Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av kostholdssalt på alvorlighetsgraden av eksem (iDOSE)

8. september 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Kostholdets saltinnhold og dets innvirkning på eksems alvorlighetsgrad

Målet med denne kliniske studien er å evaluere gjennomførbarheten av et lavnatriumkosthold for å forbedre eksem alvorlighetsgrad. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Forbedrer et lavnatriumkosthold eksem alvorlighetsgrad?
  • Hvordan påvirker et lavnatriumkosthold hudens natriumkonsentrasjon?
  • Er hudens natriumkonsentrasjon assosiert med eksem alvorlighetsgrad?

Forskere vil be alle deltakere om å følge et lavnatriumkosthold, deretter sammenligne natriumtabletter med en placebo (et lignende stoff som ikke inneholder medisin) for spesifikt å undersøke effekten av å endre natriuminntaket.

Deltakerne vil:

  • Følge et lavsaltkosthold i løpet av den 24 ukers lange studien
  • Ta natriumkloridtabletter hver dag i 5 uker etterfulgt av en placebo hver dag i 5 uker etter en 2 ukers oppvaskperiode, eller omvendt
  • Fullføre opptil 4 virtuelle innsjekkingsbesøk
  • Besøke klinikken 4 ganger for å svare på spørreskjemaer, gi bioprøver, fullføre kostholdsminner og gjennomgå ikke-kontrast natrium MR

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den sentrale hypotesen i dette forslaget er at overskudd av natrium i kosten (hovedsakelig konsumert som salt) konsentreres i huden som en fysiologisk respons på dårlig barrièrefunksjon, og at en natriumfattig diett kan forbedre alvorlighetsgraden av eksem.

Studien vil rekruttere 40 personer (10 friske deltakere, 30 med moderat til alvorlig atopisk dermatitt) og følge dem for å identifisere faktorer assosiert med natriumlagring i huden.

Alle deltakere vil få veiledning i hvordan de skal følge en natriumfattig diett i 24 uker. Etter 12 uker med kun diett, vil de bli bedt om å legge til daglige tabletter i et selvkontrollert kryssforsøksdesign. Deltakerne vil bli randomisert i like store grupper til enten å starte med natriumtabletter eller placebotabletter. En gruppe vil motta natriumtabletter i uke 13-17, ingen tabletter i en utvaskingsperiode i uke 18-19, deretter placebotabletter i uke 20-24. Den andre gruppen vil motta placebotabletter i uke 13-17, ingen tabletter i en utvaskingsperiode i uke 18-19, deretter natriumtabletter i uke 20-24. Natriuminntaket vil bli evaluert ved hjelp av spørreskjemaer om kosttilbakekalling og urinbiomarkører, hudnatriumkonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en ikke-invasiv natrium-MRI-teknikk, og eksemaktivitet og alvorlighetsgrad vil bli målt ved hjelp av flere pasientrapporterte utfall og klinikerresultater.

For å teste hypotesen om at den natriumfattige DASH-dietten forbedrer eksemalvorlighetsgraden, vil vi sammenligne eksemalvorlighetsgraden før og etter det 12-ukers natriumfattige dietttiltaket. Som sekundære mål vil vi også teste om økninger i natriuminntak administrert som natriumkloridtabletter i løpet av den andre 12-ukers studieperioden er assosiert med økninger i hudnatriumkonsentrasjonen som tilsvarer eksemalvorlighetsgraden, og om det er proteinbiomarkører i huden eller blodet som er assosiert med endringer i natriuminntak, hudnatriumkonsentrasjon og/eller eksemalvorlighetsgrad.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere 18 år og eldre
  • Villige og i stand til å gjennomgå MR-uten kontrast.

Eksklusjonskriterier:

  • Kontraindikasjoner for MR (som hjertepacemaker, klaustrofobi, ikke-kompatible intrakranielle karclip, spiraler eller andre implantater)
  • Hjertehendelse de siste 6 månedene
  • Nedsatt lever- eller nyrefunksjon (glomerulær filtreringsrate <60 mL/min)
  • Medikamenter som påvirker natriumutsondring (f.eks. vanndrivende midler eller SGLT2-hemmere)
  • Antibiotika eller immunmodulerende medikamenter innen den siste måneden
  • Kontraindikasjoner for natriumtabletter

(Topikale medikamenter som utelukkende brukes på hode/hals eller hender/føtter (f.eks. soppbehandling for negler, anti-skjel sjampo, aknerensende produkter) er akseptable. Topikale og systemiske eksembehandlinger er akseptable hvis deltakeren har hatt stabil dose i minst 2 måneder og fortsatt oppfyller alvorlighetskriteriene for inklusjon. Pasienter på dupilumab vil ikke bli ekskludert hvis de har brukt dupilumab i minst to måneder og fortsatt oppfyller inklusjonskriteriene for sykdomsalvorlighet.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Natriumtabletter først
Deltakerne vil bli randomisert til å motta natriumtabletter i uke 13–17, ingen tabletter i en utvaskingsperiode i uke 18–19, og deretter placebotabletter i uke 20–24.
Legemiddel: Natriumklorid tabletter
I løpet av den 5 uker lange natriumtablett-intervensjonsperioden vil deltakerne motta fem 1 g natriumklorid-tabletter hver morgen og fire 1 g natriumklorid-tabletter hver kveld. Hver natriumklorid-tablett vil inneholde 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Annen: Placebotabletter
I løpet av den 5 uker lange placeboperioden vil deltakerne motta fem placebo-tabletter hver morgen og fire placebo-tabletter hver kveld
Eksperimentell: Placebotabletter først
Deltakerne vil bli randomisert til å få placebotabletter i uke 13–17, ingen tabletter i en utvaskingsperiode i uke 18–19, og deretter natriumtabletter i uke 20–24.
Legemiddel: Natriumklorid tabletter
I løpet av den 5 uker lange natriumtablett-intervensjonsperioden vil deltakerne motta fem 1 g natriumklorid-tabletter hver morgen og fire 1 g natriumklorid-tabletter hver kveld. Hver natriumklorid-tablett vil inneholde 0,394 g eller 17 mmol natrium.
Annen: Placebotabletter
I løpet av den 5 uker lange placeboperioden vil deltakerne motta fem placebo-tabletter hver morgen og fire placebo-tabletter hver kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksem alvorlighetsgrad
Tidsramme: 6 måneder
Eksems alvorlighetsgrad vil bli målt med Eczema Area Severity Index (EASI). Poengsummen varierer fra 0 til 72, og høyere poengsummer indikerer mer alvorlig eksem.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hud natriumkonsentrasjon
Tidsramme: 6 måneder
Hudnatriumkonsentrasjon (mmol/L) vil bli målt via natrium-MRI uten kontrast; endring i verdien etter intervensjonene og gjennomsnittsverdier mellom grupper vil bli sammenlignet
6 måneder
Proteinbiomarkører
Tidsramme: 6 måneder
Fold-endringer i proteinbiomerkere ekstrahert fra hudteipstriper og blod vil bli sammenlignet; endringer i verdien etter intervensjonene og gjennomsnittsverdier mellom grupper vil bli sammenlignet
6 måneder
Atopisk dermatitt alvorlighetsgrad målt med POEM-skår
Tidsramme: 6 måneder
Atopisk dermatitts alvorlighetsgrad vil bli sporet via vurderinger på klinikkbesøk og via virtuelle månedlige vurderinger ved hjelp av Patient Oriented Eczema Measure (POEM). POEM-scoret varierer fra 0-28 og høyere score indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt; endringer i scoren etter intervensjonene og gjennomsnittsscorene mellom gruppene vil bli sammenlignet.
6 måneder
Atopisk dermatittkontroll målt ved gjennomsnittlig RECAP-poengsum
Tidsramme: 6 måneder
Atopisk dermatitt-kontroll vil bli målt ved deltakeroppfølginger ved hjelp av Recap of Atopic Eczema (RECAP) målingen for langsiktig kontroll. Poengsummer varierer fra 0-28, og høyere poengsummer indikerer mer alvorlig atopisk dermatitt; endring i poengsummen etter intervensjonene og gjennomsnittspoengsummene mellom gruppene vil bli sammenlignet.
6 måneder
Deltakerrapportert kløescore
Tidsramme: 6 måneder
Atopisk dermatitt-relatert kløe vil bli vurdert på klinikkbesøk ved bruk av numerisk vurderingsskår for kløe (NRS 11).
Spennet for NRS er 0–10, og høyere skår indikerer mer alvorlig kløe / verre sykdom; endring i skåren etter intervensjonene og gjennomsnittsskårene mellom gruppene vil bli sammenlignet.
6 måneder
Livskvalitetsscore relatert til hud
Tidsramme: 6 måneder
Livskvalitet relatert til hud vil bli målt på deltakerbesøk ved hjelp av Dermatology Life Quality Index (DLQI). Poengsummene varierer fra 0-30, og høyere poeng indikerer dårligere utfall; endring i poengsummen etter intervensjonene og gjennomsnittspoeng mellom grupper vil bli sammenlignet.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

5. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

5. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. september 2026

Sist bekreftet

1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Annet stipend/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

All IPD som ligger til grunn for resultatene i en publikasjon

IPD-delingstidsramme

Fra 1 år til 5 år etter publisering av resultatene

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som er interessert i å få tilgang til data fra prosjektet må sende inn en skriftlig forespørsel om ressurser via e-post til hovedforskeren og signere en avtale om databruk. Anonymiserte data vil bli delt gjennom en sikker server.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere