium

(Les médicaments topiques utilisés exclusivement sur la tête/le cou ou les mains/les pieds (par exemple, traitement antifongique pour les ongles, shampooing antipelliculaire, nettoyants pour l'acné) sont acceptables. Les traitements topiques et systémiques de l'eczéma sont acceptables si le participant a reçu une dose stable depuis au moins 2 mois et répond toujours aux critères de sévérité d'entrée. Les patients sous dupilumab ne seront pas exclus s'ils sont sous dupilumab depuis au moins deux mois et répondent toujours aux critères d'inclusion de sévérité de la maladie.)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Comprimés de sodium en premier
Les participants seront randomisés pour recevoir des comprimés de sodium pendant les semaines 13 à 17, aucun comprimé pendant une période de wash-out durant les semaines 18 à 19, puis des comprimés placebo pendant les semaines 20 à 24.
Médicament: Comprimés de chlorure de sodium
Pendant la période d'intervention de 5 semaines avec des comprimés de sodium, les participants recevront cinq comprimés de chlorure de sodium de 1 g chaque matin et quatre comprimés de chlorure de sodium de 1 g chaque soir. Chaque comprimé de chlorure de sodium contiendra 0,394 g ou 17 mmol de sodium.
Autre: Comprimés Placebo
Pendant la période de 5 semaines sous placebo, les participants recevront cinq comprimés de placebo chaque matin et quatre comprimés de placebo chaque soir
Expérimental: Comprimés placebo d'abord
Les participants seront randomisés pour recevoir des comprimés placebo pendant les semaines 13 à 17, aucun comprimé pendant une période de sevrage durant les semaines 18 à 19, puis des comprimés de sodium pendant les semaines 20 à 24.
Médicament: Comprimés de chlorure de sodium
Pendant la période d'intervention de 5 semaines avec des comprimés de sodium, les participants recevront cinq comprimés de chlorure de sodium de 1 g chaque matin et quatre comprimés de chlorure de sodium de 1 g chaque soir. Chaque comprimé de chlorure de sodium contiendra 0,394 g ou 17 mmol de sodium.
Autre: Comprimés Placebo
Pendant la période de 5 semaines sous placebo, les participants recevront cinq comprimés de placebo chaque matin et quatre comprimés de placebo chaque soir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sévérité de l'eczéma
Délai: 6 mois
La sévérité de l'eczéma sera mesurée par l'Eczema Area Severity Index (EASI). La plage de score est de 0 à 72 et des scores plus élevés indiquent un eczéma plus sévère.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration de sodium cutané
Délai: 6 mois
La concentration de sodium cutané (mmol/L) sera mesurée par IRM au sodium sans contraste ; la variation de la valeur après les interventions et les valeurs moyennes entre les groupes seront comparées
6 mois
Biomarqueurs protéiques
Délai: 6 mois
Les variations en facteurs de protéines biomarqueurs extraites de bandes adhésives cutanées et de sang seront comparées ; la modification de la valeur après les interventions et les valeurs moyennes entre les groupes seront comparées
6 mois
Sévérité de la dermatite atopique mesurée par le score POEM
Délai: 6 mois
La sévérité de la dermatite atopique sera suivie via des évaluations lors des visites en clinique et via des évaluations virtuelles mensuelles utilisant le Patient Oriented Eczema Measure (POEM). Le score POEM varie de 0 à 28 et des scores plus élevés indiquent une dermatite atopique plus sévère ; le changement du score après les interventions et les scores moyens entre les groupes seront comparés.
6 mois
Contrôle de la dermatite atopique mesuré par le score RECAP moyen
Délai: 6 mois
Le contrôle de la dermatite atopique sera mesuré lors des visites des participants à l'aide de la mesure Recap of Atopic Eczema (RECAP) pour le contrôle à long terme.
Les scores vont de 0 à 28, et des scores plus élevés indiquent une dermatite atopique plus sévère ; le changement du score après les interventions et les scores moyens entre les groupes seront comparés.
6 mois
Score de démangeaison rapporté par le participant
Délai: 6 mois
Le prurit associé à la dermatite atopique sera évalué lors des visites cliniques à l'aide de l'échelle numérique d'évaluation du prurit (NRS 11). L'échelle NRS va de 0 à 10, et des scores plus élevés indiquent un prurit plus sévère / une maladie plus grave ; l'évolution du score après les interventions et les scores moyens entre les groupes seront comparés.
6 mois
Score de qualité de vie lié à la peau
Délai: 6 mois
La qualité de vie liée à la peau sera mesurée lors des visites des participants à l'aide de l'indice de qualité de vie en dermatologie (DLQI).
Les scores vont de 0 à 30, et des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats ; la variation du score après les interventions et les scores moyens entre les groupes seront comparés.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

United States Department of Defense

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

5 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Autre subvention/numéro de financement: Department of Defense)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (IPD) qui sous-tendent les résultats d'une publication

Délai de partage IPD

À partir de 1 an et jusqu'à 5 ans après la publication des résultats

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs souhaitant accéder aux données du projet doivent soumettre une demande de ressources écrite par e-mail au chercheur principal et signer un accord d'utilisation des données. Les données anonymisées seront partagées via un serveur sécurisé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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