Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A táplálkozási só hatása az ekcéma súlyosságára (iDOSE)

2026. szeptember 8. frissítette: University of California, San Francisco

A klinikai vizsgálat célja annak értékelése, hogy a alacsony nátriumtartalmú diéta mennyire kivitelezhető az ekcéma súlyosságának javítására. A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Javítja-e az ekcéma súlyosságát az alacsony nátriumtartalmú diéta?
  • Hogyan befolyásolja az alacsony nátriumtartalmú diéta a bőr nátriumkoncentrációját?
  • Összefügg-e a bőr nátriumkoncentrációja az ekcéma súlyosságával?

A kutatók arra kérnek minden résztvevőt, hogy kövessen egy alacsony nátriumtartalmú diétát, majd összehasonlítják a nátriumtablettákat egy placebóval (egy gyógyszert nem tartalmazó, hasonló anyaggal), hogy kifejezetten megvizsgálják a nátriumbevitel megváltoztatásának hatását.

A résztvevők:

  • Alacsony sótartalmú diétát követnek a 24 hetes tanulmány időtartama alatt
  • Nátrium-klorid tablettákat szednek minden nap 5 héten át, majd egy 2 hetes kimosási időszakot követően placebót minden nap 5 héten át, vagy fordítva
  • Legfeljebb 4 virtuális ellenőrző látogatást teljesítenek
  • 4 alkalommal látogatják meg a klinikát, hogy kitöltsenek kérdőíveket, biológiai mintákat szolgáltassanak, táplálkozási visszahívásokat végezzenek, és nem kontrasztos nátrium MR-vizsgálaton részesüljenek

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat központi hipotézise az, hogy a túlzott táplálkozási nátrium (elsősorban só formájában fogyasztva) a bőrben koncentrálódik, mint fiziológiai válasz a gyenge gátfunkcióra, és hogy egy alacsony nátriumtartalmú diéta javíthatja az ekcéma súlyosságát.

A tanulmány 40 egyént fog toborozni (10 egészséges résztvevőt, 30-at közepesen súlyos atópiás dermatitiszel) és követni fogja őket, hogy azonosítsa a bőr nátriumtárolásához kapcsolódó tényezőket.

Minden résztvevő tanácsot kap arról, hogyan kövessen alacsony nátriumtartalmú diétát 24 hétig. 12 hétnyi kizárólagos diéta után egy önvezérelt keresztezett tervezésben kérni fogják őket, hogy adjanak hozzá napi tablettákat. A résztvevőket egyenlő csoportokba osztják randomizáltan, hogy vagy nátriumtablettákkal, vagy placebo tablettákkal kezdjenek. Az egyik csoport nátriumtablettákat kap a 13-17. héten, nem kap tablettákat egy kimosási időszakban a 18-19. héten, majd placebo tablettákat a 20-24. héten. A másik csoport placebo tablettákat kap a 13-17. héten, nem kap tablettákat egy kimosási időszakban a 18-19. héten, majd nátriumtablettákat a 20-24. héten. A nátriumfogyasztást táplálkozási visszahívásos kérdőívekkel és vizelet biomarkerekkel értékelik, a bőr nátriumkoncentrációját egy nem invazív nátrium MRI technikával mérik, az ekcéma aktivitását és súlyosságát pedig több beteg által jelentett eredmény és klinikai pontszám segítségével mérik.

Annak a hipotézisnek a tesztelésére, hogy az alacsony nátriumtartalmú DASH diéta javítja az ekcéma súlyosságát, összehasonlítjuk az ekcéma súlyosságát a 12 hetes alacsony nátriumtartalmú táplálkozási beavatkozás előtt és után. Másodlagos célokként azt is teszteljük, hogy a második 12 hetes tanulmányi időszakban nátrium-klorid tabletták formájában beadott táplálkozási nátrium növekedése összefügg-e a bőr nátriumkoncentrációjának növekedésével, amely megfelel az ekcéma súlyosságának, és hogy vannak-e a bőrben vagy vérben fehérje biomarkerek, amelyek összefüggenek a táplálkozási nátrium, a bőr nátriumkoncentráció és/vagy az ekcéma súlyosság változásaival.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Résztvevők életkora 18 év
  • Hajlandó és képes kontrasztanyag nélküli MRI vizsgálatra.

Kizárási kritériumok:

  • MRI ellenjavallatok (például szívritmus-szabályozók, klausztrofóbia, nem kompatibilis intrakraniális érklipsek, méhen belüli fogamzásgátlók vagy más implantátumok)
  • Szívrendellenesség az elmúlt 6 hónapban
  • Máj- vagy vesefunkció károsodás (glomeruláris filtrációs ráta <60 mL/perc)
  • Nátriumkiválasztást befolyásoló gyógyszerek (pl. vízhajtók vagy SGLT2-gátlók)
  • Antibiotikum vagy immunmoduláns gyógyszerek az elmúlt egy hónapban
  • Nátriumtabletta ellenjavallatok

(Kizárólag a fej/nyak vagy a kéz/láb területén használt helyi gyógyszerek (pl. gombaellenes körömkezelés, korpásodás elleni sampon, aknétisztító szerek) elfogadhatók. Helyi és szisztémás ekcéma kezelések elfogadhatók, ha a résztvevő legalább 2 hónapja stabil dózison van, és továbbra is megfelel a súlyossági belépési kritériumoknak. A dupilumabot szedő betegeket nem zárjuk ki, ha legalább két hónapja szedik a dupilumabot, és továbbra is megfelelnek a betegség súlyossági bevonási kritériumainak.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nátrium tabletta először
A résztvevők randomizálva lesznek, hogy 13-17. héten nátriumtablettákat, 18-19. héten egy kimosási időszakban tabletták nélkül, majd 20-24. héten placebo tablettákat kapjanak.
Drog: Nátrium-klorid tabletta
Az 5 hétig tartó nátriumtabletta-kezelési időszak alatt a résztvevők minden reggel öt 1 g-os nátrium-klorid tablettát és minden este négy 1 g-os nátrium-klorid tablettát kapnak. Minden nátrium-klorid tabletta 0,394 g vagy 17 mmol nátriumot tartalmaz.
Egyéb: Placebo tabletta
Az 5 hétig tartó placebós időszak alatt a résztvevők minden reggel öt placebó tablettát, és minden este négy placebó tablettát kapnak
Kísérleti: Placebo tabletta először
A résztvevők véletlenszerűen kiosztást kapnak placebó tablettákra a 13-17. héten, nem kapnak tablettákat a kimosási időszak alatt a 18-19. héten, majd nátrium tablettákat kapnak a 20-24. héten.
Drog: Nátrium-klorid tabletta
Az 5 hétig tartó nátriumtabletta-kezelési időszak alatt a résztvevők minden reggel öt 1 g-os nátrium-klorid tablettát és minden este négy 1 g-os nátrium-klorid tablettát kapnak. Minden nátrium-klorid tabletta 0,394 g vagy 17 mmol nátriumot tartalmaz.
Egyéb: Placebo tabletta
Az 5 hétig tartó placebós időszak alatt a résztvevők minden reggel öt placebó tablettát, és minden este négy placebó tablettát kapnak

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Ekcéma súlyossága
Időkeret: 6 hónap
Az ekcéma súlyosságát az Ekcéma Terület Súlyosság Index (EASI) méri. A pontszám tartománya 0-72, a magasabb pontszámok súlyosabb ekcémát jeleznek.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bőr nátrium koncentráció
Időkeret: 6 hónap
A bőr nátriumkoncentrációt (mmol/L) nem kontrasztos nátrium MRI-vel mérik; az intervenciók utáni értékváltozást és a csoportok közötti átlagértékeket hasonlítják össze
6 hónap
Fehérje biomarkerek
Időkeret: 6 hónap
A bőrcsíkokból és vérből kinyert fehérje biomarkerek hajtott változásait összehasonlítják; a beavatkozások utáni értékváltozást és a csoportok közötti átlagértékeket hasonlítják össze
6 hónap
Atópiás dermatitis súlyossága POEM pontszámmal mérve
Időkeret: 6 hónap
Az atópiás dermatitis súlyosságát rendelőintézi látogatásokon történő értékelésekkel és virtuális havi értékelésekkel követik nyomon a Betegek Számára Kifejlesztett Ekcéma Mérték (Patient Oriented Eczema Measure, POEM) segítségével. A POEM pontszám 0-28 között mozog, a magasabb pontszámok súlyosabb atópiás dermatitisre utalnak; az intervenciók utáni pontszámváltozást és a csoportok közötti átlagos pontszámokat összehasonlítják.
6 hónap
Atópiás dermatitis kontroll a RECAP pontszám átlagával mérve
Időkeret: 6 hónap
Az atópiás dermatitis kontrollját a résztvevői látogatások során az Atópiás Ekcéma Hosszú Távú Kontrolljának Összefoglalása (RECAP) mérőeszközzel mérik. A pontszámok 0-28 között mozognak, a magasabb pontszámok súlyosabb atópiás dermatitisre utalnak; az intervenciók utáni pontszámváltozást és a csoportok közötti átlagpontszámokat hasonlítják össze.
6 hónap
Résztvevő által jelentett viszketés pontszám
Időkeret: 6 hónap
Az atópiás dermatitishez társított viszketést a klinikai látogatások során a viszketés numerikus értékelési pontszámával (NRS 11) értékelik. Az NRS tartománya 0-10, a magasabb pontszámok súlyosabb viszketést / rosszabb betegséget jeleznek; az intervenciók utáni pontszámváltozást és a csoportok közötti átlagpontszámokat hasonlítják össze.
6 hónap
Bőrrel kapcsolatos életminőségi pontszám
Időkeret: 6 hónap
A bőrrel kapcsolatos életminőséget a résztvevők látogatásai során a Dermatology Life Quality Index (DLQI) segítségével mérik. A pontszám 0-30 között mozog, a magasabb pontszám rosszabb eredményeket jelez; az intervenciók utáni pontszámváltozást és a csoportok közötti átlagos pontszámokat hasonlítják össze.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katrina Abuabara, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. augusztus 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2028. március 5.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2028. május 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 25.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 8.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 25-43778
  • HT9425-25-1-0465 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Department of Defense)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Minden olyan egyedi résztvevői adat (IPD), amely egy publikáció eredményeinek alapjául szolgál

IPD megosztási időkeret

Az eredmények közzétételétől számított 1. év végétől 5. év végéig

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A projekt adataihoz hozzáférni kívánó kutatóknak írásbeli erőforrás-kérelmet kell benyújtaniuk e-mailben a fővizsgáló részére, és alá kell írniuk egy adatfelhasználási megállapodást. A de-identifikált adatokat biztonságos szerveren keresztül osztják meg.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel