O Impacto do Sal na Alimentação na Gravidade do Eczema (iDOSE)
O Impacto do Sal na Dieta na Gravidade do Eczema
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a viabilidade de uma dieta com baixo teor de sódio para melhorar a gravidade do eczema. As principais questões que pretende responder são:
- Uma dieta com baixo teor de sódio melhora a gravidade do eczema?
- Como é que uma dieta com baixo teor de sódio afeta a concentração de sódio na pele?
- A concentração de sódio na pele está associada à gravidade do eczema?
Os investigadores irão pedir a todos os participantes que sigam uma dieta com baixo teor de sódio e, em seguida, comparar comprimidos de sódio com um placebo (uma substância idêntica que não contém medicamento) para examinar especificamente o impacto da alteração da ingestão de sódio.
Os participantes irão:
- Seguir uma dieta com pouco sal durante os 24 semanas do estudo
- Tomar comprimidos de cloreto de sódio todos os dias durante 5 semanas, seguidos de um placebo todos os dias durante 5 semanas após um período de washout de 2 semanas, ou vice-versa
- Completar até 4 consultas de check-in virtuais
- Visitar a clínica 4 vezes para responder a questionários, fornecer amostras biológicas, completar recordatórios alimentares e realizar uma ressonância magnética de sódio sem contraste
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipótese central desta proposta é que o excesso de sódio dietético (consumido principalmente como sal) se concentra na pele como uma resposta fisiológica à função de barreira deficiente, e que uma dieta com baixo teor de sódio pode melhorar a gravidade do eczema.
O estudo irá recrutar 40 indivíduos (10 participantes saudáveis, 30 com dermatite atópica moderada a grave) e acompanhá-los para identificar fatores associados ao armazenamento de sódio na pele.
Todos os participantes serão aconselhados sobre como seguir uma dieta com baixo teor de sódio durante 24 semanas. Após 12 semanas apenas com a dieta, será-lhes pedido que adicionem comprimidos diários num design de crossover autocontrolado. Os participantes serão randomizados em grupos iguais para começar com comprimidos de sódio ou comprimidos de placebo. Um grupo receberá comprimidos de sódio nas semanas 13-17, nenhum comprimido durante um período de washout nas semanas 18-19, e depois comprimidos de placebo nas semanas 20-24. O outro grupo receberá comprimidos de placebo nas semanas 13-17, nenhum comprimido durante um período de washout nas semanas 18-19, e depois comprimidos de sódio nas semanas 20-24. O consumo de sódio será avaliado usando questionários de recordatório dietético e biomarcadores urinários, a concentração de sódio na pele será medida usando uma técnica de RMN de sódio não invasiva, e a atividade e gravidade do eczema serão medidas usando múltiplos resultados reportados pelos pacientes e pontuações clínicas.
Para testar a hipótese de que a dieta DASH com baixo teor de sódio melhora a gravidade do eczema, compararemos a gravidade do eczema antes e após a intervenção dietética de 12 semanas com baixo teor de sódio. Como objetivos secundários, também testaremos se os aumentos de sódio dietético administrados como comprimidos de cloreto de sódio durante o segundo período de estudo de 12 semanas estão associados a aumentos na concentração de sódio na pele correspondentes à gravidade do eczema, e se existem biomarcadores proteicos na pele ou no sangue que estão associados a alterações no sódio dietético, concentração de sódio na pele e/ou gravidade do eczema.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Katrina Abuabara, MD
- Número de telefone: 415-514-9769
- E-mail: katrina.abuabara@ucsf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Alicia Hamblin, BS
- Número de telefone: 925-549-7889
- E-mail: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
- Recrutamento
- San Francisco VA Medical Center
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Contato:
- Katrina Abuabara, MD
- Número de telefone: 415-514-9769
- E-mail: katrina.abuabara@ucsf.edu
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Contato:
- Alicia Hamblin, BS
- E-mail: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94511
- Recrutamento
- UCSF Mt Zion Campus
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Contato:
- Katrina Abuabara, MD
- Número de telefone: 415-514-9769
- E-mail: katrina.abuabara@ucsf.edu
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Contato:
- Alicia Hamblin, BS
- E-mail: Alicia.Hamblin@ucsf.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes com 18 anos de idade
- Dispostos e capazes de realizar uma ressonância magnética sem contraste.
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações para ressonância magnética (como pacemakers cardíacos, claustrofobia, clipes vasculares intracranianos não compatíveis, DIUs ou outros implantes)
- Um evento cardíaco nos últimos 6 meses
- Função hepática ou renal comprometida (taxa de filtração glomerular <60 mL/min)
- Medicamentos que influenciam a excreção de sódio (por exemplo, diuréticos ou inibidores de SGLT2)
- Medicamentos antibióticos ou imunomoduladores no último mês
- Contraindicações para comprimidos de sódio
(Medicamentos tópicos usados exclusivamente na cabeça/pescoço ou mãos/pés (por exemplo, tratamento antifúngico para unhas, champô anticaspa, limpadores para acne) são aceitáveis. Tratamentos tópicos e sistémicos para eczema são aceitáveis se o participante tiver mantido uma dose estável durante pelo menos 2 meses e ainda cumprir os critérios de gravidade de entrada. Pacientes em dupilumab não serão excluídos se estiverem em dupilumab durante pelo menos dois meses e ainda cumprirem os critérios de inclusão de gravidade da doença.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Comprimidos de sódio primeiro
Os participantes serão randomizados para receber comprimidos de sódio nas semanas 13-17, sem comprimidos durante o período de washout nas semanas 18-19, e depois comprimidos de placebo nas semanas 20-24.
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Durante o período de intervenção de 5 semanas com comprimidos de sódio, os participantes receberão cinco comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as manhãs e quatro comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as noites.
Cada comprimido de cloreto de sódio conterá 0,394 g ou 17 mmol de sódio.
Durante o período de placebo de 5 semanas, os participantes receberão cinco comprimidos de placebo todas as manhãs e quatro comprimidos de placebo todas as noites
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Experimental: Comprimidos de placebo primeiro
Os participantes serão randomizados para receber comprimidos de placebo durante as semanas 13-17, nenhum comprimido durante um período de washout nas semanas 18-19, e depois comprimidos de sódio durante as semanas 20-24.
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Durante o período de intervenção de 5 semanas com comprimidos de sódio, os participantes receberão cinco comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as manhãs e quatro comprimidos de cloreto de sódio de 1 g todas as noites.
Cada comprimido de cloreto de sódio conterá 0,394 g ou 17 mmol de sódio.
Durante o período de placebo de 5 semanas, os participantes receberão cinco comprimidos de placebo todas as manhãs e quatro comprimidos de placebo todas as noites
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade do eczema
Prazo: 6 meses
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A gravidade do eczema será medida pelo Índice de Gravidade e Área do Eczema (EASI).
A pontuação varia de 0 a 72 e valores mais altos indicam eczema mais grave.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de sódio na pele
Prazo: 6 meses
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A concentração de sódio na pele (mmol/L) será medida através de ressonância magnética de sódio sem contraste; a alteração no valor após as intervenções e os valores médios entre os grupos serão comparados
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6 meses
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Biomarcadores de proteína
Prazo: 6 meses
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As variações em dobras de biomarcadores proteicos extraídos de tiras adesivas cutâneas e sangue serão comparadas; a alteração no valor após as intervenções e os valores médios entre grupos serão comparados
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6 meses
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Gravidade da dermatite atópica medida pela pontuação POEM
Prazo: 6 meses
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A gravidade da dermatite atópica será monitorizada através de avaliações em consultas clínicas e através de avaliações mensais virtuais utilizando a Medida de Eczema Orientada para o Paciente (POEM).
A pontuação POEM varia de 0 a 28, e pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave; a alteração na pontuação após as intervenções e as pontuações médias entre os grupos serão comparadas.
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6 meses
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Controlo da dermatite atópica medido pela pontuação média RECAP
Prazo: 6 meses
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O controlo da dermatite atópica será medido nas visitas dos participantes através da medida Recap of Atopic Eczema (RECAP) de controlo a longo prazo.
As pontuações variam entre 0 e 28, sendo que pontuações mais altas indicam dermatite atópica mais grave; serão comparadas a alteração na pontuação após as intervenções e as pontuações médias entre os grupos. |
6 meses
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Pontuação de comichão reportada pelo participante
Prazo: 6 meses
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A comichão associada à dermatite atópica será avaliada nas consultas clínicas através da escala de avaliação numérica para comichão (NRS 11).
A escala do NRS varia de 0 a 10, e pontuações mais elevadas indicam comichão mais grave / doença pior; a alteração na pontuação após as intervenções e as pontuações médias entre os grupos serão comparadas. |
6 meses
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Pontuação da qualidade de vida relacionada com a pele
Prazo: 6 meses
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A qualidade de vida relacionada com a pele será avaliada nas consultas dos participantes através do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI).
As pontuações variam entre 0-30, e pontuações mais elevadas indicam piores resultados; a alteração na pontuação após as intervenções e as pontuações médias entre grupos serão comparadas.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Produtos químicos inorgânicos
- Compostos de cloro
- Compostos de sódio
- Cloretos
- Ácido clorídrico
- Cloreto de sódio
Outros números de identificação do estudo
- 25-43778
- HT9425-25-1-0465 (Número de outro subsídio/financiamento: Department of Defense)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .