Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De invloed van voedingszout op de ernst van eczeem (iDOSE)

8 september 2026 bijgewerkt door: University of California, San Francisco

De impact van dieetzout op de ernst van eczeem

Het doel van dit klinisch onderzoek is om de haalbaarheid van een natriumarm dieet te evalueren om de ernst van eczeem te verbeteren. De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Verbetert een natriumarm dieet de ernst van eczeem?
  • Hoe beïnvloedt een natriumarm dieet de natriumconcentratie in de huid?
  • Is de natriumconcentratie in de huid geassocieerd met de ernst van eczeem?

Onderzoekers zullen alle deelnemers vragen om een natriumarm dieet te volgen en vervolgens natriumtabletten vergelijken met een placebo (een op een medicijn lijkende stof die geen werkzaam bestanddeel bevat) om specifiek het effect van het wijzigen van de natriuminname te onderzoeken.

Deelnemers zullen:

  • Gedurende de 24 weken durende studie een zoutarm dieet volgen
  • Elke dag natriumchloridetabletten innemen gedurende 5 weken, gevolgd door elke dag een placebo gedurende 5 weken na een wash-outperiode van 2 weken, of vice versa
  • Tot 4 virtuele check-in bezoeken voltooien
  • 4 keer de kliniek bezoeken om vragenlijsten in te vullen, biologische monsters te verstrekken, voedingsrecalls te voltooien en een natrium-MRI zonder contrast te ondergaan

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale hypothese van dit voorstel is dat overtollig voedingsnatrium (voornamelijk geconsumeerd als zout) zich concentreert in de huid als een fysiologische reactie op een slechte barrièrefunctie, en dat een natriumarm dieet de ernst van eczeem kan verbeteren.

De studie zal 40 personen werven (10 gezonde deelnemers, 30 met matig tot ernstig atopisch eczeem) en hen volgen om factoren te identificeren die verband houden met natriumopslag in de huid.

Alle deelnemers krijgen advies over hoe ze 24 weken lang een natriumarm dieet kunnen volgen. Na 12 weken alleen op het dieet, wordt hen gevraagd dagelijkse tabletten toe te voegen in een zelf-gecontroleerd cross-over-ontwerp. Deelnemers worden in gelijke groepen gerandomiseerd om te beginnen met natriumtabletten of placebotabletten. Eén groep krijgt natriumtabletten voor weken 13-17, geen tabletten voor een uitwasperiode tijdens weken 18-19, en vervolgens placebotabletten voor weken 20-24. De andere groep krijgt placebotabletten voor weken 13-17, geen tabletten voor een uitwasperiode tijdens weken 18-19, en vervolgens natriumtabletten voor weken 20-24. Natriumconsumptie wordt geëvalueerd met behulp van voedingsherinneringsvragenlijsten en urinebiomarkers, natriumconcentratie in de huid wordt gemeten met een niet-invasieve natrium-MRI-techniek, en eczeemactiviteit en -ernst worden gemeten met behulp van meerdere door patiënten gerapporteerde uitkomsten en klinische scores.

Om de hypothese te testen dat het natriumarme DASH-dieet de ernst van eczeem verbetert, vergelijken we de ernst van eczeem voor en na de 12 weken durende natriumarme dieetinterventie. Als secundaire doelstellingen testen we ook of verhogingen van voedingsnatrium toegediend als natriumchloridetabletten tijdens de tweede 12 weken durende studieperiode geassocieerd zijn met verhogingen van de natriumconcentratie in de huid die overeenkomen met de ernst van eczeem, en of er eiwitbiomarkers in de huid of het bloed zijn die geassocieerd zijn met veranderingen in voedingsnatrium, natriumconcentratie in de huid en/of de ernst van eczeem.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers van 18 jaar en ouder
  • Bereid en in staat om een MRI zonder contrastmiddel te ondergaan.

Exclusiecriteria:

  • Contra-indicaties voor MRI (zoals hartpacemakers, claustrofobie, niet-compatibele intracraniële vaatclips, spiraaltjes of andere implantaten)
  • Een cardiale gebeurtenis in de afgelopen 6 maanden
  • Verminderde lever- of nierfunctie (glomerulaire filtratiesnelheid <60 mL/min)
  • Medicijnen die de natriumuitscheiding beïnvloeden (bijvoorbeeld diuretica of SGLT2-remmers)
  • Antibiotica of immunomodulerende medicijnen in de afgelopen maand
  • Contra-indicaties voor natriumtabletten

(Topische medicatie die uitsluitend op het hoofd/nek of handen/voeten wordt gebruikt (bijvoorbeeld antischimmelbehandeling voor nagels, antiroosshampoo, acne-reinigingsmiddelen) is acceptabel. Topische en systemische eczeembehandelingen zijn acceptabel als de deelnemer minstens 2 maanden een stabiele dosering gebruikt en nog steeds voldoet aan de ernstcriteria voor deelname. Patiënten die dupilumab gebruiken worden niet uitgesloten als zij minstens twee maanden dupilumab hebben gebruikt en nog steeds voldoen aan de inclusiecriteria voor ziektegerelateerde ernst.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Natriumtabletten eerst
Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om natriumtabletten te ontvangen voor weken 13-17, geen tabletten tijdens een uitwasperiode in weken 18-19, en vervolgens placebotabletten voor weken 20-24.
Geneesmiddel: Natriumchloridetabletten
Tijdens de 5 weken durende interventieperiode met natriumtabletten zullen de deelnemers elke ochtend vijf 1 g natriumchloridetabletten en elke avond vier 1 g natriumchloridetabletten ontvangen. Elke natriumchloridetablet bevat 0,394 g of 17 mmol natrium.
Ander: Placebo Tabletten
Tijdens de 5 weken durende placebo-periode krijgen de deelnemers elke ochtend vijf placebo-tabletten en elke avond vier placebo-tabletten
Experimenteel: Placebotabletten eerst
Deelnemers worden gerandomiseerd om placebo-tabletten te ontvangen voor weken 13-17, geen tabletten tijdens een uitwasperiode in weken 18-19, en vervolgens natriumtabletten voor weken 20-24.
Geneesmiddel: Natriumchloridetabletten
Tijdens de 5 weken durende interventieperiode met natriumtabletten zullen de deelnemers elke ochtend vijf 1 g natriumchloridetabletten en elke avond vier 1 g natriumchloridetabletten ontvangen. Elke natriumchloridetablet bevat 0,394 g of 17 mmol natrium.
Ander: Placebo Tabletten
Tijdens de 5 weken durende placebo-periode krijgen de deelnemers elke ochtend vijf placebo-tabletten en elke avond vier placebo-tabletten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eczeem ernst
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van eczeem wordt gemeten met de Eczema Area Severity Index (EASI). De score varieert van 0 tot 72, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger eczeem.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidnatriumconcentratie
Tijdsspanne: 6 maanden
De natriumconcentratie in de huid (mmol/L) wordt gemeten via natrium-MRI zonder contrast; veranderingen in de waarde na de interventies en gemiddelde waarden tussen groepen worden vergeleken
6 maanden
Eiwitbiomarkers
Tijdsspanne: 6 maanden
Fold-changes in eiwitbiomarkers geëxtraheerd uit huidtape strips en bloed zullen worden vergeleken; verandering in de waarde na de interventies en gemiddelde waarden tussen groepen zullen worden vergeleken
6 maanden
Atopische dermatitis ernst gemeten met POEM-score
Tijdsspanne: 6 maanden
De ernst van constitutioneel eczeem wordt gevolgd via beoordelingen tijdens kliniekbezoeken en via maandelijkse virtuele beoordelingen met behulp van de Patient Oriented Eczema Measure (POEM). De POEM-score varieert van 0-28 en hogere scores duiden op ernstiger constitutioneel eczeem; veranderingen in de score na de interventies en gemiddelde scores tussen groepen zullen worden vergeleken.
6 maanden
Atopische dermatitiscontrole gemeten door gemiddelde RECAP-score
Tijdsspanne: 6 maanden
Atopisch eczeem controle wordt gemeten tijdens de bezoeken van de deelnemers met behulp van de Recap of Atopic Eczema (RECAP) maat voor langdurige controle. De scores variëren van 0-28, waarbij hogere scores wijzen op ernstiger atopisch eczeem; de verandering in de score na de interventies en de gemiddelde scores tussen de groepen worden vergeleken.
6 maanden
Door de deelnemer gerapporteerde jeukscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Atopische dermatitis-geassocieerde jeuk wordt tijdens polikliniekbezoeken beoordeeld met behulp van de numerieke beoordelingsscore voor jeuk (NRS 11). Het bereik voor de NRS is 0-10, en hogere scores duiden op ernstigere jeuk / slechtere ziekte; verandering in de score na de interventies en gemiddelde scores tussen groepen zullen worden vergeleken.
6 maanden
Score voor levenskwaliteit gerelateerd aan de huid
Tijdsspanne: 6 maanden
De huidgerelateerde kwaliteit van leven wordt gemeten tijdens de bezoeken van de deelnemers met behulp van de Dermatology Life Quality Index (DLQI). Scores variëren van 0-30, waarbij hogere scores slechtere uitkomsten aangeven; veranderingen in de score na de interventies en gemiddelde scores tussen groepen worden vergeleken.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of California, San Francisco

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

5 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

5 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Department of Defense)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle IPD die ten grondslag liggen aan de resultaten in een publicatie

IPD-tijdsbestek voor delen

Beginnend 1 jaar en eindigend 5 jaar na publicatie van de resultaten

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die geïnteresseerd zijn in het verkrijgen van gegevens van het project moeten een schriftelijk verzoek om middelen indienen via e-mail aan de hoofdonderzoeker en een gegevensgebruiksovereenkomst ondertekenen. Gedeïdentificeerde gegevens worden gedeeld via een beveiligde server.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren